Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vorasidenib nel Glioma Diffuso del SNC Grado 2 OMS con Mutazione IDH (VIOLETA)

7 gennaio 2026 aggiornato da: iOMEDICO AG

Vorasidenib nei Glioma Diffuso di Grado 2 della Classificazione WHO del Sistema Nervoso Centrale con Mutazione IDH: Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Non Interventistico in Germania

L'obiettivo di questo studio prospettico e osservazionale VIOLETA è raccogliere dati del mondo reale sul trattamento con vorasidenib in un'ampia popolazione di pazienti. Sebbene il vorasidenib possa essere somministrato dai 12 anni di età, VIOLETA si concentra sui pazienti adulti con glioma di grado 2 WHO con mutazione IDH1 o IDH2 che ricevono vorasidenib dopo l'intervento chirurgico secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC). Pertanto, VIOLETA valuterà per la prima volta il trattamento con vorasidenib nella routine clinica tedesca. Per acquisire conoscenze su come il trattamento con vorasidenib influisce sul benessere dei pazienti, l'obiettivo primario dello studio è valutare la qualità della vita dei pazienti. Ulteriori endpoint rilevanti per i pazienti affrontati da questo studio includeranno il carico di crisi epilettiche, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tempo al trattamento successivo (TTNI), la sicurezza nonché i fattori che influenzano il processo decisionale terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (almeno 40 kg) con astrocitoma di grado 2 o oligodendroglioma prevalentemente non migliorante con mutazione IDH1 o IDH2 che hanno avuto solo intervento chirurgico e non necessitano immediatamente di radioterapia o chemioterapia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Astrocitoma o oligodendroglioma di grado 2 secondo l'OMS
  • Presenza di mutazione IDH1 o IDH2
  • Intervento chirurgico
  • Nessuna necessità immediata di radioterapia o chemioterapia secondo il medico curante
  • Decisione di trattamento con vorasidenib secondo la Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) attuale
  • Consenso informato scritto firmato*
  • Disponibilità a partecipare alla valutazione degli Outcome riportati dal Paziente (PRO) in lingua tedesca
  • Altri criteri secondo la RCP attuale * I pazienti possono essere arruolati fino a 6 settimane dopo la prima assunzione di vorasidenib ma devono essere ancora in trattamento al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico
  • Paziente incapace di dare il consenso
  • Altre controindicazioni secondo la RCP attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la Qualità della Vita (QoL) tramite il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Valutare la QoL tramite il questionario FACT-Br durante il corso del trattamento. Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACT-Br nel tempo. Il punteggio totale FACT-Br varia da 0 a 200, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
baseline, fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i parametri del processo decisionale terapeutico da parte dei medici utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza di parametri distinti che influenzano la scelta della terapia; questionario compilato dal medico curante.
Linea di base
Valutare la Qualità della Vita (QoL) utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) all'inizio e durante il corso del trattamento con vorasidenib
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Valuta la QoL utilizzando il questionario FACT-Br all'inizio e durante il corso del trattamento con vorasidenib. Variazione dal basale nel tempo per tutte le altre scale del FACT-Br. Per tutte le scale, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
baseline, fino a 72 mesi
Valutare l'attività e la gravità delle crisi al basale e durante il trattamento: Proporzione di pazienti con attività delle crisi al basale
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Proporzione di pazienti con attività convulsiva basale è definita come almeno 1 crisi nei 30 giorni precedenti all'inizio del trattamento con vorasidenib
baseline, fino a 72 mesi
Valutare l'attività e la gravità delle crisi al basale e durante il trattamento: tasso di eventi di crisi
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Tasso di eventi di convulsioni aggiustato per l'esposizione secondo l'esito riportato dal paziente (diario del paziente)
baseline, fino a 72 mesi
Valutare l'attività e la gravità delle crisi al basale e durante il trattamento: tasso di eventi di crisi con perdita di coscienza
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Tasso di eventi di crisi epilettiche con perdita di coscienza aggiustato per l'esposizione secondo il PRO (diario del paziente)
baseline, fino a 72 mesi
Valutare l'attività e la gravità delle crisi al basale e durante il trattamento: tasso di incidenza delle crisi
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione delle crisi epilettiche secondo l'esito registrato dal paziente
baseline, fino a 72 mesi
Valutare l'attività e la gravità delle crisi al basale e durante il trattamento: tasso di incidenza di crisi con perdita di coscienza
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione delle crisi epilettiche secondo l'esito riportato dal paziente
baseline, fino a 72 mesi
Valutare l'attività e la gravità delle crisi al basale e durante il trattamento: Variazione rispetto al basale delle crisi
Lasso di tempo: max. 72 mesi; dall'inizio specifico dello studio per il paziente alla fine dello studio (durante il trattamento con vorasidenib e follow-up)
Variazione rispetto al basale delle crisi riportate dai pazienti durante il corso del trattamento
max. 72 mesi; dall'inizio specifico dello studio per il paziente alla fine dello studio (durante il trattamento con vorasidenib e follow-up)
Valutare l'attività e la gravità delle crisi al basale e durante il trattamento: Variazione rispetto al basale delle crisi con perdita di coscienza
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Variazione rispetto al basale delle crisi con perdita di coscienza riportate dai pazienti durante il corso del trattamento
baseline, fino a 72 mesi
Valutare l'efficacia nel trattamento di routine: Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
La PFS è definita come l'intervallo di tempo misurato dal giorno della prima somministrazione di vorasidenib alla prima progressione o morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
I pazienti senza progressione tumorale o morte al momento dell'analisi verranno censiti alla data dell'ultimo contatto.
baseline, fino a 72 mesi
Valutare l'efficacia nel trattamento di routine: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
L'OS è definito come l'intervallo di tempo misurato dal giorno della prima somministrazione di vorasidenib fino al momento del decesso per qualsiasi causa.
Il tempo fino all'ultimo contatto sarà utilizzato se un paziente non ha una data di decesso documentata e l'OS per il paziente sarà considerato censurato.
baseline, fino a 72 mesi
Valutare l'efficacia nel trattamento di routine: Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: max. 72 mesi; dall'inizio dello studio specifico per paziente alla fine dello studio (durante il trattamento con vorasidenib e follow-up)
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti che raggiungono una Risposta Completa (RC), una Risposta Parziale (RP) o una Risposta Minima (RM) come migliore risposta.
max. 72 mesi; dall'inizio dello studio specifico per paziente alla fine dello studio (durante il trattamento con vorasidenib e follow-up)
Valutare l'efficacia nel trattamento di routine: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
DCR è definita come la proporzione di pazienti con Risposta Completa, Risposta Parziale, Risposta Minore o Malattia Stabile come risposta migliore.
baseline, fino a 72 mesi
Valutare l'efficacia nel trattamento di routine: Migliore risposta
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
La risposta ottimale è definita come Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR), Risposta Minima (MR), Malattia Stabile (SD) o Malattia Progressiva (PD)
baseline, fino a 72 mesi
Valutare l'efficacia nel trattamento di routine: Tempo fino alla prossima intervento (TTNI)
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Il tempo fino alla prossima intervento è definito come il tempo dalla prima somministrazione di vorasidenib fino all'inizio della prossima intervento (cioè, successivo trattamento antineoplastico, intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia) o morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
baseline, fino a 72 mesi
Valutare la sicurezza del farmaco: Incidenza di eventi avversi (gravi) ((S)AE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il trattamento con vorasidenib
Incidenza di EA (seri) ((S)EA) caratterizzati per tipo, frequenza, gravità e serietà.
Baseline fino a 30 giorni dopo il trattamento con vorasidenib
Valutare la sicurezza del farmaco: Incidenza di reazioni avverse (gravi) al farmaco ((S)ADR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il trattamento con vorasidenib
Incidenza di reazioni avverse (gravi) ai farmaci ((S)ADRs) caratterizzate per tipo, frequenza, gravità e serietà.
Baseline fino a 30 giorni dopo il trattamento con vorasidenib
Valutare la sicurezza del farmaco: Incidenza di crisi epilettiche segnalate come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il trattamento con vorasidenib
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi che non erano presenti prima del trattamento medico, o un evento preesistente che peggiora in intensità o frequenza durante il trattamento con vorasidenib e i seguenti 30 giorni.
Baseline fino a 30 giorni dopo il trattamento con vorasidenib
Durata del trattamento con vorasidenib
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Descrivi in dettaglio la realtà del trattamento: Durata del trattamento con vorasidenib
baseline, fino a 72 mesi
Frequenza delle modifiche del trattamento con relative motivazioni
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Descrivere la realtà del trattamento in dettaglio: Frequenza delle modifiche al trattamento con i motivi
baseline, fino a 72 mesi
Tempo dall'iniziale diagnosi all'inizio del trattamento con vorasidenib
Lasso di tempo: Baseline
Descrivere la realtà del trattamento in dettaglio: Tempo per l'inizio del trattamento con vorasidenib dopo la diagnosi iniziale
Baseline
Tempo dall'intervento chirurgico all'inizio del trattamento con vorasidenib
Lasso di tempo: Baseline
Descrivere in dettaglio la realtà del trattamento: Tempo per l'inizio del trattamento con vorasidenib dopo l'intervento chirurgico
Baseline
Frequenza di successive terapie antineoplastiche distinte (terapie sistemiche incluse sostanze, interventi chirurgici, radioterapie)
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Descrivere dettagliatamente la realtà del trattamento: Frequenza di distinti successivi trattamenti antineoplastici (terapie sistemiche incluse sostanze, interventi chirurgici, radioterapie)
baseline, fino a 72 mesi
Farmaco anti-epilettico: Proporzione di pazienti con trattamento farmacologico anti-epilettico (AED) al basale
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Proporzione di pazienti con trattamento farmacologico antiepilettico al basale (ossia 30 giorni prima del trattamento)
baseline, fino a 72 mesi
Farmaco anti-epilettico: Proporzione di pazienti con trattamento AED durante il trattamento
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Proporzione di pazienti con trattamento farmacologico antiepilettico durante il trattamento
baseline, fino a 72 mesi
Farmaco antiepilettico: Tipo di AED
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Farmaco antiepilettico durante il corso del trattamento
baseline, fino a 72 mesi
Farmaci antiepilettici: Dosaggi di AED
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Dosi di farmaci antiepilettici nel corso del tempo
baseline, fino a 72 mesi
Medicazione antiepilettica: Modifiche dei farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Tipo di modifiche ai farmaci antiepilettici
baseline, fino a 72 mesi
Farmaci antiepilettici: Motivi per modifiche ai FAE
Lasso di tempo: baseline, fino a 72 mesi
Modifiche ai farmaci antiepilettici con relative motivazioni
baseline, fino a 72 mesi
Farmaco antiepilettico: Frequenza di pazienti in trattamento con AED dopo Fine del Trattamento (EOT) di vorasidenib
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento alla fine dello studio, fino a 72 mesi
Frequenza di pazienti sotto trattamento con AED dopo EOT di vorasidenib (incl. dose)
dalla fine del trattamento alla fine dello studio, fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-120529

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vorasidenib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi