Extraperitoneale Tunnelung versus konventionelle Drainagenfixierung nach anteriorer oder tiefer anteriorer Resektion (ExPeTuD)
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der extraperitonealen Drainagefixierung mittels Tunneling versus konventioneller Drainageninsertion nach anteriorer oder tiefer anteriorer Resektion (ExPeTuD-Studie): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die extraperitoneale Tunneling-Drainagefixierungsmethode (EPT) besser und sicherer funktioniert als die konventionelle Drainageeinlegemethode nach einer Rektumkarzinom-Operation.
Es wird auch über die Sicherheit und mögliche Komplikationen der EPT-Technik gelernt.
Die Hauptfragen, die es zu beantworten gilt, sind:
Erhöht die EPT-Drainagefixierungsmethode die Erfolgsrate des konservativen Managements (Drainageerhalt und/oder Antibiotika), wenn eine Anastomoseninsuffizienz auftritt?
Reduziert die EPT-Methode die Rate der Drainagedislokation im Vergleich zur konventionellen Methode?
Gibt es Sicherheitsbedenken oder Komplikationen im Zusammenhang mit der EPT-Methode?
Forscher werden die EPT-Drainagefixierung mit der konventionellen Drainagemethode vergleichen, um zu sehen, welcher Ansatz bessere Ergebnisse nach anteriorer oder tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom liefert.
Teilnehmer werden:
Eine anteriore oder tiefe anteriore Resektion bei Rektumkarzinom als Teil ihrer Standardchirurgie durchführen lassen.
Nach dem Zufallsprinzip entweder der EPT-Drainagefixierungsgruppe oder der konventionellen Drainagegruppe zugeteilt werden.
Die gleiche postoperative Versorgung wie üblich erhalten, einschließlich Nachsorgebildgebung zur Überwachung der Drainageposition und Genesung.
Bis zur Genesung auf postoperative Ergebnisse wie Anastomoseninsuffizienz, Drainageposition und damit verbundene Komplikationen beobachtet werden.
Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die Sicherung der Drainage durch einen extraperitonealen Tunnel eine Drainagebewegung verhindern, das frühe Management von Leckagen verbessern und die Genesung des Patienten nach einer Rektumoperation fördern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Resektion bei Rektumkarzinom. Obwohl die prophylaktische Beckendrainage weit verbreitet eingesetzt wird, um frühzeitige Leckagen zu erkennen und eine Beckensepsis zu verhindern, haben neuere randomisierte Studien und Metaanalysen berichtet, dass die routinemäßige Drainagenplatzierung keinen signifikanten Nutzen bei der Verringerung der postoperativen Morbidität bietet. Ein möglicher Grund ist die Drainagenverlagerung, die in bis zu 30-40 % der Fälle auftritt, wodurch die Drainage weit von der Anastomosenstelle entfernt positioniert wird und ihre beabsichtigte Funktion verliert.
Die extraperitoneale Tunneling (EPT)-Drainagenfixierungsmethode ist eine neue chirurgische Technik, die entwickelt wurde, um Drainagenverlagerungen zu verhindern, indem ein extraperitonealer Tunnel geschaffen wird, der die Drainage sicher in der Nähe der Anastomose verankert. Diese Technik wird mit dem Drain-TG™ (DTG)-Gerät von JSR Medical (Daegu, Korea) durchgeführt. Vorläufige retrospektive Daten haben gezeigt, dass die EPT-Technik die Drainagenverlagerung drastisch reduziert (2,8 % vs. 40 % mit konventioneller Insertion, p < 0,001) und dass bei Patienten, die eine AL entwickelten, die Erfolgsrate des konservativen Managements (nur Drainagenunterhaltung und Antibiotika) über 80 % betrug, verglichen mit 43 % in der konventionellen Gruppe.
Die ExPeTuD-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, starke Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit der EPT-Drainagenfixierungsmethode zu etablieren. Patienten, die sich einer anterioren oder tiefen anterioren Resektion mit einer vorhergesagten Anastomose ≤ 10 cm von der Anallinie entfernt unterziehen, werden aus etwa 20 tertiären Krankenhäusern in ganz Korea rekrutiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der EPT-Gruppe oder der konventionellen Drainagengruppe randomisiert, stratifiziert nach Geschlecht, Tumorniveau (oberhalb vs. unterhalb der peritonealen Reflexion) und präoperativem Chemostrahlungsstatus.
Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate des konservativen Managements (Drainagenunterhaltung und/oder Antibiotika) für AL gemäß der Drainageninsertionsmethode. Sekundäre Ergebnisse umfassen:
Rate und Zeitpunkt der Drainagenverlagerung (definiert als > 3 cm Abstand von der Anastomosenstelle im Röntgenbild),
Drainagenbezogene Komplikationen (Infektion, Schmerzen, Blutung oder Organverletzung),
Zeit bis zur Diagnose von AL und Zeit bis zur Re-Intervention,
Postoperative Genesungsergebnisse wie Ileus, Krankenhausaufenthalt und Gesamtmorbidität (Clavien-Dindo-Klassifikation).
Radiologische Überwachung (Abdomen-Röntgenaufnahmen an postoperativen Tagen 2, 4 und 6) wird durchgeführt, um die Drainagenposition zu beurteilen, und zusätzliche Bildgebung wird durchgeführt, wenn AL vermutet wird. Standard postoperative Versorgung, einschließlich Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle, wird gleichermaßen auf beide Gruppen angewendet.
Insgesamt werden 596 Teilnehmer (298 pro Arm) rekrutiert, was einer erwarteten AL-Rate von 6 % nach tiefer anterioren Resektion entspricht und ausreichende Power für Superioritätstests gewährleistet. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, sobald ≥ 9 AL-Ereignisse in jeder Gruppe aufgetreten sind, um die Sicherheit und die Machbarkeit der Studie zu bewerten.
Wenn sich die EPT-Drainagenfixierungsmethode als wirksam erweist, um die Drainagenposition aufrechtzuerhalten und die Erfolgsraten des konservativen Managements zu verbessern, könnte sie den Bedarf an Reoperationen verringern, den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Patientenoutcomes nach Rektumkarzinomchirurgie verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, robuste klinische Evidenz zu liefern, die die Einführung der EPT-Technik als Standardmethode für die Beckendrainage nach Proktiektomie unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SUNG IL KANG, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-10-9124-5085
- E-Mail: sungiry@naver.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jihye Lee
- Telefonnummer: +82-53-620-3580
- E-Mail: sungiry@naver.com
Studienorte
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Daegu, Südkorea
- Sung Il Kang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Rektumresektion (anteriore Resektion oder tiefe anteriore Resektion) mit geplanter intraoperativer Drainagenplatzierung geplant ist.
- Erwartetes Anastomoseniveau ≤10 cm von der Analkante basierend auf präoperativer Bildgebung oder endoskopischer Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine zusätzliche Kolonresektion geplant ist (z.B. rechtsseitige Hemikolektomie, Transversumresektion).
- Patienten, bei denen keine intraoperative Drainagenplatzierung geplant ist.
- Patienten, bei denen eine permanente oder endständige Stomabildung geplant ist (z.B. abdominoperineale Resektion oder Hartmann-Operation).
- Patienten mit vorheriger Beckenchirurgie (z.B. Hysterektomie, Prostatektomie, Beckenlymphknotendissektion), die zu Beckenadhäsionen oder anatomischen Veränderungen führen kann.
- Patienten mit ASA-Status IV oder schwerer systemischer Erkrankung, bei denen eine postoperative Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erwartet wird.
- Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung zur Studienteilnahme verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Drainageeinlage
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige transperitoneale Beckendrainage nach anteriorer oder tiefer anteriorer Resektion.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Beckendrainage mit der konventionellen transperitonealen Methode nach anteriorer oder tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.
Bei dieser Standardtechnik wird die Drainage direkt durch eine untere Bauchportstelle (normalerweise den linken unteren Quadranten) in die Beckenhöhle eingeführt, ohne einen extraperitonealen Tunnel zu schaffen
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Experimental: EPT-Drainagenfixierung
Teilnehmer erhalten eine Beckendrainage mittels der extraperitonealen Tunnelung (EPT) nach anteriorer oder tiefer anteriorer Resektion.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Beckendrainage mit der extraperitonealen Tunnelung (EPT)-Drainfixierungsmethode nach anteriorer oder tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.
Die Drainage wird dann durch diesen Tunnel geführt und nahe der Anastomose positioniert, um eine stabile Drainage aufrechtzuerhalten und eine Verlagerung zu verhindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des erfolgreichen konservativen Managements bei Patienten, die eine Anastomoseninsuffizienz entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz
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Der Erfolg des konservativen Managements ist definiert als die Auflösung der Anastomosenleckage ohne die Notwendigkeit einer Reoperation oder Ableitung.
Die Erfolgsraten werden zwischen Patienten, die mit der Extra-Peritonealen Tunnelung (EPT)-Drainagefixierungsmethode behandelt werden, und denen mit der konventionellen intraperitonealen Drainageplatzierung verglichen.
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Innerhalb von 60 Tagen nach der Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Drainageverlagerung nach Drainagefixationsmethode
Zeitfenster: Bis zur Drainagenentfernung, durchschnittlich 7 Tage
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Drainverlagerung ist definiert als jede unbeabsichtigte Verlagerung der Drainage von der ursprünglich beabsichtigten Position, bestätigt durch radiologische Verifikation (Röntgen oder CT).
Drainverlagerung ist definiert als ein kürzester Abstand zwischen Drainage und Anastomose von mehr als 3 cm in der radiologischen Bildgebung im Vergleich zur unmittelbaren postoperativen Position.
Die Inzidenz (%) der Verlagerung wird zwischen der extraperitonealen Tunnelung (EPT) und den konventionellen Drainagefixierungsgruppen verglichen.
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Bis zur Drainagenentfernung, durchschnittlich 7 Tage
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Zeit bis zur Entwässerungsverdrängung (Tage)
Zeitfenster: Bis zur Drainagenentfernung, durchschnittlich 7 Tage
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Definiert als die Anzahl der Tage vom Eingriff bis zum Datum, an dem die Drainageverlagerung (kürzester Abstand zwischen Drainage und Anastomose >3 cm in aufrechter Bauchansicht) erstmals beobachtet wird.
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Bis zur Drainagenentfernung, durchschnittlich 7 Tage
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Inzidenz und Arten von drainagenbedingten Komplikationen nach Drainagenfixierungsmethode
Zeitfenster: Bis zur Drainagenentfernung, durchschnittlich 7 Tage
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Beinhaltet alle unerwünschten Ereignisse, die direkt mit der Drainage zusammenhängen, wie Infektionen an der Einstichstelle, Schmerzen, Hautreizungen usw.
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Bis zur Drainagenentfernung, durchschnittlich 7 Tage
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Früherkennung von Anastomosenleckagen (Tage von der Operation bis zur Diagnose)
Zeitfenster: Zeit bis zur Anastomosenleckage, bewertet bis zu 90 Tagen nach der Operation
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Bewertet, ob die Verwendung der EPT-Drainagefixierung eine frühere Erkennung von Anastomosenleckagen erleichtert.
Gemessen als die Anzahl der Tage von der Operation bis zur bestätigten Diagnose einer Anastomosenleckage.
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Zeit bis zur Anastomosenleckage, bewertet bis zu 90 Tagen nach der Operation
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Intervall zwischen Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz und Reoperation (Stunden)
Zeitfenster: Zeit von der Leckage-Diagnose bis zur Reoperation, bewertet bis zu 30 Tage nach der Leckage-Diagnose
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Misst das Zeitintervall zwischen der Diagnose einer Anastomosenleckage und der Reoperation, einschließlich der Dokumentation, ob die Reoperation als Notfall- oder elektiver Eingriff erfolgte.
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Zeit von der Leckage-Diagnose bis zur Reoperation, bewertet bis zu 30 Tage nach der Leckage-Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: SUNG IL KANG, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Darmerkrankungen
- Darmneoplasmen
- Rektale Neoplasien
- Rektale Erkrankungen
- Sigmoide Neubildungen
- Sigmaerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-08-031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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