Ekstra-Peritoneal Tunnelering Versus Konventionel Drænfiksering Efter Anterior eller Lav Anterior Resektion (ExPeTuD)

Resektion for rektalkræft. Selvom profylaktisk bekken drainage har været bredt anvendt til at opdage tidligt lækage og for at forebygge bekken sepsis, har nylige randomiserede forsøg og meta-analyser rapporteret, at rutinemæssig drænplacering ikke giver nogen signifikant fordel ved reduktion af postoperative komplikationer. En mulig årsag er drænforskydning, som forekommer i op til 30-40% af tilfældene, hvilket resulterer i, at drænet placeres langt fra anastomosestedet og mister sin tilsigtede funktion.

Den ekstraperitoneale tunnel (EPT) drænfikseringsmetode er en ny kirurgisk teknik designet til at forhindre drænforskydning ved at skabe en ekstraperitoneal tunnel, der forankrer drænet sikkert nær anastomosen. Denne teknik udføres ved hjælp af Drain-TG™ (DTG) enheden udviklet af JSR Medical (Daegu, Korea). Foreløbige retrospektive data har vist, at EPT-teknikken dramatisk reducerer drænforskydning (2,8% vs. 40% med konventionel indsættelse, p < 0,001) og at, hos patienter, der udviklede AL, var succesraten for konservativ behandling (kun drænvedligeholdelse og antibiotika) over 80%, sammenlignet med 43% i den konventionelle gruppe.

ExPeTuD-forsøget er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at etablere stærk evidens for effektiviteten og sikkerheden af EPT drænfikseringsmetoden. Patienter, der gennemgår anterior eller lav anterior resektion med en forudsagt anastomose ≤ 10 cm fra anusåbningen, vil blive indskrevet fra cirka 20 tertiære hospitaler over hele Korea. Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten EPT-gruppen eller den konventionelle drængruppe, stratificeret efter køn, tumor niveau (over vs. under peritoneal refleksion) og præoperativ kemostrålingsstatus.

Det primære resultat er succesraten for konservativ behandling (drænvedligeholdelse og/eller antibiotika) for AL i henhold til drænindføringsmetode. Sekundære resultater inkluderer:

Rate og timing af drænforskydning (defineret som > 3 cm adskillelse fra anastomosestedet på røntgen),

Drænrelaterede komplikationer (infektion, smerte, blødning eller organskade),

Tid til diagnose af AL og tid til re-intervention,

Postoperative genopretningsresultater såsom ileus, hospitalsophold og samlet morbiditet (Clavien-Dindo klassifikation).

Radiologisk overvågning (abdominale røntgenbilleder på postoperative dage 2, 4 og 6) vil blive udført for at vurdere drænposition, og yderligere billeddannelse vil blive gennemført, hvis AL mistænkes. Standard postoperative pleje, inklusive forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) protokoller, vil blive anvendt ens for begge grupper.

I alt 596 deltagere (298 per arm) vil blive rekrutteret, hvilket svarer til en forventet 6% AL-rate efter lav anterior resektion og sikrer tilstrækkelig styrke for superioritetstestning. Interim analyse vil blive gennemført, når ≥ 9 AL-hændelser forekommer i hver gruppe for at vurdere sikkerhed og forsøgets gennemførlighed.

Hvis EPT drænfikseringsmetoden viser sig effektiv i at opretholde drænposition og forbedre konservative behandlingssuccesrater, kunne den reducere behovet for reoperation, forkorte hospitalsophold og forbedre patientresultater efter rektalkræftkirurgi. Dette forsøg har til formål at give robust klinisk evidens, der støtter indførelsen af EPT-teknikken som en standardmetode for bekken drainage efter proctektomi.