Tunelowanie pozzaotrzewnowe versus konwencjonalna fiksacja drenu po resekcji przedniej lub niskiej przedniej (ExPeTuD)

Resekcja w przypadku raka odbytnicy. Chociaż profilaktyczny drenaż miednicy jest szeroko stosowany w celu wykrycia wczesnego przecieku i zapobiegania posocznicy miednicy, ostatnie randomizowane badania i metaanalizy wykazały, że rutynowe umieszczanie drenu nie przynosi znaczących korzyści w zmniejszaniu pooperacyjnej zachorowalności. Jednym z możliwych powodów jest przemieszczenie drenu, które występuje nawet w 30-40% przypadków, co powoduje, że dren jest umieszczony daleko od miejsca zespolenia i traci swoją zamierzoną funkcję.

Metoda drenażu z tunelowaniem zaotrzewnowym (EPT) to nowa technika chirurgiczna zaprojektowana w celu zapobiegania przemieszczeniu drenu poprzez utworzenie zaotrzewnowego tunelu, który mocuje dren bezpiecznie w pobliżu zespolenia. Technika ta jest wykonywana przy użyciu urządzenia Drain-TG™ (DTG) opracowanego przez JSR Medical (Daegu, Korea). Wstępne dane retrospektywne wykazały, że technika EPT dramatycznie zmniejsza przemieszczenie drenu (2,8% vs. 40% przy konwencjonalnym wprowadzeniu, p < 0,001) oraz że u pacjentów, u których rozwinął się AL, wskaźnik sukcesu leczenia zachowawczego (tylko utrzymanie drenu i antybiotyki) przekroczył 80%, w porównaniu z 43% w grupie konwencjonalnej.

Badanie ExPeTuD to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, które ma na celu ustalenie mocnych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo metody drenażu EPT. Pacjenci poddawani resekcji przedniej lub niskiej resekcji przedniej z przewidywanym zespoleniem ≤ 10 cm od brzegu odbytu będą rekrutowani z około 20 szpitali trzeciego stopnia w całej Korei. Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do grupy EPT lub grupy drenażu konwencjonalnego, stratyfikowani według płci, poziomu guza (powyżej vs. poniżej odbicia otrzewnej) i statusu przedoperacyjnej chemioradioterapii.

Głównym wynikiem jest wskaźnik sukcesu leczenia zachowawczego (utrzymanie drenu i/lub antybiotyki) dla AL według metody wprowadzenia drenu. Wyniki drugorzędne obejmują:

Wskaźnik i czas przemieszczenia drenu (zdefiniowany jako > 3 cm oddzielenia od miejsca zespolenia na zdjęciu rentgenowskim),

Powikłania związane z drenażem (infekcja, ból, krwawienie lub uszkodzenie narządu),

Czas do rozpoznania AL i czas do ponownej interwencji,

Wyniki pooperacyjnego powrotu do zdrowia, takie jak niedrożność, pobyt w szpitalu i ogólna zachorowalność (klasyfikacja Clavien-Dindo).

Monitorowanie radiologiczne (zdjęcia rentgenowskie brzucha w 2., 4. i 6. dniu pooperacyjnym) będzie przeprowadzane w celu oceny pozycji drenu, a dodatkowe obrazowanie będzie przeprowadzane, jeśli podejrzewa się AL. Standardowa opieka pooperacyjna, w tym protokoły przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), będzie stosowana jednakowo w obu grupach.

Łącznie zostanie zrekrutowanych 596 uczestników (298 na ramię), co odpowiada oczekiwanemu 6% wskaźnikowi AL po niskiej resekcji przedniej i zapewnia wystarczącą moc do testowania wyższości. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po wystąpieniu ≥ 9 zdarzeń AL w każdej grupie w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności badania.

Jeśli metoda drenażu EPT okaże się skuteczna w utrzymaniu pozycji drenu i poprawie wskaźników sukcesu leczenia zachowawczego, może zmniejszyć potrzebę reoperacji, skrócić pobyt w szpitalu i poprawić wyniki pacjentów po operacji raka odbytnicy. To badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów klinicznych wspierających przyjęcie techniki EPT jako standardowej metody drenażu miednicy po proktectomii.