Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multimodalního fyzioterapeutického programu a meditace řízené mobilní aplikací u dospělých s častou nebo chronickou tenzní bolestí hlavy: Randomizovaná kontrolovaná studie (JBE-CEF)

5. května 2026 aktualizováno: Jihane Boudount El Kadaoui, Universidad de Granada

Efektivita multimodálního fyzioterapeutického programu a meditace vedené mobilní aplikací u dospělých s častou nebo chronickou tenzní bolestí hlavy: randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda může multimodální fyzioterapeutický program a řízená meditace pomocí mobilní aplikace pomoci snížit bolest hlavy a zlepšit kvalitu života u dospělých s častou nebo chronickou tenzní bolestí hlavy. Studie analyzuje účinky fyzických a psychologických intervencí aplikovaných jak samostatně, tak v kombinaci, aby kombinovaná léčba řešila tenzní bolest hlavy jako multifaktoriální stav ovlivněný biopsychofyziologickými faktory, integrující fyzické a psychologické strategie ke zlepšení celkové pohody účastníků.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje multimodální fyzioterapie intenzitu a frekvenci bolestí hlavy?
  • Pomáhá řízená meditace prostřednictvím mobilní aplikace snížit stres a zlepšit emoční pohodu?
  • Jsou kombinované účinky fyzioterapie a meditace větší než účinky jednotlivých intervencí samostatně?

Studie bude porovnávat:

  • Skupinu, která bude podstupovat multimodální fyzioterapeutické sezení jednou týdně po dobu čtyř týdnů,
  • Skupinu, která bude praktikovat řízenou meditaci s mobilní aplikací přibližně 5 až 7 minut denně,
  • Skupinu, která bude kombinovat jak fyzioterapii, tak meditaci.

Účastníci budou:

  • Navštěvovat klinická sezení nebo používat meditační aplikaci v závislosti na přiřazení do skupiny,
  • Vyplňovat krátké dotazníky o bolesti, stresu, spánku a denním fungování,
  • Zaznamenávat epizody bolesti hlavy ve strukturovaném deníku během období studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenzní bolest hlavy (TTH) je jedním z nejčastějších primárních bolestí hlavy a hlavní příčinou bolesti související s postižením po celém světě. Její multifaktoriální povaha zahrnuje muskuloskeletální, psychologické a neurofyziologické mechanismy, což vede k opakujícím se epizodám bolesti a funkčnímu postižení. Konvenční léčba často poskytuje omezenou úlevu, což zdůrazňuje potřebu integrativních, nefarmakologických přístupů.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost multimodální fyzioterapie a řízené meditace poskytované prostřednictvím mobilní aplikace, a to jak samostatně, tak v kombinaci, u dospělých s častou nebo chronickou TTH. Kombinovaná intervence má za cíl řešit TTH jako multifaktoriální stav ovlivněný biopsychofyziologickými faktory, integrující fyzické a psychologické strategie ke zlepšení celkové pohody.

Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: (1) multimodální fyzioterapie, (2) řízená meditace prostřednictvím mobilní aplikace, nebo (3) kombinovaná léčba. Program fyzioterapie zahrnuje manuální terapii, suchou jehlovou terapii, techniky měkkých tkání a cervikální mobilizaci, poskytované jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Meditační program se skládá z denních řízených sezení přibližně 5–7 minut pomocí bezplatného španělského obsahu aplikace Insight Timer.

Výsledné měření bude zahrnovat intenzitu bolesti, postižení související s bolestí hlavy, emocionální stav, kvalitu spánku, všímavost a celkový dojem pacienta na zlepšení, hodnocené na začátku, po léčbě a při 3měsíčním sledování (a při 6 měsících, pokud to časový plán studie umožní).

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro přístupnou, neinvazivní a nákladově efektivní terapeutickou metodu, která by mohla zlepšit klinickou léčbu a kvalitu života u lidí s tenzní bolestí hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
  • Telefonní číslo: 0034 671767926
  • E-mail: e.jihaneb@go.ugr.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
  • Telefonní číslo: 0034958248030
  • E-mail: fernandez@ugr.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18002
        • J&R Global Medical Clinic S.L. (NICA 45193)
        • Kontakt:
          • Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
          • Telefonní číslo: 0034958248030
          • E-mail: fernandez@ugr.es
        • Kontakt:
          • Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
          • Telefonní číslo: 0034671767926
          • E-mail: e.jihaneb@go.ugr.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza časté nebo chronické tenzní bolesti hlavy (TTH) podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3).
  • Schopnost dostatečně rozumět a komunikovat španělsky, aby bylo možné dodržovat pokyny a vyplňovat dotazníky.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza migrény nebo jiných primárních nebo sekundárních bolestí hlavy.
  • Přítomnost varovných příznaků pro manuální terapii, včetně kostní patologie, zánětlivého onemocnění, malignity, neurologických poruch, vestibulární dysfunkce nebo kožní infekce v krční oblasti.
  • Fibromyalgie, těhotenství nebo kojení.
  • Používání kardiostimulátorů nebo implantovatelných defibrilátorů.
  • Nedávné úpravy medikace, zejména týkající se psychotropních nebo chronických léků proti bolesti.
  • Těžké psychiatrické poruchy (závažná depresivní epizoda, bipolární porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické stavy).
  • Předchozí fyzická léčba zaměřená na kranio-cervikální oblast (manuální terapie, suchá jehlová terapie, anestetické blokády) během posledních šesti měsíců.
  • Pravidelná praxe meditace nebo mindfulness během posledních šesti měsíců.
  • Účast v jiné klinické studii během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální fyzioterapie
Účastníci v této skupině budou podstupovat multimodální fyzioterapeutický program jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Každá sezení zahrnuje manipulaci hrudní páteře (T4-T7) a krčního přechodu (C7-T1), subokcipitální inhibici, hluboké suché jehlování horního trapézového a sternokleidomastoidního svalu, specifickou masáž (temporální, paracervikální a SCM svaly) a pasivní mobilizaci krční páteře v rotaci a laterální flexi v bezbolestném rozsahu.
Jiný: Multimodal Physiotherapy for Tension-Type Headache
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks. Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range. All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapeutický multimodální program
  • Manuální terapie plus suchá jehloterapie
Experimentální: Skupina řízené meditace
Účastníci v této skupině budou používat mobilní aplikaci Insight Timer k provádění denních řízených meditačních sezení trvajících přibližně 5-7 minut, zaměřených na všímavost, snížení stresu a zlepšení spánku. Bude použito pouze bezplatné, španělsky mluvící obsahu z aplikace. Program bude trvat čtyři týdny.
Behaviorální: Řízená meditace s využitím aplikace Insight Timer
Účastníci v této skupině budou používat mobilní aplikaci Insight Timer k provádění denních vedených meditačních sezení přibližně 5-7 minut po dobu čtyř týdnů. Všechna sezení budou využívat bezplatný obsah ve španělštině zaměřený na všímavost, snížení stresu a zlepšení spánku. Účastníci obdrží písemné pokyny pro zajištění dodržování.
Ostatní jména:
  • Mobilní meditace všímavosti
  • Digitální trénink mindfulness
Experimentální: Kombinovaná multimodální fyzioterapie a řízená meditace
Účastníci v této skupině obdrží obě intervence: jednu týdenní sezení multimodální fyzioterapie po dobu čtyř týdnů a každodenní řízenou meditaci pomocí aplikace Insight Timer (přibližně 5-7 minut denně).
Behaviorální: Řízená meditace s využitím aplikace Insight Timer
Účastníci v této skupině budou používat mobilní aplikaci Insight Timer k provádění denních vedených meditačních sezení přibližně 5-7 minut po dobu čtyř týdnů. Všechna sezení budou využívat bezplatný obsah ve španělštině zaměřený na všímavost, snížení stresu a zlepšení spánku. Účastníci obdrží písemné pokyny pro zajištění dodržování.
Ostatní jména:
  • Mobilní meditace všímavosti
  • Digitální trénink mindfulness
Jiný: Multimodal Physiotherapy for Tension-Type Headache
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks. Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range. All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapeutický multimodální program
  • Manuální terapie plus suchá jehloterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in headache pain intensity
Časové okno: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache pain intensity will be assessed using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Participants will record NPRS scores for each headache episode in a structured headache diary throughout the study period (baseline, intervention, and follow-up). Weekly mean NPRS values will be calculated for statistical analysis.
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in headache frequency
Časové okno: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache frequency will be assessed as the number of days per week with headache, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period. A headache day will be defined as any day in which the participant reports the presence of headache, regardless of intensity or duration.
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Change in mean headache duration per episode
Časové okno: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache duration will be assessed as the average number of hours per headache episode, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period. A headache episode will be defined as a continuous period of headache separated by at least 24 hours without pain. The mean duration per episode will be calculated for analysis.
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache Disability Inventory (HDI)
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache-related disability will be assessed using the Headache Disability Inventory (HDI), which includes total and subscale scores (emotional and functional). Higher scores indicate greater headache-related disability.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache Impact Test (HIT-6)
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Headache impact will be assessed using the Headache Impact Test (HIT-6), a validated questionnaire that measures the impact of headache on daily functioning and quality of life. Scores range from 36 to 78, with higher scores indicating greater impact.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63. Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Mindfulness will be assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39), a validated self-report instrument that evaluates five dimensions of mindfulness. Total and subscale scores will be analyzed, with higher scores indicating greater levels of mindfulness.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Quality of Life (SF-36)
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36), a validated questionnaire that evaluates eight domains of perceived health. Scores range from 0 to 100, with higher values indicating better perceived health status.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a validated self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month. The global score ranges from 0 to 21, with higher values indicating poorer sleep quality.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Insomnia severity will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI), a validated self-report questionnaire that evaluates the nature, severity, and impact of insomnia. The total score ranges from 0 to 28, with higher values indicating greater insomnia severity.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of active and latent myofascial trigger points (TrPs)
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
The number of active and latent myofascial trigger points will be assessed bilaterally in the upper trapezius, sternocleidomastoid, temporalis, masseter, suboccipital, and splenius capitis muscles, following established diagnostic criteria. Trigger points will be classified as active if they reproduce the participant's usual pain pattern or latent if not recognized as familiar. The total number of trigger points will be recorded for analysis. Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures. Blinding is not feasible due to the study design.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Pressure Pain Thresholds (PPT) using algometry
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Pressure pain thresholds (PPT) will be measured bilaterally at one trigeminal point (temporal muscle), one extratrigeminal point (C5-C6 zygapophyseal joint), and two remote points (second metacarpal and tibialis anterior) using a calibrated electronic algometer. The pressure at which the sensation changes from pressure to pain will be recorded. Three measurements will be taken at each point, and the mean value will be used for analysis. Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures. Blinding is not feasible due to the study design.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Cervical Range of Motion (CROM device)
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Active cervical range of motion (CROM) will be assessed using the CROM device (Performance Attainment Associates, MN, USA), which measures flexion, extension, lateral flexion, and rotation in both the global and upper cervical spine. Two measurements will be taken for each movement, and the mean value will be used for analysis. Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures. Blinding is not feasible due to the study design.
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Časové okno: Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Global perceived improvement will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), a 7-point Likert scale that evaluates the participant's perception of overall change after the intervention. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
Expectation of improvement (Likert 1-10)
Časové okno: Baseline (Week 0)
Expectation of improvement will be assessed before treatment using a single 10-point Likert scale. Participants will rate the question: "How much do you think this treatment will help your headache?", where 1 indicates "not at all" and 10 indicates "very much". This variable will be analyzed as a potential covariate or predictor of treatment response.
Baseline (Week 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio Manuel Fernández Pérez, Pt, phD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
  • Studijní židle: Dulce María Romero Ayuso, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
  • Ředitel studie: JIHANE Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c), Doctoral Program in Clinical Medicine and Public Health, University of Granada, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JBE-CEF-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena s ostatními výzkumníky. Všechna data budou anonymizována a zpracována v souladu s Obecným nařízením o ochraně osobních údajů (EU 2016/679) a španělským organickým zákonem 3/2018 o ochraně údajů.

Pouze agregované a deidentifikované výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech nebo prezentovány na vědeckých konferencích.

Nepředpokládá se žádný přenos nezpracovaných dat třetím stranám a přístup k datům zůstane omezen na výzkumný tým Univerzity v Granadě pod dohledem místního Etického výboru pro biomedicínský výzkum Andalusie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit