Avaliação do AmblyoFix para o Tratamento da Ambliopia Unilateral
Estudo Controlado Randomizado que Avalia o AmblyoFix para o Tratamento da Ambliopia Unilateral em Crianças, Adolescentes e Jovens Adultos dos 8 aos 35 Anos
Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, de grupos paralelos, com avaliador mascarado, de não inferioridade, concebido para comparar a eficácia, segurança e adesão da terapia digital binocular AmblyoFix com a oclusão padrão (penso) para o tratamento da ambliopia unilateral em crianças e jovens adultos com idades entre os 8 e os 35 anos. Caso não seja viável um recrutamento adequado dentro desta faixa etária, a faixa etária poderá ser modificada, sujeita aos procedimentos apropriados de aprovação ética e alteração do protocolo.
Serão inscritos um total de 86 participantes (43 por grupo). Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber AmblyoFix ou penso, estratificados por grupo etário e gravidade da ambliopia. A randomização será implementada utilizando o método do envelope opaco selado, com a ocultação da alocação mantida através de envelopes numerados sequencialmente e invioláveis.
O resultado primário é a alteração na acuidade visual melhor corrigida (AVMC, logMAR) do olho amblíope desde a linha de base até às 24 semanas, avaliada sob o protocolo padronizado de Snellen ou ETDRS. Os resultados secundários incluem adesão, segurança e resultados reportados pelos pacientes. Uma análise interina será realizada às 12 semanas, com a opção de parar o ensaio antecipadamente se for demonstrada uma melhoria suficiente na AVMC.
Os participantes e cuidadores não podem ser cegados devido à natureza das intervenções; no entanto, os avaliadores de resultados e os estatísticos permanecerão cegos para a alocação do tratamento para minimizar o viés. As avaliações de seguimento ocorrerão na linha de base, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas, sem tratamento adicional de ambliopia permitido durante o estudo, a menos que clinicamente necessário.
Este ensaio visa determinar rigorosamente se o AmblyoFix é uma alternativa segura, eficaz e não inferior ao penso padrão, com o potencial de melhorar a adesão e aceitabilidade na terapia da ambliopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sistan & Balouchestan
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Zahedan, Sistan & Balouchestan, Irã
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 8-35 anos.
- Ambliopia unilateral secundária a anisometropia, estrabismo ou mista.
- AVMC no olho ambliope entre 20/40-20/400 (0,3-1,3 logMAR); olho contralateral ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Diferença interocular ≥2 linhas (≥0,2 logMAR).
- Correção refractiva estável por ≥16 semanas ou alteração <0,1 logMAR em duas consultas com ≥8 semanas de intervalo.
- Refracção cicloplégica dentro de 7 meses cumprindo critérios de anisometropia (ex.: hipermetropia ≥+2,50 D).
- Acesso a ambiente doméstico adequado (portátil e internet) para o braço AmblyoFix.
- Consentimento do encarregado de educação e assentimento da criança (≥8 anos).
Critérios de Exclusão:
- Utilização de atropina nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento.
- Tratamento prévio de ambliopia para além da adaptação refractiva.
- Miopia >-6,00 D SE, cirurgia ocular prévia ou outra patologia ocular.
- Atraso cognitivo/desenvolvimento grave impedindo a adesão.
- Histórico de convulsões induzidas por luz.
- Incapacidade/indisponibilidade para cumprir com a monitorização digital.
- Qualquer condição que comprometa a segurança ou integridade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AmblyoFix
Os participantes atribuídos a este braço irão realizar terapia de visão binocular utilizando o software AmblyoFix num portátil, em combinação com óculos anáglifos vermelho-azul.
Antes do início da terapia, um processo de calibração será concluído e validado pela equipa do estudo para garantir que as especificações do ecrã do dispositivo cumprem os requisitos do protocolo.
O tratamento consiste em tarefas visuais interativas e gamificadas concebidas para estimular o olho amblíope em condições de visão binocular.
Os participantes irão completar 90 minutos de terapia por dia, seis dias por semana, durante 24 semanas.
O software inclui ajustes de dificuldade adaptativa, registo automático de utilização para monitorização da adesão e uma funcionalidade de bloqueio diário para prevenir o uso excessivo.
Os pais/responsáveis irão receber materiais de formação para apoiar a supervisão das sessões e a comunicação de problemas.
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O AmblyoFix é uma terapia de visão binocular administrada através de software especializado num computador portátil em combinação com óculos anáglifos vermelho-azul.
O programa utiliza tarefas visuais interativas e gamificadas, concebidas para estimular o olho amblíope, mantendo condições de visualização binocular.
Cada participante realiza um processo de calibração padronizado para garantir que as especificações do ecrã são validadas antes de iniciar a terapia.
O regime prescrito é de 90 minutos por dia, seis dias por semana, durante 24 semanas.
O software incorpora ajuste de dificuldade adaptativo, registo automático de conformidade com dados de utilização com carimbo de data/hora e uma funcionalidade de bloqueio diário para evitar a utilização excessiva.
A adesão à terapia e o desempenho são monitorizados remotamente, e os cuidadores recebem materiais de formação estruturados para apoiar a supervisão das sessões e a resolução de problemas.
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Comparador Ativo: Aplicação de penso (oclusão padrão)
Os participantes atribuídos a este braço receberão terapia oclusiva padrão que consiste na oclusão do olho não amblíope durante 2 horas por dia, seis dias por semana, durante um período de 24 semanas, continuando a usar óculos a tempo inteiro.
Os cuidadores serão treinados para aplicar e monitorizar corretamente a oclusão, manter registos diários de oclusão documentando as horas de oclusão e quaisquer problemas, e identificar sinais de intolerância.
Os registos de oclusão serão revistos pelos investigadores durante as consultas de acompanhamento programadas.
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A terapia de oclusão padrão envolve a aplicação de um penso no olho não ambliópico (companheiro) para estimular a função visual no olho ambliópico.
Os participantes são prescritos para usar o penso durante 2 horas por dia, seis dias por semana, ao longo de um período de tratamento de 24 semanas, enquanto continuam a usar a sua correção com óculos a tempo inteiro.
Os cuidadores são treinados para aplicar corretamente o penso, supervisionar a adesão e reconhecer sinais de intolerância.
Registos diários da aplicação do penso são mantidos pelos cuidadores para registar as horas de aplicação e quaisquer problemas encontrados, e estes registos são revistos pelos investigadores nas consultas de acompanhamento programadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da BCVA no olho amblíope desde a linha de base até à Semana 24
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas
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O principal desfecho deste ensaio é a alteração da acuidade visual melhor corrigida (AVMC) no olho ambliope desde a linha de base até à semana 24, medida em unidades logMAR utilizando o protocolo de Snellen ou ETDRS.
Esta abordagem foi selecionada pela sua validade clínica, reprodutibilidade e alinhamento com os padrões internacionais em ensaios de ambliopia, particularmente para a população-alvo do estudo de indivíduos com idades entre os 8 e os 19 anos.
A acuidade visual será avaliada monocularmente sob a melhor correção ótica, com o olho contralateral ocluído durante o teste.
Avaliadores certificados e mascarados dos resultados realizarão todas as medições em condições padronizadas para minimizar o viés, com os procedimentos de teste (incluindo iluminação, calibração e especificações de exibição) harmonizados.
As avaliações foram realizadas na linha de base e às 4 semanas, representando os pontos temporais com dados completos e fiáveis em todos os participantes inscritos.
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Desde a inscrição até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao AmblyoFix
Prazo: Da inscrição até 4 semanas
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A adesão será medida objetivamente através das funções de rastreamento de tempo integradas no software AmblyoFix, que registam automaticamente a frequência e duração das sessões. A adesão será calculada como o total de minutos de uso ativo por semana em comparação com a duração-alvo prescrita. A adesão média semanal será derivada ao longo do período de tratamento disponível. Unidade de Medida: Total de minutos de uso ativo por semana (minutos/semana) |
Da inscrição até 4 semanas
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Adesão à terapia de oclusão
Prazo: Da inscrição até 4 semanas
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A adesão será monitorizada através de relatos dos pais e de um questionário de conformidade padronizado administrado durante as visitas clínicas. Os pais irão registar o número médio de horas por dia em que a terapia de oclusão prescrita (tampão ocular) foi concluída. Será calculado um valor médio de adesão reportado para cada participante, expresso como a razão entre as horas concluídas e as horas prescritas por dia. Este questionário foi desenvolvido para este estudo e não foi previamente validado. Unidade de Medida: Média de horas de oclusão por dia (horas/dia) |
Da inscrição até 4 semanas
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Segurança do Amblyofix
Prazo: Da inscrição às 4 semanas
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A segurança será avaliada através do registo de todos os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) durante o período de intervenção disponível. Será dada particular atenção à saúde ocular, incluindo relatos de desconforto visual, diplopia ou quaisquer efeitos inesperados potencialmente relacionados com a terapia digital ou a oclusão. Todos os dados de segurança serão revistos e resumidos pelos investigadores do estudo em cada visita de acompanhamento e na conclusão do estudo. Unidade de Medida: Número de participantes com eventos adversos. |
Da inscrição às 4 semanas
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Satisfação do Paciente
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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A satisfação do paciente será avaliada através de um questionário personalizado de 10 itens desenvolvido para este estudo. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito a 5 = muito satisfeito). O questionário avalia quatro domínios: aceitabilidade, conforto, facilidade de utilização e satisfação global. As pontuações serão calculadas em média para obter uma pontuação total de satisfação, em que valores mais elevados indicam maior satisfação. Este instrumento foi desenvolvido especificamente para este ensaio e não foi previamente validado. Devido à interrupção prematura do ensaio, o questionário de satisfação do paciente não foi administrado aos participantes em nenhum dos braços, uma vez que o estudo não progrediu até à fase de avaliação programada em que esta medida seria recolhida. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFX-RCT-IRN-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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