Vorasidenib CNS:n WHO-luokan 2 IDH-mutaatiopositiivisessa diffuusissa glioomassa (VIOLETA)
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: iOMEDICO AG
Vorasidenib CNS WHO 2. asteen IDH-mutaatiopositiivisessa diffuusissa glioomassa: Monikeskuksinen, prospektiivinen, ei-interventionaalinen tutkimus Saksassa
Tämän prospektiivisen, havainnollisen VIOLETA-tutkimuksen tavoitteena on kerätä reaaliaikaista tietoa vorasidenib-hoidosta laajassa potilasväestössä.
Vaikka vorasidenibia voidaan antaa 12-vuotiaasta alkaen, VIOLETA keskittyy aikuispotilaisiin, joilla on IDH1- tai IDH2-mutaatiota sisältävä WHO grade 2 glioma ja jotka saavat vorasidenibia leikkauksen jälkeen nykyisen SmPC:n mukaisesti.
Siten VIOLETA arvioi ensimmäistä kertaa vorasidenib-hoidon käyttöä saksalaisessa kliinisessä rutiinissa.
Saadakseen tietoa siitä, miten vorasidenib-hoito vaikuttaa potilaiden hyvinvointiin, tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida potilaiden elämänlaatua.
Muita tässä tutkimuksessa käsiteltyjä potilaskohtaisia loppupisteitä sisältävät kohtauskuormituksen, PFS:n, objektiivisen vasteasteen (ORR), TTNI:n, turvallisuuden sekä hoitopäätöksiin vaikuttavat tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: iOMEDICO
- Puhelinnumero: +49761152420
- Sähköposti: information@iomedico.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Wick, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +496221567075
- Sähköposti: nct.neuroonko@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (vähintään 40 kg), joilla on pääasiassa ei-vahvistuva asteen 2 astrosytooma tai oligodendrogliooma IDH1- tai IDH2-mutaatiolla, ja jotka ovat käyneet ainoastaan kirurgisessa toimenpiteessä eivätkä ole välittömässä tarpeessa sädehoidon tai kemoterapian suhteen.
Kuvaus
Ototakriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- WHO-luokan 2 astrosytooma tai oligodendrogliooma
- IDH1- tai IDH2-mutaation läsnäolo
- Kirurginen toimenpide
- Ei välitöntä säde- tai kemoterapian tarvetta hoitavan lääkärin mukaan
- Päätös vorasidenib-hoidosta nykyisen SmPC:n mukaisesti
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoonperustuva suostumus*
- Halukkuus osallistua potilasarviointeihin saksan kielellä
- Muut kriteerit nykyisen SmPC:n mukaisesti * Potilaat voidaan ottaa mukaan jopa 6 viikkoa ensimmäisen vorasidenib-annoksen jälkeen, mutta heidän on oltava edelleen hoidossa rekisteröitymishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas ei kykene antamaan suostumusta
- Muut vasta-aiheet nykyisen SmPC:n mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi elämänlaatua (QoL) käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) -kyselylomaketta hoidon aikana
Aikaikkuna: perustaso, enintään 72 kuukautta
|
Arvioi elämänlaatua FACT-Br-kyselylomakkeella hoidon aikana.
Muutos lähtötasosta FACT-Br-kokonaispisteessä ajan kuluessa.
FACT-Br-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 200:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
perustaso, enintään 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lääkäreiden hoitopäätöksen parametrit kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erillisten parametrien esiintymistiheys, jotka vaikuttavat hoidon valintaan; hoitavan lääkärin täyttämä kyselylomake.
|
Perustaso
|
|
Arvioi elämänlaatua (QoL) käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) -kyselylomaketta vorasidenib-hoidon alussa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: perustaso, enintään 72 kuukautta
|
Arvioi elämänlaatua käyttämällä FACT-Br -kyselylomaketta alussa ja vorasidenib-hoidon aikana.
Muutos lähtöarvosta ajan kuluessa kaikille muille FACT-Br:n mittareille.
Kaikilla mittareilla mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
perustaso, enintään 72 kuukautta
|
|
Arvioi kohtausaktiivisuutta ja vakavuutta lähtötilanteessa ja hoidon aikana: Potilaiden osuus, joilla on lähtötilanteessa kohtausaktiivisuutta
Aikaikkuna: alkutila, enintään 72 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on lähtötilan kouristusaktiivisuus, määritellään vähintään yhdeksi kouristukseksi edellisen 30 päivän aikana ennen vorasidenib-hoidon aloittamista
|
alkutila, enintään 72 kuukautta
|
|
Arvioi kohtausaktiivisuutta ja vakavuutta perustasolla sekä hoidon aikana: kohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: perustaso, jopa 72 kuukautta
|
Potilaskertomuksen (potilaan päiväkirja) mukaan säädettyjen kohtauksien altistusmukainen tapahtumatiheys
|
perustaso, jopa 72 kuukautta
|
|
Arvioi kohtauksien esiintymistä ja vakavuutta lähtötasolla ja hoidon aikana: tietoisuuden menetykseen liittyvien kohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perustaso, enintään 72 kuukautta
|
Tapahtumien määrä säätöineen kouristuksissa, joihin liittyy tajunnan menetys, PRO:n (potilaspäiväkirjan) mukaan
|
perustaso, enintään 72 kuukautta
|
|
Arvioi kohtausaktiivisuutta ja vakavuutta lähtötasolla sekä hoidon aikana: kohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perustaso, jopa 72 kuukautta
|
Potilaan kirjaaman tuloksen mukaan lasketut kohtauksien esiintymistiheydet altistusvakioituina
|
perustaso, jopa 72 kuukautta
|
|
Arvioi kohtausaktiivisuus ja vakavuus lähtötilanteessa ja hoidon aikana: tajunnanmenetysten kohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: baseline, jopa 72 kuukautta
|
Potilaan raportoiman tuloksen mukainen kouristuskohtausten altistussopeutettu ilmaantuvuus
|
baseline, jopa 72 kuukautta
|
|
Arvioi kohtausaktiivisuutta ja vakavuutta perustasolla ja hoidon aikana: Muutos kohtauksista perustasosta
Aikaikkuna: max. 72 kuukautta; potilaskohtaisesta tutkimuksen aloituksesta tutkimuksen loppuun (vorasidenib-hoidon ja seurannan aikana)
|
Potilaiden raportoimien kohtausten muutos lähtötasosta hoidon aikana
|
max. 72 kuukautta; potilaskohtaisesta tutkimuksen aloituksesta tutkimuksen loppuun (vorasidenib-hoidon ja seurannan aikana)
|
|
Arvioi kohtauksien esiintymistä ja vakavuutta lähtötilanteessa ja hoidon aikana: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna tajuttomuuteen liittyvissä kohtauksissa
Aikaikkuna: perustaso, jopa 72 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tajuttomuuteen johtavien kohtausten muutos lähtöarvosta hoidon aikana
|
perustaso, jopa 72 kuukautta
|
|
Arvioi tehokkuutta rutiinihoidossa: Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: perusarvo, enintään 72 kuukautta
|
PFS määritellään aikaväliksi, joka mitataan ensimmäisen vorasidenib-annoksen antopäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, joilla ei ole kasvaimen etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, tullaan sensuroimaan heidän viimeisen yhteystietonsa päivämäärällä.
|
perusarvo, enintään 72 kuukautta
|
|
Arvioi tehokkuutta rutiinihoidossa: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: perustaso, enintään 72 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona, joka mitataan ensimmäisen vorasidenib-annoksen antamispäivästä kuoleman hetkeen mistä tahansa syystä.
Viimeisen kontaktin aikaa käytetään, jos potilaalla ei ole dokumentoitua kuolinpäivää, ja potilaan OS katsotaan sensuroiduksi.
|
perustaso, enintään 72 kuukautta
|
|
Arvioi tehokkuutta rutiinihoidossa: Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: enintään 72 kuukautta; potilaskohtaisesta tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun (vorasidenib-hoidon ja seurannan aikana)
|
ORR määritellään potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR), osittaisen vastauksen (PR) tai vähäisen vastauksen (MR) parhaana vastauksena.
|
enintään 72 kuukautta; potilaskohtaisesta tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun (vorasidenib-hoidon ja seurannan aikana)
|
|
Arvioi tehokkuutta rutiinihoidossa: Sairauden hallinnan aste (DCR)
Aikaikkuna: perustaso, jopa 72 kuukautta
|
DCR määritellään potilaiden osuutena, joilla paras vaste on täydellinen vaste, osittainen vaste, pieni vaste tai tasapainotila.
|
perustaso, jopa 72 kuukautta
|
|
Arvioi tehokkuus rutiinihoidossa: Paras vaste
Aikaikkuna: alkuperäinen, enintään 72 kuukautta
|
Paras vaste määritellään täydellisenä vastauksena (CR), osittaisena vastauksena (PR), vähäisenä vastauksena (MR), stabiilina sairautena (SD) tai etenevänä sairautena (PD)
|
alkuperäinen, enintään 72 kuukautta
|
|
Arvioi tehokkuutta rutiinihoidossa: Aika seuraavaan toimenpiteeseen (TTNI)
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 72 kuukautta
|
Seuraavaan interventioon kuluva aika määritellään ajanjaksona vorasidenibin ensimmäisestä annostuksesta seuraavan intervention aloittamiseen (eli seuraava antineoplastinen hoito, leikkaus, kemoterapia tai sädehoito) tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
lähtötaso, enintään 72 kuukautta
|
|
Arvioi lääkkeen turvallisuus: (vakavien) haittatapahtumien ((V)HT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso enintään 30 päivää vorasidenib-hoidon jälkeen
|
Vakavien haittavaikutusten ((S)AE) ilmaantuvuus, jota luonnehditaan tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja vakavuusasteen mukaan.
|
Perustaso enintään 30 päivää vorasidenib-hoidon jälkeen
|
|
Arvioi lääkkeen turvallisuus: (vakavien) haittavaikutusten ((S)ADR) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvot enintään 30 päivää vorasidenib-hoidon jälkeen
|
Ilmaantuvuus (vakavista) lääkeainehaittareaktioista ((S)ADR) luonnehdittuna tyypin, taajuuden, vakavuuden ja vakavuuden mukaan.
|
Perusarvot enintään 30 päivää vorasidenib-hoidon jälkeen
|
|
Arvioi lääkkeen turvallisuus: Kohtauksia ilmoitettuna hoidon aikana ilmaantuvina haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Alkutila enintään 30 päivää vorasidenib-hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) ovat haittavaikutuksia, joita ei ollut ennen lääkehoitoa, tai ennalta olemassa olevia tapahtumia, jotka pahenevat voimakkuudeltaan tai tiheydeltään vorasidenib-hoidon aikana ja sitä seuraavien 30 päivän aikana.
|
Alkutila enintään 30 päivää vorasidenib-hoidon jälkeen
|
|
Vorasidenibillä hoidon kesto
Aikaikkuna: perustaso, jopa 72 kuukautta
|
Kuvaile hoitotodellisuutta yksityiskohtaisesti: Vorasidenibin hoidon kesto
|
perustaso, jopa 72 kuukautta
|
|
Hoidon muutosten tiheys syineen
Aikaikkuna: perustaso, jopa 72 kuukautta
|
Kuvaile hoitotodellisuutta yksityiskohtaisesti: Hoitomuutosten tiheys syineen
|
perustaso, jopa 72 kuukautta
|
|
Aika vorasidenib-hoidon aloittamiseen alkuperäisen diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kuvaa hoitotodellisuutta yksityiskohtaisesti: Aika vorasideniib-hoidon aloittamiseen alkuperäisen diagnoosin jälkeen
|
Alkutila
|
|
Aika vorasidenib-hoidon aloittamiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaile hoitotodellisuutta yksityiskohtaisesti: Aika vorasidenib-hoidon aloittamiseen leikkauksen jälkeen
|
Perustaso
|
|
Todennäköisyys erilaisten myöhempien antineoplastisten hoitojen (systemaattiset hoidot sisältäen aineet, leikkaukset, sädehoidot) esiintymiselle
Aikaikkuna: alkuperäinen, jopa 72 kuukautta
|
Kuvaile hoitotodellisuutta yksityiskohtaisesti: Eri myöhempien antineoplastisten hoitojen tiheys (systemaattiset hoidot mukaan lukien aineet, leikkaukset, sädehoidot)
|
alkuperäinen, jopa 72 kuukautta
|
|
Anti-epileptinen lääkehoito: Potilaiden osuus, joilla on anti-epileptinen lääkehoito (AED) alkuvaiheessa
Aikaikkuna: perustaso, jopa 72 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla oli epilepsialääkehoito lähtötilanteessa (eli 30 päivää ennen hoitoa)
|
perustaso, jopa 72 kuukautta
|
|
Anti-epileptinen lääkehoito: Osa potilaista, joilla on AED-hoito hoidon aikana
Aikaikkuna: alkutila, enintään 72 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on epilepsialääkehoito hoidon aikana
|
alkutila, enintään 72 kuukautta
|
|
Anti-epileptinen lääke: AED-tyyppi
Aikaikkuna: alkutilanne, enintään 72 kuukautta
|
Antiepileptinen lääkitys hoidon aikana
|
alkutilanne, enintään 72 kuukautta
|
|
Anti-epileptinen lääkitys: AED-annokset
Aikaikkuna: perustaso, jopa 72 kuukautta
|
Annostukset epilepsialääkkeistä ajan kuluessa
|
perustaso, jopa 72 kuukautta
|
|
Epilepsialääkitys: AED-muutokset
Aikaikkuna: perustaso, enintään 72 kuukautta
|
Tyyppi epilepsialääkityksen muutoksista
|
perustaso, enintään 72 kuukautta
|
|
Epilepsialääkitys: Syyt AED-muutoksiin
Aikaikkuna: perustaso, enintään 72 kuukautta
|
Epilepsialääkkeiden muutokset ja niiden syyt
|
perustaso, enintään 72 kuukautta
|
|
Epilepsialääkitys: Vorasidenibin hoidon päätyttyä (EOT) AED-hoidon alaisena olevien potilaiden taajuus
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä tutkimuksen päättymiseen, enintään 72 kuukautta
|
Potilaiden taajuus AED-hoidossa vorasidenibin EOT:n jälkeen (mukaan lukien annos)
|
hoidon päättymisestä tutkimuksen päättymiseen, enintään 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-120529
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .