Hydrate Helte til at Forbedre Hjernefunktion & Humør
Forbedring af Hjernen og Humør: Udforskning af Hydrate Heroes' Indvirkning på Mental Sundhed og Hjerneaktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil anvende elektrofysiologiske målinger af hjernen og kroppen.
EEG-optagelser vil blive registreret ved hjælp af Emotiv FLEX 2.0 trådløst headset, som måler hjernebølgeaktivitet på tværs af 32 elektrodesteder ved hjælp af et standard 10-10 system. EEG-data vil blive indsamlet med 256 Hz og analyseret ved hjælp af EEGLAB-software for at vurdere spektral effekt og topografiske ændringer over tid. Protokollen inkluderer 20 minutters EEG-test pr. session med specifikke opgaver designet til at fremkalde målbare kognitive reaktioner.
Deltagere vil bære et Empatica Embrace armbånd under testningen for at indsamle fysiologiske data inklusive bevægelse, stressindikatorer og hjertefrekvensvariabilitet.
Deltagere vil udføre en række validerede tests på en iPad mens de bærer EEG-headsettet og armbåndsenheden. Opgaver inkluderer:
- Grandfather Passage (taleopgave)
- Kortmatching (hukommelse og opmærksomhed)
- Boston Naming Test (sprog)
- Fingertrykning (motorhastighed)
- Trail Making Test (eksekutiv funktion)
- Dobbeltopgavepræstation (kognitiv belastning)
Over 500 digitale datafunktioner vil blive indfanget pr. session ved hjælp af et system, der kombinerer input fra enhedssensorer (f.eks. gyroskop, kamera, mikrofon) med brugerinteraktioner (f.eks. trykning, tale, app-brug).
Deltagere vil udfylde standardiserede spørgeskemaer, herunder PROMIS-29+2 og IPAQ-SF, for at vurdere aspekter som følelsesmæssig velvære, fysisk aktivitet, træthed og smerte. PROMIS-29+2 er en samling af korte formularer eller computeradaptive tests, der indeholder et fast antal emner fra syv PROMIS-domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelse og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter). PROMIS-29+2 bruges til at beregne en præferencescore. Præferencebaserede scorer giver en samlet oversigt over helbredsrelateret livskvalitet på en fælles metrik. Præferencebaserede scorer opsummerer flere domæner på en metrik, der spænder fra 0 (så dårlig som død) til 1 (perfekt eller ideel helbredstilstand). Scorer kan bruges i sammenligninger på tværs af grupper og til omkostningsnytteanalyser. Profilen inkluderer alle emner i PROMIS-29 Profil v2.1 plus to kognitive funktionsevneemner. T-scorer fra målingen kan bruges til at beregne en præferencebaseret score.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort form er et 8-punkts spørgeskema, der omfatter tid brugt på gang, moderat og kraftig fysisk aktivitet. Den korte form er praktisk at administrere og viser lignende pålideligheds- og validitetsresultater i forhold til den lange form. Test-retest-pålidelighed indikerer god stabilitet og høj pålidelighed (α <.80). Scoring giver en kategorisering af lav, moderat eller høj intensitet af fysisk aktivitet. Ideelt set vil dette blive udført før og efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Telefonnummer: 813-974-1377
- E-mail: nschilaty@usf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine F Walters, MS
- Telefonnummer: 813-974-1377
- E-mail: fek@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for samtykke.
- Flydende på engelsk (i stand til at læse, skrive, tale og forstå engelsk).
- Generelt sund, uden kroniske medicinske tilstande (se Eksklusion 10.3).
- Villig og i stand til at deltage i tre personlige studiebesøg over en cirka 12-ugers periode (indmeldelse, ~6 uger, ~12 uger).
- Villig til at indtage tildelte Hydrate Heroes-pakker som anvist (6 stave/dag, 3 stave/dag eller ingen kosttilskud til kontrolgruppen).
- Villig til at logge dagligt vandindtag og antal Hydrate Heroes-pakker indtaget i studiet online sporingssystem.
- I stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Neurologiske eller psykiatriske tilstande
- Historie med epilepsi, tilbagevendende kramper, alvorlig hovedskade eller andre betydelige neurologiske lidelser.
Nuværende diagnose med større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse).
· Hjerte-kar- eller nyretilstande
- Kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesvigt eller enhver tilstand, der kræver medicinsk overvåget væskebegrænsning.
- Dokumenteret elektrolytubalance (f.eks. hyponatremi, hypokaliemi) inden for de sidste 6 måneder.
- Medikament- og kosttilskudskonflikter
- Brug af medicin kendt for at ændre EEG-aflesninger (f.eks. benzodiazepiner, antiepileptika, antipsykotika).
- Brug af højdosis diuretika eller andre lægemidler, der væsentligt påvirker hydreringsstatus.
- Samtidig brug af kosttilskud, der indeholder en eller flere nøgleingredienser i Hydrate Heroes - adaptogene svampeblandinger, magnesium, kalium, zink, vitamin D₃, vitamin C (inklusive Amla), elektrolytter eller hyldebær - som ikke sikkert kan afbrydes i 12-ugers studiedurationen.
- Reproduktionsstatus
- Gravid eller ammer i øjeblikket.
- Overholdelsesrisiko
- Manglende evne eller uvillighed til pålideligt at følge hydrerings-/kosttilskudsprotokollen eller fuldføre daglig logging.
- Manglende evne til at deltage i planlagte besøg eller følge instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Hydrate Heroes A
6 pakker / dag
|
Deltagere, der er randomiseret til de aktive komparatorgrupper, vil modtage 6 pakker Hydrate Heroes til daglig brug.
|
|
Aktiv komparator: Hydrate Heroes B
3 pakker / dag
|
Deltagere, der er randomiseret til de aktive komparatorgrupper, vil modtage 3 pakker Hydrate Heroes til daglig brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi - Frekvenser
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af hjernens elektriske aktivitet. Målinger vil inkludere power band-analyse (f.eks. delta, theta, alpha, beta, gamma) summeret over aktiviteter og sammenligninger foretaget mellem grupper (dvs. forholdstal). |
12 uger
|
|
Elektroencefalografi - ERP-amplitude
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af hjernens elektriske aktivitet. Hændelsesrelaterede potentialer vil blive bestemt ud fra hændelser, der forekommer under aktiviteterne. Forskelle i P300-amplitude vil blive bestemt (μV). |
12 uger
|
|
Elektroencefalografi - ERP-latens
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af hjerneelektrisk aktivitet. Hændelsesrelaterede potentialer vil blive bestemt ud fra hændelser, der forekommer under aktiviteterne. Forskelle i P300-latens vil blive bestemt mellem grupper (ms). |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 + 2
Tidsramme: 12 uger
|
Denne enkeltform patientrapporterede udbytte giver indsigt i smerter, depression, angst, søvn og fysisk funktion. Score vil blive rapporteret som en t-score. Den gennemsnitlige t-score er 50. Afvigelse fra 50 viser størrelsen af forskellen i enten positiv eller negativ retning. |
12 uger
|
|
Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema - Kort Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret resultat af fysisk aktivitet over en 7-dages periode.
Scoringerne giver både en kategorisk output af 'Inaktiv', 'Lidt Aktiv' og 'Aktiv' og en kontinuerlig variabel af metabolsk ækvivalent (MET).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Florida High-Tech Corridor)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .