頻繁または慢性緊張型頭痛を有する成人における多様式理学療法プログラムおよびモバイルアプリ誘導瞑想の有効性：ランダム化比較試験 (JBE-CEF)
2026年5月5日 更新者：Jihane Boudount El Kadaoui、Universidad de Granada
頻繁または慢性緊張型頭痛を有する成人における多様式理学療法プログラムとモバイルアプリ誘導瞑想の有効性：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、マルチモーダル理学療法プログラムとモバイルアプリを使用したガイド瞑想が、頻繁または慢性の緊張型頭痛を持つ成人の頭痛の軽減と生活の質の向上に役立つかどうかを評価することです。 本研究では、身体的および心理的介入を個別に、および組み合わせて適用した効果を分析し、複合治療が生物心理生理学的要因に影響を受ける多因子性疾患としての緊張型頭痛に対処し、参加者の全体的な健康状態を改善するために身体的および心理的戦略を統合します。
回答を目指す主な質問は以下の通りです：
- マルチモーダル理学療法は頭痛の強度と頻度を低下させますか？
- モバイルアプリを通じたガイド瞑想はストレスの軽減と感情的幸福感の向上に役立ちますか？
- 理学療法と瞑想の複合効果は、いずれかの介入単独よりも大きいですか？
本研究では以下を比較します：
- 4週間にわたり週1回マルチモーダル理学療法セッションを受けるグループ、
- モバイルアプリで約5〜7分間のガイド瞑想を毎日実践するグループ、
- 理学療法と瞑想の両方を組み合わせたグループ。
参加者は以下のことを行います：
- グループ割り当てに応じて臨床セッションに参加するか、瞑想アプリを使用する、
- 痛み、ストレス、睡眠、日常機能に関する短い質問票に記入する、
- 研究期間中、構造化された日記に頭痛発作を記録する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
緊張型頭痛（TTH）は、最も有病率の高い一次性頭痛障害の一つであり、世界的な疼痛関連障害の主要な原因です。 その多因子性には筋骨格系、心理的、神経生理学的メカニズムが関与しており、反復する疼痛発作と機能障害を引き起こします。 従来の治療法では限定的な緩和しか得られないことが多く、統合的で非薬理学的アプローチの必要性が浮き彫りになっています。
この無作為化比較臨床試験は、頻回または慢性のTTHを有する成人において、モバイルアプリケーションを通じて提供される多様式理学療法とガイド付き瞑想の効果を、それぞれ単独および併用で評価することを目的としています。 併用介入は、生物心理生理学的要因に影響を受ける多因子性状態としてのTTHに対処することを意図しており、身体的および心理的戦略を統合して全体的な健康状態を改善します。
参加者は無作為に3つの群のいずれかに割り付けられます：（1）多様式理学療法、（2）モバイルアプリによるガイド付き瞑想、または（3）併用治療。 理学療法プログラムには、手技療法、ドライニードリング、軟部組織技術、頸椎モビライゼーションが含まれ、4週間にわたり週1回実施されます。 瞑想プログラムは、Insight Timerアプリの無料スペイン語コンテンツを使用した、約5〜7分の日次ガイド付きセッションで構成されます。
アウトカム指標には、疼痛強度、頭痛関連障害、情緒状態、睡眠の質、マインドフルネス、患者の全体的改善印象が含まれ、ベースライン時、治療後、3ヶ月フォローアップ時（および研究タイムラインが許せば6ヶ月時）に評価されます。
この研究は、緊張型頭痛を有する人々の臨床管理と生活の質を向上させる可能性のある、アクセスしやすく非侵襲的で費用効果の高い治療アプローチのエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
- 電話番号：0034 671767926
- メール：e.jihaneb@go.ugr.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
- 電話番号：0034958248030
- メール：fernandez@ugr.es
研究場所
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Granada、スペイン、18002
- J&R Global Medical Clinic S.L. (NICA 45193)
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コンタクト：
- Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
- 電話番号：0034958248030
- メール：fernandez@ugr.es
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コンタクト：
- Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
- 電話番号：0034671767926
- メール：e.jihaneb@go.ugr.es
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主任研究者：
- Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 国際頭痛分類第3版（ICHD-3）の基準に基づく頻発性または慢性緊張型頭痛（TTH）の診断。
- 指示に従い質問票を記入するために十分なスペイン語の理解力とコミュニケーション能力。
- 文面によるインフォームドコンセントの提供と研究手順への遵守の意思。
除外基準：
- 片頭痛またはその他の一次性または二次性頭痛疾患の診断。
- 徒手療法に対するレッドフラッグの存在（骨病理、炎症性疾患、悪性腫瘍、神経疾患、前庭機能障害、頸部領域の皮膚感染症を含む）。
- 線維筋痛症、妊娠、または授乳中。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器の使用。
- 特に向精神薬または慢性疼痛薬を含む最近の薬剤調整。
- 重度の精神疾患（大うつ病エピソード、双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性状態）。
- 過去6か月以内に頭蓋頸部領域を標的とした物理的治療（徒手療法、ドライニードリング、麻酔ブロック）の受療。
- 過去6か月間の定期的な瞑想またはマインドフルネスの実践。
- 研究期間中の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多様式理学療法
このグループの参加者は、4週間、週に1回、多様な理学療法プログラムを受ける。
各セッションには、胸椎（T4-T7）および頚胸椎（C7-T1）のマニピュレーション、後頭下抑制、上部僧帽筋と胸鎖乳突筋のディープドライニードリング、特定のマッサージ（側頭部、頚部周辺、胸鎖乳突筋）、そして痛みのない範囲での回旋および側屈方向の受動的頚部可動化が含まれる。
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Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks.
Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range.
All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
他の名前：
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実験的：ガイド瞑想グループ
このグループの参加者は、Insight Timerモバイルアプリケーションを使用して、マインドフルネス、ストレス軽減、睡眠改善に焦点を当てた、約5〜7分の毎日のガイド付き瞑想セッションを行います。
アプリの無料のスペイン語コンテンツのみが使用されます。
プログラムは4週間続きます。
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このグループの参加者は、Insight Timerモバイルアプリケーションを使用して、4週間にわたり毎日約5〜7分のガイド付き瞑想セッションを行います。
すべてのセッションは、マインドフルネス、ストレス軽減、睡眠改善に焦点を当てた無料のスペイン語コンテンツを使用します。
参加者は遵守を確実にするための書面による指示を受け取ります。
他の名前：
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実験的：複合マルチモーダル物理療法とガイド付き瞑想
このグループの参加者は両方の介入を受けます：週1回の多様式理学療法を4週間と、Insight Timerアプリを使用した毎日のガイド付き瞑想（1日あたり約5〜7分）です。
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このグループの参加者は、Insight Timerモバイルアプリケーションを使用して、4週間にわたり毎日約5〜7分のガイド付き瞑想セッションを行います。
すべてのセッションは、マインドフルネス、ストレス軽減、睡眠改善に焦点を当てた無料のスペイン語コンテンツを使用します。
参加者は遵守を確実にするための書面による指示を受け取ります。
他の名前：
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks.
Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range.
All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in headache pain intensity
時間枠：Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache pain intensity will be assessed using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants will record NPRS scores for each headache episode in a structured headache diary throughout the study period (baseline, intervention, and follow-up).
Weekly mean NPRS values will be calculated for statistical analysis.
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Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in headache frequency
時間枠：Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache frequency will be assessed as the number of days per week with headache, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period.
A headache day will be defined as any day in which the participant reports the presence of headache, regardless of intensity or duration.
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Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Change in mean headache duration per episode
時間枠：Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache duration will be assessed as the average number of hours per headache episode, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period.
A headache episode will be defined as a continuous period of headache separated by at least 24 hours without pain.
The mean duration per episode will be calculated for analysis.
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Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache Disability Inventory (HDI)
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache-related disability will be assessed using the Headache Disability Inventory (HDI), which includes total and subscale scores (emotional and functional).
Higher scores indicate greater headache-related disability.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache Impact Test (HIT-6)
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache impact will be assessed using the Headache Impact Test (HIT-6), a validated questionnaire that measures the impact of headache on daily functioning and quality of life.
Scores range from 36 to 78, with higher scores indicating greater impact.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Mindfulness will be assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39), a validated self-report instrument that evaluates five dimensions of mindfulness.
Total and subscale scores will be analyzed, with higher scores indicating greater levels of mindfulness.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Quality of Life (SF-36)
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36), a validated questionnaire that evaluates eight domains of perceived health.
Scores range from 0 to 100, with higher values indicating better perceived health status.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a validated self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month.
The global score ranges from 0 to 21, with higher values indicating poorer sleep quality.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Insomnia Severity Index (ISI)
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Insomnia severity will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI), a validated self-report questionnaire that evaluates the nature, severity, and impact of insomnia.
The total score ranges from 0 to 28, with higher values indicating greater insomnia severity.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of active and latent myofascial trigger points (TrPs)
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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The number of active and latent myofascial trigger points will be assessed bilaterally in the upper trapezius, sternocleidomastoid, temporalis, masseter, suboccipital, and splenius capitis muscles, following established diagnostic criteria.
Trigger points will be classified as active if they reproduce the participant's usual pain pattern or latent if not recognized as familiar.
The total number of trigger points will be recorded for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Pressure Pain Thresholds (PPT) using algometry
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Pressure pain thresholds (PPT) will be measured bilaterally at one trigeminal point (temporal muscle), one extratrigeminal point (C5-C6 zygapophyseal joint), and two remote points (second metacarpal and tibialis anterior) using a calibrated electronic algometer.
The pressure at which the sensation changes from pressure to pain will be recorded.
Three measurements will be taken at each point, and the mean value will be used for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Cervical Range of Motion (CROM device)
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Active cervical range of motion (CROM) will be assessed using the CROM device (Performance Attainment Associates, MN, USA), which measures flexion, extension, lateral flexion, and rotation in both the global and upper cervical spine.
Two measurements will be taken for each movement, and the mean value will be used for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
時間枠：Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Global perceived improvement will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), a 7-point Likert scale that evaluates the participant's perception of overall change after the intervention.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
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Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Expectation of improvement (Likert 1-10)
時間枠：Baseline (Week 0)
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Expectation of improvement will be assessed before treatment using a single 10-point Likert scale.
Participants will rate the question: "How much do you think this treatment will help your headache?",
where 1 indicates "not at all" and 10 indicates "very much".
This variable will be analyzed as a potential covariate or predictor of treatment response.
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Baseline (Week 0)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Antonio Manuel Fernández Pérez, Pt, phD、Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
- スタディチェア：Dulce María Romero Ayuso, PhD、Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
- スタディディレクター：JIHANE Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)、Doctoral Program in Clinical Medicine and Public Health, University of Granada, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gildir S, Tuzun EH, Eroglu G, Eker L. A randomized trial of trigger point dry needling versus sham needling for chronic tension-type headache. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14520. doi: 10.1097/MD.0000000000014520.
- Pourahmadi M, Dommerholt J, Fernandez-de-Las-Penas C, Koes BW, Mohseni-Bandpei MA, Mansournia MA, Delavari S, Keshtkar A, Bahramian M. Dry Needling for the Treatment of Tension-Type, Cervicogenic, or Migraine Headaches: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab068. doi: 10.1093/ptj/pzab068.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Palacios-Cena M, Valera-Calero JA, Cuadrado ML, Guerrero-Peral A, Pareja JA, Arendt-Nielsen L, Varol U. Understanding the interaction between clinical, emotional and psychophysical outcomes underlying tension-type headache: a network analysis approach. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4525-4534. doi: 10.1007/s00415-022-11039-5. Epub 2022 Mar 1.
- Espi-Lopez GV, Gomez-Conesa A. Efficacy of manual and manipulative therapy in the perception of pain and cervical motion in patients with tension-type headache: a randomized, controlled clinical trial. J Chiropr Med. 2014 Mar;13(1):4-13. doi: 10.1016/j.jcm.2014.01.004.
- Anheyer D, Leach MJ, Klose P, Dobos G, Cramer H. Mindfulness-based stress reduction for treating chronic headache: A systematic review and meta-analysis. Cephalalgia. 2019 Apr;39(4):544-555. doi: 10.1177/0333102418781795. Epub 2018 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JBE-CEF-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は他の研究者と共有されません。 すべてのデータは匿名化され、一般データ保護規則（EU 2016/679）およびスペインのデータ保護に関する基本法3/2018に従って取り扱われます。
集約され個人識別情報が削除された結果のみが、査読付き学術雑誌で発表されるか、科学会議で発表されます。
生データの第三者への移転は計画されておらず、データへのアクセスはグラナダ大学の研究チームに限定され、アンダルシア地方の生命医学研究倫理委員会の監督下で管理されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。