Hydrate Heroes für verbesserte Gehirnfunktion & Stimmung
Steigerung von Gehirnleistung und Stimmung: Untersuchung der Auswirkungen von Hydrate Heroes auf die psychische Gesundheit und Gehirnaktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird elektrophysiologische Messungen des Gehirns und des Körpers nutzen.
EEG-Aufzeichnungen werden mit dem drahtlosen Emotiv FLEX 2.0-Headset erfasst, das die Gehirnwellenaktivität an 32 Elektrodenstandorten mithilfe eines Standard-10-10-Systems misst. EEG-Daten werden mit 256 Hz erfasst und mit der EEGLAB-Software analysiert, um die spektrale Leistung und topografische Veränderungen über die Zeit zu bewerten. Das Protokoll umfasst 20 Minuten EEG-Test pro Sitzung mit spezifischen Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, messbare kognitive Reaktionen hervorzurufen.
Teilnehmer tragen während des Tests ein Empatica Embrace-Armband, um physiologische Daten einschließlich Bewegung, Stressindikatoren und Herzfrequenzvariabilität zu sammeln.
Teilnehmer absolvieren eine Reihe validierter Tests auf einem iPad, während sie das EEG-Headset und das Armbandgerät tragen. Aufgaben umfassen:
- Grandfather Passage (Sprachaufgabe)
- Kartenabgleich (Gedächtnis und Aufmerksamkeit)
- Boston Naming Test (Sprache)
- Fingertippen (Motorikgeschwindigkeit)
- Trail Making Test (exekutive Funktion)
- Dual-Task-Leistung (kognitive Belastung)
Pro Sitzung werden über 500 digitale Datenmerkmale mit einem System erfasst, das Eingaben von Gerätesensoren (z.B. Gyroskop, Kamera, Mikrofon) mit Benutzerinteraktionen (z.B. Tippen, Sprache, App-Nutzung) kombiniert.
Teilnehmer füllen standardisierte Fragebögen aus, einschließlich PROMIS-29+2 und IPAQ-SF, um Aspekte wie emotionales Wohlbefinden, körperliche Aktivität, Müdigkeit und Schmerzen zu bewerten. Der PROMIS-29+2 ist eine Sammlung von Kurzformen oder computeradaptiven Tests, die eine feste Anzahl von Items aus sieben PROMIS-Domänen (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) enthält. Der PROMIS-29+2 wird zur Berechnung eines Präferenzscores verwendet. Präferenzbasierte Scores bieten eine zusammenfassende Übersicht der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer gemeinsamen Metrik. Präferenzbasierte Scores fassen mehrere Domänen auf einer Metrik von 0 (so schlecht wie tot) bis 1 (perfekte oder ideale Gesundheit) zusammen. Scores können für Vergleiche zwischen Gruppen und für Kosten-Nutzwert-Analysen verwendet werden. Das Profil enthält alle Items des PROMIS-29 Profile v2.1 plus zwei Cognitive Function Abilities-Items. T-Scores aus dem Maß können zur Berechnung eines präferenzbasierten Scores verwendet werden.
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kurzform ist ein 8-Item-Fragebogen, der die Zeit umfasst, die mit Gehen, moderater und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird. Die Kurzform ist praktikabel in der Durchführung und zeigt ähnliche Zuverlässigkeits- und Validitätsergebnisse im Vergleich zur Langform. Test-Retest-Zuverlässigkeit zeigt gute Stabilität und hohe Zuverlässigkeit (α <.80). Die Auswertung ermöglicht eine Kategorisierung der körperlichen Aktivität in niedrige, moderate oder hohe Intensität. Idealerweise wird dies vor und nach der Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Telefonnummer: 813-974-1377
- E-Mail: nschilaty@usf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katherine F Walters, MS
- Telefonnummer: 813-974-1377
- E-Mail: fek@usf.edu
Studienorte
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- University of South Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Fließende Englischkenntnisse (fähig, Englisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen).
- Allgemein gesund, ohne chronische Erkrankungen (siehe Ausschluss 10.3).
- Bereit und in der Lage, drei persönliche Studienbesuche über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen zu absolvieren (Einschreibung, ~6 Wochen, ~12 Wochen).
- Bereit, die zugewiesenen Hydrate Heroes-Päckchen wie angegeben zu konsumieren (6 Sticks/Tag, 3 Sticks/Tag oder kein Supplement für die Kontrolle).
- Bereit, die tägliche Wasseraufnahme und die Anzahl der konsumierten Hydrate Heroes-Päckchen im Online-Trackingsystem der Studie zu protokollieren.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte von Epilepsie, wiederkehrenden Anfällen, schwerer Kopfverletzung oder anderen signifikanten neurologischen Störungen.
Aktuelle Diagnose schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere majore depressive Störung).
· Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen
- Chronische Nierenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz oder jegliche Erkrankung, die eine medizinisch überwachte Flüssigkeitsrestriktion erfordert.
- Dokumentiertes Elektrolytungleichgewicht (z.B. Hyponatriämie, Hypokaliämie) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Medikamenten- und Supplementkonflikte
- Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen EEG-Ableitungen beeinflussen (z.B. Benzodiazepine, Antiepileptika, Antipsychotika).
- Einnahme von hochdosierten Diuretika oder anderen Medikamenten, die den Hydratationsstatus erheblich beeinflussen.
- Gleichzeitige Einnahme von Supplementen, die einen oder mehrere Hauptbestandteile von Hydrate Heroes enthalten - adaptogene Pilzmischungen, Magnesium, Kalium, Zink, Vitamin D₃, Vitamin C (einschließlich Amla), Elektrolyte oder Holunderbeere -, die für die 12-wöchige Studiendauer nicht sicher abgesetzt werden können.
- Reproduktionsstatus
- Schwanger oder derzeit stillend.
- Compliance-Risiko
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, dem Hydratations-/Supplementprotokoll zuverlässig zu folgen oder die tägliche Protokollierung abzuschließen.
- Unfähigkeit, geplante Besuche wahrzunehmen oder Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: Hydrate Heroes A
6 Beutel / Tag
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Teilnehmer, die den aktiven Vergleichsgruppen zugeordnet werden, erhalten 6 Beutel Hydrate Heroes zur täglichen Anwendung.
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Aktiver Komparator: Hydrate Heroes B
3 Beutel / Tag
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Teilnehmer, die den aktiven Vergleichsgruppen zugeordnet werden, erhalten 3 Beutel Hydrate Heroes zur täglichen Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektroenzephalographie - Frequenzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns. Die Messungen umfassen eine Leistungsbandanalyse (z.B. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), summiert über Aktivitäten, und Vergleiche zwischen Gruppen (d.h. Verhältnisse). |
12 Wochen
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Elektroenzephalographie - ERP-Amplitude
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns. Ereigniskorrelierte Potentiale werden aus Ereignissen bestimmt, die während der Aktivitäten auftreten. Unterschiede in der P300-Amplitude werden bestimmt (µV). |
12 Wochen
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Elektroenzephalographie - ERP-Latenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns. Ereigniskorrelierte Potentiale werden aus Ereignissen bestimmt, die während der Aktivitäten auftreten. Unterschiede in der P300-Latenz werden zwischen den Gruppen (ms) bestimmt. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 + 2
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieses einzige Formular für patientenberichtete Ergebnisse gibt Einblick in Schmerzen, Depressionen, Angstzustände, Schlaf und körperliche Funktion. Der Score wird als T-Score berichtet. Der durchschnittliche T-Score beträgt 50. Eine Abweichung von 50 zeigt das Ausmaß des Unterschieds in positiver oder negativer Richtung. |
12 Wochen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Patientenberichtetes Ergebnis der körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Die Scores liefern sowohl eine kategorische Ausgabe von 'Inaktiv', 'Leicht aktiv' und 'Aktiv' als auch eine kontinuierliche Variable des metabolischen Äquivalents (MET).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Florida High-Tech Corridor)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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