Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ворасидениб при диффузной глиоме ЦНС 2 степени злокачественности по классификации ВОЗ с мутацией гена IDH (VIOLETA)

7 января 2026 г. обновлено: iOMEDICO AG

Ворасидениб при диффузной глиоме ЦНС 2-й степени злокачественности по классификации ВОЗ с мутацией IDH: многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование в Германии

Целью этого проспективного обсервационного исследования VIOLETA является сбор реальных данных о лечении ворасиденибом в широкой популяции пациентов. Хотя ворасидениб можно назначать с 12 лет, VIOLETA фокусируется на взрослых пациентах с глиомой II степени по классификации ВОЗ с мутацией IDH1 или IDH2, которые получают ворасидениб после операции в соответствии с текущей SmPC. Таким образом, VIOLETA впервые оценит лечение ворасиденибом в немецкой клинической практике. Чтобы получить знания о том, как лечение ворасиденибом влияет на самочувствие пациентов, основной целью исследования является оценка качества жизни пациентов. Другие значимые для пациентов конечные точки, рассматриваемые в этом исследовании, будут включать бремя судорог, ВБП (выживаемость без прогрессирования), объективную частоту ответа (ОЧО), время до следующего вмешательства (ВДСВ), безопасность, а также факторы, влияющие на принятие решений о лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: iOMEDICO
  • Номер телефона: +49761152420
  • Электронная почта: information@iomedico.com

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (не менее 40 кг) с преимущественно не усиливающейся астроцитомой 2 степени или олигодендроглиомой с мутацией IDH1 или IDH2, которые прошли только хирургическое вмешательство и не нуждаются в немедленной лучевой терапии или химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Астроцитома или олигодендроглиома WHO степени 2
  • Наличие IDH1- или IDH2-мутации
  • Хирургическое вмешательство
  • Отсутствие немедленной необходимости в лучевой терапии или химиотерапии по мнению лечащего врача
  • Решение о лечении ворасиденибом в соответствии с текущей SmPC
  • Подписанное информированное согласие*
  • Готовность участвовать в оценке результатов, сообщаемых пациентами (PRO), на немецком языке
  • Другие критерии согласно текущей SmPC * Пациенты могут быть включены в исследование в течение 6 недель после первого приема ворасидениба, но должны продолжать лечение на момент включения

Критерии исключения:

  • Участие в интервенционном клиническом исследовании
  • Пациент не способен дать согласие
  • Другие противопоказания согласно текущей SmPC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить качество жизни (КЖ) с помощью опросника Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) в ходе лечения
Временное ограничение: базовая линия, до 72 месяцев
Оценить КЖ с помощью опросника FACT-Br на протяжении курса лечения. Изменение от исходного уровня общего балла FACT-Br с течением времени. Общий балл FACT-Br варьируется от 0 до 200, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
базовая линия, до 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените параметры принятия врачами решения о лечении с помощью анкеты.
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота различных параметров, влияющих на выбор терапии; Анкета, заполненная лечащим врачом.
Базовый уровень
Оценить качество жизни (КЖ) с использованием опросника Функциональной оценки терапии рака - головной мозг (FACT-Br) в начале и в ходе лечения ворасиденибом
Временное ограничение: исходный уровень, до 72 месяцев
Оцените качество жизни с помощью опросника FACT-Br в начале и в ходе лечения ворасиденибом. Изменение от исходного уровня с течением времени для всех остальных шкал FACT-Br. Для всех шкал, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
исходный уровень, до 72 месяцев
Оценить судорожную активность и тяжесть на исходном уровне и во время лечения: Доля пациентов с исходной судорожной активностью
Временное ограничение: базовый уровень, до 72 месяцев
Доля пациентов с исходной судорожной активностью определяется как наличие по крайней мере 1 судорожного приступа в течение предыдущих 30 дней до начала лечения ворасиденибом
базовый уровень, до 72 месяцев
Оценить приступную активность и тяжесть на исходном уровне и во время лечения: частота приступов
Временное ограничение: базовый уровень, до 72 месяцев
Скорректированная по экспозиции частота судорожных приступов по данным, полученным от пациентов (дневник пациента)
базовый уровень, до 72 месяцев
Оценить судорожную активность и тяжесть на исходном уровне и во время лечения: частота случаев судорог с потерей сознания
Временное ограничение: базовый уровень, до 72 месяцев
Скорректированная по времени воздействия частота приступов с потерей сознания по данным PRO (дневник пациента)
базовый уровень, до 72 месяцев
Оценить активность и тяжесть приступов на исходном уровне и во время лечения: частота возникновения приступов
Временное ограничение: базовый уровень, до 72 месяцев
Скорректированная по экспозиции частота возникновения судорог согласно результатам, зарегистрированным пациентом
базовый уровень, до 72 месяцев
Оценить судорожную активность и тяжесть на исходном уровне и во время лечения: частота возникновения приступов с потерей сознания
Временное ограничение: исходный уровень, до 72 месяцев
Скорректированная по экспозиции частота возникновения судорог согласно результатам, сообщенным пациентами
исходный уровень, до 72 месяцев
Оценить судорожную активность и тяжесть на исходном уровне и во время лечения: Изменение от исходного уровня по количеству судорог
Временное ограничение: макс. 72 месяца; с начала исследования, специфичного для пациента, до конца исследования (во время лечения ворасиденибом и последующего наблюдения)
Изменение от исходного уровня судорог, о которых сообщали пациенты в ходе лечения
макс. 72 месяца; с начала исследования, специфичного для пациента, до конца исследования (во время лечения ворасиденибом и последующего наблюдения)
Оценить активность и тяжесть приступов на исходном уровне и во время лечения: Изменение по сравнению с исходным уровнем приступов с потерей сознания
Временное ограничение: базовая линия, до 72 месяцев
Изменение от исходного уровня приступов с потерей сознания, о которых сообщили пациенты в ходе лечения
базовая линия, до 72 месяцев
Оценка эффективности при рутинном лечении: Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: базовый уровень, до 72 месяцев
PFS определяется как временной интервал, измеряемый со дня первого введения ворасидениба до первого прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты без опухолевой прогрессии или смерти на момент анализа будут подвергнуты цензурированию на дату последнего контакта.
базовый уровень, до 72 месяцев
Оценить эффективность в рутинном лечении: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: базовый уровень, до 72 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как временной интервал, измеряемый с момента первого введения ворасидениба до наступления смерти от любой причины. В случае отсутствия задокументированной даты смерти будет использовано время последнего контакта с пациентом, и ОВ для этого пациента будет считаться цензурированной.
базовый уровень, до 72 месяцев
Оценить эффективность в рамках рутинного лечения: частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: макс. 72 месяца; от начала исследования конкретного пациента до конца исследования (во время лечения ворасиденибом и наблюдения)
ORR определяется как доля пациентов, достигающих Полного Ответа (CR), Частичного Ответа (PR) или Незначительного Ответа (MR) в качестве наилучшего ответа.
макс. 72 месяца; от начала исследования конкретного пациента до конца исследования (во время лечения ворасиденибом и наблюдения)
Оценить эффективность в рутинном лечении: Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: базовая линия, до 72 месяцев
DCR определяется как доля пациентов с полным ответом, частичным ответом, незначительным ответом или стабильным заболеванием как наилучшим ответом.
базовая линия, до 72 месяцев
Оценить эффективность в рутинном лечении: Наилучший ответ
Временное ограничение: базовый уровень, до 72 месяцев
Лучший ответ определяется как Полный ответ (CR), Частичный ответ (PR), Незначительный ответ (MR), Стабильное заболевание (SD) или Прогрессирующее заболевание (PD)
базовый уровень, до 72 месяцев
Оценить эффективность в рутинном лечении: Время до следующего вмешательства (ВДСВ)
Временное ограничение: базовая линия, до 72 месяцев
Время до следующего вмешательства определяется как время от первого введения ворасидениба до начала следующего вмешательства (т.е. последующего противоопухолевого лечения, хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
базовая линия, до 72 месяцев
Оценка безопасности препарата: Частота возникновения (серьёзных) нежелательных явлений ((С)НЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней после лечения ворасиденибом
Частота встречаемости (серьёзных) НЯ ((С)НЯ), охарактеризованная по типу, частоте, степени тяжести и серьёзности.
Базовый уровень до 30 дней после лечения ворасиденибом
Оценить безопасность препарата: Частота (серьёзных) нежелательных лекарственных реакций ((С)НЛР)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после лечения ворасиденибом
Частота возникновения (серьезных) нежелательных лекарственных реакций ((С)НЛР), характеризуемых по типу, частоте, тяжести и серьезности.
Исходный уровень до 30 дней после лечения ворасиденибом
Оценить безопасность препарата: Частота возникновения судорог, зарегистрированных как нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯВФЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после лечения ворасиденибом
Лечения возникающие нежелательные явления (TEAE) - это нежелательные явления, которые не присутствовали до лечения, или уже существующие явления, которые ухудшаются по интенсивности или частоте во время лечения ворасиденибом и в течение следующих 30 дней.
Исходный уровень до 30 дней после лечения ворасиденибом
Продолжительность лечения ворасиденибом
Временное ограничение: базовый уровень, до 72 месяцев
Подробно опишите реальность лечения: Продолжительность лечения ворасиденибом
базовый уровень, до 72 месяцев
Частота модификаций лечения с указанием причин
Временное ограничение: базовая линия, до 72 месяцев
Подробно опишите реальность лечения: Частота модификаций лечения с указанием причин
базовая линия, до 72 месяцев
Время до начала лечения ворасиденибом после первоначального диагноза
Временное ограничение: Исходные данные
Подробно опишите реальность лечения: Время до начала лечения ворасиденибом после первоначального диагноза
Исходные данные
Время до начала лечения ворасиденибом после операции
Временное ограничение: Исходный уровень
Подробно опишите реальность лечения: Время до начала лечения ворасиденибом после операции
Исходный уровень
Частота различных последующих противоопухолевых терапий (системные терапии, включая препараты, хирургические вмешательства, лучевые терапии)
Временное ограничение: базовый уровень, до 72 месяцев
Опишите реальность лечения подробно: Частота различных последующих антинеопластических терапий (системные терапии, включая препараты, хирургические вмешательства, радиотерапии)
базовый уровень, до 72 месяцев
Противосудорожная терапия: Доля пациентов, получавших противосудорожные препараты (АЭП) на момент включения в исследование
Временное ограничение: базовый уровень, до 72 месяцев
Доля пациентов с противоэпилептической лекарственной терапией на исходном уровне (т.е. за 30 дней до лечения)
базовый уровень, до 72 месяцев
Противосудорожная терапия: Доля пациентов, получавших противоэпилептическое лечение во время терапии
Временное ограничение: базовый уровень, до 72 месяцев
Доля пациентов, получавших противоэпилептическую терапию во время лечения
базовый уровень, до 72 месяцев
Антиэпилептический препарат: Тип ПЭП
Временное ограничение: базовая линия, до 72 месяцев
Противосудорожные препараты в ходе лечения
базовая линия, до 72 месяцев
Противосудорожный препарат: Дозировки ПЭП
Временное ограничение: базовая линия, до 72 месяцев
Дозы противоэпилептических препаратов в течение времени
базовая линия, до 72 месяцев
Антиэпилептическое средство: модификации ПЭП
Временное ограничение: исходный уровень, до 72 месяцев
Типы модификаций противоэпилептических препаратов
исходный уровень, до 72 месяцев
Противосудорожные препараты: Причины модификаций АЭП
Временное ограничение: базовая линия, до 72 месяцев
Изменения противоэпилептических препаратов с указанием причин
базовая линия, до 72 месяцев
Противосудорожные препараты: Частота пациентов, получающих лечение АЭП после окончания лечения (EOT) ворасиденибом
Временное ограничение: с окончания лечения до окончания исследования, до 72 месяцев
Частота пациентов, получавших АЭП после окончания лечения воридсенибом (включая дозу)
с окончания лечения до окончания исследования, до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iOMEDICO AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOM-120529

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться