전방 또는 저위 전방 절제술 후 복막 외 터널링 대 기존 배액관 고정법 (ExPeTuD)

직장암 절제술 후, 예방적 골반 배액이 조기 누출 발견과 골반 패혈증 예방을 위해 널리 사용되어 왔으나, 최근 무작위 임상시험과 메타분석에 따르면 일상적인 배액관 삽입이 술 후 이환율 감소에 유의미한 이점을 제공하지 않는 것으로 보고되었습니다. 한 가지 가능한 이유는 최대 30~40%의 사례에서 발생하는 배액관 변위로, 이로 인해 배액관이 문합 부위에서 멀리 위치하게 되어 의도된 기능을 상실하기 때문입니다.

복막외 터널링(EPT) 배액관 고정법은 배액관 변위를 방지하기 위해 문합 부위 근처에 배액관을 안전하게 고정하는 복막외 터널을 만드는 새로운 수술 기법입니다. 이 기법은 JSR Medical(대구, 한국)에서 개발한 Drain-TG™(DTG) 장치를 사용하여 수행됩니다. 예비 후향적 데이터에 따르면, EPT 기법은 배액관 변위를 극적으로 감소시켰고(2.8% 대 기존 삽입법 40%, p < 0.001), 누출이 발생한 환자에서 보존적 치료(배액관 유지 및 항생제만)의 성공률이 80%를 초과하여 기존 그룹의 43%보다 높았습니다.

ExPeTuD 시험은 EPT 배액관 고정법의 효능과 안전성에 대한 강력한 증거를 확립하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 항문 가장자리에서 예측된 문합부 거리가 10cm 이하인 전방 또는 저위 전방 절제술을 받는 환자를 한국 전역의 약 20개 3차 병원에서 등록할 예정입니다. 참가자는 성별, 종양 위치(복막 반사 위 대 아래), 술 전 화학방사선 치료 상태에 따라 계층화하여 EPT 그룹 또는 기존 배액관 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.

주요 결과는 배액관 삽입 방법에 따른 누출에 대한 보존적 치료(배액관 유지 및/또는 항생제)의 성공률입니다. 부차적 결과는 다음과 같습니다:

배액관 변위율 및 시기(X선에서 문합 부위와 3cm 이상 이격된 것으로 정의),

배액관 관련 합병증(감염, 통증, 출혈 또는 장기 손상),

누출 진단 시기 및 재시술 시기,

장폐색, 입원 기간, 전체 이환율(Clavien-Dindo 분류)과 같은 술 후 회복 결과.

배액관 위치 평가를 위해 술 후 2일, 4일, 6일에 복부 X선을 통한 영상 모니터링을 수행하며, 누출이 의심되는 경우 추가 영상 검사를 시행합니다. 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜을 포함한 표준 술 후 관리가 두 그룹에 동일하게 적용됩니다.

총 596명의 참가자(각 군당 298명)를 모집할 예정이며, 이는 저위 전방 절제술 후 예상 누출률 6%를 고려하여 우월성 검정에 충분한 검정력을 보장합니다. 각 그룹에서 누출 사건이 9건 이상 발생하면 중간 분석을 수행하여 안전성과 시험 타당성을 평가합니다.

EPT 배액관 고정법이 배액관 위치 유지와 보존적 치료 성공률 향상에 효과적임이 입증되면, 재수술 필요성을 줄이고 입원 기간을 단축하며 직장암 수술 후 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 이 시험은 직장절제술 후 골반 배액의 표준 방법으로 EPT 기법 채택을 지원하는 견고한 임상 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.