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Vorasidenib em Glioma Difuso do SNC Grau 2 da OMS com Mutação IDH (VIOLETA)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: iOMEDICO AG

Vorasidenib em Glioma Difuso do SNC Grau 2 da OMS com Mutação IDH: Um Estudo Multicêntrico, Prospetivo e Não Intervencionista na Alemanha

O objetivo deste estudo prospetivo e observacional VIOLETA é recolher dados do mundo real sobre o tratamento com vorasidenib numa ampla população de doentes. Embora o vorasidenib possa ser administrado a partir dos 12 anos, o VIOLETA centra-se em doentes adultos com glioma de grau 2 da OMS com mutação IDH1 ou IDH2 que recebem vorasidenib após cirurgia de acordo com a atual SmPC. Assim, o VIOLETA avaliará pela primeira vez o tratamento com vorasidenib na prática clínica alemã. Para obter conhecimento sobre como o tratamento com vorasidenib afeta o bem-estar dos doentes, o objetivo principal do estudo é avaliar a qualidade de vida dos doentes. Outros desfechos relevantes para os doentes abordados por este estudo incluirão a carga de crises epiléticas, PFS, Taxa de Resposta Objetiva (ORR), TTNI, segurança, bem como fatores que afetam a tomada de decisão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Glioma

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Vorasidenib

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: iOMEDICO
Número de telefone: +49761152420
E-mail: information@iomedico.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Heidelberg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    - Contato:
      
      Wolfgang Wick, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +496221567075
      
      E-mail: nct.neuroonko@med.uni-heidelberg.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos (pelo menos 40 kg) com astrocitoma ou oligodendroglioma de grau 2 predominantemente não realçante com mutação IDH1 ou IDH2 que apenas tiveram intervenção cirúrgica e não necessitam imediatamente de radioterapia ou quimioterapia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥18 anos
Astrocitoma ou oligodendroglioma de grau 2 da OMS
Presença de mutação IDH1 ou IDH2
Intervenção cirúrgica
Sem necessidade imediata de radioterapia ou quimioterapia de acordo com o médico tratante
Decisão de tratamento com vorasidenib de acordo com a RPI atual
Consentimento informado escrito assinado*
Disponibilidade para participar na avaliação de Resultados Reportados pelo Paciente (PRO) em língua alemã
Outros critérios de acordo com a RPI atual * Os doentes podem ser inscritos até 6 semanas após a primeira toma de vorasidenib, mas devem continuar em tratamento no momento da inscrição

Critérios de Exclusão:

Participação num ensaio clínico intervencionista
Paciente incapaz de dar consentimento
Outras contraindicações de acordo com a RPI atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar a Qualidade de Vida (QdV) através do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) ao longo do tratamento Prazo: linha de base, até 72 meses	Avaliar a QdV através do questionário FACT-Br ao longo do tratamento. Alteração em relação à linha de base na pontuação total do FACT-Br ao longo do tempo. A pontuação total do FACT-Br varia de 0 a 200, com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor qualidade de vida.	linha de base, até 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avalie os parâmetros da tomada de decisão de tratamento dos médicos usando um questionário Prazo: Linha de base	Frequência de parâmetros distintos que afetam a escolha terapêutica; questionário preenchido pelo médico assistente.	Linha de base
Avaliar a Qualidade de Vida (QdV) utilizando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) no início e durante o curso do tratamento com vorasidenib Prazo: linha de base, até 72 meses	Avaliar a QdV através do questionário FACT-Br no início e durante o curso do tratamento com vorasidenib. Alteração em relação à linha de base ao longo do tempo para todas as outras escalas do FACT-Br. Para todas as escalas, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.	linha de base, até 72 meses
Avaliar a atividade e gravidade das crises na linha de base e durante o tratamento: Proporção de doentes com atividade de crises na linha de base Prazo: linha de base, até 72 meses	Proporção de doentes com atividade de convulsões na linha de base é definida como pelo menos 1 convulsão nos 30 dias anteriores ao início do tratamento com vorasidenib	linha de base, até 72 meses
Avaliar a atividade e gravidade das convulsões na linha de base e durante o tratamento: taxa de eventos de convulsões Prazo: linha de base, até 72 meses	Taxa de eventos ajustada à exposição de convulsões de acordo com o resultado reportado pelo doente (diário do doente)	linha de base, até 72 meses
Avaliar a atividade e severidade das convulsões no início e durante o tratamento: taxa de eventos de convulsões com perda de consciência Prazo: linha de base, até 72 meses	Taxa ajustada de exposição de crises com perda de consciência de acordo com PRO (diário do paciente)	linha de base, até 72 meses
Avaliar a atividade e gravidade das convulsões na linha de base e durante o tratamento: taxa de incidência de convulsões Prazo: linha de base, até 72 meses	Taxa de incidência ajustada à exposição de convulsões de acordo com o resultado registado pelo doente	linha de base, até 72 meses
Avaliar a atividade e gravidade das convulsões no início e durante o tratamento: taxa de incidência de convulsões com perda de consciência Prazo: baseline, até 72 meses	Taxa de incidência ajustada à exposição de convulsões de acordo com o resultado reportado pelo paciente	baseline, até 72 meses
Avaliar a atividade e gravidade das crises na linha de base e durante o tratamento: Alteração em relação à linha de base das crises Prazo: máx. 72 meses; desde o início do estudo específico do doente até ao final do estudo (durante o tratamento com vorasidenib e acompanhamento)	Alteração em relação ao valor basal das convulsões relatadas pelos pacientes durante o curso do tratamento	máx. 72 meses; desde o início do estudo específico do doente até ao final do estudo (durante o tratamento com vorasidenib e acompanhamento)
Avaliar a atividade e gravidade das crises na linha de base e durante o tratamento: Alteração em relação à linha de base de crises com perda de consciência Prazo: linha de base, até 72 meses	Alteração em relação ao valor basal das convulsões com perda de consciência relatadas pelos pacientes durante o tratamento	linha de base, até 72 meses
Avaliar a eficácia no tratamento de rotina: Sobrevivência livre de progressão Prazo: linha de base, até 72 meses	PFS é definido como o intervalo de tempo medido desde o dia da primeira administração de vorasidenib até à primeira progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. Os doentes sem progressão tumoral ou morte no momento da análise serão censurados na data do seu último contacto.	linha de base, até 72 meses
Avaliar a eficácia no tratamento de rotina: Sobrevivência Global (OS) Prazo: linha de base, até 72 meses	O OS é definido como o intervalo de tempo medido desde o dia da primeira administração de vorasidenib até ao momento da morte por qualquer causa. O tempo até ao último contacto será utilizado se um doente não tiver uma data de morte documentada e o OS para o doente será considerado censurado.	linha de base, até 72 meses
Avaliar a eficácia no tratamento de rotina: Taxa de resposta objetiva (ORR) Prazo: máx. 72 meses; desde o início do estudo específico do paciente até ao final do estudo (durante o tratamento com vorasidenib e seguimento)	ORR é definida como a proporção de doentes que alcançam Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Resposta Menor (MR) como melhor resposta.	máx. 72 meses; desde o início do estudo específico do paciente até ao final do estudo (durante o tratamento com vorasidenib e seguimento)
Avaliar a eficácia no tratamento de rotina: Taxa de Controlo da Doença (DCR) Prazo: linha de base, até 72 meses	DCR é definido como a proporção de doentes com Resposta Completa, Resposta Parcial, Resposta Menor ou Doença Estável como melhor resposta.	linha de base, até 72 meses
Avaliar a eficácia no tratamento de rotina: Melhor resposta Prazo: linha de base, até 72 meses	A melhor resposta é definida como Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Resposta Menor (MR), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (PD))	linha de base, até 72 meses
Avaliar a eficácia no tratamento de rotina: Tempo até à próxima intervenção (TTNI) Prazo: linha de base, até 72 meses	O tempo até à próxima intervenção é definido como o tempo desde a primeira administração de vorasidenib até ao início da próxima intervenção (ou seja, tratamento antineoplásico subsequente, cirurgia, quimioterapia ou radioterapia) ou morte, o que ocorrer primeiro.	linha de base, até 72 meses
Avaliar a segurança do fármaco: Incidência de eventos adversos (graves) ((S)EA) Prazo: Linha de base até 30 dias após o tratamento com vorasidenib	Incidência de Efeitos Adversos (EA) (graves) ((S)EA) caracterizados por tipo, frequência, gravidade e seriedade.	Linha de base até 30 dias após o tratamento com vorasidenib
Avaliar a segurança do fármaco: Incidência de reações adversas ao medicamento (RAM) (graves) Prazo: Linha de base até 30 dias após tratamento com vorasidenib	Incidência de reações adversas (graves) a medicamentos ((S)ADR) caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e seriedade.	Linha de base até 30 dias após tratamento com vorasidenib
Avaliar a segurança do fármaco: Incidência de convulsões relatadas como eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) Prazo: Baseline até 30 dias após o tratamento com vorasidenib	Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) são eventos adversos que não estavam presentes antes do tratamento médico, ou um evento pré-existente que piora em intensidade ou frequência durante o tratamento com vorasidenib e nos 30 dias seguintes.	Baseline até 30 dias após o tratamento com vorasidenib
Duração do tratamento com vorasidenib Prazo: linha de base, até 72 meses	Descreva a realidade do tratamento em detalhes: Duração do tratamento com vorasidenib	linha de base, até 72 meses
Frequência de modificações do tratamento com razões Prazo: linha de base, até 72 meses	Descreva a realidade do tratamento em detalhe: Frequência de modificações de tratamento com razões	linha de base, até 72 meses
Tempo até ao início do tratamento com vorasidenib após o diagnóstico inicial Prazo: Linha de Base	Descreva a realidade do tratamento em detalhe: Tempo até ao início do tratamento com vorasidenib após o diagnóstico inicial	Linha de Base
Tempo até ao início do tratamento com vorasidenib após cirurgia Prazo: Linha de Base	Descreva a realidade do tratamento em detalhe: Tempo até ao início do tratamento com vorasidenib após a cirurgia	Linha de Base
Frequência de terapias antineoplásicas subsequentes distintas (terapias sistémicas incluindo substâncias, cirurgias, radioterapias) Prazo: linha de base, até 72 meses	Descreva a realidade do tratamento em detalhe: Frequência de distintas terapias antineoplásicas subsequentes (terapias sistémicas incluindo substâncias, cirurgias, radioterapias)	linha de base, até 72 meses
Medicação anti-epiléptica: Proporção de doentes com tratamento de fármacos anti-epilépticos (FAE) na linha de base Prazo: baseline, até 72 meses	Proporção de doentes com tratamento com fármacos antiepiléticos na linha de base (ou seja, 30 dias antes do tratamento)	baseline, até 72 meses
Medicação anti-epiléptica: Proporção de doentes com tratamento AED durante o tratamento Prazo: baseline, até 72 meses	Proporção de doentes com tratamento com fármacos antiepiléticos durante o tratamento	baseline, até 72 meses
Medicação antiepilética: Tipo de AED Prazo: baseline, até 72 meses	Medicação anti-epiléptica durante o curso do tratamento	baseline, até 72 meses
Medicação anti-epilética: Doses de AED Prazo: linha de base, até 72 meses	Doses de medicação anti-epiléptica ao longo do tempo	linha de base, até 72 meses
Medicação anti-epiléptica: modificações de AED Prazo: linha de base, até 72 meses	Tipo de modificações de medicação anti-epiléptica	linha de base, até 72 meses
Medicação anti-epiléptica: Razões para modificações de AED Prazo: linha de base, até 72 meses	Modificações da medicação anti-epiléptica com as respetivas razões	linha de base, até 72 meses
Medicação anti-epiléptica: Frequência de pacientes sob tratamento com AED após o Término do Tratamento (EOT) de vorasidenib Prazo: do final do tratamento até ao final do estudo, até 72 meses	Frequência de doentes sob tratamento com AED após EOT de vorasidenib (incl. dose)	do final do tratamento até ao final do estudo, até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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iOMEDICO AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IOM-120529

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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