Tunneling Extra-Péritonéal Versus Fixation Conventionnelle du Drain Après Résection Antérieure ou Basse Résection Antérieure (ExPeTuD)
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de la fixation du drain par tunnelisation extra-péritonéale versus l'insertion conventionnelle du drain suite à une résection antérieure ou antérieure basse (Essai ExPeTuD) : Un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la méthode de fixation du drain par tunnel extra-péritonéal (EPT) fonctionne mieux et de manière plus sûre que la méthode conventionnelle d'insertion du drain après une chirurgie du cancer du rectum.
Il permettra également d'étudier la sécurité et les complications possibles de la technique EPT.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La méthode de fixation du drain EPT augmente-t-elle le taux de réussite de la prise en charge conservatrice (maintien du drain et/ou antibiotiques) en cas de fuite anastomotique ?
La méthode EPT réduit-elle le taux de déplacement du drain par rapport à la méthode conventionnelle ?
Y a-t-il des préoccupations de sécurité ou des complications associées à la méthode EPT ?
Les chercheurs compareront la fixation du drain EPT à la méthode conventionnelle du drain pour déterminer quelle approche offre de meilleurs résultats après une résection antérieure ou basse antérieure pour cancer du rectum.
Les participants :
Subiront une résection antérieure ou basse antérieure pour cancer du rectum dans le cadre de leur traitement chirurgical standard.
Seront assignés au hasard soit au groupe de fixation du drain EPT, soit au groupe de drain conventionnel.
Recevront les mêmes soins postopératoires que d'habitude, y compris un suivi par imagerie pour surveiller la position du drain et la récupération.
Seront observés pour les résultats postopératoires tels que la fuite anastomotique, la position du drain et les complications associées jusqu'à la récupération.
Cette étude aidera à déterminer si la sécurisation du drain par un tunnel extra-péritonéal peut prévenir le mouvement du drain, améliorer la prise en charge précoce des fuites et favoriser la récupération du patient après une chirurgie rectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résection pour cancer rectal. Bien que le drainage pelvien prophylactique ait été largement utilisé pour détecter précocement les fuites et prévenir la septicémie pelvienne, des essais randomisés récents et des méta-analyses ont rapporté que la mise en place systématique d'un drain n'apporte aucun bénéfice significatif dans la réduction de la morbidité postopératoire. Une raison possible est le déplacement du drain, qui survient dans jusqu'à 30 à 40 % des cas, entraînant une position du drain loin du site anastomotique et une perte de sa fonction prévue.
La méthode de fixation du drain par tunnelisation extra-péritonéale (EPT) est une nouvelle technique chirurgicale conçue pour prévenir le déplacement du drain en créant un tunnel extra-péritonéal qui ancre solidement le drain près de l'anastomose. Cette technique est réalisée à l'aide du dispositif Drain-TG™ (DTG) développé par JSR Medical (Daegu, Corée). Des données rétrospectives préliminaires ont montré que la technique EPT réduit considérablement le déplacement du drain (2,8 % contre 40 % avec l'insertion conventionnelle, p < 0,001) et que, chez les patients ayant développé une fuite anastomotique (AL), le taux de réussite de la prise en charge conservatrice (maintien du drain et antibiotiques uniquement) dépassait 80 %, contre 43 % dans le groupe conventionnel.
L'essai ExPeTuD est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique qui vise à établir des preuves solides de l'efficacité et de la sécurité de la méthode de fixation du drain EPT. Des patients subissant une résection antérieure ou une résection antérieure basse avec une anastomose prédite ≤ 10 cm de la marge anale seront recrutés dans environ 20 hôpitaux tertiaires à travers la Corée. Les participants seront randomisés 1:1 soit dans le groupe EPT, soit dans le groupe drain conventionnel, stratifiés par sexe, niveau tumoral (au-dessus ou en dessous du réflexe péritonéal) et statut de chimioradiothérapie préopératoire.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réussite de la prise en charge conservatrice (maintien du drain et/ou antibiotiques) pour la fuite anastomotique (AL) selon la méthode d'insertion du drain. Les critères d'évaluation secondaires comprennent :
Taux et moment du déplacement du drain (défini comme une séparation > 3 cm du site anastomotique sur radiographie),
Complications liées au drain (infection, douleur, saignement ou lésion d'organe),
Temps jusqu'au diagnostic de la fuite anastomotique (AL) et temps jusqu'à la réintervention,
Résultats de récupération postopératoire tels que l'iléus, la durée d'hospitalisation et la morbidité globale (classification de Clavien-Dindo).
Une surveillance radiologique (radiographies abdominales aux jours postopératoires 2, 4 et 6) sera effectuée pour évaluer la position du drain, et des imageries supplémentaires seront réalisées si une fuite anastomotique (AL) est suspectée. Les soins postopératoires standard, y compris les protocoles de récupération accélérée après chirurgie (ERAS), seront appliqués de manière égale aux deux groupes.
Un total de 596 participants (298 par bras) sera recruté, ce qui correspond à un taux attendu de fuite anastomotique (AL) de 6 % après résection antérieure basse et garantit une puissance suffisante pour le test de supériorité. Une analyse intermédiaire sera réalisée une fois que ≥ 9 événements de fuite anastomotique (AL) se seront produits dans chaque groupe pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'essai.
Si la méthode de fixation du drain EPT s'avère efficace pour maintenir la position du drain et améliorer les taux de réussite de la prise en charge conservatrice, elle pourrait réduire le besoin de réopération, raccourcir la durée d'hospitalisation et améliorer les résultats des patients après une chirurgie du cancer rectal. Cet essai vise à fournir des preuves cliniques robustes soutenant l'adoption de la technique EPT comme méthode standard pour le drainage pelvien après proctectomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SUNG IL KANG, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-10-9124-5085
- E-mail: sungiry@naver.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jihye Lee
- Numéro de téléphone: +82-53-620-3580
- E-mail: sungiry@naver.com
Lieux d'étude
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Daegu, Corée du Sud
- Sung Il Kang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une résection rectale (résection antérieure ou résection antérieure basse) avec mise en place prévue d'un drain peropératoire.
- Niveau d'anastomose prévu ≤10 cm de la marge anale sur la base de l'imagerie préopératoire ou de l'évaluation endoscopique.
Critères d'exclusion :
- Patients programmés pour une résection colique supplémentaire (par exemple, hémicolectomie droite, colectomie transverse).
- Patients chez lesquels aucune mise en place de drain peropératoire n'est prévue.
- Patients programmés pour la formation d'une stomie permanente ou terminale (par exemple, résection abdominopérinéale ou procédure de Hartmann).
- Patients ayant subi une chirurgie pelvienne antérieure (par exemple, hystérectomie, prostatectomie, dissection des ganglions lymphatiques pelviens) pouvant entraîner des adhérences pelviennes ou une distorsion anatomique.
- Patients avec un statut physique ASA IV ou une maladie systémique sévère nécessitant probablement une admission en unité de soins intensifs (USI) postopératoire.
- Patients refusant de donner leur consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insertion conventionnelle du drain
Les participants subissent la mise en place standard d'un drain pelvien par voie transpéritonéale suite à une résection antérieure ou basse antérieure.
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Les participants de ce bras recevront une mise en place de drain pelvien selon la méthode transpéritonéale conventionnelle après une résection antérieure ou basse antérieure pour cancer rectal.
Dans cette technique standard, le drain est inséré directement à travers un site de port abdominal inférieur (généralement le quadrant inférieur gauche) dans la cavité pelvienne sans créer de tunnel extra-péritonéal
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Expérimental: Fermeture du drainage EPT
Les participants subissent une mise en place de drain pelvien par la méthode de tunnellisation extra-péritonéale (EPT) suite à une résection antérieure ou basse antérieure.
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Les participants de ce groupe recevront une mise en place de drain pelvien en utilisant la méthode de fixation du drain par tunnellisation extra-péritonéale (EPT) après une résection antérieure ou basse antérieure pour cancer rectal.
Le drain est ensuite passé à travers ce tunnel et positionné près de l'anastomose pour maintenir un drainage stable et prévenir le déplacement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prise en charge conservatrice réussie chez les patients ayant développé une fuite anastomotique
Délai: Dans les 60 jours suivant le diagnostic de fuite anastomotique
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Le succès de la prise en charge conservatrice est défini comme la résolution de la fuite anastomotique sans nécessiter de réintervention ou de dérivation.
Les taux de succès seront comparés entre les patients pris en charge avec la méthode de fixation du drain par tunnelisation extra-péritonéale (EPT) et ceux avec la mise en place conventionnelle du drain intra-péritonéal.
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Dans les 60 jours suivant le diagnostic de fuite anastomotique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de déplacement du drain selon la méthode de fixation du drain
Délai: Jusqu'à l'ablation du drain, en moyenne 7 jours
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Le déplacement du drain est défini comme tout déplacement non intentionnel du drain par rapport à la position initialement prévue, confirmé par vérification radiologique (radiographie ou scanner).
Le déplacement du drain est défini comme une distance la plus courte entre le drain et l'anastomose dépassant 3 cm sur une imagerie radiologique par rapport à la position postopératoire immédiate.
L'incidence (%) du déplacement sera comparée entre les groupes de tunnelisation extra-péritonéale (TEP) et de fixation conventionnelle du drain.
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Jusqu'à l'ablation du drain, en moyenne 7 jours
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Temps jusqu'au déplacement du drain (jours)
Délai: Jusqu'à l'ablation du drain, en moyenne 7 jours
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Défini comme le nombre de jours entre la chirurgie et la date où le déplacement du drain (distance la plus courte entre le drain et l'anastomose > 3 cm sur la vue abdominale en position debout) est observé pour la première fois.
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Jusqu'à l'ablation du drain, en moyenne 7 jours
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Incidence et types de complications liées au drain selon la méthode de fixation du drain
Délai: Jusqu'à l'ablation du drain, en moyenne 7 jours
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Inclut tout événement indésirable directement lié au drain, tel qu'une infection au site d'insertion, une douleur, une irritation cutanée, etc.
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Jusqu'à l'ablation du drain, en moyenne 7 jours
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Détection précoce de la fuite anastomotique (jours entre la chirurgie et le diagnostic)
Délai: Temps jusqu'à la fuite anastomotique, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Évalue si l'utilisation de la fixation du drain EPT facilite l'identification plus précoce d'une fuite anastomotique.
Mesuré en nombre de jours entre la chirurgie et le diagnostic confirmé de fuite anastomotique.
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Temps jusqu'à la fuite anastomotique, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Intervalle entre le diagnostic de fuite anastomotique et la réintervention (heures)
Délai: Temps entre le diagnostic de fuite et la réopération, évalué jusqu'à 30 jours après le diagnostic de fuite
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Mesure l'intervalle de temps entre le diagnostic de fuite anastomotique et la réopération, incluant la documentation indiquant si la réopération a eu lieu en urgence ou en tant qu'intervention programmée.
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Temps entre le diagnostic de fuite et la réopération, évalué jusqu'à 30 jours après le diagnostic de fuite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SUNG IL KANG, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- Tumeurs du côlon
- Tumeurs rectales
- Maladies rectales
- Tumeurs sigmoïdes
- Maladies sigmoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-08-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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