Экстраперитонеальное туннелирование по сравнению с традиционной фиксацией дренажа после передней или низкой передней резекции (ExPeTuD)

Резекция при раке прямой кишки. Хотя профилактическое дренирование таза широко используется для раннего выявления несостоятельности анастомоза и предотвращения тазового сепсиса, недавние рандомизированные исследования и мета-анализы показали, что рутинная установка дренажа не дает значительных преимуществ в снижении послеоперационной заболеваемости. Одной из возможных причин является смещение дренажа, которое происходит в 30-40% случаев, в результате чего дренаж располагается далеко от анастомоза и теряет свою предполагаемую функцию.

Метод фиксации дренажа с экстраперитонеальным туннелированием (ЭПТ) — это новая хирургическая техника, предназначенная для предотвращения смещения дренажа путем создания экстраперитонеального туннеля, который надежно фиксирует дренаж вблизи анастомоза. Эта техника выполняется с использованием устройства Drain-TG™ (DTG), разработанного компанией JSR Medical (Тэгу, Корея). Предварительные ретроспективные данные показали, что техника ЭПТ значительно снижает смещение дренажа (2,8% против 40% при обычной установке, p < 0,001) и что у пациентов с развившейся несостоятельностью анастомоза (НА) успешность консервативного лечения (только дренирование и антибиотики) превысила 80% по сравнению с 43% в группе обычного дренирования.

Исследование ExPeTuD — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является получение убедительных доказательств эффективности и безопасности метода фиксации дренажа ЭПТ. Пациенты, переносящие переднюю или низкую переднюю резекцию с предполагаемым анастомозом ≤ 10 см от анального края, будут включены из примерно 20 третичных больниц по всей Корее. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу ЭПТ или группу обычного дренажа, стратифицированные по полу, уровню опухоли (выше или ниже брюшинного отражения) и статусу предоперационной химиолучевой терапии.

Первичным исходом является успешность консервативного лечения (дренирование и/или антибиотики) при НА в зависимости от метода установки дренажа. Вторичные исходы включают:

Частота и время смещения дренажа (определяется как > 3 см от анастомоза на рентгенограмме),

Дренаж-ассоциированные осложнения (инфекция, боль, кровотечение или повреждение органа),

Время до диагностики НА и время до повторного вмешательства,

Исходы послеоперационного восстановления, такие как кишечная непроходимость, продолжительность госпитализации и общая заболеваемость (классификация по Клавьен-Диндо).

Рентгенологический мониторинг (рентгенография брюшной полости на 2, 4 и 6 послеоперационные дни) будет проводиться для оценки положения дренажа, и дополнительные визуализационные исследования будут выполнены при подозрении на НА. Стандартная послеоперационная помощь, включая протоколы усиленного восстановления после хирургии (ERAS), будет одинаково применяться в обеих группах.

Всего будет набрано 596 участников (по 298 в каждой группе), что учитывает ожидаемую частоту НА 6% после низкой передней резекции и обеспечивает достаточную мощность для тестирования превосходства. Промежуточный анализ будет проведен после возникновения ≥ 9 случаев НА в каждой группе для оценки безопасности и осуществимости исследования.

Если метод фиксации дренажа ЭПТ окажется эффективным в поддержании положения дренажа и повышении успешности консервативного лечения, он может снизить необходимость повторных операций, сократить продолжительность госпитализации и улучшить исходы пациентов после операции по поводу рака прямой кишки. Это исследование направлено на предоставление надежных клинических доказательств в поддержку внедрения техники ЭПТ в качестве стандартного метода тазового дренирования после проктэктомии.