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Efficacité d'un programme de physiothérapie multimodal et de méditation guidée par application mobile chez les adultes souffrant de céphalées de tension fréquentes ou chroniques : un essai contrôlé randomisé (JBE-CEF)

5 mai 2026 mis à jour par: Jihane Boudount El Kadaoui, Universidad de Granada

Efficacité d'un programme de physiothérapie multimodal et de méditation guidée par application mobile chez les adultes souffrant de céphalées de tension fréquentes ou chroniques : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un programme de physiothérapie multimodale et de méditation guidée utilisant une application mobile peut aider à réduire la douleur des céphalées et améliorer la qualité de vie chez les adultes souffrant de céphalées de tension fréquentes ou chroniques. L'étude analyse les effets des interventions physiques et psychologiques appliquées à la fois séparément et en combinaison, afin que le traitement combiné aborde la céphalée de tension comme une condition multifactorielle influencée par des facteurs biopsychophysiologiques, intégrant des stratégies physiques et psychologiques pour améliorer le bien-être global des participants.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La physiothérapie multimodale réduit-elle l'intensité et la fréquence des céphalées ?
  • La méditation guidée via une application mobile aide-t-elle à réduire le stress et à améliorer le bien-être émotionnel ?
  • Les effets combinés de la physiothérapie et de la méditation sont-ils supérieurs à l'une ou l'autre intervention seule ?

L'étude comparera :

  • Un groupe recevant des séances de physiothérapie multimodale une fois par semaine pendant quatre semaines,
  • Un groupe pratiquant la méditation guidée avec une application mobile pendant environ 5 à 7 minutes par jour,
  • Un groupe combinant à la fois la physiothérapie et la méditation.

Les participants :

  • Assisteront à des séances cliniques ou utiliseront l'application de médiation selon l'affectation du groupe,
  • Rempliront de courts questionnaires sur la douleur, le stress, le sommeil et le fonctionnement quotidien,
  • Enregistreront les épisodes de céphalées dans un journal structuré pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La céphalée de tension (TTH) est l'un des troubles primaires de la céphalée les plus répandus et une cause majeure d'incapacité liée à la douleur dans le monde. Sa nature multifactorielle implique des mécanismes musculosquelettiques, psychologiques et neurophysiologiques, entraînant des épisodes récurrents de douleur et une altération fonctionnelle. La prise en charge conventionnelle offre souvent un soulagement limité, soulignant la nécessité d'approches intégratives non pharmacologiques.

Cet essai clinique randomisé contrôlé est conçu pour évaluer l'efficacité de la physiothérapie multimodale et de la méditation guidée délivrées via une application mobile, à la fois séparément et en combinaison, chez les adultes souffrant de céphalée de tension fréquente ou chronique. L'intervention combinée vise à traiter la TTH comme une condition multifactorielle influencée par des facteurs biopsychophysiologiques, intégrant des stratégies physiques et psychologiques pour améliorer le bien-être global.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : (1) physiothérapie multimodale, (2) méditation guidée via une application mobile, ou (3) traitement combiné. Le programme de physiothérapie comprend la thérapie manuelle, le dry needling, les techniques des tissus mous et la mobilisation cervicale, dispensées une fois par semaine pendant quatre semaines. Le programme de méditation consiste en des séances guidées quotidiennes d'environ 5 à 7 minutes utilisant le contenu en espagnol gratuit de l'application Insight Timer.

Les mesures de résultat incluront l'intensité de la douleur, l'incapacité liée à la céphalée, l'état émotionnel, la qualité du sommeil, la pleine conscience et l'impression globale d'amélioration du patient, évaluées au départ, après le traitement et au suivi à 3 mois (et à 6 mois si le calendrier de l'étude le permet).

Cette étude vise à fournir des preuves pour une approche thérapeutique accessible, non invasive et rentable qui pourrait améliorer la prise en charge clinique et la qualité de vie des personnes souffrant de céphalée de tension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
  • Numéro de téléphone: 0034 671767926
  • E-mail: e.jihaneb@go.ugr.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034958248030
  • E-mail: fernandez@ugr.es

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18002
        • J&R Global Medical Clinic S.L. (NICA 45193)
        • Contact:
          • Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034958248030
          • E-mail: fernandez@ugr.es
        • Contact:
          • Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
          • Numéro de téléphone: 0034671767926
          • E-mail: e.jihaneb@go.ugr.es
        • Chercheur principal:
          • Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de céphalée de tension fréquente ou chronique (CTT) selon les critères de la Classification internationale des céphalées, 3e édition (CIC-3).
  • Capacité à comprendre et à communiquer suffisamment en espagnol pour suivre les instructions et remplir les questionnaires.
  • Disposition à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de migraine ou d'autres troubles primaires ou secondaires de la céphalée.
  • Présence de signes d'alerte pour la thérapie manuelle, incluant une pathologie osseuse, une maladie inflammatoire, une malignité, des troubles neurologiques, une dysfonction vestibulaire ou une infection cutanée dans la région cervicale.
  • Fibromyalgie, grossesse ou allaitement.
  • Utilisation de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantables.
  • Ajustements récents des médicaments, particulièrement impliquant des médicaments psychotropes ou des analgésiques chroniques.
  • Troubles psychiatriques sévères (épisode dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie ou autres conditions psychotiques).
  • Traitement physique antérieur ciblant la région cranio-cervicale (thérapie manuelle, dry needling, blocs anesthésiques) au cours des six derniers mois.
  • Pratique régulière de méditation ou de pleine conscience au cours des six derniers mois.
  • Participation à un autre essai clinique pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie Multimodale
Les participants de ce groupe recevront un programme de physiothérapie multimodal une fois par semaine pendant quatre semaines. Chaque séance comprend une manipulation thoracique (T4-T7) et cervicothoracique (C7-T1), une inhibition sous-occipitale, une aiguille sèche profonde des muscles trapèze supérieur et sterno-cléido-mastoïdien, un massage spécifique (muscles temporal, paracervical et SCM) et une mobilisation cervicale passive en rotation et en flexion latérale dans une amplitude indolore.
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks. Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range. All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Autres noms:
  • Programme Multimodal de Physiothérapie
  • Thérapie manuelle plus Dry Needling
Expérimental: Groupe de Méditation Guidée
Les participants de ce groupe utiliseront l'application mobile Insight Timer pour effectuer des séances de méditation guidée quotidiennes d'une durée d'environ 5 à 7 minutes, axées sur la pleine conscience, la réduction du stress et l'amélioration du sommeil. Seul le contenu gratuit en espagnol de l'application sera utilisé. Le programme durera quatre semaines.
Les participants de ce groupe utiliseront l'application mobile Insight Timer pour effectuer des séances de méditation guidée quotidiennes d'environ 5 à 7 minutes pendant quatre semaines. Toutes les séances utiliseront du contenu gratuit en espagnol axé sur la pleine conscience, la réduction du stress et l'amélioration du sommeil. Les participants recevront des instructions écrites pour garantir l'adhésion.
Autres noms:
  • Méditation de pleine conscience mobile
  • Formation à la Pleine Conscience Numérique
Expérimental: Physiothérapie Multimodale Combinée et Méditation Guidée
Les participants de ce groupe recevront les deux interventions : une séance hebdomadaire de physiothérapie multimodale pendant quatre semaines et une méditation guidée quotidienne utilisant l'application Insight Timer (environ 5 à 7 minutes par jour).
Les participants de ce groupe utiliseront l'application mobile Insight Timer pour effectuer des séances de méditation guidée quotidiennes d'environ 5 à 7 minutes pendant quatre semaines. Toutes les séances utiliseront du contenu gratuit en espagnol axé sur la pleine conscience, la réduction du stress et l'amélioration du sommeil. Les participants recevront des instructions écrites pour garantir l'adhésion.
Autres noms:
  • Méditation de pleine conscience mobile
  • Formation à la Pleine Conscience Numérique
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks. Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range. All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Autres noms:
  • Programme Multimodal de Physiothérapie
  • Thérapie manuelle plus Dry Needling

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in headache pain intensity
Délai: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache pain intensity will be assessed using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Participants will record NPRS scores for each headache episode in a structured headache diary throughout the study period (baseline, intervention, and follow-up). Weekly mean NPRS values will be calculated for statistical analysis.
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in headache frequency
Délai: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache frequency will be assessed as the number of days per week with headache, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period. A headache day will be defined as any day in which the participant reports the presence of headache, regardless of intensity or duration.
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Change in mean headache duration per episode
Délai: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache duration will be assessed as the average number of hours per headache episode, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period. A headache episode will be defined as a continuous period of headache separated by at least 24 hours without pain. The mean duration per episode will be calculated for analysis.
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache Disability Inventory (HDI)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache-related disability will be assessed using the Headache Disability Inventory (HDI), which includes total and subscale scores (emotional and functional). Higher scores indicate greater headache-related disability.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache Impact Test (HIT-6)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache impact will be assessed using the Headache Impact Test (HIT-6), a validated questionnaire that measures the impact of headache on daily functioning and quality of life. Scores range from 36 to 78, with higher scores indicating greater impact.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63. Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Mindfulness will be assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39), a validated self-report instrument that evaluates five dimensions of mindfulness. Total and subscale scores will be analyzed, with higher scores indicating greater levels of mindfulness.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Quality of Life (SF-36)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36), a validated questionnaire that evaluates eight domains of perceived health. Scores range from 0 to 100, with higher values indicating better perceived health status.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a validated self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month. The global score ranges from 0 to 21, with higher values indicating poorer sleep quality.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Insomnia severity will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI), a validated self-report questionnaire that evaluates the nature, severity, and impact of insomnia. The total score ranges from 0 to 28, with higher values indicating greater insomnia severity.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of active and latent myofascial trigger points (TrPs)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
The number of active and latent myofascial trigger points will be assessed bilaterally in the upper trapezius, sternocleidomastoid, temporalis, masseter, suboccipital, and splenius capitis muscles, following established diagnostic criteria. Trigger points will be classified as active if they reproduce the participant's usual pain pattern or latent if not recognized as familiar. The total number of trigger points will be recorded for analysis. Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures. Blinding is not feasible due to the study design.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Pressure Pain Thresholds (PPT) using algometry
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Pressure pain thresholds (PPT) will be measured bilaterally at one trigeminal point (temporal muscle), one extratrigeminal point (C5-C6 zygapophyseal joint), and two remote points (second metacarpal and tibialis anterior) using a calibrated electronic algometer. The pressure at which the sensation changes from pressure to pain will be recorded. Three measurements will be taken at each point, and the mean value will be used for analysis. Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures. Blinding is not feasible due to the study design.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Cervical Range of Motion (CROM device)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Active cervical range of motion (CROM) will be assessed using the CROM device (Performance Attainment Associates, MN, USA), which measures flexion, extension, lateral flexion, and rotation in both the global and upper cervical spine. Two measurements will be taken for each movement, and the mean value will be used for analysis. Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures. Blinding is not feasible due to the study design.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Délai: Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Global perceived improvement will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), a 7-point Likert scale that evaluates the participant's perception of overall change after the intervention. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Expectation of improvement (Likert 1-10)
Délai: Baseline (Week 0)
Expectation of improvement will be assessed before treatment using a single 10-point Likert scale. Participants will rate the question: "How much do you think this treatment will help your headache?", where 1 indicates "not at all" and 10 indicates "very much". This variable will be analyzed as a potential covariate or predictor of treatment response.
Baseline (Week 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Manuel Fernández Pérez, Pt, phD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
  • Chaise d'étude: Dulce María Romero Ayuso, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
  • Directeur d'études: JIHANE Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c), Doctoral Program in Clinical Medicine and Public Health, University of Granada, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs. Toutes les données seront anonymisées et traitées conformément au Règlement général sur la protection des données (UE 2016/679) et à la loi organique espagnole 3/2018 sur la protection des données.

Seuls les résultats agrégés et dé-identifiés seront publiés dans des revues à comité de lecture ou présentés lors de conférences scientifiques.

Aucun transfert de données brutes à des tiers n'est prévu, et l'accès aux données restera limité à l'équipe de recherche de l'Université de Grenade sous la supervision du Comité d'éthique de la recherche biomédicale d'Andalousie local.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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