Tunnelizzazione Extra-Peritoneale Versus Fissazione Convenzionale del Drenaggio Dopo Resezione Anteriore o Bassa Anteriore (ExPeTuD)

Resezione per cancro del retto. Sebbene il drenaggio pelvico profilattico sia stato ampiamente utilizzato per rilevare precocemente la deiscenza e prevenire la sepsi pelvica, recenti studi randomizzati e meta-analisi hanno riportato che il posizionamento routinario del drenaggio non fornisce benefici significativi nella riduzione della morbilità postoperatoria. Una possibile ragione è lo spostamento del drenaggio, che si verifica fino al 30-40% dei casi, con conseguente posizionamento del drenaggio lontano dal sito anastomotico e perdita della sua funzione prevista.

Il metodo di fissaggio del drenaggio con tunnel extraperitoneale (EPT) è una nuova tecnica chirurgica progettata per prevenire lo spostamento del drenaggio creando un tunnel extraperitoneale che ancora saldamente il drenaggio vicino all'anastomosi. Questa tecnica viene eseguita utilizzando il dispositivo Drain-TG™ (DTG) sviluppato da JSR Medical (Daegu, Corea). Dati retrospettivi preliminari hanno mostrato che la tecnica EPT riduce drasticamente lo spostamento del drenaggio (2,8% vs. 40% con l'inserimento convenzionale, p < 0,001) e che, nei pazienti che hanno sviluppato AL, il tasso di successo del trattamento conservativo (solo mantenimento del drenaggio e antibiotici) ha superato l'80%, rispetto al 43% nel gruppo convenzionale.

Lo studio ExPeTuD è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che mira a stabilire prove solide per l'efficacia e la sicurezza del metodo di fissaggio del drenaggio EPT. Pazienti sottoposti a resezione anteriore o bassa anteriore con un'anastomosi prevista ≤ 10 cm dal margine anale saranno arruolati da circa 20 ospedali terziari in tutta la Corea. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo EPT o al gruppo di drenaggio convenzionale, stratificati per sesso, livello del tumore (sopra vs. sotto la riflessione peritoneale) e stato di chemioradiazione preoperatoria.

L'esito primario è il tasso di successo del trattamento conservativo (mantenimento del drenaggio e/o antibiotici) per AL secondo il metodo di inserimento del drenaggio. Gli esiti secondari includono:

Tasso e tempistica dello spostamento del drenaggio (definito come separazione > 3 cm dal sito anastomotico alla radiografia),

Complicanze correlate al drenaggio (infezione, dolore, sanguinamento o lesione d'organo),

Tempo alla diagnosi di AL e tempo alla re-intervento,

Esiti di recupero postoperatorio come ileo, degenza ospedaliera e morbilità complessiva (classificazione di Clavien-Dindo).

Il monitoraggio radiologico (radiografie addominali nei giorni postoperatori 2, 4 e 6) sarà eseguito per valutare la posizione del drenaggio, e ulteriori immagini saranno effettuate se si sospetta AL. Le cure postoperatorie standard, inclusi i protocolli di recupero accelerato dopo chirurgia (ERAS), saranno applicate equamente a entrambi i gruppi.

Un totale di 596 partecipanti (298 per braccio) saranno reclutati, che tiene conto di un tasso atteso di AL del 6% dopo la resezione bassa anteriore e garantisce una potenza sufficiente per il test di superiorità. L'analisi intermedia sarà condotta una volta che si verificano ≥ 9 eventi di AL in ciascun gruppo per valutare la sicurezza e la fattibilità dello studio.

Se il metodo di fissaggio del drenaggio EPT si dimostra efficace nel mantenere la posizione del drenaggio e migliorare i tassi di successo del trattamento conservativo, potrebbe ridurre la necessità di reintervento, abbreviare la degenza ospedaliera e migliorare gli esiti dei pazienti dopo la chirurgia per cancro del retto. Questo studio mira a fornire prove cliniche robuste a supporto dell'adozione della tecnica EPT come metodo standard per il drenaggio pelvico dopo la proctectomia.