Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorasidenib i CNS WHO Grad 2 IDH-mutant Diffus Gliom (VIOLETA)

7. januar 2026 opdateret af: iOMEDICO AG

Vorasidenib i CNS WHO Grad 2 IDH-mutant Diffus Gliom: Et Multicenter, Prospektiv, Non-interventionelt Studie i Tyskland

Formålet med dette prospektive, observationelle studie VIOLETA er at indsamle virkelighedsnære data om vorasidenib-behandling i en bred patientpopulation. Selvom vorasidenib kan administreres fra 12 år, fokuserer VIOLETA på voksne patienter med IDH1- eller IDH2-mutant WHO grad 2 gliom, der modtager vorasidenib efter operation i henhold til den aktuelle SmPC. Dermed vil VIOLETA for første gang evaluere behandling med vorasidenib i tysk klinisk rutine. For at opnå viden om, hvordan vorasidenib-behandling påvirker patienters velvære, er studiet primære mål at vurdere patienternes livskvalitet. Yderligere patientrelevante endepunkter, der adresseres af dette studie, vil inkludere anfaldspåvirkning, PFS, objektiv responsrate (ORR), TTNI, sikkerhed samt faktorer, der påvirker behandlingsbeslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (mindst 40 kg) med overvejende ikke-forstærkende grad 2 astrocytom eller oligodendrogliom med en IDH1- eller IDH2-mutation, som kun har haft kirurgisk indgreb og ikke er i umiddelbart behov for stråleterapi eller kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • WHO grad 2 astrocytom eller oligodendrogliom
  • Tilstedeværelse af IDH1- eller IDH2-mutation
  • Kirurgisk indgreb
  • Ingen umiddelbart behov for stråleterapi eller kemoterapi ifølge behandlende læge
  • Beslutning om behandling med vorasidenib i henhold til gældende SmPC
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke*
  • Villighed til at deltage i patientrapporterede resultater (PRO) vurdering på tysk sprog
  • Andre kriterier i henhold til gældende SmPC * Patienter må inkluderes op til 6 uger efter deres første indtagelse af vorasidenib, men skal stadig være i behandling på inklusionstidspunktet

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse
  • Patient ude af stand til at give samtykke
  • Andre kontraindikationer i henhold til gældende SmPC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) spørgeskemaet i løbet af behandlingen
Tidsramme: startværdi, op til 72 måneder
Evaluér livskvalitet ved hjælp af FACT-Br-spørgeskemaet gennem behandlingsforløbet. Ændring fra baseline i FACT-Br-total score over tid. FACT-Br-total score spænder fra 0 til 200, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
startværdi, op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder parametre for lægers behandlingsbeslutninger ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af forskellige parametre, der påvirker terapivalg; spørgeskema udfyldt af behandlende læge.
Baseline
Evaluer livskvalitet (QoL) ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) spørgeskemaet ved start og under forløbet af vorasidenib-behandling
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Evaluér livskvalitet ved hjælp af FACT-Br-spørgeskemaet ved start og under forløbet af vorasidenib-behandling. Ændring fra baseline over tid for alle andre skalaer i FACT-Br. For alle skalaer gælder, at jo højere score, jo bedre livskvalitet.
baseline, op til 72 måneder
Vurder anfaldsaktivitet og sværhedsgrad ved baseline og under behandling: Andel af patienter med baseline anfaldsaktivitet
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Andelen af patienter med baseline anfaldsaktivitet er defineret som mindst 1 anfald i de foregående 30 dage før start på vorasidenib-behandling
baseline, op til 72 måneder
Vurder anfaldsaktivitet og sværhedsgrad ved baseline og under behandling: antal anfald pr. tidsenhed
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Eksponeringsjusteret hændelsesrate for anfald i henhold til patientrapporteret udfald (patientdagbog)
baseline, op til 72 måneder
Vurder anfaldsaktivitet og sværhedsgrad ved baseline og under behandling: hændelsesrate for anfald med tab af bevidsthed
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Eksponeringsjusteret hændelsesrate for anfald med bevidsthedstab ifølge PRO (patientdagbog)
baseline, op til 72 måneder
Vurder anfaldsaktivitet og sværhedsgrad ved baseline og under behandling: incidensrate for anfald
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Eksponeringsjusteret incidensrate for krampeanfald ifølge patientregistrerede resultater
baseline, op til 72 måneder
Vurder anfaldsaktivitet og sværhedsgrad ved baseline og under behandling: incidensrate for anfald med bevidsthedstab
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Eksponeringsjusteret incidensrate for krampeanfald ifølge patientrapporterede resultater
baseline, op til 72 måneder
Vurder anfaldsaktivitet og sværhedsgrad ved baseline og under behandling: Ændring fra baseline for anfald
Tidsramme: max. 72 måneder; fra patientspecifik studiestart til afslutning af studiet (under vorasidenib-behandling og opfølgning)
Ændring fra baseline i anfald rapporteret af patienterne under behandlingsforløbet
max. 72 måneder; fra patientspecifik studiestart til afslutning af studiet (under vorasidenib-behandling og opfølgning)
Vurder anfaldsaktivitet og sværhedsgrad ved baseline og under behandling: Ændring fra baseline i anfald med bevidsthedstab
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Ændring fra baseline i anfald med bevidsthedstab rapporteret af patienterne under behandlingsforløbet
baseline, op til 72 måneder
Vurder effekt i rutinemæssig behandling: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
PFS er defineret som tidsintervallet målt fra dagen for den første vorasidenib-administration til første progression eller død, alt efter hvad der kommer først. Patienter uden tumorprogression eller død på analysetidspunktet vil blive censureret på deres sidste kontakt dato.
baseline, op til 72 måneder
Vurder effekt i rutinemæssig behandling: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
OS er defineret som tidsintervallet målt fra dagen for første vorasidenib-administration til tidspunktet for død af enhver årsag. Tid til sidste kontakt vil blive brugt, hvis en patient ikke har en dokumenteret dødsdato, og OS for patienten vil blive betragtet som censureret.
baseline, op til 72 måneder
Vurder effekt i rutinemæssig behandling: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: max. 72 måneder; fra patientspecifik studieopstart til studiet afslutning (under vorasidenib-behandling og opfølgning)
ORR er defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR) som bedste respons.
max. 72 måneder; fra patientspecifik studieopstart til studiet afslutning (under vorasidenib-behandling og opfølgning)
Vurder effekt i rutinemæssig behandling: Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
DCR defineres som andelen af patienter med komplet respons, partielt respons, mindre respons eller stabil sygdom som bedste respons.
baseline, op til 72 måneder
Vurder effekt i rutinemæssig behandling: Bedste respons
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Bedste respons defineres som Komplet respons (CR), Delvis respons (PR), Mindre respons (MR), Stabil sygdom (SD) eller Progressiv sygdom (PD)
baseline, op til 72 måneder
Vurder effektivitet i rutinemæssig behandling: Tid til næste indgreb (TTNI)
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Tid til næste intervention er defineret som tiden fra første administration af vorasidenib til starten af næste intervention (dvs. efterfølgende antineoplastisk behandling, kirurgi, kemoterapi eller stråleterapi) eller død, alt efter hvad der kommer først.
baseline, op til 72 måneder
Vurder lægemiddelsikkerhed: Forekomst af (alvorlige) bivirkninger ((A)Biv)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter vorasidenib-behandling
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger ((A)B) karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og alvorlighedsgrad.
Baseline op til 30 dage efter vorasidenib-behandling
Vurder lægemiddelsikkerhed: Forekomst af (alvorlige) bivirkninger ((S)ADRs)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter vorasidenib-behandling
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger ((S)ADRs) karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og alvorlighed.
Baseline op til 30 dage efter vorasidenib-behandling
Vurder lægemiddelsikkerhed: Forekomst af krampeanfald rapporteret som behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter vorasidenib-behandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) er bivirkninger, der ikke var til stede før medicinsk behandling, eller en allerede eksisterende tilstand, der forværres i intensitet eller hyppighed under vorasidenib-behandling og de følgende 30 dage.
Baseline op til 30 dage efter vorasidenib-behandling
Behandlingsvarighed med vorasidenib
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Beskriv behandlingsrealiteten i detaljer: Varighed af behandling med vorasidenib
baseline, op til 72 måneder
Hyppighed af behandlingsændringer med årsager
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Beskriv behandlingsrealiteten i detaljer: Hyppighed af behandlingsændringer med årsager
baseline, op til 72 måneder
Tid til start af vorasidenib-behandling efter første diagnosestilling
Tidsramme: Udgångspunkt
Beskriv behandlingsrealiteten i detaljer: Tid til start af vorasidenib-behandling efter den første diagnose
Udgångspunkt
Tid til start af vorasidenib-behandling efter operation
Tidsramme: Baseline
Beskriv behandlingsrealiteten i detaljer: Tid til start af vorasidenib-behandling efter operation
Baseline
Hyppigheden af distinkte efterfølgende antineoplastiske behandlinger (systemiske behandlinger inklusive stoffer, kirurgiske indgreb, radioterapier)
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Beskriv behandlingsvirkeligheden i detaljer: Hyppigheden af forskellige efterfølgende antineoplastiske terapier (systemiske terapier inklusive substanser, operationer, stråleterapier)
baseline, op til 72 måneder
Anti-epileptisk medicin: Andel af patienter med anti-epileptisk lægemiddelbehandling (AED) ved baseline
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Andel af patienter med anti-epileptisk lægemiddelbehandling ved baseline (dvs. 30 dage før behandling)
baseline, op til 72 måneder
Anti-epileptisk medicin: Andel af patienter med AED-behandling under behandling
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Andel af patienter med anti-epileptisk lægemiddelbehandling under behandling
baseline, op til 72 måneder
Anti-epileptisk medicin: Type af AED
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Antiepileptisk medicin i løbet af behandlingen
baseline, op til 72 måneder
Anti-epileptisk medicin: Doser af AED
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Doser af anti-epileptisk medicin over tid
baseline, op til 72 måneder
Anti-epileptisk medicin: AED-ændringer
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Type of anti-epileptic medication modifications
baseline, op til 72 måneder
Anti-epileptisk medicin: Årsager til AED-ændringer
Tidsramme: baseline, op til 72 måneder
Ændringer af anti-epileptisk medicin med årsager hertil
baseline, op til 72 måneder
Anti-epileptisk medicin: Hyppighed af patienter under AED-behandling efter afslutning af vorasidenib-behandling (EOT)
Tidsramme: fra slutningen af behandlingen til slutningen af studiet, op til 72 måneder
Hyppigheden af patienter under AED-behandling efter EOT af vorasidenib (inkl. dosis)
fra slutningen af behandlingen til slutningen af studiet, op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-120529

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Vorasidenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner