Extraperitoneální tunelování versus konvenční fixace drenáže po přední nebo nízké přední resekci (ExPeTuD)

Resekce pro karcinom rekta. Ačkoli se profylaktická pánevní drenáž široce používá k detekci časného úniku a prevenci pánevní sepse, nedávné randomizované studie a metaanalýzy uvádějí, že rutinní umístění drenáže nepřináší významný benefit v redukci pooperační morbidity. Jedním z možných důvodů je dislokace drenáže, která se vyskytuje až v 30–40 % případů, což vede k umístění drenáže daleko od anastomotického místa a ztrátě její zamýšlené funkce.

Metoda fixace drenáže extraperitoneálním tunelováním (EPT) je nová chirurgická technika navržená k prevenci dislokace drenáže vytvořením extraperitoneálního tunelu, který drenáž bezpečně ukotví v blízkosti anastomózy. Tato technika se provádí pomocí zařízení Drain-TG™ (DTG) vyvinutého společností JSR Medical (Taegu, Korea). Předběžná retrospektivní data ukázala, že technika EPT dramaticky snižuje dislokaci drenáže (2,8 % vs. 40 % při konvenční inserci, p < 0,001) a že u pacientů, u kterých došlo k AL, úspěšnost konzervativní léčby (pouze udržení drenáže a antibiotika) překročila 80 % ve srovnání s 43 % v konvenční skupině.

Studie ExPeTuD je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vytvořit silné důkazy o účinnosti a bezpečnosti metody fixace drenáže EPT. Pacienti podstupující přední nebo nízkou přední resekci s predikovanou anastomózou ≤ 10 cm od análního okraje budou zařazeni z přibližně 20 terciárních nemocnic v Koreji. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny EPT nebo konvenční drenážní skupiny, stratifikováni podle pohlaví, úrovně nádoru (nad vs. pod peritoneální reflexí) a stavu předoperační chemoradioterapie.

Primárním výsledkem je úspěšnost konzervativní léčby (udržení drenáže a/nebo antibiotika) pro AL podle metody inserce drenáže. Sekundární výsledky zahrnují:

Míra a načasování dislokace drenáže (definováno jako > 3 cm vzdálenost od anastomotického místa na rentgenu),

Drenážní komplikace (infekce, bolest, krvácení nebo poranění orgánu),

Čas do diagnózy AL a čas do reintervence,

Pooperační výsledky zotavení jako ileus, délka hospitalizace a celková morbidita (klasifikace Clavien-Dindo).

Radiologické monitorování (břišní rentgeny 2., 4. a 6. pooperační den) bude provedeno k posouzení polohy drenáže a další zobrazování bude provedeno, pokud je podezření na AL. Standardní pooperační péče, včetně protokolů enhanced recovery after surgery (ERAS), bude aplikována stejně u obou skupin.

Bude rekrutováno celkem 596 účastníků (298 na rameno), což odpovídá očekávané 6% míře AL po nízké přední resekci a zajišťuje dostatečnou sílu pro testování superiority. Mezianalýza bude provedena, jakmile nastane ≥ 9 událostí AL v každé skupině, k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti studie.

Pokud se metoda fixace drenáže EPT ukáže jako účinná v udržení polohy drenáže a zlepšení úspěšnosti konzervativní léčby, mohla by snížit potřebu reoperace, zkrátit dobu hospitalizace a zlepšit výsledky pacientů po operaci karcinomu rekta. Tato studie si klade za cíl poskytnout robustní klinické důkazy podporující přijetí techniky EPT jako standardní metody pro pánevní drenáž po proktektomii.