Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorasidenib u CNS WHO Grade 2 difúzního gliomu s mutací IDH (VIOLETA)

7. ledna 2026 aktualizováno: iOMEDICO AG

Vorasidenib u difúzního gliomu CNS WHO Grade 2 s mutací IDH: Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie v Německu

Cílem této prospektivní observační studie VIOLETA je sběr reálných dat o léčbě vorasidenibem v široké populaci pacientů. Ačkoli lze vorasidenib podávat od 12 let, VIOLETA se zaměřuje na dospělé pacienty s IDH1- nebo IDH2-mutantním gliomem WHO stupně 2, kteří dostávají vorasidenib po operaci podle aktuálního SmPC. VIOLETA tedy poprvé vyhodnotí léčbu vorasidenibem v německé klinické praxi. Pro získání poznatků o tom, jak léčba vorasidenibem ovlivňuje pohodu pacientů, je primárním cílem studie posoudit kvalitu života pacientů. Další pacienty relevantní koncové body řešené touto studií zahrnou zátěž záchvatů, PFS, míru objektivní odpovědi (ORR), TTNI, bezpečnost a také faktory ovlivňující rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (nejméně 40 kg) s převážně nezhoršujícím se astrocytomem nebo oligodendrogliomem stupně 2 s mutací IDH1 nebo IDH2, kteří podstoupili pouze chirurgický zákrok a nepotřebují okamžitě radioterapii nebo chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • WHO stupeň 2 astrocytom nebo oligodendrogliom
  • Přítomnost IDH1- nebo IDH2-mutace
  • Chirurgický zákrok
  • Podle ošetřujícího lékaře není bezprostřední potřeba radioterapie nebo chemoterapie
  • Rozhodnutí o léčbě vorasidenibem dle aktuální SPC
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas*
  • Ochota účastnit se hodnocení pacientem hlášených výsledků (PRO) v německém jazyce
  • Další kritéria dle aktuální SPC * Pacienti mohou být zařazeni až do 6 týdnů po první dávce vorasidenibu, ale v době zařazení musí stále být na léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenční klinické studii
  • Pacient není schopen dát souhlas
  • Další kontraindikace dle aktuální SPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení kvality života (QoL) pomocí dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny - mozek (FACT-Br) v průběhu léčby
Časové okno: výchozí hodnota, až 72 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života pomocí dotazníku FACT-Br v průběhu léčby. Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACT-Br v čase. Celkové skóre FACT-Br se pohybuje od 0 do 200, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
výchozí hodnota, až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotit parametry rozhodování lékařů o léčbě pomocí dotazníku
Časové okno: Základní linie
Frekvence různých parametrů ovlivňujících volbu terapie; dotazník vyplněný ošetřujícím lékařem.
Základní linie
Hodnotit kvalitu života (QoL) pomocí dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny - mozek (FACT-Br) na začátku a v průběhu léčby vorasidenibem
Časové okno: výchozí hodnota, až 72 měsíců
Hodnotit kvalitu života pomocí dotazníku FACT-Br na začátku a v průběhu léčby vorasidenibem. Změna od výchozí hodnoty v čase pro všechny ostatní škály FACT-Br. Pro všechny škály platí, že čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
výchozí hodnota, až 72 měsíců
Vyhodnotit záchvatovou aktivitu a závažnost na začátku a během léčby: Podíl pacientů se základní záchvatovou aktivitou
Časové okno: výchozí hodnota, až 72 měsíců
Podíl pacientů se základní záchvatovou aktivitou je definován jako alespoň 1 záchvat v předchozích 30 dnech před zahájením léčby vorasidenibem
výchozí hodnota, až 72 měsíců
Posoudit záchvatovou aktivitu a závažnost na začátku a během léčby: četnost výskytu záchvatů
Časové okno: výchozí hodnota, až 72 měsíců
Expozicí upravená míra výskytu záchvatů podle hlášení pacienta (pacientský deník)
výchozí hodnota, až 72 měsíců
Posoudit záchvatovou aktivitu a závažnost na začátku a během léčby: četnost výskytu záchvatů se ztrátou vědomí
Časové okno: výchozí stav, až do 72 měsíců
Expozicí upravená frekvence záchvatů se ztrátou vědomí podle PRO (pacientský deník)
výchozí stav, až do 72 měsíců
Posoudit záchvatovou aktivitu a závažnost na začátku a během léčby: incidence záchvatů
Časové okno: výchozí hodnota, až 72 měsíců
Míra incidence záchvatů upravená o expozici podle výsledků zaznamenaných pacientem
výchozí hodnota, až 72 měsíců
Posoudit záchvatovou aktivitu a závažnost na počátku a během léčby: incidence záchvatů se ztrátou vědomí
Časové okno: baseline, až 72 měsíců
Exposure adjusted incidence rate of seizures according to patient-reported outcome
baseline, až 72 měsíců
Posoudit záchvatovou aktivitu a závažnost na začátku a během léčby: Změna od výchozího stavu záchvatů
Časové okno: max. 72 měsíců; od pacientem specifického začátku studie do konce studie (během léčby vorasidenibem a sledování)
Změna od výchozí hodnoty záchvatů hlášených pacienty během léčby
max. 72 měsíců; od pacientem specifického začátku studie do konce studie (během léčby vorasidenibem a sledování)
Posoudit epileptické záchvaty a jejich závažnost na začátku a během léčby: Změna oproti výchozímu stavu u záchvatů se ztrátou vědomí
Časové okno: výchozí úroveň, až 72 měsíců
Změna od výchozího stavu záchvatů se ztrátou vědomí hlášená pacienty během léčby
výchozí úroveň, až 72 měsíců
Posoudit účinnost v běžné léčbě: Bezpříznakové přežití
Časové okno: výchozí stav, až do 72 měsíců
PFS je definováno jako časový interval měřený od dne prvního podání vorasidenibu do první progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez nádorové progrese nebo úmrtí v době analýzy budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu.
výchozí stav, až do 72 měsíců
Posoudit účinnost v běžné léčbě: Celkové přežití (OS)
Časové okno: výchozí hodnota, až 72 měsíců
OS je definováno jako časový interval měřený ode dne první aplikace vorasidenibu do úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient nemá zdokumentované datum úmrtí, bude použit čas do posledního kontaktu a OS pro tohoto pacienta bude považováno za cenzurované.
výchozí hodnota, až 72 měsíců
Posoudit účinnost v rutinní léčbě: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: max. 72 měsíců; od zahájení pacient-specifické studie do konce studie (během léčby vorasidenibem a sledování)
ORR je definována jako podíl pacientů dosahujících Kompletní odpověď (CR), Parciální odpověď (PR) nebo Minoritní odpověď (MR) jako nejlepší odpověď.
max. 72 měsíců; od zahájení pacient-specifické studie do konce studie (během léčby vorasidenibem a sledování)
Posoudit účinnost v běžné léčbě: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: výchozí hodnota, až do 72 měsíců
DCR je definována jako podíl pacientů s Kompletní odpovědí, Parciální odpovědí, Malou odpovědí nebo Stabilním onemocněním jako nejlepší odpovědí.
výchozí hodnota, až do 72 měsíců
Posoudit účinnost v rutinní léčbě: Nejlepší odpověď
Časové okno: výchozí hodnoty, až do 72 měsíců
Nejlepší odpověď je definována jako Úplná odpověď (CR), Částečná odpověď (PR), Malá odpověď (MR), Stabilní onemocnění (SD) nebo Progresivní onemocnění (PD)
výchozí hodnoty, až do 72 měsíců
Posoudit účinnost v rutinní léčbě: Čas do další intervence (TTNI)
Časové okno: výchozí hodnota, až 72 měsíců
Čas do další intervence je definován jako doba od prvního podání vorasidenibu do zahájení další intervence (tj. následná antineoplastická léčba, chirurgický zákrok, chemoterapie nebo radioterapie) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
výchozí hodnota, až 72 měsíců
Posoudit bezpečnost léčiva: Výskyt (závažných) nežádoucích účinků ((Z)NU)
Časové okno: Výchozí stav až 30 dní po léčbě vorasidenibem
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků ((S)AEs) charakterizovaný typem, frekvencí, závažností a závažností.
Výchozí stav až 30 dní po léčbě vorasidenibem
Posoudit bezpečnost léčiva: Incidence (závažných) nežádoucích účinků léčiv ((Z)NÚL)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 30 dnů po léčbě vorasidenibem
Incidence (výskyt) nežádoucích účinků ((S)ADRs) charakterizovaných typem, frekvencí, závažností a závažností.
Výchozí hodnoty až do 30 dnů po léčbě vorasidenibem
Posoudit bezpečnost léčiva: Incidence záchvatů hlášených jako nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 30 dnů po léčbě vorasidenibem
Léčbou vzniklé nežádoucí příhody (TEAE) jsou nežádoucí příhody, které nebyly přítomny před lékařskou léčbou, nebo již existující příhoda, která se během léčby vorasidenibem a následujících 30 dnů zhoršila v intenzitě nebo frekvenci.
Výchozí hodnoty až do 30 dnů po léčbě vorasidenibem
Délka léčby vorasidenibem
Časové okno: výchozí hodnota, až 72 měsíců
Podrobně popište realitu léčby: Délka léčby vorasidenibem
výchozí hodnota, až 72 měsíců
Frekvence úprav léčby s důvody
Časové okno: výchozí hodnota, až do 72 měsíců
Detailně popište realitu léčby: Frekvence úprav léčby s důvody
výchozí hodnota, až do 72 měsíců
Čas od počáteční diagnózy do zahájení léčby přípravkem vorasidenib
Časové okno: Výchozí hodnota
Podrobně popište realitu léčby: Čas do zahájení léčby vorasidenibem po počáteční diagnóze
Výchozí hodnota
Čas do zahájení léčby vorasidenibem po operaci
Časové okno: Výchozí hodnota
Podrobně popište realitu léčby: Čas do zahájení léčby vorasidenibem po operaci
Výchozí hodnota
Frekvence odlišných následných protinádorových terapií (systémové terapie včetně látek, chirurgických zákroků, radioterapií)
Časové okno: baseline, až 72 měsíců
Popište realitu léčby podrobně: Frekvence různých následných protinádorových terapií (systémové terapie včetně látek, operací, radioterapií)
baseline, až 72 měsíců
Antiepileptická medikace: Podíl pacientů s léčbou antiepileptiky (AED) v základním stavu
Časové okno: výchozí stav, až 72 měsíců
Podíl pacientů s léčbou antiepileptiky v době zahájení studie (tj. 30 dní před léčbou)
výchozí stav, až 72 měsíců
Antiepileptická medikace: Podíl pacientů s AED léčbou během léčby
Časové okno: výchozí stav, až 72 měsíců
Podíl pacientů s léčbou antiepileptiky během léčby
výchozí stav, až 72 měsíců
Antiepileptická medikace: Typ AED
Časové okno: výchozí hodnota, až 72 měsíců
Antiepileptická medikace během průběhu léčby
výchozí hodnota, až 72 měsíců
Antiepileptická medikace: Dávky AED
Časové okno: výchozí hodnota, až 72 měsíců
Dávky antiepileptické medikace v průběhu času
výchozí hodnota, až 72 měsíců
Antiepileptická medikace: úpravy AED
Časové okno: výchozí stav, až do 72 měsíců
Typ modifikací antiepileptické medikace
výchozí stav, až do 72 měsíců
Antiepileptická medikace: Důvody pro úpravy AED
Časové okno: výchozí stav, až do 72 měsíců
Modifikace antiepileptických léků s důvody pro ně
výchozí stav, až do 72 měsíců
Antiepileptická medikace: Frekvence pacientů pod léčbou AED po ukončení léčby (EOT) vorasidenibem
Časové okno: od konce léčby do konce studie, až 72 měsíců
Frekvence pacientů pod léčbou AED po ukončení léčby vorasidenibem (včetně dávky)
od konce léčby do konce studie, až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-120529

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Vorasidenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit