Túnel Extraperitoneal Versus Fijación Convencional del Drenaje Tras Resección Anterior o Resección Anterior Baja (ExPeTuD)

Resección para cáncer de recto. Aunque el drenaje pélvico profiláctico se ha utilizado ampliamente para detectar fugas tempranas y prevenir la sepsis pélvica, ensayos aleatorizados recientes y metaanálisis han informado que la colocación rutinaria de drenaje no proporciona un beneficio significativo en la reducción de la morbilidad postoperatoria. Una posible razón es el desplazamiento del drenaje, que ocurre en hasta el 30-40% de los casos, lo que resulta en que el drenaje se posicione lejos del sitio de anastomosis y pierda su función prevista.

El método de fijación de drenaje por tunelización extraperitoneal (EPT) es una nueva técnica quirúrgica diseñada para prevenir el desplazamiento del drenaje mediante la creación de un túnel extraperitoneal que ancla el drenaje de forma segura cerca de la anastomosis. Esta técnica se realiza utilizando el dispositivo Drain-TG™ (DTG) desarrollado por JSR Medical (Daegu, Corea). Los datos retrospectivos preliminares han mostrado que la técnica EPT reduce drásticamente el desplazamiento del drenaje (2,8% frente a 40% con la inserción convencional, p < 0,001) y que, en pacientes que desarrollaron AL, la tasa de éxito del manejo conservador (solo mantenimiento del drenaje y antibióticos) superó el 80%, en comparación con el 43% en el grupo convencional.

El ensayo ExPeTuD es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que tiene como objetivo establecer evidencia sólida sobre la eficacia y seguridad del método de fijación de drenaje EPT. Se inscribirán pacientes sometidos a resección anterior o baja anterior con una anastomosis prevista ≤ 10 cm del margen anal en aproximadamente 20 hospitales terciarios de Corea. Los participantes se aleatorizarán 1:1 al grupo EPT o al grupo de drenaje convencional, estratificados por sexo, nivel del tumor (por encima frente a por debajo del reflejo peritoneal) y estado de quimiorradiación preoperatoria.

El resultado principal es la tasa de éxito del manejo conservador (mantenimiento del drenaje y/o antibióticos) para AL según el método de inserción del drenaje. Los resultados secundarios incluyen:

Tasa y momento del desplazamiento del drenaje (definido como > 3 cm de separación del sitio de anastomosis en la radiografía),

Complicaciones relacionadas con el drenaje (infección, dolor, sangrado o lesión orgánica),

Tiempo hasta el diagnóstico de AL y tiempo hasta la reintervención,

Resultados de recuperación postoperatoria como íleo, estancia hospitalaria y morbilidad general (clasificación de Clavien-Dindo).

Se realizará un seguimiento radiológico (radiografías abdominales en los días postoperatorios 2, 4 y 6) para evaluar la posición del drenaje, y se realizarán imágenes adicionales si se sospecha AL. El cuidado postoperatorio estándar, incluidos los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), se aplicará por igual a ambos grupos.

Se reclutará un total de 596 participantes (298 por brazo), lo que representa una tasa esperada de AL del 6% después de la resección anterior baja y garantiza un poder suficiente para las pruebas de superioridad. Se realizará un análisis intermedio una vez que ocurran ≥ 9 eventos de AL en cada grupo para evaluar la seguridad y la viabilidad del ensayo.

Si el método de fijación de drenaje EPT demuestra ser eficaz para mantener la posición del drenaje y mejorar las tasas de éxito del manejo conservador, podría reducir la necesidad de reoperación, acortar la estancia hospitalaria y mejorar los resultados de los pacientes después de la cirugía de cáncer de recto. Este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sólida que respalde la adopción de la técnica EPT como un método estándar para el drenaje pélvico después de la proctectomía.