Effekten av et multimodal fysioterapiprogram og mobilapp-guided meditasjon hos voksne med hyppig eller kronisk spenningshodepine: En randomisert kontrollert studie (JBE-CEF)
5. mai 2026 oppdatert av: Jihane Boudount El Kadaoui, Universidad de Granada
Effekten av et multimodal fysioterapiprogram og mobilapp-ledet meditasjon hos voksne med hyppig eller kronisk spenningshodepine: En randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om et multimodal fysioterapiprogram og guidet meditasjon ved hjelp av en mobilapp kan bidra til å redusere hodepine og forbedre livskvaliteten hos voksne med hyppig eller kronisk spenningshodepine. Studien analyserer effekten av fysiske og psykologiske intervensjoner som anvendes både separat og i kombinasjon, slik at den kombinerte behandlingen adresserer spenningshodepine som en multifaktoriell tilstand påvirket av biopsykofysiologiske faktorer, og integrerer fysiske og psykologiske strategier for å forbedre deltakernes generelle velvære.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer multimodal fysioterapi intensiteten og hyppigheten av hodepine?
- Hjelper guidet meditasjon gjennom en mobilapp til å redusere stress og forbedre emosjonelt velvære?
- Er de kombinerte effektene av fysioterapi og meditasjon større enn hver intervensjon alene?
Studien vil sammenligne:
- En gruppe som mottar multimodal fysioterapi én gang i uken i fire uker,
- En gruppe som praktiserer guidet meditasjon med en mobilapp i omtrent 5 til 7 minutter daglig,
- En gruppe som kombinerer både fysioterapi og meditasjon.
Deltakerne vil:
- Delta på kliniske økter eller bruke meditasjonsappen avhengig av gruppetilordning,
- Fylle ut korte spørreskjemaer om smerter, stress, søvn og daglig funksjon,
- Registrere hodepineepisoder i en strukturert dagbok i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Spenningshodepine (TTH) er en av de mest utbredte primære hodepinelidelsene og en viktig årsak til smerterelatert funksjonshemming over hele verden. Dens multifaktorielle natur innebærer muskelskjelettmessige, psykologiske og nevrofysiologische mekanismer, noe som fører til tilbakevendende episoder av smerte og funksjonsnedsettelse. Konvensjonell behandling gir ofte begrenset lindring, noe som understreker behovet for integrerte, ikke-farmakologiske tilnærminger.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å vurdere effekten av multimodal fysioterapi og guidet meditasjon levert gjennom en mobilapplikasjon, både separat og i kombinasjon, hos voksne med hyppig eller kronisk TTH. Den kombinerte intervensjonen er ment å håndtere TTH som en multifaktoriell tilstand påvirket av biopsykofysiologiske faktorer, og integrerer fysiske og psykologiske strategier for å forbedre generell velvære.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) multimodal fysioterapi, (2) guidet meditasjon via en mobilapp, eller (3) kombinert behandling. Fysioterapiprogrammet inkluderer manuell terapi, tørrnåling, bløtvevsteknikker og cervical mobilisering, levert en gang i uken i fire uker. Meditasjonsprogrammet består av daglige guidet økter på omtrent 5-7 minutter ved bruk av det gratis spanskspråklige innholdet i Insight Timer-appen.
Resultatmål vil inkludere smerteintensitet, hodepinerelatert funksjonshemming, emosjonell tilstand, søvnkvalitet, oppmerksomhetstilstedeværelse og pasientens globale inntrykk av forbedring, vurdert ved utgangspunktet, etter behandling og ved 3-måneders oppfølging (og ved 6 måneder hvis studietidslinjen tillater det).
Denne studien har som mål å gi bevis for en tilgjengelig, ikke-invasiv og kostnadseffektiv terapeutisk tilnærming som kan forbedre klinisk behandling og livskvalitet hos personer med spenningshodepine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
- Telefonnummer: 0034 671767926
- E-post: e.jihaneb@go.ugr.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
- Telefonnummer: 0034958248030
- E-post: fernandez@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18002
- J&R Global Medical Clinic S.L. (NICA 45193)
-
Ta kontakt med:
- Antonio Manuel Fernandez Perez, PhD
- Telefonnummer: 0034958248030
- E-post: fernandez@ugr.es
-
Ta kontakt med:
- Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
- Telefonnummer: 0034671767926
- E-post: e.jihaneb@go.ugr.es
-
Hovedetterforsker:
- Jihane Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hyppig eller kronisk spenningshodepine (TTH) i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3) kriterier.
- Evne til å forstå og kommunisere på spansk tilstrekkelig til å følge instruksjoner og fullføre spørreskjemaer.
- Villighet til å gi skriftlig informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av migrene eller andre primære eller sekundære hodepinelidelser.
- Tilstedeværelse av røde flagg for manuell terapi, inkludert beinpatologi, inflammatorisk sykdom, malignitet, nevrologiske lidelser, vestibulær dysfunksjon eller hudinfeksjon i nakkeområdet.
- Fibromyalgi, graviditet eller amming.
- Bruk av pacemaker eller implanterbare defibrillatorer.
- Nylige medisinjusteringer, spesielt involverende psykotrope eller kroniske smertemedisiner.
- Alvorlige psykiske lidelser (stor depressiv episode, bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske tilstander).
- Tidligere fysisk behandling rettet mot kranio-cervikalregionen (manuell terapi, tørrnåling, anestetiske blokkader) innen de siste seks månedene.
- Regelmessig praksis av meditasjon eller mindfulness i løpet av de siste seks månedene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal Fysioterapi
Deltakere i denne gruppen vil motta et multimodal fysioterapiprogram en gang i uken i fire uker.
Hver økt inkluderer thorakal (T4-T7) og cervikothorakal (C7-T1) manipulasjon, subokcipital inhibisjon, dyp tørr nåling av den øvre trapezius og sternocleidomastoideus musklene, spesifikk massasje (temporal, paracervical og SCM muskler), og passiv cervical mobilisering i rotasjon og lateral fleksjon innenfor et smertefritt område.
|
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks.
Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range.
All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Veiledet meditasjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bruke Insight Timer mobilapplikasjonen til å utføre daglige veiledende meditasjonsøkter som varer omtrent 5-7 minutter, med fokus på oppmerksomhetsteknikker, stressreduksjon og søvnforbedring.
Kun gratis, spanskspråklig innhold fra appen vil bli brukt.
Programmet vil vare i fire uker.
|
Deltakere i denne gruppen vil bruke Insight Timer mobilapplikasjonen til å utføre daglige guidede meditasjonsøkter på omtrent 5-7 minutter i fire uker.
Alle økter vil bruke gratis spansk språkinnhold fokusert på oppmerksomhetstrenings, stressreduksjon og søvnforbedring.
Deltakere vil motta skriftlige instruksjoner for å sikre etterlevelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinert multimodal fysioterapi og veiledet meditasjon
Deltakere i denne gruppen vil motta begge tiltakene: én ukentlig økt med multimodal fysioterapi i fire uker og daglig veiledet meditasjon ved hjelp av Insight Timer-appen (omtrent 5–7 minutter per dag).
|
Deltakere i denne gruppen vil bruke Insight Timer mobilapplikasjonen til å utføre daglige guidede meditasjonsøkter på omtrent 5-7 minutter i fire uker.
Alle økter vil bruke gratis spansk språkinnhold fokusert på oppmerksomhetstrenings, stressreduksjon og søvnforbedring.
Deltakere vil motta skriftlige instruksjoner for å sikre etterlevelse.
Andre navn:
Participants in this group will receive a multimodal physiotherapy program once a week for four weeks.
Each session includes thoracic (T4-T7) and cervicothoracic (C7-T1) manipulation, suboccipital inhibition, deep dry needling of the upper trapezius and sternocleidomastoid muscles, specific massage (temporal, paracervical, and SCM muscles), and passive cervical mobilization in rotation and lateral flexion within a pain-free range.
All procedures will be performed by an experienced physiotherapist.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in headache pain intensity
Tidsramme: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Headache pain intensity will be assessed using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants will record NPRS scores for each headache episode in a structured headache diary throughout the study period (baseline, intervention, and follow-up).
Weekly mean NPRS values will be calculated for statistical analysis.
|
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in headache frequency
Tidsramme: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Headache frequency will be assessed as the number of days per week with headache, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period.
A headache day will be defined as any day in which the participant reports the presence of headache, regardless of intensity or duration.
|
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Change in mean headache duration per episode
Tidsramme: Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Headache duration will be assessed as the average number of hours per headache episode, derived from the structured headache diary completed by participants throughout the study period.
A headache episode will be defined as a continuous period of headache separated by at least 24 hours without pain.
The mean duration per episode will be calculated for analysis.
|
Pre-allocation assessment, Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Headache Disability Inventory (HDI)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Headache-related disability will be assessed using the Headache Disability Inventory (HDI), which includes total and subscale scores (emotional and functional).
Higher scores indicate greater headache-related disability.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Headache Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Headache impact will be assessed using the Headache Impact Test (HIT-6), a validated questionnaire that measures the impact of headache on daily functioning and quality of life.
Scores range from 36 to 78, with higher scores indicating greater impact.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), a validated self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Mindfulness will be assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39), a validated self-report instrument that evaluates five dimensions of mindfulness.
Total and subscale scores will be analyzed, with higher scores indicating greater levels of mindfulness.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Quality of Life (SF-36)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36), a validated questionnaire that evaluates eight domains of perceived health.
Scores range from 0 to 100, with higher values indicating better perceived health status.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a validated self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month.
The global score ranges from 0 to 21, with higher values indicating poorer sleep quality.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Insomnia severity will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI), a validated self-report questionnaire that evaluates the nature, severity, and impact of insomnia.
The total score ranges from 0 to 28, with higher values indicating greater insomnia severity.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of active and latent myofascial trigger points (TrPs)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
The number of active and latent myofascial trigger points will be assessed bilaterally in the upper trapezius, sternocleidomastoid, temporalis, masseter, suboccipital, and splenius capitis muscles, following established diagnostic criteria.
Trigger points will be classified as active if they reproduce the participant's usual pain pattern or latent if not recognized as familiar.
The total number of trigger points will be recorded for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Pressure Pain Thresholds (PPT) using algometry
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Pressure pain thresholds (PPT) will be measured bilaterally at one trigeminal point (temporal muscle), one extratrigeminal point (C5-C6 zygapophyseal joint), and two remote points (second metacarpal and tibialis anterior) using a calibrated electronic algometer.
The pressure at which the sensation changes from pressure to pain will be recorded.
Three measurements will be taken at each point, and the mean value will be used for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Cervical Range of Motion (CROM device)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Active cervical range of motion (CROM) will be assessed using the CROM device (Performance Attainment Associates, MN, USA), which measures flexion, extension, lateral flexion, and rotation in both the global and upper cervical spine.
Two measurements will be taken for each movement, and the mean value will be used for analysis.
Assessments will be performed by the principal investigator following standardized and predefined procedures.
Blinding is not feasible due to the study design.
|
Baseline (Week 0), Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
Global perceived improvement will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), a 7-point Likert scale that evaluates the participant's perception of overall change after the intervention.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
|
Week 4 (post-treatment), Week 12 (3-month follow-up), Week 24 (6-month follow-up)
|
|
Expectation of improvement (Likert 1-10)
Tidsramme: Baseline (Week 0)
|
Expectation of improvement will be assessed before treatment using a single 10-point Likert scale.
Participants will rate the question: "How much do you think this treatment will help your headache?",
where 1 indicates "not at all" and 10 indicates "very much".
This variable will be analyzed as a potential covariate or predictor of treatment response.
|
Baseline (Week 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antonio Manuel Fernández Pérez, Pt, phD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
- Studiestol: Dulce María Romero Ayuso, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
- Studieleder: JIHANE Boudount El Kadaoui, PT, DO, PhD(c), Doctoral Program in Clinical Medicine and Public Health, University of Granada, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gildir S, Tuzun EH, Eroglu G, Eker L. A randomized trial of trigger point dry needling versus sham needling for chronic tension-type headache. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14520. doi: 10.1097/MD.0000000000014520.
- Pourahmadi M, Dommerholt J, Fernandez-de-Las-Penas C, Koes BW, Mohseni-Bandpei MA, Mansournia MA, Delavari S, Keshtkar A, Bahramian M. Dry Needling for the Treatment of Tension-Type, Cervicogenic, or Migraine Headaches: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab068. doi: 10.1093/ptj/pzab068.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Palacios-Cena M, Valera-Calero JA, Cuadrado ML, Guerrero-Peral A, Pareja JA, Arendt-Nielsen L, Varol U. Understanding the interaction between clinical, emotional and psychophysical outcomes underlying tension-type headache: a network analysis approach. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4525-4534. doi: 10.1007/s00415-022-11039-5. Epub 2022 Mar 1.
- Espi-Lopez GV, Gomez-Conesa A. Efficacy of manual and manipulative therapy in the perception of pain and cervical motion in patients with tension-type headache: a randomized, controlled clinical trial. J Chiropr Med. 2014 Mar;13(1):4-13. doi: 10.1016/j.jcm.2014.01.004.
- Anheyer D, Leach MJ, Klose P, Dobos G, Cramer H. Mindfulness-based stress reduction for treating chronic headache: A systematic review and meta-analysis. Cephalalgia. 2019 Apr;39(4):544-555. doi: 10.1177/0333102418781795. Epub 2018 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Spenningshodepine
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Tørr nåling
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
Andre studie-ID-numre
- JBE-CEF-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere. Alle data vil bli anonymisert og håndtert i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen (EU 2016/679) og spansk organisk lov 3/2018 om databeskyttelse.
Kun aggregerte og de-identifiserte resultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter eller presentert på vitenskapelige konferanser.
Ingen overføring av rådata til tredjeparter er planlagt, og dataaksess vil forbli begrenset til forskningsteamet ved Universitetet i Granada under tilsyn av det lokale biomedisinske forskningsetikkkomiteen i Andalucía.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .