Vorasidenib en Glioma Difuso de Grado 2 de la OMS del SNC con Mutación IDH (VIOLETA)
7 de enero de 2026 actualizado por: iOMEDICO AG
Vorasidenib en Glioma Difuso de Grado 2 de la OMS del SNC con Mutación IDH: Un Estudio Multicéntrico, Prospectivo y No Intervencionista en Alemania
El objetivo de este estudio prospectivo y observacional VIOLETA es recopilar datos del mundo real sobre el tratamiento con vorasidenib en una amplia población de pacientes.
Aunque el vorasidenib se puede administrar a partir de los 12 años, VIOLETA se centra en pacientes adultos con glioma de grado 2 de la OMS con mutación IDH1 o IDH2 que reciben vorasidenib tras la cirugía según la ficha técnica actual.
Por lo tanto, VIOLETA evaluará por primera vez el tratamiento con vorasidenib en la rutina clínica alemana.
Para obtener conocimientos sobre cómo el tratamiento con vorasidenib afecta el bienestar de los pacientes, el objetivo principal del estudio es evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Otros criterios de valoración relevantes para el paciente abordados por este estudio incluirán la carga de convulsiones, SLP, Tasa de Respuesta Objetiva (TRO), TTNI, seguridad, así como factores que afectan la toma de decisiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: iOMEDICO
- Número de teléfono: +49761152420
- Correo electrónico: information@iomedico.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Contacto:
- Wolfgang Wick, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +496221567075
- Correo electrónico: nct.neuroonko@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (al menos 40 kg) con astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2 predominantemente no mejorado con una mutación IDH1 o IDH2 que solo han tenido intervención quirúrgica y no necesitan radioterapia o quimioterapia de inmediato.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2 de la OMS
- Presencia de mutación IDH1 o IDH2
- Intervención quirúrgica
- No necesidad inmediata de radioterapia o quimioterapia según el médico tratante
- Decisión de tratamiento con vorasidenib según la ficha técnica actual
- Consentimiento informado por escrito firmado*
- Disposición a participar en la evaluación de Resultados Informados por el Paciente (PRO) en idioma alemán
- Otros criterios según la ficha técnica actual * Se permite la inclusión de pacientes hasta 6 semanas después de su primera toma de vorasidenib, pero deben seguir en tratamiento en el momento de la inclusión
Criterios de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico intervencionista
- Paciente incapaz de dar consentimiento
- Otras contraindicaciones según la ficha técnica actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la Calidad de Vida (CdV) mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) durante el transcurso del tratamiento
Periodo de tiempo: baseline, hasta 72 meses
|
Evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario FACT-Br a lo largo del tratamiento.
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del FACT-Br a lo largo del tiempo.
La puntuación total del FACT-Br oscila entre 0 y 200, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
baseline, hasta 72 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los parámetros de la toma de decisiones de tratamiento de los médicos mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: Base
|
Frecuencia de distintos parámetros que afectan la elección de la terapia; Cuestionario completado por el médico tratante.
|
Base
|
|
Evaluar la Calidad de Vida (CdV) mediante el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cerebral (FACT-Br) al inicio y durante el tratamiento con vorasidenib
Periodo de tiempo: basal, hasta 72 meses
|
Evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario FACT-Br al inicio y durante el tratamiento con vorasidenib.
Cambio desde la línea base a lo largo del tiempo para todas las demás escalas del FACT-Br.
Para todas las escalas, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
|
basal, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la actividad y severidad de las convulsiones al inicio del estudio y durante el tratamiento: Proporción de pacientes con actividad convulsiva basal
Periodo de tiempo: baseline, hasta 72 meses
|
La proporción de pacientes con actividad convulsiva basal se define como al menos 1 convulsión en los 30 días previos al inicio del tratamiento con vorasidenib
|
baseline, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la actividad y la gravedad de las convulsiones al inicio y durante el tratamiento: tasa de eventos de convulsiones
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 72 meses
|
Tasa de eventos ajustada por exposición de convulsiones según el resultado informado por el paciente (diario del paciente)
|
línea de base, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la actividad y gravedad de las convulsiones al inicio y durante el tratamiento: tasa de eventos de convulsiones con pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: baseline, hasta 72 meses
|
Tasa de eventos ajustada por exposición de convulsiones con pérdida de conciencia según PRO (diario del paciente)
|
baseline, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la actividad y la gravedad de las convulsiones al inicio y durante el tratamiento: tasa de incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 72 meses
|
Tasa de incidencia ajustada por exposición de convulsiones según resultado registrado por el paciente
|
línea de base, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la actividad y gravedad de las convulsiones al inicio y durante el tratamiento: tasa de incidencia de convulsiones con pérdida de conciencia
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 72 meses
|
Tasa de incidencia ajustada por exposición de convulsiones según el resultado reportado por el paciente
|
línea de base, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la actividad y gravedad de las convulsiones al inicio y durante el tratamiento: Cambio desde el inicio de las convulsiones
Periodo de tiempo: máx. 72 meses; desde el inicio del estudio específico del paciente hasta el final del estudio (durante el tratamiento con vorasidenib y el seguimiento)
|
Cambio desde el inicio de las convulsiones notificadas por los pacientes durante el curso del tratamiento
|
máx. 72 meses; desde el inicio del estudio específico del paciente hasta el final del estudio (durante el tratamiento con vorasidenib y el seguimiento)
|
|
Evaluar la actividad y la gravedad de las convulsiones al inicio y durante el tratamiento: Cambio desde el inicio de las convulsiones con pérdida de conocimiento
Periodo de tiempo: baseline, hasta 72 meses
|
Cambio desde el inicio de las convulsiones con pérdida de conocimiento notificadas por los pacientes durante el tratamiento
|
baseline, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la eficacia en el tratamiento de rutina: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 72 meses
|
La SLP se define como el intervalo de tiempo medido desde el día de la primera administración de vorasidenib hasta la primera progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes sin progresión tumoral o muerte en el momento del análisis serán censurados en su fecha de último contacto.
|
línea de base, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la efectividad en el tratamiento de rutina: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 72 meses
|
La SG se define como el intervalo de tiempo medido desde el día de la primera administración de vorasidenib hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
Se utilizará el tiempo hasta el último contacto si un paciente no tiene una fecha de muerte documentada y la SG para el paciente se considerará censurada.
|
línea de base, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la efectividad en el tratamiento de rutina: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: máx. 72 meses; desde el inicio del estudio específico del paciente hasta el final del estudio (durante el tratamiento con vorasidenib y el seguimiento)
|
ORR se define como la proporción de pacientes que logran Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR) o Respuesta Menor (MR) como mejor respuesta.
|
máx. 72 meses; desde el inicio del estudio específico del paciente hasta el final del estudio (durante el tratamiento con vorasidenib y el seguimiento)
|
|
Evaluar la efectividad en el tratamiento de rutina: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 72 meses
|
La RDC se define como la proporción de pacientes con Respuesta Completa, Respuesta Parcial, Respuesta Menor o Enfermedad Estable como mejor respuesta.
|
línea de base, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la efectividad en el tratamiento de rutina: Mejor respuesta
Periodo de tiempo: baseline, hasta 72 meses
|
La mejor respuesta se define como Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (RP), Respuesta Menor (RM), Enfermedad Estable (EE) o Enfermedad Progresiva (EP)
|
baseline, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la eficacia en el tratamiento de rutina: Tiempo hasta la siguiente intervención (TTNI)
Periodo de tiempo: baseline, hasta 72 meses
|
El tiempo hasta la siguiente intervención se define como el tiempo transcurrido desde la primera administración de vorasidenib hasta el inicio de la siguiente intervención (es decir, tratamiento antineoplásico posterior, cirugía, quimioterapia o radioterapia) o la muerte, lo que ocurra primero.
|
baseline, hasta 72 meses
|
|
Evaluar la seguridad del fármaco: Incidencia de eventos adversos (graves) ((E)AGs)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 30 días después del tratamiento con vorasidenib
|
Incidencia de EA (S)AE ( (S)AE ) caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y seriedad.
|
Baseline hasta 30 días después del tratamiento con vorasidenib
|
|
Evaluar la seguridad del fármaco: Incidencia de reacciones adversas (graves) a medicamentos ((S)RAM)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 días después del tratamiento con vorasidenib
|
Incidencia de reacciones adversas (graves) a medicamentos ((S)ADRs) caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y seriedad.
|
Línea base hasta 30 días después del tratamiento con vorasidenib
|
|
Evaluar la seguridad del fármaco: Incidencia de convulsiones notificadas como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 30 días después del tratamiento con vorasidenib
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son eventos adversos que no estaban presentes antes del tratamiento médico, o un evento preexistente que empeora en intensidad o frecuencia durante el tratamiento con vorasidenib y los siguientes 30 días.
|
Baseline hasta 30 días después del tratamiento con vorasidenib
|
|
Duración del tratamiento con vorasidenib
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 72 meses
|
Describe la realidad del tratamiento en detalle: Duración del tratamiento con vorasidenib
|
línea de base, hasta 72 meses
|
|
Frecuencia de modificaciones del tratamiento con razones
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 72 meses
|
Describe la realidad del tratamiento en detalle: Frecuencia de las modificaciones del tratamiento con razones
|
línea de base, hasta 72 meses
|
|
Tiempo hasta el inicio del tratamiento con vorasidenib después del diagnóstico inicial
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Describir la realidad del tratamiento en detalle: Tiempo hasta el inicio del tratamiento con vorasidenib después del diagnóstico inicial
|
Línea de base
|
|
Tiempo hasta el inicio del tratamiento con vorasidenib después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base
|
Describe la realidad del tratamiento en detalle: Tiempo hasta el inicio del tratamiento con vorasidenib después de la cirugía
|
Línea base
|
|
Frecuencia de terapias antineoplásicas posteriores distintas (terapias sistémicas que incluyen sustancias, cirugías, radioterapias)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 72 meses
|
Describe la realidad del tratamiento en detalle: Frecuencia de distintas terapias antineoplásicas posteriores (terapias sistémicas que incluyen sustancias, cirugías, radioterapias)
|
línea de base, hasta 72 meses
|
|
Medicación antiepiléptica: Proporción de pacientes con tratamiento con fármacos antiepilépticos (FAE) en el momento basal
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 72 meses
|
Proporción de pacientes con tratamiento con fármacos antiepilépticos en el momento basal (es decir, 30 días antes del tratamiento)
|
línea de base, hasta 72 meses
|
|
Medicación antiepiléptica: Proporción de pacientes con tratamiento con FAE durante el tratamiento
Periodo de tiempo: baseline, hasta 72 meses
|
Proporción de pacientes con tratamiento antiepiléptico durante el tratamiento
|
baseline, hasta 72 meses
|
|
Medicación antiepiléptica: Tipo de FAE
Periodo de tiempo: baseline, hasta 72 meses
|
Medicación antiepiléptica durante el curso del tratamiento
|
baseline, hasta 72 meses
|
|
Medicación antiepiléptica: Dosis de FAE
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 72 meses
|
Dosis de medicación antiepiléptica a lo largo del tiempo
|
línea de base, hasta 72 meses
|
|
Medicación antiepiléptica: modificaciones de FAE
Periodo de tiempo: baseline, hasta 72 meses
|
Tipo de modificaciones de medicación antiepiléptica
|
baseline, hasta 72 meses
|
|
Medicación antiepiléptica: Motivos de las modificaciones de los FAE
Periodo de tiempo: baseline, hasta 72 meses
|
Modificaciones de medicación antiepiléptica con las razones correspondientes
|
baseline, hasta 72 meses
|
|
Medicación antiepiléptica: Frecuencia de pacientes bajo tratamiento con FAE después del Fin del Tratamiento (FT) de vorasidenib
Periodo de tiempo: del final del tratamiento al final del estudio, hasta 72 meses
|
Frecuencia de pacientes bajo tratamiento con AED después del EOT de vorasidenib (incl.
dosis)
|
del final del tratamiento al final del estudio, hasta 72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOM-120529
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .