Hydratiseringshelter for å forbedre hjernefunksjon og humør
Forbedre hjerne og humør: Utforsker effekten av Hydrate Heroes på mental helse og hjerneaktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke elektrofysiologiske målinger av hjernen og kroppen.
EEG-opptak vil bli tatt ved hjelp av Emotiv FLEX 2.0 trådløst headset, som måler hjernebølgeaktivitet på tvers av 32 elektrodesteder ved hjelp av et standard 10-10 system. EEG-data vil bli samlet inn med 256 Hz og analysert ved hjelp av EEGLAB-programvare for å vurdere spektral kraft og topografiske endringer over tid. Protokollen inkluderer 20 minutter med EEG-testing per økt, med spesifikke oppgaver designet for å fremkalle målbare kognitive responser.
Deltakere vil bære et Empatica Embrace armbånd under testing for å samle fysiologiske data inkludert bevegelse, stressindikatorer og hjertefrekvensvariabilitet.
Deltakere vil fullføre en serie validerte tester på en iPad mens de bærer EEG-headsettet og armbåndsenheten. Oppgaver inkluderer:
- Bestefar-passasjen (taleoppgave)
- Kortmatching (hukommelse og oppmerksomhet)
- Boston Navngivingstest (språk)
- Fingertapping (motorisk hastighet)
- Trail Making Test (utførende funksjon)
- Dobbeltoppgaveytelse (kognitiv belastning)
Over 500 digitale datafunksjoner vil bli fanget per økt ved hjelp av et system som kombinerer innganger fra enhetssensorer (f.eks. gyroskop, kamera, mikrofon) med brukerinteraksjoner (f.eks. tapping, tale, app-bruk).
Deltakere vil fullføre standardiserte spørreskjemaer, inkludert PROMIS-29+2 og IPAQ-SF, for å vurdere aspekter som emosjonell velvære, fysisk aktivitet, tretthet og smerte. PROMIS-29+2 er en samling av korte skjemaer eller datatilpassede tester som inneholder et fast antall elementer fra syv PROMIS-domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelse og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter). PROMIS-29+2 brukes til å beregne en preferansepoengsum. Preferansebaserte poengsummer gir en samlet oppsummering av helserelatert livskvalitet på en felles metrikk. Preferansebaserte poengsummer oppsummerer flere domener på en metrikk som strekker seg fra 0 (så dårlig som død) til 1 (perfekt eller ideell helse). Poengsummer kan brukes i sammenligninger på tvers av grupper og for kostnadsnytteanalyser. Profilen inkluderer alle elementer i PROMIS-29-profil v2.1 pluss to kognitiv funksjonsevne-elementer. T-poeng fra målingen kan brukes til å beregne en preferansebasert poengsum.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortskjema er et 8-element spørreskjema som omfatter tid brukt på gange, moderat og intens fysisk aktivitet. Kortskjemaet er gjennomførbart å administrere og viser lignende pålitelighet og validitetsresultater i sammenligning med langskjemaet. Test-retest-pålitelighet indikerer god stabilitet og høy pålitelighet (α <.80). Poengsetting gir en kategorisering av lav, moderat eller høy intensitet av fysisk aktivitet. Ideelt sett vil dette bli utført før og etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Telefonnummer: 813-974-1377
- E-post: nschilaty@usf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine F Walters, MS
- Telefonnummer: 813-974-1377
- E-post: fek@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år ved samtykketidspunktet.
- Flytende i engelsk (kan lese, skrive, snakke og forstå engelsk).
- Generelt frisk, uten kroniske medisinske tilstander (se Eksklusjon 10.3).
- Villig og i stand til å delta på tre personlige studieveisitter i løpet av en omtrentlig 12-ukers periode (registrering, ~6 uker, ~12 uker).
- Villig til å innta tildelte Hydrate Heroes-pakker som foreskrevet (6 stk./dag, 3 stk./dag, eller ingen kosttilskudd for kontrollgruppen).
- Villig til å loggføre daglig vanninntak og antall Hydrate Heroes-pakker konsumert i studiets online sporingssystem.
- I stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Neurologiske eller psykiatriske tilstander
- Historie med epilepsi, tilbakevendende anfall, alvorlig hodeskade eller andre betydelige neurologiske lidelser.
Nåværende diagnose av store psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig major depresjon).
· Kardiovaskulære eller nyreforhold
- Kronisk nyresykdom, kongestiv hjerteinsuffisiens, eller enhver tilstand som krever medisinsk overvåket væskebegrensning.
- Dokumentert elektrolyttubalanse (f.eks. hyponatremi, hypokalemi) innen de siste 6 månedene.
- Medikament- og kosttilskuddsmessige konflikter
- Bruk av medisiner kjent for å endre EEG-avlesninger (f.eks. benzodiazepiner, antiepileptika, antipsykotika).
- Bruk av høydoserte diuretika eller andre legemidler som vesentlig påvirker hydreringsstatus.
- Samtidig bruk av kosttilskudd som inneholder ett eller flere nøkkelingredienser i Hydrate Heroes - adaptogene soppblandinger, magnesium, kalium, sink, vitamin D₃, vitamin C (inkludert Amla), elektrolytter eller hyllebær - som ikke trygt kan avsluttes for studiets 12-ukers varighet.
- Reproduktiv status
- Gravid eller ammer for øyeblikket.
- Overholdelsesrisiko
- Manglende evne eller uvillighet til å pålitelig følge hydrerings-/kosttilskuddsprotokollen eller fullføre daglig loggføring.
- Manglende evne til å delta på planlagte besøk eller følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Hydrate Heroes A
6 pakker / dag
|
Deltakere som randomiseres til de aktive komparatorgruppene vil motta 6 pakker med Hydrate Heroes til daglig bruk.
|
|
Aktiv komparator: Hydrate Helter B
3 pakker / dag
|
Deltakere som randomiseres til de aktive komparatorgruppene vil motta 3 pakker med Hydrate Heroes til daglig bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi - Frekvenser
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av elektrisk aktivitet i hjernen. Målinger vil inkludere kraftbåndanalyse (f.eks. delta, theta, alpha, beta, gamma) summert over aktiviteter og sammenligninger gjort mellom grupper (dvs. forholdstall). |
12 uker
|
|
Elektroencefalografi - ERP-amplitude
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av elektrisk hjerneaktivitet. Hendelsesrelaterte potensialer vil bli bestemt fra hendelser som inntreffer under aktivitetene. Forskjeller i P300-amplitude vil bli bestemt (μV). |
12 uker
|
|
Elektroencefalografi - ERP-latens
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av hjerneelektrisk aktivitet. Hendelsesrelaterte potensialer vil bli bestemt fra hendelser som inntreffer under aktivitetene. Forskjeller i P300-latens vil bli bestemt mellom grupper (ms). |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultatmålingssystem (PROMIS)-29 + 2
Tidsramme: 12 uker
|
Denne enkeltform pasientrapporterte utfallet gir innsikt i smerte, depresjon, angst, søvn og fysisk funksjon. Skåren vil bli rapportert som en t-skår. Gjennomsnittlig t-skår er 50. Avvik fra 50 viser størrelsen på forskjellen i enten positiv eller negativ retning. |
12 uker
|
|
Internationalt Fysisk Aktivitets Spørreskjema - Kort Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapportert utfall av fysisk aktivitet over en 7-dagers periode.
Skårene gir både en kategorisk utdata av "Inaktiv", "Litt Aktiv" og "Aktiv" og en kontinuerlig variabel av metabolsk ekvivalent (MET).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Annet stipend/finansieringsnummer: Florida High-Tech Corridor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .