Extra-Peritoneale Tunneling Versus Conventionele Drainfixatie Na Anterieure of Lage Anterieure Resectie (ExPeTuD)

Resectie voor rectumkanker. Hoewel profylactische bekken drainage veelvuldig wordt toegepast om vroege lekkage te detecteren en bekken sepsis te voorkomen, hebben recente gerandomiseerde onderzoeken en meta-analyses aangetoond dat routinematige drainplaatsing geen significant voordeel biedt in het verminderen van postoperatieve morbiditeit. Een mogelijke reden is drainverplaatsing, die in wel 30-40% van de gevallen optreedt, waardoor de drain ver van de anastomotische plaats komt te liggen en zijn beoogde functie verliest.

De extra-peritoneale tunneling (EPT) drainfixatiemethode is een nieuwe chirurgische techniek ontworpen om drainverplaatsing te voorkomen door het creëren van een extraperitoneale tunnel die de drain veilig nabij de anastomose verankert. Deze techniek wordt uitgevoerd met behulp van het Drain-TG™ (DTG) apparaat ontwikkeld door JSR Medical (Daegu, Korea). Voorlopige retrospectieve gegevens hebben aangetoond dat de EPT-techniek drainverplaatsing drastisch vermindert (2,8% versus 40% met conventionele insertie, p < 0,001) en dat, bij patiënten die AL ontwikkelden, het slagingspercentage van conservatieve behandeling (alleen drainonderhoud en antibiotica) meer dan 80% bedroeg, vergeleken met 43% in de conventionele groep.

De ExPeTuD trial is een prospectieve, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft sterk bewijs te leveren voor de werkzaamheid en veiligheid van de EPT drainfixatiemethode. Patiënten die een anterieure of lage anterieure resectie ondergaan met een voorspelde anastomose ≤ 10 cm van de anale rand zullen worden ingesloten vanuit ongeveer 20 tertiaire ziekenhuizen in heel Korea. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de EPT-groep of de conventionele draingroep, gestratificeerd op geslacht, tumorniveau (boven versus onder het peritoneale reflectie) en preoperatieve chemoradiatiestatus.

Het primaire eindpunt is het slagingspercentage van conservatieve behandeling (drainonderhoud en/of antibiotica) voor AL volgens draininsertiemethode. Secundaire eindpunten omvatten:

Frequentie en timing van drainverplaatsing (gedefinieerd als > 3 cm scheiding van de anastomotische plaats op röntgenfoto),

Drain-gerelateerde complicaties (infectie, pijn, bloeding of orgaanschade),

Tijd tot diagnose van AL en tijd tot herinterventie,

Postoperatief herstel uitkomsten zoals ileus, ziekenhuisverblijf en algehele morbiditeit (Clavien-Dindo classificatie).

Radiologische monitoring (abdominale röntgenfoto's op postoperatieve dagen 2, 4 en 6) zal worden uitgevoerd om de drainpositie te beoordelen, en aanvullende beeldvorming zal worden uitgevoerd als AL wordt vermoed. Standaard postoperatieve zorg, inclusief enhanced recovery after surgery (ERAS) protocollen, wordt gelijkelijk toegepast op beide groepen.

In totaal zullen 596 deelnemers (298 per arm) worden geworven, wat overeenkomt met een verwachte 6% AL-snelheid na lage anterieure resectie en voldoende power waarborgt voor superioriteitstesten. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd zodra ≥ 9 AL-gebeurtenissen optreden in elke groep om veiligheid en haalbaarheid van de studie te beoordelen.

Als de EPT drainfixatiemethode effectief blijkt in het handhaven van de drainpositie en het verbeteren van conservatieve behandelingssuccespercentages, zou dit de noodzaak voor reoperatie kunnen verminderen, ziekenhuisverblijf verkorten en patiëntuitkomsten na rectumkankerchirurgie verbeteren. Deze studie beoogt robuust klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van de adoptie van de EPT-techniek als een standaardmethode voor bekken drainage na proctectomie.