Hydrate-sankarit aivotoiminnan ja mielialan parantamiseen
Aivot ja mielialan tehostaminen: Hydrate Heroes -tuotteen vaikutuksen tutkiminen mielenterveyteen ja aivoaktiivisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus hyödyntää aivojen ja kehon sähköfysiologisia mittauksia.
EEG-aineisto tallennetaan Emotiv FLEX 2.0 -langattomalla päähallilla, joka mittaa aaltoaktiivisuutta 32 elektrodipisteessä käyttäen standardia 10-10-järjestelmää. EEG-aineisto kerätään 256 Hz:n taajuudella ja analysoidaan EEGLAB-ohjelmistolla spektri tehon ja topografisten muutosten arvioimiseksi ajan kuluessa. Protokolla sisältää 20 minuuttia EEG-testaukseen istuntoa kohden, ja siihen kuuluu erityisiä tehtäviä, jotka on suunniteltu herättämään mitattavia kognitiivisia vasteita.
Osallistujat käyttävät Empatica Embrace -rannehallia testauksen aikana fysiologisen datan keräämiseksi, mukaan lukien liike, stressin indikaattorit ja sykevaihtelu.
Osallistujat suorittavat sarjan validoituja testejä iPadilla käyttäessään EEG-päähallia ja rannehallinta. Tehtäviin kuuluvat:
- Grandfather Passage (puhetehtävä)
- Korttien yhdistäminen (muisti ja tarkkaavaisuus)
- Boston Naming Test (kieli)
- Sormen naputus (motorinen nopeus)
- Trail Making Test (eksekutiivinen toiminta)
- Kaksoistehtävän suoritus (kognitiivinen kuorma)
Yli 500 digitaalista dataominaisuutta kerätään istuntoa kohden järjestelmällä, joka yhdistää laitesensorien (esim. gyroskooppi, kamera, mikrofoni) syötteet käyttäjävuorovaikutuksiin (esim. napautukset, puhe, sovelluksen käyttö).
Osallistujat täyttävät standardoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien PROMIS-29+2 ja IPAQ-SF, arvioidakseen seikkoja kuten tunne-elämää, fyysistä aktiivisuutta, väsymystä ja kipua. PROMIS-29+2 on kokoelma lyhyitä lomakkeita tai tietokonesopeutuvia testejä, jotka sisältävät kiinteän määrän kohtia seitsemästä PROMIS-alueesta (masennus, ahdistus, fyysinen toimintakyky, kivun häiriö, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin). PROMIS-29+2:ta käytetään preferenssipisteen laskemiseen. Preferenssiin perustuvat pisteet antavat kokonaiskatsauksen terveyteen liittyvästä elämänlaadusta yhteisellä mittarilla. Preferenssiin perustuvat pisteet tiivistävät useita alueita asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kuoleman veroinen huono) 1:een (täydellinen tai ihanteellinen terveys). Pisteitä voidaan käyttää ryhmien välisissä vertailuissa ja kustannus-hyötyanalyysissä. Profiili sisältää kaikki PROMIS-29 Profile v2.1 -kohteet plus kaksi kognitiivisen toimintakyvyn kohdetta. Mittarin T-pisteitä voidaan käyttää preferenssiin perustuvan pisteen laskemiseen.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -lyhyt muoto on 8-kohdainen kyselylomake, joka kattaa kävelyyn, kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen käytetyn ajan. Lyhyt muoto on käytännöllinen hallinnoida ja osoittaa vastaavan luotettavuuden ja validiteetin tulokset verrattuna pitkään muotoon. Testi-uusintatestiluotettavuus osoittaa hyvän stabiilisuuden ja korkean luotettavuuden (α <.80). Pisteytys antaa luokituksen matalaan, kohtalaiseen tai korkeaan fyysisen aktiivisuuden intensiteettiin. Ihannetapauksessa tämä suoritetaan ennen ja jälkeen interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Puhelinnumero: 813-974-1377
- Sähköposti: nschilaty@usf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine F Walters, MS
- Puhelinnumero: 813-974-1377
- Sähköposti: fek@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta suostumuksen antamisen aikana.
- Sujuva englannin kielen taito (kyky lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia).
- Yleisesti terve, ilman kroonisia sairauksia (katso Poissulkemiskriteerit 10.3).
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kolmeen henkilökohtaiseen tutkimuskäyntiin noin 12 viikon aikana (rekisteröityminen, noin 6 viikkoa, noin 12 viikkoa).
- Halukas nauttimaan määrättyjä Hydrate Heroes -pusseja ohjeistuksen mukaisesti (6 tikkua/päivä, 3 tikkua/päivä tai ei lisäravinnetta kontrolliryhmälle).
- Halukas kirjaamaan päivittäisen veden saannin ja Hydrate Heroes -pussien lukumäärän tutkimuksen verkkoseurantajärjestelmään.
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Epilepsia, toistuvat kouristuskohtaukset, vakava aivovamma tai muut merkittävät neurologiset häiriöt.
Nykyinen diagnoosi vakavista psykiatrisista häiriöistä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus).
· Sydän- tai munuaissairaudet
- Krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa sairaus, joka edellyttää lääkinnällisesti valvottua nestesaannon rajoitusta.
- Dokumentoitu elektrolyyttitasapainon häiriö (esim. hyponatremia, hypokalemia) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääke- ja lisäravinnekonfliktit
- Lääkkeiden käyttö, jotka tunnetaan EEG-lukemien muuttajina (esim. bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet, antipsykootit).
- Korkea-annoksen diureettien tai muiden nestetilaan merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Samanaikainen käyttö lisäravinteista, jotka sisältävät yhden tai useamman Hydrate Heroes -tuotteen pääainesosista - adaptogeeniset sieniseokset, magnesium, kalium, sinkki, D3-vitamiini, C-vitamiini (mukaan lukien Amla), elektrolyytit tai mustaheisi - eikä niitä voida turvallisesti keskeyttää 12 viikon tutkimusajan.
- Hedelmällisyystila
- Raskaana oleva tai tällä hetkellä imettävä.
- Noudattamisen riski
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa luotettavasti nesteytys/lisäravinne-protokollaa tai suorittaa päivittäistä kirjaamista.
- Kyvyttömyys osallistua aikataulutettuihin käynteihin tai noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Hydraatiosankarit A
6 pakettia / päivä
|
Osallistujat, jotka satunnaistetaan aktiiviseen vertailuryhmään, saavat 6 pakettia Hydrate Heroes -tuotetta käytettäväksi päivittäin.
|
|
Active Comparator: Hydraattisotilaat B
3 pakettia / päivä
|
Osallistujat, jotka satunnaistetaan aktiiviseen vertailuryhmään, saavat 3 pakettia Hydrate Heroes -tuotetta päivittäiseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia - Taajuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aivojen sähköisen aktiivisuuden mittaaminen. Mittauksiin sisältyy tehon kaista-analyysi (esim. delta, theta, alfa, beta, gamma) summautuna eri aktiivisuuksille ja ryhmien välisiä vertailuja (eli suhteita). |
12 viikkoa
|
|
Elektroenkefalografia - ERP-amplitudi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aivojen sähköisen aktiivisuuden mittaaminen. Tapahtumaan liittyvät potentiaalit määritetään aktiviteettien aikana tapahtuvista tapahtumista. P300-amplitudin erot määritetään (µV). |
12 viikkoa
|
|
Elektroenkefalografia - ERP-latenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aivojen sähköisen aktiivisuuden mittaaminen. Tapahtumaan liittyvät potentiaalit määritetään aktiviteettien aikana tapahtuvista tapahtumista. P300-latenssin eroja määritetään ryhmien välillä (msek). |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset mittausjärjestelmä (PROMIS)-29 + 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä yksi lomake potilaan ilmoittamaan tulokseen antaa käsityksen kivusta, masennuksesta, ahdistuksesta, unesta ja fyysisestä toimintakyvystä. Pistemäärä ilmoitetaan t-pisteellä. Keskimääräinen t-piste on 50. Poikkeama 50:stä osoittaa eron suuruuden joko positiivisessa tai negatiivisessa suunnassa. |
12 viikkoa
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely - lyhyt muoto (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan raportoima fyysisen aktiivisuuden tulos seitsemän päivän ajalta.
Pisteet tarjoavat sekä luokitteluulostulon 'Epäaktiivinen', 'Hieman aktiivinen' ja 'Aktiivinen' että jatkuvan muuttujan metabolista ekvivalenttia (MET).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Florida High-Tech Corridor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .