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Efficacia di un programma di fisioterapia multimodale e di meditazione guidata tramite app mobile in adulti con cefalea di tipo tensivo frequente o cronica: uno studio randomizzato controllato (JBE-CEF)

5 maggio 2026 aggiornato da: Jihane Boudount El Kadaoui, Universidad de Granada

Efficacia di un Programma di Fisioterapia Multimodale e della Meditazione Guidata da App Mobile in Adulti con Cefalea di Tipo Tensiva Frequente o Cronica: Uno Studio Clinico Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un programma di fisioterapia multimodale e la meditazione guidata tramite un'app mobile possono aiutare a ridurre il dolore da cefalea e migliorare la qualità della vita negli adulti con cefalea di tipo tensiva frequente o cronica. Lo studio analizza gli effetti degli interventi fisici e psicologici applicati sia separatamente che in combinazione, in modo che il trattamento combinato affronti la cefalea di tipo tensiva come una condizione multifattoriale influenzata da fattori biopsicofisiologici, integrando strategie fisiche e psicologiche per migliorare il benessere generale dei partecipanti.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La fisioterapia multimodale riduce l'intensità e la frequenza delle cefalee?
  • La meditazione guidata tramite un'app mobile aiuta a ridurre lo stress e migliorare il benessere emotivo?
  • Gli effetti combinati della fisioterapia e della meditazione sono maggiori rispetto a ciascun intervento da solo?

Lo studio confronterà:

  • Un gruppo che riceve sessioni di fisioterapia multimodale una volta alla settimana per quattro settimane,
  • Un gruppo che pratica meditazione guidata con un'app mobile per circa 5-7 minuti al giorno,
  • Un gruppo che combina sia la fisioterapia che la meditazione.

I partecipanti:

  • Parteciperanno a sessioni cliniche o utilizzeranno l'app di meditazione a seconda dell'assegnazione del gruppo,
  • Completeranno brevi questionari su dolore, stress, sonno e funzionamento quotidiano,
  • Registreranno gli episodi di cefalea in un diario strutturato durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea di tipo tensivo (TTH) è uno dei disturbi di cefalea primaria più diffusi e una delle principali cause di disabilità correlata al dolore in tutto il mondo. La sua natura multifattoriale coinvolge meccanismi muscoloscheletrici, psicologici e neurofisiologici, portando a episodi ricorrenti di dolore e compromissione funzionale. La gestione convenzionale spesso fornisce un sollievo limitato, evidenziando la necessità di approcci integrativi e non farmacologici.

Questo studio clinico controllato randomizzato è progettato per valutare l'efficacia della fisioterapia multimodale e della meditazione guidata erogate tramite un'applicazione mobile, sia separatamente che in combinazione, in adulti con TTH frequente o cronica. L'intervento combinato mira a trattare la TTH come una condizione multifattoriale influenzata da fattori biopsicofisiologici, integrando strategie fisiche e psicologiche per migliorare il benessere generale.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) fisioterapia multimodale, (2) meditazione guidata tramite app mobile, o (3) trattamento combinato. Il programma di fisioterapia include terapia manuale, dry needling, tecniche sui tessuti molli e mobilizzazione cervicale, erogato una volta alla settimana per quattro settimane. Il programma di meditazione consiste in sessioni guidate quotidiane di circa 5-7 minuti utilizzando i contenuti gratuiti in lingua spagnola dell'app Insight Timer.

Le misure di esito includeranno l'intensità del dolore, la disabilità correlata alla cefalea, lo stato emotivo, la qualità del sonno, la consapevolezza e l'impressione globale di miglioramento del paziente, valutate al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi (e a 6 mesi se la tempistica dello studio lo permetterà).

Questo studio mira a fornire evidenze per un approccio terapeutico accessibile, non invasivo e conveniente che potrebbe migliorare la gestione clinica e la qualità della vita nelle persone con cefalea di tipo tensivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
  • Numero di telefono: 0034 671767926
  • Email: e.jihaneb@go.ugr.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
  • Numero di telefono: 0034958248030
  • Email: fernandez@ugr.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18002
        • J&R Global Medical Clinic S.L. (NICA 45193)
        • Contatto:
          • Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
          • Numero di telefono: 0034958248030
          • Email: fernandez@ugr.es
        • Contatto:
          • Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
          • Numero di telefono: 0034671767926
          • Email: e.jihaneb@go.ugr.es
        • Investigatore principale:
          • Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cefalea di tipo tensivo frequente o cronica (TTH) secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3).
  • Capacità di comprendere e comunicare in spagnolo sufficientemente per seguire le istruzioni e completare i questionari.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di emicrania o altri disturbi primari o secondari della cefalea.
  • Presenza di segnali di allarme per la terapia manuale, inclusi patologie ossee, malattie infiammatorie, neoplasie, disturbi neurologici, disfunzioni vestibolari o infezioni cutanee nell'area cervicale.
  • Fibromialgia, gravidanza o allattamento.
  • Uso di pacemaker o defibrillatori impiantabili.
  • Modifiche recenti della terapia farmacologica, in particolare farmaci psicotropi o per il dolore cronico.
  • Disturbi psichiatrici gravi (episodio depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o altre condizioni psicotiche).
  • Trattamenti fisici precedenti mirati alla regione cranio-cervicale (terapia manuale, agopuntura a secco, blocchi anestetici) negli ultimi sei mesi.
  • Pratica regolare di meditazione o mindfulness durante gli ultimi sei mesi.
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia Multimodale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un programma di fisioterapia multimodale una volta alla settimana per quattro settimane. Ogni sessione include manipolazione toracica (T4-T7) e cervicotoracica (C7-T1), inibizione suboccipitale, agopuntura secca profonda dei muscoli trapezio superiore e sternocleidomastoideo, massaggio specifico (muscoli temporale, paracervicale e SCM) e mobilizzazione cervicale passiva in rotazione e flessione laterale entro un range indolore.
Altro: Multimodal Physiotherapy for Tension-Type Headache
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks. Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range. All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Altri nomi:
  • Programma Multimodale di Fisioterapia
  • Terapia Manuale più Agopuntura a Secco
Sperimentale: Gruppo di Meditazione Guidata
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno l'applicazione mobile Insight Timer per svolgere sessioni quotidiane di meditazione guidata della durata di circa 5-7 minuti, incentrate sulla consapevolezza, sulla riduzione dello stress e sul miglioramento del sonno. Verrà utilizzato esclusivamente contenuto gratuito in lingua spagnola dell'app. Il programma durerà quattro settimane.
Comportamentale: Meditazione Guidata Utilizzando l'App Insight Timer
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno l'applicazione mobile Insight Timer per svolgere sessioni quotidiane di meditazione guidata della durata di circa 5-7 minuti per quattro settimane. Tutte le sessioni utilizzeranno contenuti gratuiti in lingua spagnola incentrati sulla consapevolezza, la riduzione dello stress e il miglioramento del sonno. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte per garantire l'aderenza.
Altri nomi:
  • Meditazione di Consapevolezza Mobile
  • Formazione di Mindfulness Digitale
Sperimentale: Fisioterapia multimodale combinata e meditazione guidata
I partecipanti in questo gruppo riceveranno entrambi gli interventi: una seduta settimanale di fisioterapia multimodale per quattro settimane e meditazione guidata quotidiana utilizzando l'app Insight Timer (circa 5-7 minuti al giorno).
Comportamentale: Meditazione Guidata Utilizzando l'App Insight Timer
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno l'applicazione mobile Insight Timer per svolgere sessioni quotidiane di meditazione guidata della durata di circa 5-7 minuti per quattro settimane. Tutte le sessioni utilizzeranno contenuti gratuiti in lingua spagnola incentrati sulla consapevolezza, la riduzione dello stress e il miglioramento del sonno. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte per garantire l'aderenza.
Altri nomi:
  • Meditazione di Consapevolezza Mobile
  • Formazione di Mindfulness Digitale
Altro: Multimodal Physiotherapy for Tension-Type Headache
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks. Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range. All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Altri nomi:
  • Programma Multimodale di Fisioterapia
  • Terapia Manuale più Agopuntura a Secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in headache pain intensity
Lasso di tempo: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache pain intensity will be assessed using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Participants will record NPRS scores for each headache episode in a structured headache diary throughout the study period (baseline, intervention, and follow-up). Weekly mean NPRS values will be calculated for statistical analysis.
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in headache frequency
Lasso di tempo: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache frequency will be assessed as the number of days per week with headache, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period. A headache day will be defined as any day in which the participant reports the presence of headache, regardless of intensity or duration.
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Change in mean headache duration per episode
Lasso di tempo: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache duration will be assessed as the average number of hours per headache episode, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period. A headache episode will be defined as a continuous period of headache separated by at least 24 hours without pain. The mean duration per episode will be calculated for analysis.
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache Disability Inventory (HDI)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache-related disability will be assessed using the Headache Disability Inventory (HDI), which includes total and subscale scores (emotional and functional). Higher scores indicate greater headache-related disability.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache Impact Test (HIT-6)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache impact will be assessed using the Headache Impact Test (HIT-6), a validated questionnaire that measures the impact of headache on daily functioning and quality of life. Scores range from 36 to 78, with higher scores indicating greater impact.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63. Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Mindfulness will be assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39), a validated self-report instrument that evaluates five dimensions of mindfulness. Total and subscale scores will be analyzed, with higher scores indicating greater levels of mindfulness.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Quality of Life (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36), a validated questionnaire that evaluates eight domains of perceived health. Scores range from 0 to 100, with higher values indicating better perceived health status.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a validated self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month. The global score ranges from 0 to 21, with higher values indicating poorer sleep quality.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Insomnia severity will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI), a validated self-report questionnaire that evaluates the nature, severity, and impact of insomnia. The total score ranges from 0 to 28, with higher values indicating greater insomnia severity.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of active and latent myofascial trigger points (TrPs)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
The number of active and latent myofascial trigger points will be assessed bilaterally in the upper trapezius, sternocleidomastoid, temporalis, masseter, suboccipital, and splenius capitis muscles, following established diagnostic criteria. Trigger points will be classified as active if they reproduce the participant's usual pain pattern or latent if not recognized as familiar. The total number of trigger points will be recorded for analysis. Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures. Blinding is not feasible due to the study design.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Pressure Pain Thresholds (PPT) using algometry
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Pressure pain thresholds (PPT) will be measured bilaterally at one trigeminal point (temporal muscle), one extratrigeminal point (C5-C6 zygapophyseal joint), and two remote points (second metacarpal and tibialis anterior) using a calibrated electronic algometer. The pressure at which the sensation changes from pressure to pain will be recorded. Three measurements will be taken at each point, and the mean value will be used for analysis. Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures. Blinding is not feasible due to the study design.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Cervical Range of Motion (CROM device)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Active cervical range of motion (CROM) will be assessed using the CROM device (Performance Attainment Associates, MN, USA), which measures flexion, extension, lateral flexion, and rotation in both the global and upper cervical spine. Two measurements will be taken for each movement, and the mean value will be used for analysis. Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures. Blinding is not feasible due to the study design.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Global perceived improvement will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), a 7-point Likert scale that evaluates the participant's perception of overall change after the intervention. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Expectation of improvement (Likert 1-10)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0)
Expectation of improvement will be assessed before treatment using a single 10-point Likert scale. Participants will rate the question: "How much do you think this treatment will help your headache?", where 1 indicates "not at all" and 10 indicates "very much". This variable will be analyzed as a potential covariate or predictor of treatment response.
Baseline (Week 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Manuel Fernández Pérez, Pt, phD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
  • Cattedra di studio: Dulce María Romero Ayuso, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
  • Direttore dello studio: JIHANE Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c), Doctoral Program in Clinical Medicine and Public Health, University of Granada, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBE-CEF-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori. Tutti i dati saranno anonimizzati e gestiti in conformità al Regolamento generale sulla protezione dei dati (UE 2016/679) e alla Legge organica spagnola 3/2018 sulla protezione dei dati.

Solo i risultati aggregati e de-identificati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed o presentati in conferenze scientifiche.

Non è previsto il trasferimento di dati grezzi a terze parti, e l'accesso ai dati rimarrà limitato al team di ricerca dell'Università di Granada sotto la supervisione del Comitato etico per la ricerca biomedica dell'Andalusia locale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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