Effektiviteten av ett multimodal fysioterapiprogram och mobilapp-guidad meditation hos vuxna med frekvent eller kronisk spänningshuvudvärk: En randomiserad kontrollerad studie (JBE-CEF)
5 maj 2026 uppdaterad av: Jihane Boudount El Kadaoui, Universidad de Granada
Effektiviteten av ett multimodal fysioterapiprogram och mobilapp-guidad meditation hos vuxna med frekvent eller kronisk spänningshuvudvärk: En randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om ett multimodal fysioterapiprogram och guidad meditation med hjälp av en mobilapp kan hjälpa till att minska huvudvärk och förbättra livskvaliteten hos vuxna med frekvent eller kronisk spänningshuvudvärk. Studien analyserar effekterna av fysiska och psykologiska interventioner som tillämpas både separat och i kombination, så att den kombinerade behandlingen adresserar spänningshuvudvärk som ett multifaktoriellt tillstånd som påverkas av biopsykofysiologiska faktorer, och integrerar fysiska och psykologiska strategier för att förbättra deltagarnas övergripande välbefinnande.<\/p>
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:<\/p>
- Minskar multimodal fysioterapi intensiteten och frekvensen av huvudvärk?<\/li>
- Hjälper guidad meditation via en mobilapp till att minska stress och förbättra känslomässigt välbefinnande?<\/li>
- Är de kombinerade effekterna av fysioterapi och meditation större än någon av interventionerna enskilt?<\/li><\/ul>
Studien kommer att jämföra:<\/p>
- En grupp som får multimodal fysioterapi en gång i veckan under fyra veckor,<\/li>
- En grupp som utövar guidad meditation med en mobilapp i cirka 5 till 7 minuter dagligen,<\/li>
- En grupp som kombinerar både fysioterapi och meditation.<\/li><\/ul>
Deltagarna kommer att:<\/p>
- Delta i kliniska sessioner eller använda meditationsappen beroende på grupptilldelning,<\/li>
- Fylla i korta enkäter om smärta, stress, sömn och dagligt fungerande,<\/li>
- Registrera huvudvärksepioder i en strukturerad dagbok under studieperioden.<\/li><\/ul>
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spänningshuvudvärk är en av de vanligaste primära huvudvärkssjukdomarna och en viktig orsak till smärtrelaterad funktionsnedsättning världen över. Dess multifaktoriella natur innefattar muskuloskeletala, psykologiska och neurofysiologiska mekanismer, vilket leder till återkommande episoder av smärta och funktionsnedsättning. Konventionell behandling ger ofta begränsad lindring, vilket belyser behovet av integrerade, icke-farmakologiska tillvägagångssätt.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är utformad för att utvärdera effekten av multimodal fysioterapi och guidad meditation som levereras via en mobilapplikation, både separat och i kombination, hos vuxna med frekvent eller kronisk spänningshuvudvärk. Den kombinerade interventionen syftar till att behandla spänningshuvudvärk som ett multifaktoriellt tillstånd som påverkas av biopsykofysiologiska faktorer, genom att integrera fysiska och psykologiska strategier för att förbättra det övergripande välbefinnandet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: (1) multimodal fysioterapi, (2) guidad meditation via en mobilapp, eller (3) kombinerad behandling. Fysioterapiprogrammet inkluderar manuell terapi, torr nåling, mjukvävnadstekniker och cervikal mobilisering, vilket genomförs en gång i veckan under fyra veckor. Meditationsprogrammet består av dagliga guidade sessioner på cirka 5–7 minuter med hjälp av den spanskspråkiga gratisversionen av Insight Timer-appen.
Utfallsmått kommer att inkludera smärtintensitet, huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning, känslomässigt tillstånd, sömnkvalitet, mindfulness och patientens globala intryck av förbättring, vilket bedöms vid baslinje, efter behandling och vid 3-månadersuppföljning (och vid 6 månader om studietidsplanen tillåter).
Denna studie syftar till att ge evidens för ett tillgängligt, icke-invasivt och kostnadseffektivt terapeutiskt tillvägagångssätt som skulle kunna förbättra den kliniska behandlingen och livskvaliteten hos personer med spänningshuvudvärk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
- Telefonnummer: 0034 671767926
- E-post: e.jihaneb@go.ugr.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
- Telefonnummer: 0034958248030
- E-post: fernandez@ugr.es
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18002
- J&R Global Medical Clinic S.L. (NICA 45193)
-
Kontakt:
- Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
- Telefonnummer: 0034958248030
- E-post: fernandez@ugr.es
-
Kontakt:
- Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
- Telefonnummer: 0034671767926
- E-post: e.jihaneb@go.ugr.es
-
Huvudutredare:
- Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av frekvent eller kronisk spänningshuvudvärk (TTH) enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3) kriterier.
- Förmåga att förstå och kommunicera på spanska tillräckligt för att följa instruktioner och fylla i formulär.
- Beredskap att lämna skriftligt informerat samtycke och följa studieförfaranden.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av migrän eller andra primära eller sekundära huvudvärksrubbningar.
- Förekomst av varningssignaler för manuell terapi, inklusive benpatologi, inflammatorisk sjukdom, malignitet, neurologiska störningar, vestibulär dysfunktion eller hudinflammation i nackområdet.
- Fibromyalgi, graviditet eller amning.
- Användning av pacemakers eller implanterbara defibrillatorer.
- Nyligen gjorda läkemedelsjusteringar, särskilt involverande psykotropa läkemedel eller kroniska smärtläkemedel.
- Allvarliga psykiatriska störningar (depressiv episod, bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska tillstånd).
- Tidigare fysikalisk behandling riktad mot kranio-cervikala regionen (manuell terapi, torr nålning, anestetiska block) under de senaste sex månaderna.
- Regelbunden utövning av meditation eller mindfulness under de senaste sex månaderna.
- Deltagande i en annan klinisk prövning under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal fysioterapi
Deltagare i denna grupp kommer att få ett multimodalt fysioterapiprogram en gång i veckan under fyra veckor.
Varje session inkluderar torakal (T4-T7) och cervikotorakal (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibering, djup torr nålning av de övre trapezius- och sternocleidomastoideusmusklerna, specifik massage (temporal, paracervikal och SCM-muskler) och passiv cervical mobilisering i rotation och lateralflexion inom ett smärtfritt område.
|
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks.
Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range.
All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Guidad Meditation Grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att använda Insight Timer-mobilappen för att utföra dagliga guidade meditationssessioner som varar ungefär 5-7 minuter, med fokus på mindfulness, stressreducering och sömnförbättring.
Endast gratis, spanskspråkigt innehåll från appen kommer att användas.
Programmet kommer att pågå i fyra veckor.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att använda Insight Timer mobilappen för att utföra dagliga guidade meditationssessioner på cirka 5-7 minuter i fyra veckor.
Alla sessioner kommer att använda gratis spanskspråkigt innehåll som fokuserar på mindfulness, stressreducering och sömnförbättring.
Deltagarna kommer att få skriftliga instruktioner för att säkerställa följsamhet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinerad multimodal fysioterapi och guidad meditation
Deltagarna i denna grupp kommer att få båda interventionerna: en veckovis session av multimodal fysioterapi under fyra veckor och daglig guidad meditation med Insight Timer-appen (ungefär 5-7 minuter per dag).
|
Deltagarna i denna grupp kommer att använda Insight Timer mobilappen för att utföra dagliga guidade meditationssessioner på cirka 5-7 minuter i fyra veckor.
Alla sessioner kommer att använda gratis spanskspråkigt innehåll som fokuserar på mindfulness, stressreducering och sömnförbättring.
Deltagarna kommer att få skriftliga instruktioner för att säkerställa följsamhet.
Andra namn:
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks.
Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range.
All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in headache pain intensity
Tidsram: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Headache pain intensity will be assessed using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants will record NPRS scores for each headache episode in a structured headache diary throughout the study period (baseline, intervention, and follow-up).
Weekly mean NPRS values will be calculated for statistical analysis.
|
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in headache frequency
Tidsram: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Headache frequency will be assessed as the number of days per week with headache, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period.
A headache day will be defined as any day in which the participant reports the presence of headache, regardless of intensity or duration.
|
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Change in mean headache duration per episode
Tidsram: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Headache duration will be assessed as the average number of hours per headache episode, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period.
A headache episode will be defined as a continuous period of headache separated by at least 24 hours without pain.
The mean duration per episode will be calculated for analysis.
|
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Headache Disability Inventory (HDI)
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Headache-related disability will be assessed using the Headache Disability Inventory (HDI), which includes total and subscale scores (emotional and functional).
Higher scores indicate greater headache-related disability.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Headache Impact Test (HIT-6)
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Headache impact will be assessed using the Headache Impact Test (HIT-6), a validated questionnaire that measures the impact of headache on daily functioning and quality of life.
Scores range from 36 to 78, with higher scores indicating greater impact.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Mindfulness will be assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39), a validated self-report instrument that evaluates five dimensions of mindfulness.
Total and subscale scores will be analyzed, with higher scores indicating greater levels of mindfulness.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Quality of Life (SF-36)
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36), a validated questionnaire that evaluates eight domains of perceived health.
Scores range from 0 to 100, with higher values indicating better perceived health status.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a validated self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month.
The global score ranges from 0 to 21, with higher values indicating poorer sleep quality.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Insomnia severity will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI), a validated self-report questionnaire that evaluates the nature, severity, and impact of insomnia.
The total score ranges from 0 to 28, with higher values indicating greater insomnia severity.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of active and latent myofascial trigger points (TrPs)
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
The number of active and latent myofascial trigger points will be assessed bilaterally in the upper trapezius, sternocleidomastoid, temporalis, masseter, suboccipital, and splenius capitis muscles, following established diagnostic criteria.
Trigger points will be classified as active if they reproduce the participant's usual pain pattern or latent if not recognized as familiar.
The total number of trigger points will be recorded for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Pressure Pain Thresholds (PPT) using algometry
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Pressure pain thresholds (PPT) will be measured bilaterally at one trigeminal point (temporal muscle), one extratrigeminal point (C5-C6 zygapophyseal joint), and two remote points (second metacarpal and tibialis anterior) using a calibrated electronic algometer.
The pressure at which the sensation changes from pressure to pain will be recorded.
Three measurements will be taken at each point, and the mean value will be used for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Cervical Range of Motion (CROM device)
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Active cervical range of motion (CROM) will be assessed using the CROM device (Performance Attainment Associates, MN, USA), which measures flexion, extension, lateral flexion, and rotation in both the global and upper cervical spine.
Two measurements will be taken for each movement, and the mean value will be used for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Global perceived improvement will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), a 7-point Likert scale that evaluates the participant's perception of overall change after the intervention.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
|
Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Expectation of improvement (Likert 1-10)
Tidsram: Baseline (Week 0)
|
Expectation of improvement will be assessed before treatment using a single 10-point Likert scale.
Participants will rate the question: "How much do you think this treatment will help your headache?",
where 1 indicates "not at all" and 10 indicates "very much".
This variable will be analyzed as a potential covariate or predictor of treatment response.
|
Baseline (Week 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antonio Manuel Fernández Pérez, Pt, phD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
- Studiestol: Dulce María Romero Ayuso, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
- Studierektor: JIHANE Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c), Doctoral Program in Clinical Medicine and Public Health, University of Granada, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gildir S, Tuzun EH, Eroglu G, Eker L. A randomized trial of trigger point dry needling versus sham needling for chronic tension-type headache. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14520. doi: 10.1097/MD.0000000000014520.
- Pourahmadi M, Dommerholt J, Fernandez-de-Las-Penas C, Koes BW, Mohseni-Bandpei MA, Mansournia MA, Delavari S, Keshtkar A, Bahramian M. Dry Needling for the Treatment of Tension-Type, Cervicogenic, or Migraine Headaches: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab068. doi: 10.1093/ptj/pzab068.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Palacios-Cena M, Valera-Calero JA, Cuadrado ML, Guerrero-Peral A, Pareja JA, Arendt-Nielsen L, Varol U. Understanding the interaction between clinical, emotional and psychophysical outcomes underlying tension-type headache: a network analysis approach. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4525-4534. doi: 10.1007/s00415-022-11039-5. Epub 2022 Mar 1.
- Espi-Lopez GV, Gomez-Conesa A. Efficacy of manual and manipulative therapy in the perception of pain and cervical motion in patients with tension-type headache: a randomized, controlled clinical trial. J Chiropr Med. 2014 Mar;13(1):4-13. doi: 10.1016/j.jcm.2014.01.004.
- Anheyer D, Leach MJ, Klose P, Dobos G, Cramer H. Mindfulness-based stress reduction for treating chronic headache: A systematic review and meta-analysis. Cephalalgia. 2019 Apr;39(4):544-555. doi: 10.1177/0333102418781795. Epub 2018 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Agnosia
- Huvudvärk av spänningstyp
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Torr nål
- Muskuloskeletala manipulationer
Andra studie-ID-nummer
- JBE-CEF-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas med andra forskare. Alla data kommer att anonymiseras och hanteras i enlighet med den allmänna dataskyddsförordningen (EU 2016/679) och den spanska organiska lagen 3/2018 om dataskydd.
Endast aggregerade och avidentifierade resultat kommer att publiceras i peer-granskade tidskrifter eller presenteras vid vetenskapliga konferenser.
Ingen överföring av rådata till tredje part är planerad, och dataåtkomst kommer att förbli begränsad till forskningsteamet vid universitetet i Granada under överinseende av den lokala biomedicinska forskningsetikkommittén i Andalusien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .