WHOグレード2 IDH変異びまん性神経膠腫におけるボラシデニブ (VIOLETA)
2026年1月7日 更新者：iOMEDICO AG
WHOグレード2 IDH変異びまん性グリオーマにおけるVorasidenib：ドイツでの多施設共同前向き非介入研究
この前向き観察研究VIOLETAの目的は、広範な患者集団におけるボラシデニブ治療に関する実世界データを収集することです。
ボラシデニブは12歳から投与可能ですが、VIOLETAは現在のSmPCに従って手術後にボラシデニブを投与されるIDH1またはIDH2変異WHOグレード2神経膠腫の成人患者に焦点を当てています。
したがって、VIOLETAはドイツの臨床ルーチンにおけるボラシデニブによる初回治療を初めて評価します。
ボラシデニブ治療が患者の健康状態にどのように影響するかについての知見を得るために、本研究の主要目的は患者の生活の質を評価することです。
本研究で取り上げるその他の患者関連エンドポイントには、発作負荷、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、次の介入までの時間（TTNI）、安全性、および治療意思決定に影響を与える要因が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：iOMEDICO
- 電話番号：+49761152420
- メール：information@iomedico.com
研究場所
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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コンタクト：
- Wolfgang Wick, Prof. Dr.
- 電話番号：+496221567075
- メール：nct.neuroonko@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IDH1またはIDH2変異を有し、主に造影効果のないグレード2の星状細胞腫または乏突起膠腫を有する成人患者（少なくとも40kg以上）で、外科的介入のみを受け、放射線療法または化学療法が直ちに必要ではない患者。
説明
対象基準：
- 年齢 ≥18歳
- WHOグレード2星細胞腫または乏突起膠腫
- IDH1またはIDH2変異の存在
- 外科的介入
- 治療医による即時の放射線療法または化学療法の必要性なし
- 現行SmPCに基づくボラシデニブによる治療の決定
- 署名された文書によるインフォームドコンセント*
- ドイツ語による患者報告アウトカム（PRO）評価への参加意思
- 現行SmPCに基づくその他の基準 * 患者はボラシデニブ初回投与後6週間以内に登録可能ですが、登録時には治療中である必要があります
除外基準：
- 介入臨床試験への参加
- 同意不能な患者
- 現行SmPCに基づくその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療経過中に、Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) 質問票を用いて生活の質 (QoL) を評価する
時間枠：ベースライン、最大72ヶ月
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治療経過中にFACT-Br質問票を用いてQoLを評価する。
ベースラインからのFACT-Br総合スコアの経時的な変化。
FACT-Br総合スコアの範囲は0から200で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。
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ベースライン、最大72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートを使用して医師の治療決定のパラメータを評価する
時間枠：ベースライン
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治療法の選択に影響を与える個別のパラメーターの頻度。担当医師が記入したアンケート。
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ベースライン
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ボラシドニブ治療開始時および治療経過中に、がん治療機能評価-脳（FACT-Br）質問票を用いて生活の質（QoL）を評価する
時間枠：ベースライン、最大72ヶ月
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FACT-Br質問票を使用して、ボラシデニブ治療開始時および治療経過中にQoLを評価する。
FACT-Brの他のすべてのスケールについて、ベースラインからの経時的な変化。
すべてのスケールにおいて、スコアが高いほど生活の質が良好である。
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ベースライン、最大72ヶ月
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ベースライン時および治療中の発作活動と重症度を評価：ベースライン時の発作活動のある患者の割合
時間枠：ベースライン、最長72か月
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ベースライン時の発作活動を有する患者の割合は、ボラシデニブ治療開始前の過去30日間に少なくとも1回の発作があったものと定義される
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ベースライン、最長72か月
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ベースライン時および治療中の発作活動と重症度を評価：発作のイベントレート
時間枠：ベースライン、最大72か月
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患者報告アウトカム（患者日記）に基づく発作の曝露調整イベント率
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ベースライン、最大72か月
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ベースライン時および治療中の発作活動と重症度を評価する：意識消失を伴う発作の発症率
時間枠：ベースライン、最大72か月
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PRO（患者日記）による意識消失を伴う発作の曝露調整イベント発生率
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ベースライン、最大72か月
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ベースラインおよび治療中の発作活動と重症度を評価：発作の発生率
時間枠：ベースライン、最大72か月
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患者記録アウトカムによる発作の曝露調整発現率
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ベースライン、最大72か月
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ベースライン時および治療中の発作活動と重症度を評価：意識消失を伴う発作の発生率
時間枠：ベースライン、最大72か月
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患者報告アウトカムによる発作の曝露調整発生率
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ベースライン、最大72か月
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治療開始時および治療中の発作活動と重症度を評価：治療開始時からの発作の変化
時間枠：最大72か月；患者固有の研究開始から研究終了まで（ボラシデニブ治療中およびフォローアップ期間中）
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治療経過中に患者から報告された発作のベースラインからの変化
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最大72か月；患者固有の研究開始から研究終了まで（ボラシデニブ治療中およびフォローアップ期間中）
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ベースライン時および治療中の発作活動および重症度を評価：意識消失を伴う発作のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大72ヶ月
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治療経過中に患者が報告した意識消失を伴う発作のベースラインからの変化
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ベースライン、最大72ヶ月
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日常治療における有効性の評価：無増悪生存期間
時間枠：ベースライン、最大72か月
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PFSは、初回ボラシドニブ投与日から初回疾患進行または死亡までの期間と定義されます。
解析時点で腫瘍進行または死亡がない患者は、最終接触日で打ち切りとなります。
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ベースライン、最大72か月
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日常治療における有効性の評価：全生存期間（OS）
時間枠：ベースライン、最長72か月
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OSは、初回ボラシデニブ投与日からあらゆる原因による死亡までの時間間隔として定義されます。死亡日が文書化されていない患者については最終接触までの時間が使用され、その患者のOSは打ち切りとみなされます。
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ベースライン、最長72か月
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日常治療における有効性の評価：客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大72か月；患者固有の研究開始から研究終了まで（ボラシデニブ治療中および追跡調査中）
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ORRは、最良の反応として完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または軽度奏効（MR）を達成した患者の割合として定義されます。
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最大72か月；患者固有の研究開始から研究終了まで（ボラシデニブ治療中および追跡調査中）
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日常治療における有効性の評価：疾患制御率（DCR）
時間枠：ベースライン、最大72か月
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DCRは、最良反応が完全奏効、部分奏効、軽度奏効または疾患安定である患者の割合と定義されます。
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ベースライン、最大72か月
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日常治療における有効性の評価：最良反応
時間枠：ベースライン、最大72ヶ月
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最良反応とは、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、軽微奏効（MR）、疾患安定（SD）、または疾患進行（PD）として定義されます
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ベースライン、最大72ヶ月
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日常治療における有効性の評価：次回介入までの時間（TTNI）
時間枠：ベースライン、最長72か月
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次の介入までの時間は、ボラシドニブの初回投与から次の介入（すなわち、その後の抗腫瘍治療、手術、化学療法または放射線療法）の開始、または死亡までの時間と定義され、どちらか早い方が優先されます。
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ベースライン、最長72か月
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薬剤の安全性評価：（重篤な）有害事象（（S）AEs）の発生率
時間枠：ベースラインからボラシデニブ治療後30日まで
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(重篤な)有害事象((S)AEs)の発生率（種類、頻度、重症度、重大度による特徴付け）
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ベースラインからボラシデニブ治療後30日まで
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薬剤の安全性評価：（重篤な）薬物有害反応（（S）ADRs）の発生率
時間枠：ベースラインからボラシデニブ治療後30日まで
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(重篤な) 有害薬物反応 ((S)ADRs) の発生率（種類、頻度、重症度、重大度により特徴付けられるもの）。
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ベースラインからボラシデニブ治療後30日まで
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薬剤の安全性評価：治療に伴って発現した有害事象（TEAE）として報告されたけいれんの発現率
時間枠：ボラシデニブ治療後30日までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）とは、ボラシドニブ治療中およびその後の30日間に、治療前に存在しなかった有害事象、または既存の事象が強度または頻度において悪化したものを指します。
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ボラシデニブ治療後30日までのベースライン
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ボラシドニブ治療期間
時間枠：ベースライン時、最大72か月
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ボラシデニブによる治療の現実を詳細に説明する：治療期間
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ベースライン時、最大72か月
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治療変更の頻度と理由
時間枠：ベースライン、最大72か月
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治療の現実を詳細に説明：理由を伴う治療変更の頻度
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ベースライン、最大72か月
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初回診断後のボラシデニブ治療開始までの時間
時間枠：ベースライン
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初回診断後のボラシデニブ治療開始までの時間
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ベースライン
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手術後のボラシドニブ治療開始までの時間
時間枠：ベースライン
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手術後のボラシデニブ治療開始までの時間について詳細に説明する
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ベースライン
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個別の後続抗腫瘍療法（全身療法（薬物療法を含む）、外科療法、放射線療法）の頻度
時間枠：ベースライン、最大72か月
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詳細な治療の現実を記述: 異なる後続抗腫瘍療法の頻度（全身療法（物質を含む）、手術、放射線療法）
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ベースライン、最大72か月
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抗てんかん薬：ベースライン時点の抗てんかん薬（AED）治療中の患者割合
時間枠：ベースライン、最大72ヶ月
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ベースライン時（すなわち治療開始30日前）における抗てんかん薬治療を受けた患者の割合
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ベースライン、最大72ヶ月
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抗てんかん薬：治療中のAED治療を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン、最大72ヶ月
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治療中の抗てんかん薬治療を受けた患者の割合
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ベースライン、最大72ヶ月
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抗てんかん薬：AEDの種類
時間枠：ベースライン、最大72か月
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治療経過中の抗てんかん薬
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ベースライン、最大72か月
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抗てんかん薬：AEDの投与量
時間枠：ベースライン、最大72か月
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抗てんかん薬の経時的な投与量
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ベースライン、最大72か月
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抗てんかん薬：AEDの変更
時間枠：ベースライン、最大72ヶ月
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抗てんかん薬の変更の種類
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ベースライン、最大72ヶ月
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抗てんかん薬：AED変更の理由
時間枠：ベースライン、72ヶ月まで
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抗てんかん薬の変更とその理由
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ベースライン、72ヶ月まで
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抗てんかん薬：ボラシドニブ治療終了後（EOT）におけるAED治療下の患者頻度
時間枠：治療終了から研究終了まで、最大72か月
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ボラシドニブの治療終了後（用量を含む）におけるAED治療下の患者の頻度
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治療終了から研究終了まで、最大72か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2031年11月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (推定)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOM-120529
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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