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Vorasidenib dans le gliome diffus de grade 2 de l'OMS du SNC avec mutation IDH (VIOLETA)

7 janvier 2026 mis à jour par: iOMEDICO AG

Vorasidenib dans les gliomes diffus de grade 2 OMS du SNC avec mutation IDH : une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle en Allemagne

L'objectif de cette étude prospective et observationnelle VIOLETA est de collecter des données en vie réelle sur le traitement par le vorasidénib dans une large population de patients. Bien que le vorasidénib puisse être administré à partir de 12 ans, VIOLETA se concentre sur les patients adultes atteints de gliome de grade 2 de l'OMS avec mutation IDH1 ou IDH2 qui reçoivent du vorasidénib après une chirurgie conformément à la RCP actuelle. Ainsi, VIOLETA évaluera pour la première fois le traitement par le vorasidénib dans la routine clinique allemande. Pour acquérir des connaissances sur la manière dont le traitement par le vorasidénib affecte le bien-être des patients, l'objectif principal de l'étude est d'évaluer la qualité de vie des patients. D'autres critères d'évaluation pertinents pour les patients abordés par cette étude incluront le fardeau des crises, la SSP, le taux de réponse objective (TRO), le TTNI, la sécurité ainsi que les facteurs affectant la prise de décision thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (au moins 40 kg) avec un astrocytome de grade 2 ou un oligodendrogliome principalement non rehaussé présentant une mutation IDH1 ou IDH2 qui n'ont subi qu'une intervention chirurgicale et qui ne nécessitent pas immédiatement une radiothérapie ou une chimiothérapie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Astrocytome ou oligodendrogliome de grade 2 OMS
  • Présence d'une mutation IDH1 ou IDH2
  • Intervention chirurgicale
  • Aucun besoin immédiat de radiothérapie ou de chimiothérapie selon le médecin traitant
  • Décision de traitement par vorasidenib conformément à la RCP actuelle
  • Consentement éclairé écrit signé*
  • Volonté de participer à l'évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO) en langue allemande
  • Autres critères conformément à la RCP actuelle * Les patients peuvent être inclus jusqu'à 6 semaines après leur première prise de vorasidenib mais doivent toujours être sous traitement au moment de l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Participation à un essai clinique interventionnel
  • Patient incapable de consentir
  • Autres contre-indications conformément à la RCP actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la qualité de vie (QdV) par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) au cours du traitement
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Évaluer la QdV par le questionnaire FACT-Br au cours du traitement. Changement par rapport à la valeur de base du score total FACT-Br au fil du temps. Le score total FACT-Br varie de 0 à 200, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
ligne de base, jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les paramètres de prise de décision en matière de traitement par les médecins à l'aide d'un questionnaire
Délai: Référence
Fréquence de paramètres distincts affectant le choix thérapeutique ; questionnaire rempli par le médecin traitant.
Référence
Évaluer la qualité de vie (QdV) en utilisant le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du cancer - Cerveau (FACT-Br) au début et pendant le traitement au vorasidenib
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Évaluez la QdV en utilisant le questionnaire FACT-Br au début et pendant le traitement par vorasidenib. Changement par rapport à la valeur de base au fil du temps pour toutes les autres échelles du FACT-Br. Pour toutes les échelles, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'activité et la sévérité des crises à la baseline et pendant le traitement : Proportion de patients avec une activité de crise à la baseline
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Proportion de patients avec une activité épileptique de base est définie comme au moins 1 crise dans les 30 jours précédant le début du traitement par vorasidenib
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'activité et la sévérité des crises à la baseline et pendant le traitement : taux d'événements des crises
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Taux d'événements ajusté à l'exposition des crises selon les résultats rapportés par le patient (carnet de bord du patient)
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'activité et la gravité des crises à l'inclusion et pendant le traitement : taux d'événements des crises avec perte de conscience
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Taux d'événements ajusté à l'exposition des crises avec perte de conscience selon le PRO (journal du patient)
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'activité et la sévérité des crises à la baseline et pendant le traitement : taux d'incidence des crises
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Taux d'incidence ajusté à l'exposition des crises selon les résultats rapportés par les patients
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'activité et la gravité des crises à la base et pendant le traitement : taux d'incidence des crises avec perte de conscience
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Taux d'incidence ajusté à l'exposition des crises convulsives selon les résultats rapportés par le patient
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'activité et la sévérité des crises à la baseline et pendant le traitement : Changement par rapport à la baseline des crises
Délai: max. 72 mois ; du début de l'étude spécifique au patient à la fin de l'étude (pendant le traitement par vorasidenib et le suivi)
Changement par rapport à la ligne de base des crises rapportées par les patients pendant la durée du traitement
max. 72 mois ; du début de l'étude spécifique au patient à la fin de l'étude (pendant le traitement par vorasidenib et le suivi)
Évaluer l'activité et la gravité des crises au départ et pendant le traitement : Changement par rapport au départ des crises avec perte de conscience
Délai: Ligne de base, jusqu'à 72 mois
Changement par rapport à la ligne de base des crises avec perte de conscience rapportées par les patients pendant le traitement
Ligne de base, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'efficacité dans le traitement de routine : Survie sans progression
Délai: baseline, jusqu'à 72 mois
La PFS est définie comme l'intervalle de temps mesuré à partir du jour de la première administration de vorasidenib jusqu'à la première progression ou au décès, selon ce qui survient en premier.
Les patients sans progression tumorale ou décès au moment de l'analyse seront censurés à leur date de dernier contact.
baseline, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'efficacité dans le traitement de routine : Survie globale (OS)
Délai: Données de base, jusqu'à 72 mois
La survie globale (OS) est définie comme l'intervalle de temps mesuré à partir du jour de la première administration de vorasidenib jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause. Le délai jusqu'au dernier contact sera utilisé si un patient ne dispose pas de date de décès documentée et l'OS pour ce patient sera considérée comme censurée.
Données de base, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'efficacité dans le traitement de routine : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: max. 72 mois ; du début de l'étude spécifique au patient jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par le vorasidenib et le suivi)
L'ORR est définie comme la proportion de patients atteignant une Réponse Complète (RC), une Réponse Partielle (RP) ou une Réponse Mineure (RM) comme meilleure réponse.
max. 72 mois ; du début de l'étude spécifique au patient jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par le vorasidenib et le suivi)
Évaluer l'efficacité en traitement de routine : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
La DCR est définie comme la proportion de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle, une réponse mineure ou une maladie stable comme meilleure réponse.
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'efficacité dans le traitement de routine : Meilleure réponse
Délai: baseline, jusqu'à 72 mois
La meilleure réponse est définie comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP), une réponse mineure (RM), une maladie stable (MS) ou une maladie progressive (MP)
baseline, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'efficacité dans le traitement de routine : Temps jusqu'à la prochaine intervention (TTNI)
Délai: baseline, jusqu'à 72 mois
Le délai jusqu'à la prochaine intervention est défini comme le temps écoulé entre la première administration de vorasidenib et le début de la prochaine intervention (c'est-à-dire un traitement antinéoplasique ultérieur, une chirurgie, une chimiothérapie ou une radiothérapie) ou le décès, selon la première éventualité.
baseline, jusqu'à 72 mois
Évaluer la sécurité du médicament : Incidence des événements indésirables (graves) ((E)IG)
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après le traitement par vorasidenib
Incidence des (événements indésirables graves) EI ((EIG)) caractérisés par type, fréquence, sévérité et gravité.
Baseline jusqu'à 30 jours après le traitement par vorasidenib
Évaluer la sécurité du médicament : Incidence des réactions médicamenteuses (graves) indésirables ((R)MI)
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après le traitement par le vorasidenib
Incidence des réactions médicamenteuses (graves) ((S)ADRs) caractérisées par type, fréquence, gravité et sérieux.
Baseline jusqu'à 30 jours après le traitement par le vorasidenib
Évaluer la sécurité du médicament : Incidence des crises signalées comme événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après le traitement par vorasidenib
Les événements indésirables émergents du traitement (TEAE) sont des événements indésirables qui n'étaient pas présents avant le traitement médical, ou un événement préexistant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence pendant le traitement par le vorasidénib et les 30 jours suivants.
Baseline jusqu'à 30 jours après le traitement par vorasidenib
Durée du traitement par vorasidenib
Délai: ligne de base, jusqu’à 72 mois
Décrire en détail la réalité du traitement : Durée du traitement avec le vorasidenib
ligne de base, jusqu’à 72 mois
Fréquence des modifications du traitement avec les raisons
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Décrire la réalité du traitement en détail : Fréquence des modifications du traitement avec les raisons
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Délai avant le début du traitement par vorasidenib après le diagnostic initial
Délai: Ligne de base
Décrire en détail la réalité du traitement : Temps jusqu'au début du traitement par vorasidenib après le diagnostic initial
Ligne de base
Délai avant le début du traitement par le vorasidenib après la chirurgie
Délai: Ligne de base
Décrire la réalité du traitement en détail : Délai avant le début du traitement par vorasidenib après la chirurgie
Ligne de base
Fréquence des thérapies antinéoplasiques subséquentes distinctes (thérapies systémiques incluant substances, chirurgies, radiothérapies)
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Décrire en détail la réalité du traitement : Fréquence des thérapies antinéoplasiques subséquentes distinctes (thérapies systémiques incluant les substances, les chirurgies, les radiothérapies)
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Médicament antiépileptique : Proportion de patients sous traitement antiépileptique au départ
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Proportion de patients sous traitement antiépileptique à l'inclusion (c'est-à-dire 30 jours avant le traitement)
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Médicament antiépileptique : Proportion de patients sous traitement par AED pendant le traitement
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Proportion de patients sous traitement antiépileptique pendant la période de traitement
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Médicament anti-épileptique : Type de MAE
Délai: baseline, jusqu'à 72 mois
Médicament anti-épileptique pendant le traitement
baseline, jusqu'à 72 mois
Médicament anti-épileptique : Doses de MAE
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Doses de médicament anti-épileptique au cours du temps
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Médicament anti-épileptique : modifications des MAE
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Type de modifications de médicaments antiépileptiques
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Médicament antiépileptique : Raisons des modifications des MAE
Délai: ligne de base, jusqu'à 72 mois
Modifications des médicaments antiépileptiques avec leurs raisons
ligne de base, jusqu'à 72 mois
Médicament anti-épileptique : Fréquence des patients sous traitement AED après la fin du traitement (EOT) du vorasidenib
Délai: de la fin du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 72 mois
Fréquence des patients sous traitement par AED après la fin du traitement par vorasidenib (incl. dose)
de la fin du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Estimé)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOM-120529

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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