脳機能と気分を改善するためのハイドレートヒーローズ
脳と気分を高める:ハイドレートヒーローが精神的健康と脳活動に与える影響を探る
調査の概要
詳細な説明
本研究では、脳と身体の電気生理学的測定を活用します。
EEG記録は、標準的な10-10システムを使用して32の電極部位で脳波活動を測定するEmotiv FLEX 2.0ワイヤレスヘッドセットを使用してキャプチャされます。 EEGデータは256 Hzで収集され、EEGLABソフトウェアを使用してスペクトルパワーと時間経過に伴うトポグラフィック変化を評価するために分析されます。 プロトコルには、測定可能な認知反応を引き出すように設計された特定のタスクを含む、1セッションあたり20分間のEEGテストが含まれます。
参加者は、テスト中にEmpatica Embraceリストバンドを装着し、動き、ストレス指標、心拍変動などの生理学的データを収集します。
参加者は、EEGヘッドセットとリストデバイスを装着しながら、iPadで一連の検証済みテストを完了します。 タスクには以下が含まれます:
- グランドファーザーパッセージ(音声タスク)
- カードマッチング(記憶と注意力)
- ボストンネーミングテスト(言語)
- フィンガータッピング(運動速度)
- トレイルメイキングテスト(実行機能)
- デュアルタスクパフォーマンス(認知的負荷)
デバイスセンサー(ジャイロスコープ、カメラ、マイクなど)からの入力とユーザーインタラクション(タップ、音声、アプリ使用など)を組み合わせたシステムを使用して、1セッションあたり500以上のデジタルデータ特徴がキャプチャされます。
参加者は、感情的ウェルビーイング、身体活動、疲労、痛みなどの側面を評価するために、PROMIS-29+2やIPAQ-SFを含む標準化された質問票を完了します。 PROMIS-29+2は、7つのPROMISドメイン(抑うつ、不安、身体的機能、痛みの干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力)からの固定数の項目を含む、短縮版またはコンピュータ適応型テストのコレクションです。PROMIS-29+2は、選好スコアを計算するために使用されます。 選好ベースのスコアは、共通の尺度で健康関連の生活の質の全体的な要約を提供します。 選好ベースのスコアは、0(死と同じくらい悪い)から1(完璧または理想的な健康)までの範囲の尺度で複数のドメインを要約します。 スコアは、グループ間の比較および費用効用分析に使用できます。 プロファイルには、PROMIS-29プロファイルv2.1のすべての項目に加えて、2つの認知機能能力項目が含まれます。 測定からのTスコアを使用して、選好ベースのスコアを計算できます。
国際身体活動質問票(IPAQ)短縮版は、歩行、中程度および高強度の身体活動に費やした時間を含む8項目の質問票です。 短縮版は実施が容易で、長縮版と比較して同様の信頼性と妥当性の結果を示します。 テスト再テスト信頼性は、良好な安定性と高い信頼性(α<0.80)を示しています。 スコアリングは、低、中、高強度の身体活動の分類を提供します。 理想的には、これは介入前および介入後に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nathan D Schilaty, DC, PhD
- 電話番号:813-974-1377
- メール:nschilaty@usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katherine F Walters, MS
- 電話番号:813-974-1377
- メール:fek@usf.edu
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 同意時に18歳から65歳までの年齢であること。
- 英語に堪能であること(英語の読み書き、話し、理解ができること)。
- 一般的に健康で、慢性疾患がないこと(除外基準10.3を参照)。
- 約12週間にわたる3回の対面研究訪問(登録時、約6週間後、約12週間後)に参加可能であること。
- 指示通りに割り当てられたハイドレートヒーローズパケット(1日6本、1日3本、または対照群としてサプリメントなし)を摂取することに同意すること。
- 研究のオンライン追跡システムで、1日の水分摂取量とハイドレートヒーローズパケットの摂取数を記録することに同意すること。
- インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 神経学的または精神医学的状態
- てんかん、反復性発作、重度の頭部外傷、またはその他の重要な神経障害の既往歴。
主要な精神疾患(例:統合失調症、双極性障害、重度の大うつ病性障害)の現在の診断。
・心血管または腎臓の状態
- 慢性腎臓病、鬱血性心不全、または医学的に管理された水分制限を必要とする状態。
- 過去6ヶ月以内に記録された電解質異常(例:低ナトリウム血症、低カリウム血症)。
- 薬剤およびサプリメントの競合
- 脳波(EEG)の読影に影響を与えることが知られている薬剤(例:ベンゾジアゼピン系、抗てんかん薬、抗精神病薬)の使用。
- 高用量の利尿薬または水分状態に著しく影響を与える他の薬剤の使用。
- ハイドレートヒーローズの主要成分(アダプトゲンキノコブレンド、マグネシウム、カリウム、亜鉛、ビタミンD₃、ビタミンC(アムラを含む)、電解質、エルダーベリー)の1つ以上を含むサプリメントを、12週間の研究期間中に安全に中止できない併用。
- 生殖状態
- 妊娠中または現在授乳中であること。
- 遵守リスク
- 水分/サプリメントプロトコルを確実に守る、または毎日の記録を完了できない、または同意しないこと。
- 予定された訪問に参加できない、または指示に従えないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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アクティブコンパレータ:ハイドレートヒーローズA
6パケット/日
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アクティブ比較群に無作為割り付けされた参加者は、Hydrate Heroesを毎日使用するために6パケットを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:ハイドレートヒーローズB
3パケット/日
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能動比較群に無作為割り付けられた参加者は、Hydrate Heroesを1日3パケット使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波 - 周波数
時間枠:12週間
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脳の電気活動の測定。 測定には、活動全体にわたるパワーバンド分析(例:デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ)の合計と、グループ間の比較(例:比率)が含まれます。 |
12週間
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脳波 - ERP振幅
時間枠:12週間
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脳の電気的活動の測定。 事象関連電位は、活動中に発生する事象から決定されます。P300振幅の差が決定されます(μV)。 |
12週間
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脳波検査 - ERP潜時
時間枠:12週間
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脳の電気的活動の測定。 事象関連電位は、活動中に発生する事象から決定されます。 P300潜時の差は、グループ間で決定されます(ミリ秒)。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)-29 + 2
時間枠:12週間
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この単一フォームの患者報告アウトカムは、痛み、うつ病、不安、睡眠、身体機能に関する洞察を提供します。 スコアはTスコアとして報告されます。平均Tスコアは50です。50からの乖離は、正または負の方向における差異の大きさを示します。 |
12週間
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国際身体活動質問票 - 短縮版 (IPAQ-SF)
時間枠:12週間
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患者が報告した7日間の身体活動のアウトカム。
スコアには、「非活動的」、「やや活動的」、「活動的」のカテゴリカル出力と、代謝当量(MET)の連続変数の両方が提供されます。
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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