- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07240532
Efficacité d'un programme de physiothérapie multimodal et de méditation guidée par application mobile chez les adultes souffrant de céphalées de tension fréquentes ou chroniques : un essai contrôlé randomisé (JBE-CEF)
Efficacité d'un programme de physiothérapie multimodal et de méditation guidée par application mobile chez les adultes souffrant de céphalées de tension fréquentes ou chroniques : un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un programme de physiothérapie multimodale et de méditation guidée utilisant une application mobile peut aider à réduire la douleur des céphalées et améliorer la qualité de vie chez les adultes souffrant de céphalées de tension fréquentes ou chroniques. L'étude analyse les effets des interventions physiques et psychologiques appliquées à la fois séparément et en combinaison, afin que le traitement combiné aborde la céphalée de tension comme une condition multifactorielle influencée par des facteurs biopsychophysiologiques, intégrant des stratégies physiques et psychologiques pour améliorer le bien-être global des participants.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La physiothérapie multimodale réduit-elle l'intensité et la fréquence des céphalées ?
- La méditation guidée via une application mobile aide-t-elle à réduire le stress et à améliorer le bien-être émotionnel ?
- Les effets combinés de la physiothérapie et de la méditation sont-ils supérieurs à l'une ou l'autre intervention seule ?
L'étude comparera :
- Un groupe recevant des séances de physiothérapie multimodale une fois par semaine pendant quatre semaines,
- Un groupe pratiquant la méditation guidée avec une application mobile pendant environ 5 à 7 minutes par jour,
- Un groupe combinant à la fois la physiothérapie et la méditation.
Les participants :
- Assisteront à des séances cliniques ou utiliseront l'application de médiation selon l'affectation du groupe,
- Rempliront de courts questionnaires sur la douleur, le stress, le sommeil et le fonctionnement quotidien,
- Enregistreront les épisodes de céphalées dans un journal structuré pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La céphalée de tension (TTH) est l'un des troubles primaires de la céphalée les plus répandus et une cause majeure d'incapacité liée à la douleur dans le monde. Sa nature multifactorielle implique des mécanismes musculosquelettiques, psychologiques et neurophysiologiques, entraînant des épisodes récurrents de douleur et une altération fonctionnelle. La prise en charge conventionnelle offre souvent un soulagement limité, soulignant la nécessité d'approches intégratives non pharmacologiques.
Cet essai clinique randomisé contrôlé est conçu pour évaluer l'efficacité de la physiothérapie multimodale et de la méditation guidée délivrées via une application mobile, à la fois séparément et en combinaison, chez les adultes souffrant de céphalée de tension fréquente ou chronique. L'intervention combinée vise à traiter la TTH comme une condition multifactorielle influencée par des facteurs biopsychophysiologiques, intégrant des stratégies physiques et psychologiques pour améliorer le bien-être global.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : (1) physiothérapie multimodale, (2) méditation guidée via une application mobile, ou (3) traitement combiné. Le programme de physiothérapie comprend la thérapie manuelle, le dry needling, les techniques des tissus mous et la mobilisation cervicale, dispensées une fois par semaine pendant quatre semaines. Le programme de méditation consiste en des séances guidées quotidiennes d'environ 5 à 7 minutes utilisant le contenu en espagnol gratuit de l'application Insight Timer.
Les mesures de résultat incluront l'intensité de la douleur, l'incapacité liée à la céphalée, l'état émotionnel, la qualité du sommeil, la pleine conscience et l'impression globale d'amélioration du patient, évaluées au départ, après le traitement et au suivi à 3 mois (et à 6 mois si le calendrier de l'étude le permet).
Cette étude vise à fournir des preuves pour une approche thérapeutique accessible, non invasive et rentable qui pourrait améliorer la prise en charge clinique et la qualité de vie des personnes souffrant de céphalée de tension.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
- Numéro de téléphone: 0034 671767926
- E-mail: e.jihaneb@go.ugr.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
- Numéro de téléphone: 0034958248030
- E-mail: fernandez@ugr.es
Lieux d'étude
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-
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Granada, Espagne, 18002
- J&R Global Medical Clinic S.L. (NICA 45193)
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Contact:
- Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
- Numéro de téléphone: 0034958248030
- E-mail: fernandez@ugr.es
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Contact:
- Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
- Numéro de téléphone: 0034671767926
- E-mail: e.jihaneb@go.ugr.es
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Chercheur principal:
- Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de céphalée de tension fréquente ou chronique (CTT) selon les critères de la Classification internationale des céphalées, 3e édition (CIC-3).
- Capacité à comprendre et à communiquer suffisamment en espagnol pour suivre les instructions et remplir les questionnaires.
- Disposition à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de migraine ou d'autres troubles primaires ou secondaires de la céphalée.
- Présence de signes d'alerte pour la thérapie manuelle, incluant une pathologie osseuse, une maladie inflammatoire, une malignité, des troubles neurologiques, une dysfonction vestibulaire ou une infection cutanée dans la région cervicale.
- Fibromyalgie, grossesse ou allaitement.
- Utilisation de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantables.
- Ajustements récents des médicaments, particulièrement impliquant des médicaments psychotropes ou des analgésiques chroniques.
- Troubles psychiatriques sévères (épisode dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie ou autres conditions psychotiques).
- Traitement physique antérieur ciblant la région cranio-cervicale (thérapie manuelle, dry needling, blocs anesthésiques) au cours des six derniers mois.
- Pratique régulière de méditation ou de pleine conscience au cours des six derniers mois.
- Participation à un autre essai clinique pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie Multimodale
Les participants de ce groupe recevront un programme de physiothérapie multimodal une fois par semaine pendant quatre semaines.
Chaque séance comprend une manipulation thoracique (T4-T7) et cervicothoracique (C7-T1), une inhibition sous-occipitale, une aiguille sèche profonde des muscles trapèze supérieur et sterno-cléido-mastoïdien, un massage spécifique (muscles temporal, paracervical et SCM) et une mobilisation cervicale passive en rotation et en flexion latérale dans une amplitude indolore.
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Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks.
Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range.
All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de Méditation Guidée
Les participants de ce groupe utiliseront l'application mobile Insight Timer pour effectuer des séances de méditation guidée quotidiennes d'une durée d'environ 5 à 7 minutes, axées sur la pleine conscience, la réduction du stress et l'amélioration du sommeil.
Seul le contenu gratuit en espagnol de l'application sera utilisé.
Le programme durera quatre semaines.
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Les participants de ce groupe utiliseront l'application mobile Insight Timer pour effectuer des séances de méditation guidée quotidiennes d'environ 5 à 7 minutes pendant quatre semaines.
Toutes les séances utiliseront du contenu gratuit en espagnol axé sur la pleine conscience, la réduction du stress et l'amélioration du sommeil.
Les participants recevront des instructions écrites pour garantir l'adhésion.
Autres noms:
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Expérimental: Physiothérapie Multimodale Combinée et Méditation Guidée
Les participants de ce groupe recevront les deux interventions : une séance hebdomadaire de physiothérapie multimodale pendant quatre semaines et une méditation guidée quotidienne utilisant l'application Insight Timer (environ 5 à 7 minutes par jour).
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Les participants de ce groupe utiliseront l'application mobile Insight Timer pour effectuer des séances de méditation guidée quotidiennes d'environ 5 à 7 minutes pendant quatre semaines.
Toutes les séances utiliseront du contenu gratuit en espagnol axé sur la pleine conscience, la réduction du stress et l'amélioration du sommeil.
Les participants recevront des instructions écrites pour garantir l'adhésion.
Autres noms:
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks.
Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range.
All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in headache pain intensity
Délai: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache pain intensity will be assessed using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants will record NPRS scores for each headache episode in a structured headache diary throughout the study period (baseline, intervention, and follow-up).
Weekly mean NPRS values will be calculated for statistical analysis.
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Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in headache frequency
Délai: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache frequency will be assessed as the number of days per week with headache, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period.
A headache day will be defined as any day in which the participant reports the presence of headache, regardless of intensity or duration.
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Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Change in mean headache duration per episode
Délai: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache duration will be assessed as the average number of hours per headache episode, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period.
A headache episode will be defined as a continuous period of headache separated by at least 24 hours without pain.
The mean duration per episode will be calculated for analysis.
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Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache Disability Inventory (HDI)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache-related disability will be assessed using the Headache Disability Inventory (HDI), which includes total and subscale scores (emotional and functional).
Higher scores indicate greater headache-related disability.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache Impact Test (HIT-6)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache impact will be assessed using the Headache Impact Test (HIT-6), a validated questionnaire that measures the impact of headache on daily functioning and quality of life.
Scores range from 36 to 78, with higher scores indicating greater impact.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Mindfulness will be assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39), a validated self-report instrument that evaluates five dimensions of mindfulness.
Total and subscale scores will be analyzed, with higher scores indicating greater levels of mindfulness.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Quality of Life (SF-36)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36), a validated questionnaire that evaluates eight domains of perceived health.
Scores range from 0 to 100, with higher values indicating better perceived health status.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a validated self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month.
The global score ranges from 0 to 21, with higher values indicating poorer sleep quality.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Insomnia severity will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI), a validated self-report questionnaire that evaluates the nature, severity, and impact of insomnia.
The total score ranges from 0 to 28, with higher values indicating greater insomnia severity.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of active and latent myofascial trigger points (TrPs)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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The number of active and latent myofascial trigger points will be assessed bilaterally in the upper trapezius, sternocleidomastoid, temporalis, masseter, suboccipital, and splenius capitis muscles, following established diagnostic criteria.
Trigger points will be classified as active if they reproduce the participant's usual pain pattern or latent if not recognized as familiar.
The total number of trigger points will be recorded for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Pressure Pain Thresholds (PPT) using algometry
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Pressure pain thresholds (PPT) will be measured bilaterally at one trigeminal point (temporal muscle), one extratrigeminal point (C5-C6 zygapophyseal joint), and two remote points (second metacarpal and tibialis anterior) using a calibrated electronic algometer.
The pressure at which the sensation changes from pressure to pain will be recorded.
Three measurements will be taken at each point, and the mean value will be used for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Cervical Range of Motion (CROM device)
Délai: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Active cervical range of motion (CROM) will be assessed using the CROM device (Performance Attainment Associates, MN, USA), which measures flexion, extension, lateral flexion, and rotation in both the global and upper cervical spine.
Two measurements will be taken for each movement, and the mean value will be used for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Délai: Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Global perceived improvement will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), a 7-point Likert scale that evaluates the participant's perception of overall change after the intervention.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
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Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Expectation of improvement (Likert 1-10)
Délai: Baseline (Week 0)
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Expectation of improvement will be assessed before treatment using a single 10-point Likert scale.
Participants will rate the question: "How much do you think this treatment will help your headache?",
where 1 indicates "not at all" and 10 indicates "very much".
This variable will be analyzed as a potential covariate or predictor of treatment response.
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Baseline (Week 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Manuel Fernández Pérez, Pt, phD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
- Chaise d'étude: Dulce María Romero Ayuso, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
- Directeur d'études: JIHANE Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c), Doctoral Program in Clinical Medicine and Public Health, University of Granada, Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gildir S, Tuzun EH, Eroglu G, Eker L. A randomized trial of trigger point dry needling versus sham needling for chronic tension-type headache. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14520. doi: 10.1097/MD.0000000000014520.
- Pourahmadi M, Dommerholt J, Fernandez-de-Las-Penas C, Koes BW, Mohseni-Bandpei MA, Mansournia MA, Delavari S, Keshtkar A, Bahramian M. Dry Needling for the Treatment of Tension-Type, Cervicogenic, or Migraine Headaches: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab068. doi: 10.1093/ptj/pzab068.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Palacios-Cena M, Valera-Calero JA, Cuadrado ML, Guerrero-Peral A, Pareja JA, Arendt-Nielsen L, Varol U. Understanding the interaction between clinical, emotional and psychophysical outcomes underlying tension-type headache: a network analysis approach. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4525-4534. doi: 10.1007/s00415-022-11039-5. Epub 2022 Mar 1.
- Espi-Lopez GV, Gomez-Conesa A. Efficacy of manual and manipulative therapy in the perception of pain and cervical motion in patients with tension-type headache: a randomized, controlled clinical trial. J Chiropr Med. 2014 Mar;13(1):4-13. doi: 10.1016/j.jcm.2014.01.004.
- Anheyer D, Leach MJ, Klose P, Dobos G, Cramer H. Mindfulness-based stress reduction for treating chronic headache: A systematic review and meta-analysis. Cephalalgia. 2019 Apr;39(4):544-555. doi: 10.1177/0333102418781795. Epub 2018 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Pleine conscience
- Aiguilletage à sec
- Essai contrôlé randomisé
- Application mobile
- Gestion de la douleur
- Thérapie manuelle
- Céphalée de tension
- Céphalée de tension chronique
- Traitement non pharmacologique
- Méditation guidée
- Physiothérapie multimodale
- Approche Biopsychophysiologique;
- Invalidité due aux céphalées
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Céphalée de tension
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Aiguille sèche
- Manipulations musculo-squelettiques
Autres numéros d'identification d'étude
- JBE-CEF-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs. Toutes les données seront anonymisées et traitées conformément au Règlement général sur la protection des données (UE 2016/679) et à la loi organique espagnole 3/2018 sur la protection des données.
Seuls les résultats agrégés et dé-identifiés seront publiés dans des revues à comité de lecture ou présentés lors de conférences scientifiques.
Aucun transfert de données brutes à des tiers n'est prévu, et l'accès aux données restera limité à l'équipe de recherche de l'Université de Grenade sous la supervision du Comité d'éthique de la recherche biomédicale d'Andalousie local.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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