Extraperitoneaalinen tunnelointi perinteistä dreenin kiinnitystä vastaan etu- tai alaeturesektion jälkeen (ExPeTuD)

Eturauhassyövän resektio. Vaikka profylaktista lantion imukykyä on käytetty laajalti varhaisen vuodon havaitsemiseen ja lantion sepsis estämiseen, viimeaikaiset satunnaistetut kokeet ja meta-analyysit ovat raportoineet, että rutiininomainen imuputken sijoittaminen ei tarjoa merkittävää etua leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämisessä. Yksi mahdollinen syy on imuputken siirtyminen, joka tapahtuu jopa 30–40 % tapauksista, mikä johtaa siihen, että imuputki sijaitsee kaukana anastomoottisesta kohdasta ja menettää tarkoitetun toimintonsa.

Ekstraperitoneaalinen tunnelointi (EPT) -imuputkien kiinnitysmenetelmä on uusi kirurginen tekniikka, joka on suunniteltu estämään imuputken siirtyminen luomalla ekstraperitoneaalinen tunneli, joka kiinnittää imuputken turvallisesti anastomootsin lähelle. Tätä tekniikkaa suoritetaan käyttämällä JSR Medicalin (Daegu, Korea) kehittämää Drain-TG™ (DTG) -laitetta. Alustavat retrospektiiviset tiedot ovat osoittaneet, että EPT-tekniikka vähentää dramaattisesti imuputken siirtymistä (2,8 % vs. 40 % perinteisellä asettelulla, p < 0,001) ja että potilailla, joille kehittyi AL, konservatiivisen hoidon (vain imuputken ylläpito ja antibiootit) onnistumisprosentti ylitti 80 %, verrattuna 43 %:iin perinteisessä ryhmässä.

ExPeTuD-kokeilu on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on vahvan todisteen saaminen EPT-imuputkien kiinnitysmenetelmän tehosta ja turvallisuudesta. Potilaat, joille tehdään etu- tai alaeturessektio ennustetulla anastomootsilla ≤ 10 cm peräaukon reunasta, rekrytoidaan noin 20 tertiäärisestä sairaalasta ympäri Koreaa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko EPT-ryhmään tai perinteiseen imuputkiryhmään, kerrostettuna sukupuolen, kasvaimen tason (peritoneaalireflektion ylä- vs. alapuoli) ja leikkauskemo-sädehoidon tilan mukaan.

Ensisijainen tulos on konservatiivisen hoidon (imuputken ylläpito ja/tai antibiootit) onnistumisprosentti AL:lle imuputken asettelutavan mukaan. Toissijaisia tuloksia ovat:

Imuputken siirtymisen määrä ja ajoitus (määritelty > 3 cm:n etäisyydeksi anastomoottisesta kohdasta röntgenkuvassa),

Imuputkeen liittyvät komplikaatiot (infektio, kipu, verenvuoto tai elinvamma),

AL:n diagnosoinnin aika ja uudelleenintervention aika,

Leikkauksen jälkeiset toipumistulokset, kuten ileus, sairaalassaoloaika ja kokonaissairastuvuus (Clavien-Dindo-luokitus).

Radiologista seurantaa (vatsan röntgenkuvat leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 6) suoritetaan imuputken asennon arvioimiseksi, ja lisäkuvantamista suoritetaan, jos AL:ää epäillään. Vakiintunutta leikkauksen jälkeistä hoitoa, mukaan lukien tehostunut toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollat, sovelletaan molempiin ryhmiin tasapuolisesti.

Yhteensä 596 osallistujaa (298 kumpaankin ryhmään) rekrytoidaan, mikä vastaa odotettua 6 %:n AL-prosenttia alaeturessektion jälkeen ja varmistaa riittävän tehon ylivoimaisuustestaukseen. Välianalyysi suoritetaan, kun kummassakin ryhmässä on tapahtunut ≥ 9 AL-tapahtumaa turvallisuuden ja kokeilun toteutettavuuden arvioimiseksi.

Jos EPT-imuputkien kiinnitysmenetelmä osoittautuu tehokkaaksi imuputken asennon ylläpitämisessä ja konservatiivisen hoidon onnistumisprosentin parantamisessa, se voisi vähentää uusille leikkauksille tarvetta, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja parantaa potilastuloksia peräsuolisyövän leikkauksen jälkeen. Tämän kokeilun tavoitteena on tarjota vankkaa kliinistä näyttöä EPT-tekniikan omaksumisen tukemiseksi vakiomenetelmänä lantion imukyvyyn peräsuolen poiston jälkeen.