빈발성 또는 만성 긴장형 두통을 가진 성인에서 다중 양상 물리치료 프로그램과 모바일 앱 안내 명상의 효과: 무작위 대조 시험 (JBE-CEF)
2026년 5월 5일 업데이트: Jihane Boudount El Kadaoui, Universidad de Granada
다빈도 또는 만성 긴장형 두통을 가진 성인에서 다중모드 물리치료 프로그램과 모바일 앱 가이드 명상의 효과: 무작위 임상시험
이 임상 시험의 목표는 다중 모드 물리치료 프로그램과 모바일 앱을 통한 안내 명상이 빈번하거나 만성적인 긴장성 두통을 가진 성인의 두통 통증을 줄이고 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 신체적 및 심리적 중재를 각각 별도로 그리고 결합하여 적용한 효과를 분석하여, 결합된 치료가 생물심리생리학적 요인에 영향을 받는 다인성 상태로 긴장성 두통을 다루며, 참가자의 전반적인 웰빙을 개선하기 위해 신체적 및 심리적 전략을 통합합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 다중 모드 물리치료가 두통의 강도와 빈도를 낮추는가?
- 모바일 앱을 통한 안내 명상이 스트레스를 줄이고 정서적 웰빙을 개선하는 데 도움이 되는가?
- 물리치료와 명상의 결합 효과가 각 중재만单独로 적용했을 때보다 더 큰가?
연구에서는 다음을 비교합니다:
- 4주 동안 주 1회 다중 모드 물리치료 세션을 받는 그룹,
- 매일 약 5~7분 동안 모바일 앱으로 안내 명상을 실천하는 그룹,
- 물리치료와 명상을 모두 결합한 그룹.
참가자는 다음과 같이 합니다:
- 그룹 배정에 따라 임상 세션에 참석하거나 명상 앱을 사용하고,
- 통증, 스트레스, 수면 및 일상 기능에 대한 짧은 설문지를 작성하며,
- 연구 기간 동안 구조화된 일지에 두통 발작을 기록합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
긴장성 두통(TTH)은 가장 흔한 원발성 두통 장애 중 하나로 전 세계적으로 통증 관련 장애의 주요 원인입니다. 이 질환의 다인성 성격은 근골격계, 심리적, 신경생리학적 기전을 포함하며, 반복적인 통증 발작과 기능 장애를 유발합니다. 기존 치료법은 종종 제한적인 완화 효과만을 제공하므로, 통합적이고 비약물적 접근법의 필요성이 강조됩니다.
이 무작위 대조 임상시험은 빈발성 또는 만성 TTH 성인을 대상으로 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 다중물리치료와 가이드 명상의 효능을 각각 별도로 및 조합하여 평가하기 위해 설계되었습니다. 결합 중재는 생리심리생물학적 요인에 영향을 받는 다인성 상태로서의 TTH를 다루기 위해 신체적 및 심리적 전략을 통합하여 전반적인 웰빙을 향상시키고자 합니다.
참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 다중물리치료, (2) 모바일 앱을 통한 가이드 명상, 또는 (3) 결합 치료. 물리치료 프로그램에는 주 1회, 4주간 시행되는 도수치료, 건식침, 연부조직 기법 및 경부 가동술이 포함됩니다. 명상 프로그램은 Insight Timer 앱의 무료 스페인어 콘텐츠를 사용하여 매일 약 5-7분 동안 진행되는 가이드 세션으로 구성됩니다.
결과 측정은 기저선, 치료 후, 3개월 추적 관찰 시(및 연구 일정이 허용되는 경우 6개월 시점)에 평가되는 통증 강도, 두통 관련 장애, 정서 상태, 수면 질, 마음챙김, 환자 전반적 호전 인상을 포함합니다.
이 연구는 긴장성 두통 환자들의 임상 관리와 삶의 질을 향상시킬 수 있는 접근성 높고 비침습적이며 비용 효율적인 치료 접근법에 대한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
- 전화번호: 0034 671767926
- 이메일: e.jihaneb@go.ugr.es
연구 연락처 백업
- 이름: Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
- 전화번호: 0034958248030
- 이메일: fernandez@ugr.es
연구 장소
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Granada, 스페인, 18002
- J&R Global Medical Clinic S.L. (NICA 45193)
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연락하다:
- Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
- 전화번호: 0034958248030
- 이메일: fernandez@ugr.es
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연락하다:
- Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
- 전화번호: 0034671767926
- 이메일: e.jihaneb@go.ugr.es
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수석 연구원:
- Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제두통분류 3판(ICHD-3) 기준에 따른 빈발성 또는 만성 긴장형 두통(TTH) 진단.
- 지시사항을 따르고 설문지를 작성하기에 충분한 스페인어 이해 및 의사소통 능력.
- 서면 동의서 제공 및 연구 절차 준수 의지.
제외 기준:
- 편두통 또는 기타 1차 또는 2차 두통 장애 진단.
- 수기 치료에 대한 적색 신호(red flags) 존재: 골 병리, 염증성 질환, 악성 종양, 신경계 장애, 전정 기능 장애, 경부 피부 감염 등.
- 섬유근육통, 임신 또는 수유.
- 페이스메이커 또는 이식형 제세동기 사용.
- 최근 약물 조정, 특히 정신약물 또는 만성 통증 약물 관련.
- 중증 정신 장애(주요 우울 삽화, 양극성 장애, 조현병 또는 기타 정신병적 상태).
- 최근 6개월 이내 두개-경부 영역을 대상으로 한 이전 물리 치료(수기 치료, 건식 침술, 마취 차단).
- 최근 6개월 동안 명상 또는 마음챙김 정기적 실천.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멀티모달 물리치료
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 주 1회 다중모드 물리치료 프로그램을 받게 됩니다.
각 세션에는 흉추(T4-T7) 및 경흉추(C7-T1) 조작술, 후두하 억제법, 승모근 상부 및 흉쇄유돌근의 심부 건자극술, 특정 부위 마사지(측두부, 경부 주변, 흉쇄유돌근), 그리고 통증 없는 범위 내에서의 수동 경부 회전 및 측방 굴곡 운동이 포함됩니다.
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Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks.
Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range.
All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
다른 이름들:
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실험적: 가이드 명상 그룹
이 그룹의 참가자는 인사이트 타이머 모바일 애플리케이션을 사용하여 명상, 스트레스 감소 및 수면 개선에 초점을 맞춘 약 5-7분 동안의 일일 가이드 명상 세션을 수행합니다.
앱의 무료 스페인어 콘텐츠만 사용됩니다.
프로그램은 4주 동안 지속됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 4주 동안 약 5-7분 동안의 일일 안내 명상 세션을 수행하기 위해 Insight Timer 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
모든 세션은 마음챙김, 스트레스 감소 및 수면 개선에 초점을 맞춘 무료 스페인어 콘텐츠를 사용합니다.
참가자들은 준수를 보장하기 위해 서면 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복합 다중 모드 물리치료와 가이드 명상
이 그룹의 참가자들은 두 가지 중재를 모두 받게 됩니다: 4주 동안 매주 1회의 다중 양식 물리치료 세션과 Insight Timer 앱을 사용한 매일의 안내 명상(하루 약 5-7분)입니다.
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이 그룹의 참가자들은 4주 동안 약 5-7분 동안의 일일 안내 명상 세션을 수행하기 위해 Insight Timer 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
모든 세션은 마음챙김, 스트레스 감소 및 수면 개선에 초점을 맞춘 무료 스페인어 콘텐츠를 사용합니다.
참가자들은 준수를 보장하기 위해 서면 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks.
Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range.
All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in headache pain intensity
기간: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache pain intensity will be assessed using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants will record NPRS scores for each headache episode in a structured headache diary throughout the study period (baseline, intervention, and follow-up).
Weekly mean NPRS values will be calculated for statistical analysis.
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Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in headache frequency
기간: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache frequency will be assessed as the number of days per week with headache, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period.
A headache day will be defined as any day in which the participant reports the presence of headache, regardless of intensity or duration.
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Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Change in mean headache duration per episode
기간: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache duration will be assessed as the average number of hours per headache episode, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period.
A headache episode will be defined as a continuous period of headache separated by at least 24 hours without pain.
The mean duration per episode will be calculated for analysis.
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Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache Disability Inventory (HDI)
기간: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache-related disability will be assessed using the Headache Disability Inventory (HDI), which includes total and subscale scores (emotional and functional).
Higher scores indicate greater headache-related disability.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache Impact Test (HIT-6)
기간: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Headache impact will be assessed using the Headache Impact Test (HIT-6), a validated questionnaire that measures the impact of headache on daily functioning and quality of life.
Scores range from 36 to 78, with higher scores indicating greater impact.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
기간: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
기간: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
기간: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Mindfulness will be assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39), a validated self-report instrument that evaluates five dimensions of mindfulness.
Total and subscale scores will be analyzed, with higher scores indicating greater levels of mindfulness.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Quality of Life (SF-36)
기간: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36), a validated questionnaire that evaluates eight domains of perceived health.
Scores range from 0 to 100, with higher values indicating better perceived health status.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a validated self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month.
The global score ranges from 0 to 21, with higher values indicating poorer sleep quality.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Insomnia Severity Index (ISI)
기간: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Insomnia severity will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI), a validated self-report questionnaire that evaluates the nature, severity, and impact of insomnia.
The total score ranges from 0 to 28, with higher values indicating greater insomnia severity.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of active and latent myofascial trigger points (TrPs)
기간: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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The number of active and latent myofascial trigger points will be assessed bilaterally in the upper trapezius, sternocleidomastoid, temporalis, masseter, suboccipital, and splenius capitis muscles, following established diagnostic criteria.
Trigger points will be classified as active if they reproduce the participant's usual pain pattern or latent if not recognized as familiar.
The total number of trigger points will be recorded for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Pressure Pain Thresholds (PPT) using algometry
기간: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Pressure pain thresholds (PPT) will be measured bilaterally at one trigeminal point (temporal muscle), one extratrigeminal point (C5-C6 zygapophyseal joint), and two remote points (second metacarpal and tibialis anterior) using a calibrated electronic algometer.
The pressure at which the sensation changes from pressure to pain will be recorded.
Three measurements will be taken at each point, and the mean value will be used for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Cervical Range of Motion (CROM device)
기간: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Active cervical range of motion (CROM) will be assessed using the CROM device (Performance Attainment Associates, MN, USA), which measures flexion, extension, lateral flexion, and rotation in both the global and upper cervical spine.
Two measurements will be taken for each movement, and the mean value will be used for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
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Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
기간: Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Global perceived improvement will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), a 7-point Likert scale that evaluates the participant's perception of overall change after the intervention.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
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Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
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Expectation of improvement (Likert 1-10)
기간: Baseline (Week 0)
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Expectation of improvement will be assessed before treatment using a single 10-point Likert scale.
Participants will rate the question: "How much do you think this treatment will help your headache?",
where 1 indicates "not at all" and 10 indicates "very much".
This variable will be analyzed as a potential covariate or predictor of treatment response.
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Baseline (Week 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antonio Manuel Fernández Pérez, Pt, phD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
- 연구 의자: Dulce María Romero Ayuso, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
- 연구 책임자: JIHANE Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c), Doctoral Program in Clinical Medicine and Public Health, University of Granada, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gildir S, Tuzun EH, Eroglu G, Eker L. A randomized trial of trigger point dry needling versus sham needling for chronic tension-type headache. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14520. doi: 10.1097/MD.0000000000014520.
- Pourahmadi M, Dommerholt J, Fernandez-de-Las-Penas C, Koes BW, Mohseni-Bandpei MA, Mansournia MA, Delavari S, Keshtkar A, Bahramian M. Dry Needling for the Treatment of Tension-Type, Cervicogenic, or Migraine Headaches: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab068. doi: 10.1093/ptj/pzab068.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Palacios-Cena M, Valera-Calero JA, Cuadrado ML, Guerrero-Peral A, Pareja JA, Arendt-Nielsen L, Varol U. Understanding the interaction between clinical, emotional and psychophysical outcomes underlying tension-type headache: a network analysis approach. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4525-4534. doi: 10.1007/s00415-022-11039-5. Epub 2022 Mar 1.
- Espi-Lopez GV, Gomez-Conesa A. Efficacy of manual and manipulative therapy in the perception of pain and cervical motion in patients with tension-type headache: a randomized, controlled clinical trial. J Chiropr Med. 2014 Mar;13(1):4-13. doi: 10.1016/j.jcm.2014.01.004.
- Anheyer D, Leach MJ, Klose P, Dobos G, Cramer H. Mindfulness-based stress reduction for treating chronic headache: A systematic review and meta-analysis. Cephalalgia. 2019 Apr;39(4):544-555. doi: 10.1177/0333102418781795. Epub 2018 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JBE-CEF-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 모든 데이터는 일반 데이터 보호 규정(EU 2016/679) 및 스페인 데이터 보호에 관한 유기법 3/2018에 따라 익명화 처리됩니다.
동료 검토 저널에 게재되거나 과학 회의에서 발표되는 결과는 집계되고 비식별화된 결과만 포함됩니다.
원시 데이터의 제3자 이전은 계획되어 있지 않으며, 데이터 접근은 안달루시아 지역 생의학 연구 윤리 위원회의 감독 하에 그라나다 대학 연구팀으로 제한됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .