Tunelização Extra-Peritoneal Versus Fixação Convencional de Drenos Após Ressecção Anterior ou Ressecção Anterior Baixa (ExPeTuD)

ressecção para cancro retal. Embora a drenagem pélvica profilática tenha sido amplamente utilizada para detetar fugas precoces e prevenir sépsis pélvica, ensaios randomizados recentes e meta-análises relataram que a colocação de dreno de rotina não oferece benefício significativo na redução da morbilidade pós-operatória. Uma possível razão é o deslocamento do dreno, que ocorre em até 30-40% dos casos, resultando no posicionamento do dreno longe do local da anastomose e perdendo a sua função pretendida.

O método de fixação de dreno por túnel extraperitoneal (TEP) é uma nova técnica cirúrgica concebida para prevenir o deslocamento do dreno, criando um túnel extraperitoneal que ancora o dreno com segurança perto da anastomose. Esta técnica é realizada utilizando o dispositivo Drain-TG™ (DTG) desenvolvido pela JSR Medical (Daegu, Coreia). Dados retrospetivos preliminares mostraram que a técnica TEP reduz dramaticamente o deslocamento do dreno (2,8% vs. 40% com inserção convencional, p < 0,001) e que, em doentes que desenvolveram FA, a taxa de sucesso do tratamento conservador (apenas manutenção do dreno e antibióticos) excedeu 80%, em comparação com 43% no grupo convencional.

O ensaio ExPeTuD é um ensaio prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado que visa estabelecer evidências sólidas para a eficácia e segurança do método de fixação de dreno TEP. Serão inscritos doentes submetidos a ressecção anterior ou baixa anterior com anastomose prevista ≤ 10 cm da margem anal, provenientes de aproximadamente 20 hospitais terciários em toda a Coreia. Os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo TEP ou para o grupo de dreno convencional, estratificados por sexo, nível do tumor (acima vs. abaixo do reflexo peritoneal) e estado de quimiorradiação pré-operatória.

O resultado primário é a taxa de sucesso do tratamento conservador (manutenção do dreno e/ou antibióticos) para FA de acordo com o método de inserção do dreno. Os resultados secundários incluem:

Taxa e momento do deslocamento do dreno (definido como separação > 3 cm do local da anastomose na radiografia),

Complicações relacionadas com o dreno (infeção, dor, hemorragia ou lesão orgânica),

Tempo até ao diagnóstico de FA e tempo até à reintervenção,

Resultados de recuperação pós-operatória, como íleo, tempo de internamento e morbilidade geral (classificação de Clavien-Dindo).

Será realizada monitorização radiológica (radiografias abdominais nos dias 2, 4 e 6 pós-operatórios) para avaliar a posição do dreno, e serão realizadas imagens adicionais se for suspeita de FA. Os cuidados pós-operatórios padrão, incluindo protocolos de recuperação acelerada após cirurgia (ERAS), serão aplicados igualmente a ambos os grupos.

Serão recrutados um total de 596 participantes (298 por braço), o que corresponde a uma taxa esperada de FA de 6% após ressecção baixa anterior e garante poder suficiente para testes de superioridade. Será realizada uma análise interina quando ocorrerem ≥ 9 eventos de FA em cada grupo para avaliar a segurança e a viabilidade do ensaio.

Se o método de fixação de dreno TEP se revelar eficaz na manutenção da posição do dreno e na melhoria das taxas de sucesso do tratamento conservador, poderá reduzir a necessidade de reoperação, encurtar o tempo de internamento e melhorar os resultados dos doentes após cirurgia de cancro retal. Este ensaio visa fornecer evidências clínicas robustas que apoiem a adoção da técnica TEP como um método padrão para drenagem pélvica após proctectomia.