Vorasidenib i CNS WHO Grad 2 IDH-mutant diffus gliom (VIOLETA)
7. januar 2026 oppdatert av: iOMEDICO AG
Vorasidenib i CNS WHO grad 2 IDH-mutant diffus glioma: En multisentrisk, prospektiv, ikke-intervensjonell studie i Tyskland
Målet med dette prospektive, observasjonsstudiet VIOLETA er å samle reelle data om vorasidenib-behandling i en bred pasientpopulasjon.
Selv om vorasidenib kan administreres fra 12 år gammel, fokuserer VIOLETA på voksne pasienter med IDH1- eller IDH2-mutant WHO grad 2 gliom som mottar vorasidenib etter kirurgi i henhold til gjeldende SmPC.
Dermed vil VIOLETA for første gang evaluere behandling med vorasidenib i tysk klinisk rutine.
For å få kunnskap om hvordan vorasidenib-behandling påvirker pasienters velvære, er hovedmålet med studien å vurdere pasienters livskvalitet.
Ytterligere pasientrelevante endepunkter som tas opp i denne studien vil inkludere anfallsbyrde, PFS, objektiv responsrate (ORR), TTNI, sikkerhet samt faktorer som påvirker behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: iOMEDICO
- Telefonnummer: +49761152420
- E-post: information@iomedico.com
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Wick, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +496221567075
- E-post: nct.neuroonko@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (minst 40 kg) med hovedsakelig ikke-forsterkende grad 2 astrocytom eller oligodendrogliom med en IDH1- eller IDH2-mutasjon som kun har hatt kirurgisk inngrep og ikke er i umiddelbart behov for stråleterapi eller kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- WHO grad 2 astrocytom eller oligodendrogliom
- Tilstedeværelse av IDH1- eller IDH2-mutasjon
- Kirurgisk inngrep
- Ingen umiddelbart behov for stråleterapi eller kjemoterapi ifølge behandlende lege
- Beslutning om behandling med vorasidenib i henhold til gjeldende SmPC
- Signert skriftlig informert samtykke*
- Villighet til å delta i pasientrapporterte utfall (PRO) vurdering på tysk språk
- Andre kriterier i henhold til gjeldende SmPC * Pasienter kan inkluderes opptil 6 uker etter første inntak av vorasidenib, men må fortsatt være under behandling ved inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
- Pasient ute av stand til å samtykke
- Andre kontraindikasjoner i henhold til gjeldende SmPC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer livskvalitet (QoL) med Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) spørreskjema i løpet av behandlingen
Tidsramme: utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
Evaluer livskvalitet ved hjelp av FACT-Br-spørreskjemaet i løpet av behandlingen.
Endring fra utgangspunkt i FACT-Br totalpoengsum over tid. FACT-Br totalpoengsum varierer fra 0 til 200, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. |
utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder parametere for legers behandlingsbeslutninger ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frekvens av distinkte parametere som påvirker terapivalg; spørreskjema utfylt av behandlende lege.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluer livskvalitet (QoL) ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) spørreskjema ved start og underveis i behandlingsforløpet med vorasidenib
Tidsramme: basislinje, opptil 72 måneder
|
Evaluer livskvalitet ved å bruke FACT-Br-spørreskjemaet ved start og underveis i vorasidenib-behandlingen.
Endring fra utgangspunkt over tid for alle andre skalaer i FACT-Br.
For alle skalaer, jo høyere score jo bedre livskvalitet.
|
basislinje, opptil 72 måneder
|
|
Vurder anfallsaktivitet og alvorlighetsgrad ved baseline og under behandling: Andel pasienter med baseline anfallsaktivitet
Tidsramme: utgangspunkt, opp til 72 måneder
|
Andelen pasienter med basislinje anfallsaktivitet er definert som minst 1 anfall i de foregående 30 dagene før start av vorasidenib-behandling
|
utgangspunkt, opp til 72 måneder
|
|
Vurder anfallsaktivitet og alvorlighetsgrad ved baseline og under behandling: hendelsesfrekvens av anfall
Tidsramme: baseline, opptil 72 måneder
|
Eksponeringsjustert hendelsesrate for anfall i henhold til pasientrapportert utfall (pasientdagbok)
|
baseline, opptil 72 måneder
|
|
Vurder anfallsaktivitet og alvorlighetsgrad ved baseline og under behandling: hendelsesfrekvens av anfall med bevissthetstap
Tidsramme: utgangspunkt, opp til 72 måneder
|
Eksponeringsjustert hendelsesrate for anfall med bevissthetstap i henhold til PRO (pasientdagbok)
|
utgangspunkt, opp til 72 måneder
|
|
Vurder anfallsaktivitet og alvorlighetsgrad ved baseline og under behandling: forekomstrate av anfall
Tidsramme: utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
Eksponeringsjustert forekomstrate av anfall i henhold til pasientopplevd utfall
|
utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
|
Vurder anfallsaktivitet og alvorlighetsgrad ved baseline og under behandling: forekomst av anfall med bevissthetstap
Tidsramme: baseline, opptil 72 måneder
|
Eksponeringsjustert forekomstrate for anfall i henhold til pasientrapportert utfall
|
baseline, opptil 72 måneder
|
|
Vurder anfallsaktivitet og alvorlighetsgrad ved utgangspunktet og under behandling: Endring fra utgangspunktet for anfall
Tidsramme: maks. 72 måneder; fra pasientspesifikk studiestart til studiens slutt (under vorasidenib-behandling og oppfølging)
|
Endring fra utgangspunkt av anfall rapportert av pasientene i løpet av behandlingsforløpet
|
maks. 72 måneder; fra pasientspesifikk studiestart til studiens slutt (under vorasidenib-behandling og oppfølging)
|
|
Vurder anfallsaktivitet og alvorlighetsgrad ved baseline og under behandling: Endring fra baseline av anfall med tap av bevissthet
Tidsramme: utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
Endring fra utgangspunkt av anfall med bevissthetstap rapportert av pasientene under behandlingsforløpet
|
utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
|
Vurdere effekt i rutinemessig behandling: Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: basislinje, opptil 72 måneder
|
PFS er definert som tidsintervallet målt fra dagen for første vorasidenib-administrasjon til første progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Pasienter uten tumorprogresjon eller død på analysetidspunktet vil bli sensurert på deres siste kontakt dato. |
basislinje, opptil 72 måneder
|
|
Vurder effekt i rutinemessig behandling: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline, opptil 72 måneder
|
OS er definert som tidsintervallet målt fra dagen for første vorasidenib-administrering til tidspunktet for død av enhver årsak.
Tidspunktet for siste kontakt vil bli brukt hvis en pasient ikke har dokumentert dødsdato, og OS for pasienten vil bli ansett som sensurert. |
baseline, opptil 72 måneder
|
|
Vurdere effekt i rutinemessig behandling: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: maks. 72 måneder; fra pasientspesifikk studiestart til studiens slutt (under vorasidenib-behandling og oppfølging)
|
ORR er definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR) som beste respons.
|
maks. 72 måneder; fra pasientspesifikk studiestart til studiens slutt (under vorasidenib-behandling og oppfølging)
|
|
Vurdere effekt i rutinemessig behandling: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: baseline, opptil 72 måneder
|
DCR er definert som andelen pasienter med komplett respons, partiell respons, minimal respons eller stabil sykdom som beste respons.
|
baseline, opptil 72 måneder
|
|
Vurder effekt i rutinemessig behandling: Beste respons
Tidsramme: basislinje, opptil 72 måneder
|
Best response er definert som Fullstendig respons (CR), Delvis respons (PR), Mindre respons (MR), Stabil sykdom (SD), eller Progressiv sykdom (PD))
|
basislinje, opptil 72 måneder
|
|
Vurdere effekt i rutinemessig behandling: Tid til neste intervensjon (TTNI)
Tidsramme: utgangspunkt, opp til 72 måneder
|
Tid til neste intervensjon er definert som tiden fra første administrering av vorasidenib til start av neste intervensjon (dvs. påfølgende antineoplastisk behandling, kirurgi, kjemoterapi eller stråleterapi) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
utgangspunkt, opp til 72 måneder
|
|
Vurder legemiddelsikkerhet: Forekomst av (alvorlige) bivirkninger ((A)BE)
Tidsramme: Ulikegang frem til 30 dager etter vorasidenib-behandling
|
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger ((S)AEs) karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsnivå.
|
Ulikegang frem til 30 dager etter vorasidenib-behandling
|
|
Vurder legemiddelsikkerhet: Forekomst av (alvorlige) bivirkninger fra legemidler ((S)ADRs)
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 30 dager etter vorasidenib-behandling
|
Forekomst av (alvorlige) legemiddelbivirkninger ((S)ADRs) karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt opptil 30 dager etter vorasidenib-behandling
|
|
Vurder legemiddelsikkerhet: Forekomst av kramper rapportert som behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter vorasidenib-behandling
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) er bivirkninger som ikke var tilstede før medisinsk behandling, eller en allerede eksisterende tilstand som forverres i intensitet eller frekvens under vorasidenib-behandling og de følgende 30 dagene.
|
Baseline opptil 30 dager etter vorasidenib-behandling
|
|
Behandlingsvarighet med vorasidenib
Tidsramme: baseline, opptil 72 måneder
|
Beskriv behandlingsrealiteten i detalj: Varighet av behandling med vorasidenib
|
baseline, opptil 72 måneder
|
|
Frekvens av behandlingsendringer med årsaker
Tidsramme: utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
Beskriv behandlingsrealiteten i detalj: Hyppighet av behandlingsmodifikasjoner med årsaker
|
utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
|
Tid til start av vorasidenib-behandling etter første diagnose
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Beskriv behandlingsrealiteten i detalj: Tid til start av vorasidenib-behandling etter første diagnose
|
Utgangspunkt
|
|
Tid til start av vorasidenib-behandling etter operasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Beskriv behandlingsrealiteten i detalj: Tid til start av vorasidenib-behandling etter operasjon
|
Utgangspunkt
|
|
Frekvens av distinkte påfølgende antineoplastiske terapier (systemiske terapier inkludert substanser, kirurgier, stråleterapier)
Tidsramme: utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
Beskriv behandlingsrealiteten i detalj: Hyppighet av distinkte påfølgende antineoplastiske terapier (systemiske terapier inkludert substanser, kirurgi, stråleterapi)
|
utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
|
Antiepileptisk medisin: Andel pasienter med antiepileptisk legemiddelbehandling (AED) ved utgangspunktet
Tidsramme: utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
Andel pasienter med anti-epileptisk legemiddelbehandling ved utgangspunktet (dvs. 30 dager før behandling)
|
utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
|
Antiepileptisk medikament: Andel pasienter med AED-behandling under behandling
Tidsramme: basislinje, opptil 72 måneder
|
Andel pasienter med antiepileptisk legemiddelbehandling under behandling
|
basislinje, opptil 72 måneder
|
|
Anti-epileptisk medisin: Type AED
Tidsramme: baseline, opptil 72 måneder
|
Anti-epileptisk medikament under behandlingsforløp
|
baseline, opptil 72 måneder
|
|
Anti-epileptisk medikament: Doser av AED
Tidsramme: baseline, opp til 72 måneder
|
Doser av anti-epileptisk medikament over tid
|
baseline, opp til 72 måneder
|
|
Anti-epileptisk medisin: AED-modifikasjoner
Tidsramme: utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
Type av anti-epileptisk medisinmodifikasjoner
|
utgangspunkt, opptil 72 måneder
|
|
Antiepileptisk medisin: Årsaker til AED-modifikasjoner
Tidsramme: basislinje, opptil 72 måneder
|
Endringer i anti-epileptisk medisinering med begrunnelser for disse
|
basislinje, opptil 72 måneder
|
|
Antiepileptisk medikament: Hyppighet av pasienter under AED-behandling etter slutten av behandling (EOT) med vorasidenib
Tidsramme: fra behandlingsslutt til studiens slutt, opptil 72 måneder
|
Frekvens av pasienter under AED-behandling etter EOT av vorasidenib (inkl. dose)
|
fra behandlingsslutt til studiens slutt, opptil 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOM-120529
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .