CNS WHO 등급 2 IDH-돌연변이 확산성 신경교종에서의 보라시데닙 (VIOLETA)
2026년 1월 7일 업데이트: iOMEDICO AG
중추신경계 WHO 등급 2 IDH 돌연변이 확산성 신경교종에서의 보라시데닙: 독일에서 진행된 다기관, 전향적, 비중재적 연구
이 전향적 관찰 연구 VIOLETA의 목표는 광범위한 환자 집단에서 보라시데닙 치료에 대한 실제 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
보라시데닙은 12세 이상부터 투여할 수 있지만, VIOLETA는 현재 SmPC에 따라 수술 후 보라시데닙을 투여받는 IDH1 또는 IDH2 돌연변이 WHO 등급 2 신경교종 성인 환자에 초점을 맞춥니다.
따라서 VIOLETA는 독일 임상 현장에서 보라시데닙으로의 첫 치료를 평가할 것입니다.
보라시데닙 치료가 환자의 웰빙에 어떤 영향을 미치는지에 대한 지식을 얻기 위해, 이 연구의 주된 목적은 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 다루는 추가 환자 관련 종료점에는 발작 부담, PFS, 객관적 반응률(ORR), TTNI, 안전성 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: iOMEDICO
- 전화번호: +49761152420
- 이메일: information@iomedico.com
연구 장소
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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연락하다:
- Wolfgang Wick, Prof. Dr.
- 전화번호: +496221567075
- 이메일: nct.neuroonko@med.uni-heidelberg.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술적 개입만 받았으며 방사선 치료나 화학 요법이 즉시 필요하지 않은 IDH1 또는 IDH2 돌연변이를 가진 주로 비증강성 2급 성상세포종 또는 희소돌기아교종을 가진 성인 환자(최소 40kg 이상).
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- WHO 등급 2 성상세포종 또는 희소돌기아교종
- IDH1 또는 IDH2 돌연변이 존재
- 수술적 치료
- 치료 의사에 따른 즉각적인 방사선 치료 또는 화학 요법 필요 없음
- 현재 SmPC에 따른 보라시데닙 치료 결정
- 서명된 서면 동의서*
- 독일어로 진행되는 환자 보고 결과(PRO) 평가 참여 의사
- 현재 SmPC에 따른 기타 기준 * 환자는 보라시데닙 첫 복용 후 최대 6주까지 등록 가능하나 등록 시점에 치료 중이어야 함
제외 기준:
- 중재적 임상시험 참여
- 동의 능력이 없는 환자
- 현재 SmPC에 따른 기타 금기사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 과정 동안 Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) 설문지를 통해 삶의 질(QoL) 평가
기간: 기준선, 최대 72개월
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치료 과정 동안 FACT-Br 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
시간 경과에 따른 FACT-Br 총점의 기준선 대비 변화.
FACT-Br 총점은 0에서 200까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 사용하여 의사의 치료 결정 매개변수를 평가합니다.
기간: 기준선
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치료 선택에 영향을 미치는 고유한 매개변수의 빈도 담당 의사가 작성한 설문지.
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기준선
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보라시데닙 치료 시작 시 및 치료 과정 중 Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) 설문지를 사용하여 삶의 질(QoL)을 평가합니다
기간: 기준선, 최대 72개월
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보라시데닙 치료 시작 시와 치료 과정 중에 FACT-Br 설문지를 사용하여 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
FACT-Br의 다른 모든 척도에 대해 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
모든 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선, 최대 72개월
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기저선 및 치료 중 발작 활동과 심각도 평가: 기저선 발작 활동이 있는 환자의 비율
기간: 기준선, 최대 72개월
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기초 발작 활동이 있는 환자의 비율은 보라시데닙 치료 시작 전 30일 이내에 최소 1회 이상의 발작이 있었던 것으로 정의됩니다
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기준선, 최대 72개월
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기초선 및 치료 중 발작 활동과 심각도 평가: 발작의 사건 비율
기간: 기준선, 최대 72개월
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환자 보고 결과(환자 일지)에 따른 발작의 노출 조정 사건 발생률
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기준선, 최대 72개월
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기저선 및 치료 중 발작 활동과 심각도 평가: 의식 상실을 동반한 발작의 발생률
기간: 기준선, 최대 72개월
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의식 상실을 동반한 발작의 PRO(환자 일지)에 따른 노출 조정 사건 발생률
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기준선, 최대 72개월
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기저선 및 치료 중 발작 활동 및 심각도 평가: 발작 발생률
기간: 베이스라인, 최대 72개월
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환자 기록 결과에 따른 발작의 노출 조정 발생률
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베이스라인, 최대 72개월
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기저선 및 치료 중 발작 활동과 중증도 평가: 의식 상실을 동반한 발작의 발생률
기간: 기준선, 최대 72개월
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환자 보고 결과에 따른 발작의 노출 조정 발생률
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기준선, 최대 72개월
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기저선 및 치료 중 발작 활동과 심각도 평가: 기저선 대비 발작 변화
기간: 최대 72개월; 환자별 연구 시작부터 연구 종료까지(보라시데닙 치료 및 추적 관찰 기간)
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치료 과정 중 환자가 보고한 발작의 기준선 대비 변화
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최대 72개월; 환자별 연구 시작부터 연구 종료까지(보라시데닙 치료 및 추적 관찰 기간)
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의식 상실과 함께 발생하는 발작에 대한 기준선과 치료 중 변화: 기준선 대비 의식 상실 동반 발작의 변화 평가
기간: 기준선, 최대 72개월
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치료 과정 중 환자가 보고한 의식 상실을 동반한 발작의 기저선 대비 변화
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기준선, 최대 72개월
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일상 치료에서 효과 평가: 무진행 생존
기간: 기준선, 최대 72개월
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PFS는 첫 번째 vorasidenib 투여일부터 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정된 시간 간격으로 정의됩니다.
분석 시점에 종양 진행 또는 사망이 없는 환자는 마지막 접촉일을 기준으로 중도 절단됩니다.
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기준선, 최대 72개월
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일상 치료에서의 효과 평가: 전체 생존율(OS)
기간: 기준선, 최대 72개월
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OS는 첫 보라시데닙 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 시점까지 측정된 시간 간격으로 정의됩니다.
환자에게 문서화된 사망 날짜가 없는 경우 마지막 접촉 시점이 사용되며, 해당 환자의 OS는 검열된 것으로 간주됩니다.
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기준선, 최대 72개월
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일상 치료에서 효과 평가: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 72개월; 환자별 연구 시작부터 연구 종료까지(vorasidenib 치료 및 추적 관찰 기간)
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ORR은 최적 반응으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 경미한 반응(MR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 72개월; 환자별 연구 시작부터 연구 종료까지(vorasidenib 치료 및 추적 관찰 기간)
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일상 치료에서의 효과 평가: 질병 조절률 (DCR)
기간: 기준선, 최대 72개월
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DCR는 완전 반응, 부분 반응, 미약 반응 또는 안정 질환을 최상의 반응으로 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선, 최대 72개월
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일상 치료에서 효과 평가: 최적 반응
기간: 기준선, 최대 72개월
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최적 반응은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 소관해(MR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의됩니다.
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기준선, 최대 72개월
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일상 치료에서의 효과 평가: 다음 중재까지의 시간 (TTNI)
기간: 기준선, 최대 72개월
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다음 중재까지의 시간은 보라시데닙 첫 투여 시점부터 다음 중재(즉, 후속 항암 치료, 수술, 화학요법 또는 방사선 치료) 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선, 최대 72개월
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약물 안전성 평가: (심각한) 이상사례((S)AEs) 발생률
기간: 보라시데닙 치료 후 30일까지의 기준선
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(심각한) 이상사례((S)AEs)의 발생률을 유형, 빈도, 중증도 및 심각성으로 특성화하여 나타낸 것입니다.
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보라시데닙 치료 후 30일까지의 기준선
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약물 안전성 평가: (심각한) 약물 이상 반응 ((S)ADR) 발생률
기간: 베이스라인부터 보라시데닙 치료 후 최대 30일까지
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유형, 빈도, 중증도 및 중대성으로 특징지어진 (심각한) 약물 이상반응((심)ADR)의 발생률
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베이스라인부터 보라시데닙 치료 후 최대 30일까지
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약물 안전성 평가: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)로 보고된 발작 발생률
기간: 베이스라인부터 보라시데닙 치료 후 최대 30일까지
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)는 약물 치료 전에 존재하지 않았던 이상사례, 또는 보라시데닙 치료 중 및 이후 30일 동안 심각도나 빈도가 악화된 기존 이상사례입니다.
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베이스라인부터 보라시데닙 치료 후 최대 30일까지
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보라시데닙 치료 기간
기간: 기준선, 최대 72개월
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보라시데닙 치료의 실제 기간에 대해 상세히 설명하십시오
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기준선, 최대 72개월
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치료 변경 빈도 및 이유
기간: 기준선, 최대 72개월
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치료 현실을 자세히 설명하세요: 이유와 함께 치료 수정 빈도
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기준선, 최대 72개월
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초기 진단 후 보라시데닙 치료 시작까지의 시간
기간: 기준선
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초기 진단 후 보라시데닙 치료 시작까지의 시간에 대한 치료 현실을 상세히 설명하십시오
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기준선
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수술 후 보라시데닙 치료 시작까지의 시간
기간: 기준선
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수술 후 보라시데닙 치료 시작까지의 시간에 대한 치료 현실을 상세히 설명하세요
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기준선
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구별되는 후속 항암 요법(물질, 수술, 방사선 치료를 포함한 전신 요법)의 빈도
기간: 기준선, 최대 72개월
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치료 현실을 상세히 설명: 별개의 후속 항암 요법(약물을 포함한 전신 요법, 수술, 방사선 치료)의 빈도
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기준선, 최대 72개월
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항간질 약물 치료: 기준 시점에서 항간질 약물(AED) 치료를 받은 환자의 비율
기간: 기준선, 최대 72개월
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기준 시점(즉, 치료 30일 전)에 항간질제 치료를 받은 환자의 비율
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기준선, 최대 72개월
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항간질 약물 치료: 치료 기간 동안 AED 치료를 받은 환자의 비율
기간: 베이스라인, 최대 72개월
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치료 중 항간질제 치료를 받은 환자의 비율
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베이스라인, 최대 72개월
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항간질 약물: AED 유형
기간: 기준선, 최대 72개월
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치료 과정 중 항간질 약물
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기준선, 최대 72개월
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항간질 약물: AED 용량
기간: 기준선, 최대 72개월
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시간 경과에 따른 항간질 약물 투여량
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기준선, 최대 72개월
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항간질 약물: AED 조정
기간: 기준선, 최대 72개월
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항간질 약물 조정 유형
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기준선, 최대 72개월
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항간질 약물: AED 변경 이유
기간: 베이스라인, 최대 72개월
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항경련제 약물 변경 및 그 이유
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베이스라인, 최대 72개월
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항간질 약물: 보라시데닙 치료 종료(EOT) 후 항간질제 치료를 받는 환자의 빈도
기간: 치료 종료 시점부터 연구 종료 시점까지, 최대 72개월
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보라시데닙 EOT 이후 AED 치료 중인 환자의 빈도 (용량 포함)
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치료 종료 시점부터 연구 종료 시점까지, 최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOM-120529
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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