Héroes de la Hidratación para Mejorar la Función Cerebral y el Estado de Ánimo
Potenciando el Cerebro y el Estado de Ánimo: Explorando el Impacto de Hydrate Heroes en la Salud Mental y la Actividad Cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio utilizará mediciones electrofisiológicas del cerebro y del cuerpo.
Las grabaciones de EEG se capturarán utilizando el auricular inalámbrico Emotiv FLEX 2.0, que mide la actividad de las ondas cerebrales en 32 sitios de electrodos utilizando un sistema estándar 10-10. Los datos de EEG se recopilarán a 256 Hz y se analizarán utilizando el software EEGLAB para evaluar la potencia espectral y los cambios topográficos a lo largo del tiempo. El protocolo incluye 20 minutos de prueba de EEG por sesión, con tareas específicas diseñadas para provocar respuestas cognitivas medibles.
Los participantes llevarán una pulsera Empatica Embrace durante las pruebas para recopilar datos fisiológicos que incluyen movimiento, indicadores de estrés y variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los participantes completarán una serie de pruebas validadas en un iPad mientras llevan el auricular EEG y el dispositivo de muñeca. Las tareas incluyen:
- Prueba del Abuelo (tarea de habla)
- Emparejamiento de Cartas (memoria y atención)
- Prueba de Nombramiento de Boston (lenguaje)
- Golpeteo de Dedos (velocidad motora)
- Prueba de Trazado de Senderos (función ejecutiva)
- Rendimiento en Tarea Dual (carga cognitiva)
Se capturarán más de 500 características de datos digitales por sesión utilizando un sistema que combina entradas de sensores de dispositivos (por ejemplo, giroscopio, cámara, micrófono) con interacciones del usuario (por ejemplo, toques, habla, uso de aplicaciones).
Los participantes completarán cuestionarios estandarizados, incluyendo PROMIS-29+2 e IPAQ-SF, para evaluar aspectos como el bienestar emocional, la actividad física, la fatiga y el dolor. El PROMIS-29+2 es una colección de formas cortas o pruebas adaptativas computarizadas que contienen un número fijo de elementos de siete dominios PROMIS (Depresión, Ansiedad, Función Física, Interferencia del Dolor, Fatiga, Alteración del Sueño y Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales). El PROMIS-29+2 se utiliza para calcular una puntuación de preferencia. Las puntuaciones basadas en preferencias proporcionan un resumen general de la calidad de vida relacionada con la salud en una métrica común. Las puntuaciones basadas en preferencias resumen múltiples dominios en una métrica que va desde 0 (tan malo como estar muerto) hasta 1 (salud perfecta o ideal). Las puntuaciones pueden utilizarse en comparaciones entre grupos y para análisis de costo-utilidad. El perfil incluye todos los elementos del Perfil PROMIS-29 v2.1 más dos elementos de Capacidades de Función Cognitiva. Las puntuaciones T de la medida pueden utilizarse para calcular una puntuación basada en preferencias.
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en forma corta es un cuestionario de 8 ítems que abarca el tiempo dedicado a caminar, en actividad física moderada y vigorosa. La forma corta es factible de administrar y muestra resultados de fiabilidad y validez similares en comparación con la forma larga. La fiabilidad test-retest indica buena estabilidad y alta fiabilidad (α <0,80). La puntuación proporciona una categorización de baja, moderada o alta intensidad de actividad física. Idealmente, esto se realizará antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Número de teléfono: 813-974-1377
- Correo electrónico: nschilaty@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine F Walters, MS
- Número de teléfono: 813-974-1377
- Correo electrónico: fek@usf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años en el momento del consentimiento.
- Fluidez en inglés (capacidad para leer, escribir, hablar y comprender inglés).
- Generalmente sano, sin condiciones médicas crónicas (ver Exclusión 10.3).
- Dispuesto y capaz de asistir a tres visitas de estudio presenciales durante un período aproximado de 12 semanas (inscripción, ~6 semanas, ~12 semanas).
- Dispuesto a consumir los paquetes de Hydrate Heroes asignados según las indicaciones (6 sticks/día, 3 sticks/día, o sin suplemento para el control).
- Dispuesto a registrar la ingesta diaria de agua y el número de paquetes de Hydrate Heroes consumidos en el sistema de seguimiento en línea del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Condiciones Neurológicas o Psiquiátricas
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones recurrentes, traumatismo craneoencefálico grave u otros trastornos neurológicos significativos.
Diagnóstico actual de trastornos psiquiátricos mayores (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor grave).
· Condiciones Cardiovasculares o Renales
- Enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier condición que requiera restricción de líquidos supervisada médicamente.
- Desequilibrio electrolítico documentado (por ejemplo, hiponatremia, hipopotasemia) en los últimos 6 meses.
- Conflictos con Medicamentos y Suplementos
- Uso de medicamentos conocidos por alterar las lecturas de EEG (por ejemplo, benzodiacepinas, antiepilépticos, antipsicóticos).
- Uso de diuréticos en dosis altas u otros fármacos que afecten sustancialmente el estado de hidratación.
- Uso concurrente de cualquier suplemento que contenga uno o más ingredientes clave de Hydrate Heroes - mezclas de hongos adaptogénicos, magnesio, potasio, zinc, vitamina D₃, vitamina C (incluyendo Amla), electrolitos o saúco - que no pueda suspenderse de manera segura durante la duración del estudio de 12 semanas.
- Estado Reproductivo
- Embarazada o actualmente en período de lactancia.
- Riesgo de Incumplimiento
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir de manera confiable el protocolo de hidratación/suplementación o completar el registro diario.
- Incapacidad para asistir a las visitas programadas o seguir las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: Hidrata Héroes A
6 paquetes / día
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Los participantes que sean asignados aleatoriamente a los grupos de comparación activa recibirán 6 paquetes de Hydrate Heroes para usar diariamente.
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Comparador activo: Héroes Hidratantes B
3 paquetes / día
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Los participantes que sean asignados aleatoriamente a los grupos de comparador activo recibirán 3 sobres de Hydrate Heroes para usar diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalografía - Frecuencias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la actividad eléctrica cerebral. Las mediciones incluirán análisis de bandas de potencia (por ejemplo, delta, theta, alpha, beta, gamma) sumadas sobre actividades y comparaciones realizadas entre grupos (es decir, ratios). |
12 semanas
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Electroencefalografía - Amplitud del ERP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la actividad eléctrica cerebral. Los potenciales relacionados con eventos se determinarán a partir de los eventos que ocurran durante las actividades. Se determinarán las diferencias en la amplitud de P300 (μV). |
12 semanas
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Electroencefalografía - Latencia de ERP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la actividad eléctrica cerebral. Los potenciales relacionados con eventos se determinarán a partir de eventos que ocurran durante las actividades. Las diferencias de latencia P300 se determinarán entre grupos (mseg). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29 + 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este formulario único de resultado reportado por el paciente proporciona información sobre el dolor, la depresión, la ansiedad, el sueño y la función física. La puntuación se reportará como una puntuación t. La puntuación t promedio es 50. La desviación de 50 demuestra la magnitud de la diferencia en dirección positiva o negativa. |
12 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultado informado por el paciente de la actividad física durante un periodo de 7 días.
Las puntuaciones proporcionan tanto una salida categórica de 'Inactivo', 'Ligeramente Activo' y 'Activo' como una variable continua de equivalente metabólico (MET).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Otro número de subvención/financiamiento: Florida High-Tech Corridor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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