Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorasidenib in CNS WHO Graad 2 IDH-gemuteerd Diffuus Glioom (VIOLETA)

7 januari 2026 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Vorasidenib in CNS WHO Graad 2 IDH-gemuteerd Diffuus Glioom: Een Multicentrische, Prospectieve, Niet-interventionele Studie in Duitsland

Het doel van dit prospectieve, observationele onderzoek VIOLETA is het verzamelen van real-world data over vorasidenib-behandeling in een breed patiëntenpopulatie. Hoewel vorasidenib kan worden toegediend vanaf 12 jaar, richt VIOLETA zich op volwassen patiënten met IDH1- of IDH2-gemuteerd WHO graad 2 glioom die vorasidenib ontvangen na een operatie volgens de huidige SmPC. VIOLETA zal dus voor het eerst de behandeling met vorasidenib in de Duitse klinische routine evalueren. Om kennis te vergaren over hoe vorasidenib-behandeling het welzijn van patiënten beïnvloedt, is het primaire doel van de studie het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten. Verdere patiënt-relevante eindpunten die door deze studie worden aangepakt, omvatten epilepsiebelasting, PFS, Objective Response Rate (ORR), TTNI, veiligheid evenals factoren die van invloed zijn op behandelingsbesluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (minimaal 40 kg) met overwegend niet-versterkend graad 2 astrocytoom of oligodendroglioom met een IDH1- of IDH2-mutatie die alleen chirurgische interventie hebben ondergaan en niet onmiddellijk radiotherapie of chemotherapie nodig hebben.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • WHO graad 2 astrocytoom of oligodendroglioom
  • Aanwezigheid van IDH1- of IDH2-mutatie
  • Chirurgische interventie
  • Geen directe behoefte aan radiotherapie of chemotherapie volgens de behandelend arts
  • Beslissing voor behandeling met vorasidenib volgens huidige SmPC
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming*
  • Bereidheid om deel te nemen aan door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) beoordeling in Duitse taal
  • Overige criteria volgens huidige SmPC * Patiënten mogen tot 6 weken na hun eerste inname van vorasidenib worden ingesloten, maar moeten op het moment van insluiting nog steeds onder behandeling zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventionele klinische studie
  • Patiënt niet in staat om toestemming te geven
  • Andere contra-indicaties volgens huidige SmPC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de kwaliteit van leven (QoL) met de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Hersenen (FACT-Br) vragenlijst gedurende de behandeling
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Evalueer QoL met de FACT-Br-vragenlijst gedurende de behandeling.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACT-Br totale score in de tijd.
De FACT-Br totale score varieert van 0 tot 200, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
baseline, tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de parameters van de behandelbeslissingen van artsen met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Frequentie van verschillende parameters die de therapiekeuze beïnvloeden; vragenlijst ingevuld door de behandelend arts.
Basislijn
Evalueer Kwaliteit van Leven (KvL) door gebruik te maken van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Hersenen (FACT-Br) vragenlijst bij start en tijdens het verloop van vorasidenib behandeling
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Beoordeel de kwaliteit van leven met behulp van de FACT-Br-vragenlijst aan het begin en tijdens het verloop van de vorasidenib-behandeling. Verandering ten opzichte van de baseline in de loop van de tijd voor alle andere schalen van de FACT-Br. Voor alle schalen geldt: hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
baseline, tot 72 maanden
Beoordeel aanvalsactiviteit en ernst bij aanvang en tijdens behandeling: Aandeel patiënten met aanvalsactiviteit bij aanvang
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Het aandeel patiënten met baseline aanvalsactiviteit wordt gedefinieerd als ten minste 1 aanval in de 30 dagen voorafgaand aan de start van de vorasidenib-behandeling
baseline, tot 72 maanden
Beoordeel aanvalsactiviteit en ernst bij aanvang en tijdens behandeling: gebeurtenisfrequentie van aanvallen
Tijdsspanne: basislijn, tot 72 maanden
Aangepaste blootstellingsgecorrigeerde incidentie van epileptische aanvallen volgens door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (patiëntendagboek)
basislijn, tot 72 maanden
Beoordeel aanvalsactiviteit en ernst bij aanvang en tijdens behandeling: incidentie van aanvallen met bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Aangepaste blootstellingsgecorrigeerde incidentie van aanvallen met bewustzijnsverlies volgens PRO (patiëntendagboek)
baseline, tot 72 maanden
Beoordeel de aanvalsactiviteit en ernst bij aanvang en tijdens de behandeling: incidentie van aanvallen
Tijdsspanne: uitgangswaarde, tot 72 maanden
Incidentie van epileptische aanvallen volgens door de patiënt vastgelegde uitkomsten, gecorrigeerd voor blootstelling
uitgangswaarde, tot 72 maanden
Beoordeel epileptische activiteit en ernst bij aanvang en tijdens de behandeling: incidentie van epileptische aanvallen met bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Exposure-gecorrigeerde incidentie van epileptische aanvallen volgens door de patiënt gerapporteerde uitkomst
baseline, tot 72 maanden
Beoordeel de epileptische activiteit en ernst bij aanvang en tijdens de behandeling: Verandering ten opzichte van de aanvang van epileptische aanvallen
Tijdsspanne: max. 72 maanden; van patiëntspecifieke studiestart tot einde studie (tijdens vorasidenib-behandeling en follow-up)
Verandering vanaf baseline van door de patiënten gerapporteerde aanvallen tijdens het behandeltraject
max. 72 maanden; van patiëntspecifieke studiestart tot einde studie (tijdens vorasidenib-behandeling en follow-up)
Beoordeel aanvalsactiviteit en ernst bij aanvang en tijdens behandeling: Verandering ten opzichte van aanvang van aanvallen met bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Verandering vanaf baseline van aanvallen met bewustzijnsverlies gerapporteerd door de patiënten tijdens de behandelingsperiode
baseline, tot 72 maanden
Evalueer effectiviteit in routinematige behandeling: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval gemeten vanaf de dag van de eerste vorasidenib-toediening tot de eerste progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zonder tumorprogressie of overlijden op het moment van analyse zullen worden gecensureerd op hun datum van laatste contact.
baseline, tot 72 maanden
Effectiviteit beoordelen in routinematige behandeling: Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval gemeten vanaf de dag van de eerste toediening van vorasidenib tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook. De tijd tot het laatste contact wordt gebruikt als een patiënt geen gedocumenteerde overlijdensdatum heeft en de OS voor de patiënt wordt als gecensureerd beschouwd.
baseline, tot 72 maanden
Evalueer effectiviteit in routinematige behandeling: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: max. 72 maanden; vanaf patiëntspecifieke studiestart tot einde van de studie (tijdens vorasidenib-behandeling en follow-up)
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een Complete Respons (CR), Gedeeltelijke Respons (PR) of Kleine Respons (MR) als beste respons bereikt.
max. 72 maanden; vanaf patiëntspecifieke studiestart tot einde van de studie (tijdens vorasidenib-behandeling en follow-up)
Beoordeel effectiviteit in routinematige behandeling: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een complete respons, gedeeltelijke respons, geringe respons of stabiele ziekte als beste respons.
baseline, tot 72 maanden
Evalueer effectiviteit in routinematige behandeling: Beste respons
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Beste respons wordt gedefinieerd als Complete Respons (CR), Gedeeltelijke Respons (PR), Kleine Respons (MR), Stabiele Ziekte (SD) of Progressieve Ziekte (PD)
baseline, tot 72 maanden
Evalueer effectiviteit in routinematige behandeling: Tijd tot volgende interventie (TTNI)
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
De tijd tot de volgende interventie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van vorasidenib tot het starten van de volgende interventie (d.w.z. daaropvolgende antineoplastische behandeling, chirurgie, chemotherapie of radiotherapie) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
baseline, tot 72 maanden
Beoordeel geneesmiddelveiligheid: Incidentie van (ernstige) bijwerkingen ((E)BWe's)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 30 dagen na behandeling met vorasidenib
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen ((E)B's) zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en ernstigheid.
Uitgangswaarde tot 30 dagen na behandeling met vorasidenib
Beoordeel geneesmiddelveiligheid: Incidentie van (ernstige) bijwerkingen van geneesmiddelen ((E)BG's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na vorasidenib behandeling
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen van geneesmiddelen ((E)BG's) zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en ernstigheid.
Baseline tot 30 dagen na vorasidenib behandeling
Beoordeel geneesmiddelveiligheid: Incidentie van aanvallen gerapporteerd als behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na behandeling met vorasidenib
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE) zijn bijwerkingen die niet aanwezig waren vóór de medische behandeling, of een reeds bestaande gebeurtenis die in intensiteit of frequentie verergert tijdens de behandeling met vorasidenib en de daaropvolgende 30 dagen.
Baseline tot 30 dagen na behandeling met vorasidenib
Duur van behandeling met vorasidenib
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Beschrijf de behandelingsrealiteit in detail: Duur van de behandeling met vorasidenib
baseline, tot 72 maanden
Frequentie van behandelingsaanpassingen met redenen
Tijdsspanne: uitgangswaarde, tot 72 maanden
Beschrijf de behandelingsrealiteit in detail: Frequentie van behandelingsaanpassingen met redenen
uitgangswaarde, tot 72 maanden
Tijd tot start van vorasidenib-behandeling na initiële diagnose
Tijdsspanne: Baseline
Beschrijf de behandelingsrealiteit in detail: Tijd tot start van vorasidenib-behandeling na initiële diagnose
Baseline
Tijd tot start van vorasidenib-behandeling na operatie
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijf de behandelingsrealiteit in detail: Tijd tot start van vorasidenib-behandeling na operatie
Basislijn
Frequentie van verschillende daaropvolgende antineoplastische therapieën (systemische therapieën, inclusief stoffen, operaties, radiotherapieën)
Tijdsspanne: uitgangswaarde, tot 72 maanden
Beschrijf de behandelingsrealiteit in detail: Frequentie van onderscheiden daaropvolgende antineoplastische therapieën (systemische therapieën, inclusief stoffen, chirurgieën, radiotherapieën)
uitgangswaarde, tot 72 maanden
Anti-epileptische medicatie: Aandeel patiënten met anti-epileptische medicatie (AED) behandeling bij aanvang
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Aandeel patiënten met anti-epileptische medicamenteuze behandeling bij aanvang (d.w.z. 30 dagen voor behandeling)
baseline, tot 72 maanden
Anti-epileptische medicatie: Aandeel patiënten met AED-behandeling tijdens behandeling
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Proportie van patiënten met anti-epileptische medicamenteuze behandeling tijdens behandeling
baseline, tot 72 maanden
Anti-epileptische medicatie: Type AED
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Anti-epileptische medicatie tijdens de behandelingsperiode
baseline, tot 72 maanden
Anti-epileptische medicatie: Doses van AED
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Doses van anti-epileptische medicatie in de loop van de tijd
baseline, tot 72 maanden
Anti-epileptische medicatie: AED-aanpassingen
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Type anti-epileptische medicatieaanpassingen
baseline, tot 72 maanden
Anti-epileptische medicatie: Redenen voor AED-aanpassingen
Tijdsspanne: baseline, tot 72 maanden
Anti-epileptische medicatieaanpassingen met de redenen hiervoor
baseline, tot 72 maanden
Anti-epileptische medicatie: Frequentie van patiënten onder AED-behandeling na Beëindiging van de Behandeling (EOT) van vorasidenib
Tijdsspanne: van einde behandeling tot einde studie, tot 72 maanden
Frequentie van patiënten onder AED-behandeling na EOT van vorasidenib (incl. dosering)
van einde behandeling tot einde studie, tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-120529

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren