Ekstraperitoneal tunneling kontra konvensjonell drénfiksering etter anterior eller lav anterior reseksjon (ExPeTuD)

Reseksjon for rektalkreft. Selv om profylaktisk bekken-drenasje har blitt mye brukt for å oppdage tidlig lekkasje og forhindre bekken-sepsis, har nylige randomiserte studier og metaanalyser rapportert at rutinemessig dren-plassering ikke gir noen betydelig fordel i å redusere postoperativ morbiditet. En mulig grunn er dren-forskyvning, som forekommer i opptil 30-40% av tilfellene, noe som resulterer i at drenen plasseres langt fra anastomosestedet og mister sin tiltenkte funksjon.

Den ekstraperitoneale tunnel-dren-fikseringsmetoden (EPT) er en ny kirurgisk teknikk designet for å forhindre dren-forskyvning ved å lage en ekstraperitoneal tunnel som foranker drenen sikkert nær anastomosen. Denne teknikken utføres ved hjelp av Drain-TG™ (DTG)-enheten utviklet av JSR Medical (Daegu, Korea). Foreløpige retrospektive data har vist at EPT-teknikken dramatisk reduserer dren-forskyvning (2,8% mot 40% med konvensjonell innsetting, p < 0,001) og at, hos pasienter som utviklet AL, var suksessraten for konservativ behandling (kun dren-vedlikehold og antibiotika) over 80%, sammenlignet med 43% i den konvensjonelle gruppen.

ExPeTuD-studien er en prospektiv, multisetter, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å etablere sterke bevis for effektiviteten og sikkerheten til EPT-dren-fikseringsmetoden. Pasienter som gjennomgår anterior eller lav anterior reseksjon med en forventet anastomose ≤ 10 cm fra analranden, vil bli inkludert fra omtrent 20 tertiære sykehus over hele Korea. Deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten EPT-gruppen eller den konvensjonelle dren-gruppen, stratifisert etter kjønn, tumornivå (over vs. under peritonealrefleksjonen) og preoperativ kjemostrålebehandlingsstatus.

Primært utfall er suksessraten for konservativ behandling (dren-vedlikehold og/eller antibiotika) for AL i henhold til dren-innsettingsmetode. Sekundære utfall inkluderer:

Rate og tidspunkt for dren-forskyvning (definert som > 3 cm separasjon fra anastomosestedet på røntgen),

Dren-relaterte komplikasjoner (infeksjon, smerte, blødning eller organskade),

Tid til diagnose av AL og tid til re-intervensjon,

Postoperative bedringsutfall som ileus, sykehusopphold og total morbiditet (Clavien-Dindo-klassifisering).

Radiologisk overvåking (abdominale røntgenbilder på postoperative dager 2, 4 og 6) vil bli utført for å vurdere dren-posisjon, og ytterligere bildeavbildning vil bli utført hvis AL mistenkes. Standard postoperativ pleie, inkludert forbedret bedring etter kirurgi (ERAS)-protokoller, vil bli anvendt likt for begge grupper.

Totalt 596 deltakere (298 per arm) vil bli rekruttert, noe som tar hensyn til en forventet 6% AL-rate etter lav anterior reseksjon og sikrer tilstrekkelig styrke for overlegenhetstesting. Interimanalyse vil bli utført når ≥ 9 AL-hendelser forekommer i hver gruppe for å vurdere sikkerhet og studie gjennomførbarhet.

Hvis EPT-dren-fikseringsmetoden viser seg effektiv i å opprettholde dren-posisjon og forbedre suksessrater for konservativ behandling, kan den redusere behovet for reoperasjon, forkorte sykehusopphold og forbedre pasientutfall etter rektalkreftkirurgi. Denne studien tar sikte på å gi robust klinisk evidens som støtter innføringen av EPT-teknikken som en standardmetode for bekken-drenasje etter proktektomi.