前方切除術または低位前方切除術後の腹膜外トンネリング法と従来のドレーン固定法の比較 (ExPeTuD)

直腸癌切除術における骨盤ドレナージについて。 予防的骨盤ドレナージは早期の縫合不全を検出し、骨盤内膿瘍を予防するために広く用いられてきたが、最近の無作為化試験とメタアナリシスでは、術後の合併症を有意に減少させるという点で、ルーチンのドレーン留置には有意な利益がないと報告されている。 その一因として、最大30-40％の症例で発生するドレーンの偏位が挙げられる。これによりドレーンが吻合部から離れた位置に移動し、本来の機能を失うことになる。

腹膜外トンネリング（EPT）ドレーン固定法は、腹膜外トンネルを作成してドレーンを吻合部付近に確実に固定することで、ドレーン偏位を防ぐことを目的とした新しい手術手技である。 この技術は、JSR Medical（大韓民国、大邱）が開発したDrain-TG™（DTG）デバイスを用いて行われる。 予備的な後ろ向き研究データでは、EPT法はドレーン偏位を劇的に減少させ（従来法40％に対し2.8％、p < 0.001）、縫合不全を発症した患者において、保存的治療（ドレーン留置と抗生物質のみ）の成功率が、従来群の43％に対し80％を超えたことが示されている。

ExPeTuD試験は、EPTドレーン固定法の有効性と安全性に関する強力なエビデンスを確立することを目的とした前向き多施設共同無作為化比較試験である。 肛門縁から10cm以内の吻合が予測される前切除術または低位前方切除術を受ける患者が、韓国内の約20の三次病院から登録される。 参加者は、性別、腫瘍位置（腹膜反転部より上か下か）、術前化学放射線療法の有無で層別化し、1:1の割合でEPT群または従来法ドレーン群に無作為割り付けされる。

主要評価項目は、縫合不全に対する保存的治療（ドレーン留置および/または抗生物質）の成功率（ドレーン挿入法別）である。 副次評価項目は以下の通り：

ドレーン偏位の発生率と時期（X線写真で吻合部から3cm以上離れた場合と定義）、

ドレーン関連合併症（感染、疼痛、出血、臓器損傷）、

縫合不全診断までの時間と再介入までの時間、

術後回復に関する転帰（イレウス、在院日数、全般的な罹病率（Clavien-Dindo分類））。

ドレーン位置を評価するため、術後2、4、6日目に腹部X線検査による画像モニタリングが実施され、縫合不全が疑われる場合は追加の画像検査が行われる。 ERAS（術後回復促進）プロトコルを含む標準的な術後管理は、両群に同様に適用される。

合計596名（各群298名）が募集される。これは低位前方切除術後の縫合不全発生率を6％と想定し、優越性検定に十分な検出力を確保するためである。 安全性と試験の実施可能性を評価するため、各群で縫合不全事象が9例以上発生した時点で中間解析が行われる。

EPTドレーン固定法がドレーン位置の維持と保存的治療成功率の向上に有効であることが証明されれば、再手術の必要性を減らし、在院日数を短縮し、直腸癌手術後の患者転帰を改善する可能性がある。 本試験は、直腸切除術後の骨盤ドレナージにおける標準的手法としてEPT法を採用することを支持する確固たる臨床的エビデンスを提供することを目指している。