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Vorasidenib bei ZNS-WHO-Grad-2-IDH-mutanten diffusen Gliomen (VIOLETA)

7. Januar 2026 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Vorasidenib bei ZNS WHO Grad 2 IDH-mutanten diffusen Gliomen: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie in Deutschland

Das Ziel dieser prospektiven, beobachtenden Studie VIOLETA ist es, Real-World-Daten zur Vorasidenib-Behandlung in einer breiten Patientengruppe zu sammeln. Obwohl Vorasidenib ab 12 Jahren verabreicht werden kann, konzentriert sich VIOLETA auf erwachsene Patienten mit IDH1- oder IDH2-mutiertem WHO-Grad-2-Gliom, die Vorasidenib nach einer Operation gemäß der aktuellen SmPC erhalten. Somit wird VIOLETA erstmals die Behandlung mit Vorasidenib im deutschen klinischen Alltag bewerten. Um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie sich die Vorasidenib-Behandlung auf das Wohlbefinden der Patienten auswirkt, besteht das primäre Ziel der Studie in der Bewertung der Lebensqualität der Patienten. Weitere patientenrelevante Endpunkte, die in dieser Studie behandelt werden, umfassen die Anfallsbelastung, das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Zeit bis zur nächsten Intervention (TTNI), die Sicherheit sowie Faktoren, die die Behandlungsentscheidung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (mindestens 40 kg) mit vorwiegend nicht-anreicherndem Grad-2-Astrozytom oder Oligodendrogliom mit einer IDH1- oder IDH2-Mutation, die nur einen chirurgischen Eingriff hatten und nicht sofort einer Strahlentherapie oder Chemotherapie bedürfen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • WHO-Grad-2-Astrozytom oder Oligodendrogliom
  • Vorliegen einer IDH1- oder IDH2-Mutation
  • Chirurgischer Eingriff
  • Kein unmittelbarer Bedarf an Strahlentherapie oder Chemotherapie laut behandelndem Arzt
  • Entscheidung für eine Behandlung mit Vorasidenib gemäß aktueller Fachinformation
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung*
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der patientenberichteten Ergebnisbewertung in deutscher Sprache
  • Weitere Kriterien gemäß aktueller Fachinformation * Patienten können bis zu 6 Wochen nach der ersten Einnahme von Vorasidenib eingeschlossen werden, müssen aber zum Zeitpunkt der Einschreibung noch unter Behandlung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Patient nicht einwilligungsfähig
  • Weitere Kontraindikationen gemäß aktueller Fachinformation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (QoL) mittels des Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) Fragebogens im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe des FACT-Br-Fragebogens im Verlauf der Behandlung. Veränderung des FACT-Br-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf. Der FACT-Br-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 200, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert, bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Parameter der Behandlungsentscheidung von Ärzten mithilfe eines Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit unterschiedlicher Parameter, die die Therapiewahl beeinflussen; Vom behandelnden Arzt ausgefüllter Fragebogen.
Grundlinie
Bewerten Sie die Lebensqualität (QoL) mithilfe des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) zu Beginn und während des Verlaufs der Vorasidenib-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe des FACT-Br-Fragebogens zu Beginn und während des Verlaufs der Vorasidenib-Behandlung. Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit für alle anderen Skalen des FACT-Br. Für alle Skalen gilt: Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Bewerten Sie die Anfallsaktivität und -schwere zu Studienbeginn und während der Behandlung: Anteil der Patienten mit Anfallsaktivität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Der Anteil der Patienten mit Basislinien-Anfallsaktivität ist definiert als mindestens 1 Anfall in den vorangegangenen 30 Tagen vor Beginn der Vorasidenib-Behandlung
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Erfassen Sie die Anfallaktivität und -schwere zu Beginn und während der Behandlung: Ereignisrate der Anfälle
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Expositionsbereinigte Ereignisrate von Anfällen gemäß patientenberichteten Ergebnissen (Patiententagebuch)
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Erfassen Sie die Anfallsaktivität und -schwere zu Studienbeginn und während der Behandlung: Ereignisrate von Anfällen mit Bewusstseinsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Ereignisrate unter Berücksichtigung der Exposition für Anfälle mit Bewusstseinsverlust gemäß PRO (Patiententagebuch)
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Bewertung von Anfallsaktivität und Schweregrad zu Studienbeginn und während der Behandlung: Inzidenzrate von Anfällen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 72 Monate
Expositionsadjustierte Inzidenzrate von Anfällen gemäß patientenaufgezeichnetem Ergebnis
Baseline, bis zu 72 Monate
Erfassen Sie die Anfallsaktivität und -schwere zu Studienbeginn und während der Behandlung: Inzidenzrate von Anfällen mit Bewusstseinsverlust
Zeitfenster: Baseline, bis zu 72 Monate
Expositionsadjustierte Inzidenzrate von Anfällen gemäß patientenberichteten Ergebnissen
Baseline, bis zu 72 Monate
Erfassen Sie die Anfallsaktivität und -schwere zu Studienbeginn und während der Behandlung: Veränderung der Anfälle im Vergleich zu Studienbeginn
Zeitfenster: max. 72 Monate; vom patientenspezifischen Studienbeginn bis Studienende (während der Vorasidenib-Behandlung und Nachbeobachtung)
Änderung vom Ausgangswert der von den Patienten während des Behandlungsverlaufs gemeldeten Anfälle
max. 72 Monate; vom patientenspezifischen Studienbeginn bis Studienende (während der Vorasidenib-Behandlung und Nachbeobachtung)
Bewertung der Anfallsaktivität und -schwere bei Studienbeginn und während der Behandlung: Veränderung gegenüber Studienbeginn bei Anfällen mit Bewusstseinsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Anfällen mit Bewusstseinsverlust, die von den Patienten während des Behandlungsverlaufs berichtet wurden
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Bewertung der Wirksamkeit in der Routinebehandlung: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
PFS ist definiert als das Zeitintervall, das vom Tag der ersten Verabreichung von Vorasidenib bis zum ersten Fortschreiten oder Tod gemessen wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne Tumorfortschreiten oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse werden zu ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Effektivität in der Routinebehandlung bewerten: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 72 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall, gemessen ab dem Tag der ersten Verabreichung von Vorasidenib bis zum Zeitpunkt des Todes aus beliebiger Ursache. Die Zeit bis zum letzten Kontakt wird verwendet, wenn ein Patient kein dokumentiertes Todesdatum aufweist, und das Gesamtüberleben für den Patienten wird als zensiert betrachtet.
Baseline, bis zu 72 Monate
Bewertung der Wirksamkeit in der Routinebehandlung: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: max. 72 Monate; vom patientenspezifischen Studienbeginn bis zum Studienende (während der Vorasidenib-Behandlung und Nachbeobachtung)
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) oder eine geringfügige Remission (MR) als bestes Ansprechen erreichen.
max. 72 Monate; vom patientenspezifischen Studienbeginn bis zum Studienende (während der Vorasidenib-Behandlung und Nachbeobachtung)
Bewertung der Wirksamkeit in der Routinebehandlung: Krankheitskontrollrate (DKR)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit kompletter Remission, partieller Remission, geringfügiger Remission oder stabiler Erkrankung als bestes Ansprechen.
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Wirksamkeit in der Routinetherapie bewerten: Bestes Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Best Response ist definiert als Complete Response (CR), Partial Response (PR), Minor Response (MR), Stable Disease (SD) oder Progressive Disease (PD)
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Bewertung der Wirksamkeit in der Routinebehandlung: Zeit bis zur nächsten Intervention (TTNI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Intervention ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von Vorasidenib bis zum Beginn der nächsten Intervention (d. h. nachfolgende antineoplastische Behandlung, Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Bewertung der Arzneimittelsicherheit: Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ((S)UAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tagen nach der Vorasidenib-Behandlung
Inzidenz von (schwerwiegenden) UAW ((S)UAW) charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Schwere.
Baseline bis zu 30 Tagen nach der Vorasidenib-Behandlung
Bewertung der Arzneimittelsicherheit: Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Arzneimittelwirkungen ((S)UAWs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach Vorasidenib-Behandlung
Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Arzneimittelwirkungen ((S)UAWs), charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Schwere.
Baseline bis zu 30 Tage nach Vorasidenib-Behandlung
Bewertung der Arzneimittelsicherheit: Inzidenz von Krampfanfällen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tagen nach Vorasidenib-Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) sind unerwünschte Ereignisse, die vor der medizinischen Behandlung nicht vorhanden waren, oder ein bereits bestehendes Ereignis, das sich während der Vorasidenib-Behandlung und den folgenden 30 Tagen in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Ausgangswert bis zu 30 Tagen nach Vorasidenib-Behandlung
Behandlungsdauer mit Vorasidenib
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Beschreiben Sie die Behandlungsrealität im Detail: Dauer der Behandlung mit Vorasidenib
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Häufigkeit von Behandlungsmodifikationen mit Gründen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 72 Monaten
Beschreiben Sie die Behandlungsrealität im Detail: Häufigkeit von Behandlungsmodifikationen mit Gründen
Baseline, bis zu 72 Monaten
Zeit bis zum Beginn der Vorasidenib-Behandlung nach der Erstdiagnose
Zeitfenster: Baseline
Beschreiben Sie die Behandlungsrealität im Detail: Zeit bis zum Beginn der Vorasidenib-Behandlung nach der Erstdiagnose
Baseline
Zeit bis zum Beginn der Vorasidenib-Behandlung nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert
Beschreiben Sie die Behandlungsrealität im Detail: Zeit bis zum Beginn der Vorasidenib-Behandlung nach der Operation
Ausgangswert
Häufigkeit verschiedener nachfolgender antineoplastischer Therapien (systemische Therapien einschließlich Substanzen, Operationen, Strahlentherapien)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 72 Monate
Beschreiben Sie die Behandlungsrealität im Detail: Häufigkeit verschiedener nachfolgender antineoplastischer Therapien (systemische Therapien einschließlich Substanzen, Operationen, Strahlentherapien)
Baseline, bis zu 72 Monate
Antiepileptische Medikation: Anteil der Patienten mit antiepileptischer Medikamentenbehandlung (AED) zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Anteil der Patienten mit antiepileptischer Medikamentenbehandlung zum Ausgangszeitpunkt (d.h. 30 Tage vor der Behandlung)
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Antiepileptische Medikation: Anteil der Patienten mit AED-Behandlung während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Anteil der Patienten mit antiepileptischer Medikamentenbehandlung während der Behandlung
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Antiepileptische Medikation: Art der AED
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Antiepileptische Medikation während des Behandlungsverlaufs
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Antiepileptische Medikation: Dosen von AED
Zeitfenster: Baseline, bis zu 72 Monate
Dosen von Antiepileptika im Laufe der Zeit
Baseline, bis zu 72 Monate
Anti-epileptische Medikation: AED-Modifikationen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Art der Antiepileptika-Medikamentenmodifikationen
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Antiepileptika: Gründe für AED-Modifikationen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Änderungen der antiepileptischen Medikation mit den entsprechenden Gründen
Ausgangswert, bis zu 72 Monate
Antiepileptische Medikation: Häufigkeit von Patienten unter AED-Behandlung nach Behandlungsende (EOT) von Vorasidenib
Zeitfenster: vom Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie, bis zu 72 Monate
Häufigkeit von Patienten unter AED-Behandlung nach EOT von Vorasidenib (inkl. Dosis)
vom Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie, bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-120529

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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