Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vorasidenib w rozlanym glejaku CNS WHO stopnia 2 z mutacją IDH (VIOLETA)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Vorasidenib w rozlanym glejaku stopnia 2 WHO według klasyfikacji WHO ośrodkowego układu nerwowego z mutacją IDH: wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie w Niemczech

Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego badania VIOLETA jest gromadzenie danych rzeczywistych dotyczących leczenia worasidenibem w szerokiej populacji pacjentów. Chociaż worasidenib może być podawany od 12 roku życia, VIOLETA koncentruje się na dorosłych pacjentach z glejakiem stopnia 2 WHO z mutacją IDH1 lub IDH2, którzy otrzymują worasidenib po operacji zgodnie z aktualnym Charakterystyki Produktu Leczniczego. Tym samym VIOLETA po raz pierwszy oceni leczenie worasidenibem w niemieckiej rutynowej praktyce klinicznej. Aby zdobyć wiedzę na temat wpływu leczenia worasidenibem na samopoczucie pacjentów, głównym celem badania jest ocena jakości życia pacjentów. Dalsze istotne dla pacjentów punkty końcowe uwzględnione w tym badaniu obejmą obciążenie napadami, PFS, obiektywną częstość odpowiedzi (ORR), TTNI, bezpieczeństwo oraz czynniki wpływające na decyzje terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (o masie co najmniej 40 kg) z przeważnie nieulepszającym się gwiaździakiem lub skąpodrzewiakiem stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2, u których zastosowano jedynie interwencję chirurgiczną i którzy nie wymagają natychmiastowej radioterapii lub chemioterapii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Astrocytoma lub oligodendroglioma stopnia WHO 2
  • Obecność mutacji IDH1 lub IDH2
  • Interwencja chirurgiczna
  • Brak natychmiastowej potrzeby radioterapii lub chemioterapii według lekarza prowadzącego
  • Decyzja o leczeniu vorasidenibem zgodnie z aktualną ChPL
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda*
  • Gotowość do udziału w ocenie wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) w języku niemieckim
  • Inne kryteria zgodnie z aktualną ChPL * Pacjenci mogą być włączeni do 6 tygodni po pierwszym przyjęciu vorasidenibu, ale muszą nadal być w trakcie leczenia w momencie włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Inne przeciwwskazania zgodnie z aktualną ChPL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 72 miesięcy
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza FACT-Br w trakcie leczenia. Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku FACT-Br w czasie. Całkowity wynik FACT-Br mieści się w zakresie od 0 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia wyjściowa, do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić parametry podejmowania decyzji terapeutycznych przez lekarzy za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość różnych parametrów wpływających na wybór terapii; kwestionariusz wypełniany przez lekarza prowadzącego.
Linia bazowa
Oceń jakość życia (QoL) przy użyciu kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) na początku oraz w trakcie leczenia vorasidenibem
Ramy czasowe: linia bazowa, do 72 miesięcy
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza FACT-Br na początku i w trakcie leczenia vorasidenibem. Zmiana od wartości wyjściowej w czasie dla wszystkich pozostałych skal FACT-Br. Dla wszystkich skal, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
linia bazowa, do 72 miesięcy
Oceń aktywność i nasilenie napadów w punkcie wyjściowym oraz w trakcie leczenia: Odsetek pacjentów z aktywnością napadową w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 72 miesięcy
Odsetek pacjentów z wyjściową aktywnością napadową definiuje się jako co najmniej 1 napad w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia vorasidenibem
linia podstawowa, do 72 miesięcy
Oceń aktywność i ciężkość napadów w punkcie wyjściowym i podczas leczenia: częstość występowania napadów
Ramy czasowe: początkowa, do 72 miesięcy
Skorygowana o ekspozycję częstość występowania napadów zgodnie z wynikami zgłaszanymi przez pacjenta (dziennik pacjenta)
początkowa, do 72 miesięcy
Oceń aktywność i nasilenie napadów w punkcie wyjściowym i w trakcie leczenia: częstość występowania napadów z utratą przytomności
Ramy czasowe: linia bazowa, do 72 miesięcy
Skorygowana o ekspozycję częstość występowania napadów z utratą przytomności według PRO (dziennik pacjenta)
linia bazowa, do 72 miesięcy
Oceń aktywność i nasilenie napadów w punkcie wyjściowym i podczas leczenia: wskaźnik częstości występowania napadów
Ramy czasowe: linia odniesienia, do 72 miesięcy
Skorygowana o ekspozycję częstość występowania napadów zgodnie z wynikami rejestrowanymi przez pacjenta
linia odniesienia, do 72 miesięcy
Oceń aktywność i nasilenie napadów na początku badania oraz w trakcie leczenia: częstość występowania napadów z utratą przytomności
Ramy czasowe: linia bazowa, do 72 miesięcy
Skośny wskaźnik częstości napadów dostosowany do ekspozycji zgodnie z wynikami zgłaszanymi przez pacjenta
linia bazowa, do 72 miesięcy
Oceń aktywność i nasilenie napadów w punkcie wyjściowym i podczas leczenia: Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego w zakresie napadów
Ramy czasowe: maks. 72 miesiące; od rozpoczęcia badania dla konkretnego pacjenta do zakończenia badania (podczas leczenia worasidenibem i obserwacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej napadów zgłaszanych przez pacjentów w trakcie leczenia
maks. 72 miesiące; od rozpoczęcia badania dla konkretnego pacjenta do zakończenia badania (podczas leczenia worasidenibem i obserwacji)
Oceń aktywność i ciężkość napadów padaczkowych w punkcie wyjściowym i podczas leczenia: Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym napadów z utratą przytomności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 72 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej napadów z utratą przytomności zgłaszanych przez pacjentów w trakcie leczenia
linia wyjściowa, do 72 miesięcy
Ocena skuteczności w rutynowym leczeniu: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: linia bazowa, do 72 miesięcy
PFS definiuje się jako przedział czasu liczony od dnia pierwszego podania vorasidenibu do pierwszego postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci bez postępu nowotworu lub zgonu w czasie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniego kontaktu.
linia bazowa, do 72 miesięcy
Ocena skuteczności w rutynowym leczeniu: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 72 miesięcy
OS definiuje się jako przedział czasu liczony od dnia pierwszego podania vorasidenibu do momentu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas do ostatniego kontaktu zostanie wykorzystany, jeśli pacjent nie ma udokumentowanej daty zgonu, a OS dla tego pacjenta będzie uznany za ocenzurowany.
linia podstawowa, do 72 miesięcy
Ocena skuteczności w rutynowym leczeniu: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: maks. 72 miesiące; od rozpoczęcia badania dla konkretnego pacjenta do zakończenia badania (podczas leczenia worasidenibem i obserwacji)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub mniejszą odpowiedź (MR) jako najlepszą odpowiedź.
maks. 72 miesiące; od rozpoczęcia badania dla konkretnego pacjenta do zakończenia badania (podczas leczenia worasidenibem i obserwacji)
Ocena skuteczności w rutynowym leczeniu: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, do 72 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią, niewielką odpowiedzią lub stabilną chorobą jako najlepszą odpowiedź.
punkt wyjściowy, do 72 miesięcy
Ocena skuteczności w rutynowym leczeniu: Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 72 miesięcy
Najlepsza odpowiedź jest zdefiniowana jako Całkowita Remisja (CR), Częściowa Remisja (PR), Mała Remisja (MR), Stabilna Choroba (SD) lub Postępująca Choroba (PD)
linia wyjściowa, do 72 miesięcy
Ocena skuteczności w standardowym leczeniu: Czas do następnej interwencji (TTNI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, do 72 miesięcy
Czas do kolejnej interwencji definiuje się jako czas od pierwszego podania vorasidenibu do rozpoczęcia kolejnej interwencji (tj. kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, operacji, chemioterapii lub radioterapii) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
punkt wyjściowy, do 72 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa leku: Częstość występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((P)ZN)
Ramy czasowe: Początkowa ocena do 30 dni po leczeniu vorasidenibem
Częstość występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((P)ZN) scharakteryzowanych według rodzaju, częstotliwości, nasilenia i powagi.
Początkowa ocena do 30 dni po leczeniu vorasidenibem
Ocena bezpieczeństwa leku: Częstość występowania (poważnych) działań niepożądanych ((P)DNZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po leczeniu vorasidenibem
Częstość występowania (poważnych) niepożądanych działań leku ((P)NDL) scharakteryzowana według typu, częstości, nasilenia i powagi.
Od wartości wyjściowej do 30 dni po leczeniu vorasidenibem
Ocena bezpieczeństwa leku: Częstość występowania napadów zgłaszanych jako niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 30 dni po leczeniu vorasidenibem
Niekorzystne zdarzenia pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) to niekorzystne zdarzenia, które nie występowały przed leczeniem medycznym lub zdarzenia istniejące wcześniej, które nasilają się pod względem intensywności lub częstotliwości podczas leczenia vorasidenibem i przez następne 30 dni.
Punkt wyjściowy do 30 dni po leczeniu vorasidenibem
Czas trwania leczenia vorasidenibem
Ramy czasowe: linia odniesienia, do 72 miesięcy
Opisz rzeczywistość leczenia szczegółowo: Czas trwania leczenia vorasidenibem
linia odniesienia, do 72 miesięcy
Częstotliwość modyfikacji leczenia wraz z przyczynami
Ramy czasowe: początkowa, do 72 miesięcy
Opisz rzeczywistość leczenia szczegółowo: Częstotliwość modyfikacji leczenia wraz z przyczynami
początkowa, do 72 miesięcy
Czas do rozpoczęcia leczenia vorasidenibem po wstępnej diagnozie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Opisz szczegółowo rzeczywistość leczenia: Czas do rozpoczęcia leczenia vorasidenibem po wstępnej diagnozie
Wartość wyjściowa
Czas do rozpoczęcia leczenia vorasidenibem po operacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Opisz szczegółowo rzeczywistość leczenia: Czas do rozpoczęcia leczenia vorasidenibem po operacji
Linia wyjściowa
Częstotliwość różnych kolejnych terapii przeciwnowotworowych (terapii systemowych obejmujących substancje, operacje, radioterapie)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 72 miesięcy
Opisz rzeczywistość leczenia szczegółowo: Częstotliwość odrębnych kolejnych terapii przeciwnowotworowych (terapie systemowe obejmujące substancje, operacje, radioterapie)
linia wyjściowa, do 72 miesięcy
Leki przeciwpadaczkowe: Odsetek pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 72 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w punkcie wyjściowym (tj. 30 dni przed leczeniem)
linia wyjściowa, do 72 miesięcy
Leki przeciwpadaczkowe: Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w trakcie leczenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 72 miesięcy
Proporcja pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w trakcie leczenia
linia podstawowa, do 72 miesięcy
Lek przeciwpadaczkowy: Rodzaj leku przeciwpadaczkowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, do 72 miesięcy
Lek przeciwpadaczkowy w trakcie leczenia
punkt wyjściowy, do 72 miesięcy
Lek przeciwpadaczkowy: Dawki leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: linia bazowa, do 72 miesięcy
Dawki leków przeciwpadaczkowych w trakcie trwania badania
linia bazowa, do 72 miesięcy
Lek przeciwpadaczkowy: modyfikacje leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: linia odniesienia, do 72 miesięcy
Typ modyfikacji leczenia przeciwpadaczkowego
linia odniesienia, do 72 miesięcy
Leki przeciwpadaczkowe: Powody modyfikacji terapii lekami przeciwpadaczkowymi
Ramy czasowe: linia bazowa, do 72 miesięcy
Modyfikacje leków przeciwpadaczkowych wraz z ich przyczynami
linia bazowa, do 72 miesięcy
Leki przeciwpadaczkowe: Częstotliwość pacjentów poddanych leczeniu lekami przeciwpadaczkowymi po zakończeniu leczenia (EOT) vorasidenibem
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do zakończenia badania, do 72 miesięcy
Częstotliwość pacjentów poddanych leczeniu AED po zakończeniu leczenia vorasidenibem (w tym dawka)
od zakończenia leczenia do zakończenia badania, do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-120529

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj