Hydrate Heroes per Migliorare la Funzione Cerebrale e l'Umore
Miglioramento del Cervello e dell'Umore: Esplorando l'Impatto di Hydrate Heroes sulla Salute Mentale e l'Attività Cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà misurazioni elettrofisiologiche del cervello e del corpo.
Le registrazioni EEG verranno acquisite utilizzando l'auricolare wireless Emotiv FLEX 2.0, che misura l'attività delle onde cerebrali in 32 siti di elettrodi utilizzando un sistema standard 10-10. I dati EEG verranno raccolti a 256 Hz e analizzati utilizzando il software EEGLAB per valutare la potenza spettrale e i cambiamenti topografici nel tempo. Il protocollo include 20 minuti di test EEG per sessione, con compiti specifici progettati per suscitare risposte cognitive misurabili.
I partecipanti indosseranno un braccialetto Empatica Embrace durante i test per raccogliere dati fisiologici inclusi movimento, indicatori di stress e variabilità della frequenza cardiaca.
I partecipanti completeranno una serie di test validati su un iPad mentre indossano l'auricolare EEG e il dispositivo da polso. I compiti includono:
- Grandfather Passage (compito di eloquio)
- Card Matching (memoria e attenzione)
- Boston Naming Test (linguaggio)
- Finger Tapping (velocità motoria)
- Trail Making Test (funzione esecutiva)
- Dual-Task Performance (carico cognitivo)
Oltre 500 caratteristiche di dati digitali verranno catturate per sessione utilizzando un sistema che combina input dai sensori del dispositivo (ad esempio, giroscopio, fotocamera, microfono) con le interazioni dell'utente (ad esempio, tocco, eloquio, uso dell'app).
I partecipanti completeranno questionari standardizzati, inclusi PROMIS-29+2 e IPAQ-SF, per valutare aspetti come il benessere emotivo, l'attività fisica, la fatica e il dolore. Il PROMIS-29+2 è una raccolta di moduli brevi o test adattativi computerizzati che contengono un numero fisso di elementi da sette domini PROMIS (Depressione, Ansia, Funzione Fisica, Interferenza del Dolore, Fatica, Disturbo del Sonno e Capacità di Partecipare a Ruoli e Attività Sociali). Il PROMIS-29+2 viene utilizzato per calcolare un punteggio di preferenza. I punteggi basati sulla preferenza forniscono un riepilogo complessivo della qualità della vita correlata alla salute su una metrica comune. I punteggi basati sulla preferenza riassumono più domini su una metrica che va da 0 (cattivo come morto) a 1 (salute perfetta o ideale). I punteggi possono essere utilizzati in confronti tra gruppi e per analisi di costo-utilità. Il profilo include tutti gli elementi nel PROMIS-29 Profile v2.1 più due elementi di Funzione Cognitiva Abilità. I punteggi T della misura possono essere utilizzati per calcolare un punteggio basato sulla preferenza.
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) forma breve è un questionario di 8 elementi che comprende il tempo trascorso camminando, in attività fisica moderata e vigorosa. La forma breve è fattibile da somministrare e mostra risultati di affidabilità e validità simili rispetto alla forma lunga. L'affidabilità test-retest indica una buona stabilità e un'elevata affidabilità (α <.80). Il punteggio fornisce una categorizzazione di bassa, moderata o alta intensità di attività fisica. Idealmente, questo verrà eseguito prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Numero di telefono: 813-974-1377
- Email: nschilaty@usf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine F Walters, MS
- Numero di telefono: 813-974-1377
- Email: fek@usf.edu
Luoghi di studio
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- University of South Florida
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
- Fluente in inglese (in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese).
- Generalmente sano, senza condizioni mediche croniche (vedere Esclusione 10.3).
- Disposto e in grado di partecipare a tre visite di studio in persona nell'arco di un periodo di circa 12 settimane (arruolamento, ~6 settimane, ~12 settimane).
- Disposto a consumare le bustine di Hydrate Heroes assegnate come indicato (6 stick/giorno, 3 stick/giorno, o nessun integratore per il controllo).
- Disposto a registrare l'assunzione giornaliera di acqua e il numero di bustine di Hydrate Heroes consumate nel sistema di monitoraggio online dello studio.
- In grado di fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Condizioni neurologiche o psichiatriche
- Storia di epilessia, convulsioni ricorrenti, grave trauma cranico o altri disturbi neurologici significativi.
Diagnosi attuale di disturbi psichiatrici maggiori (es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore grave).
· Condizioni cardiovascolari o renali
- Malattia renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi condizione che richieda una restrizione di liquidi supervisionata medicalmente.
- Squilibrio elettrolitico documentato (es. iponatremia, ipokaliemia) negli ultimi 6 mesi.
- Conflitti con farmaci e integratori
- Uso di farmaci noti per alterare le letture EEG (es. benzodiazepine, antiepilettici, antipsicotici).
- Uso di diuretici ad alto dosaggio o altri farmaci che influenzano sostanzialmente lo stato di idratazione.
- Uso concomitante di qualsiasi integratore contenente uno o più ingredienti chiave di Hydrate Heroes - miscele di funghi adattogeni, magnesio, potassio, zinco, vitamina D₃, vitamina C (inclusa Amla), elettroliti o sambuco - che non può essere sospeso in sicurezza per la durata dello studio di 12 settimane.
- Stato riproduttivo
- Gravidanza o allattamento attuale.
- Rischio di non conformità
- Incapacità o mancanza di volontà di seguire in modo affidabile il protocollo di idratazione/integrazione o completare la registrazione giornaliera.
- Incapacità di partecipare alle visite programmate o seguire le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Hydrate Heroes A
6 pacchetti / giorno
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I partecipanti che vengono randomizzati ai gruppi di comparatori attivi riceveranno 6 bustine di Hydrate Heroes da utilizzare quotidianamente.
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Comparatore attivo: Hydrate Heroes B
3 confezioni / giorno
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I partecipanti che vengono randomizzati ai gruppi di comparatori attivi riceveranno 3 confezioni di Hydrate Heroes da utilizzare quotidianamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroencefalografia - Frequenze
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dell'attività elettrica cerebrale. Le misure includeranno l'analisi delle bande di potenza (ad esempio, delta, theta, alpha, beta, gamma) sommata sulle attività e i confronti effettuati tra i gruppi (ovvero i rapporti). |
12 settimane
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Elettroencefalografia - Ampiezza ERP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dell'attività elettrica cerebrale. I potenziali evento-correlati saranno determinati dagli eventi che si verificano durante le attività. Le differenze nell'ampiezza P300 saranno determinate (uV). |
12 settimane
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Elettroencefalografia - Latenza ERP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dell'attività elettrica cerebrale. I potenziali evento-correlati saranno determinati dagli eventi che si verificano durante le attività. Le differenze della latenza P300 saranno determinate tra i gruppi (msec). |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 + 2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo singolo questionario di outcome riportato dal paziente fornisce informazioni su dolore, depressione, ansia, sonno e funzione fisica. Il punteggio sarà riportato come t-score. Il t-score medio è 50. La deviazione da 50 dimostra l'entità della differenza in direzione positiva o negativa. |
12 settimane
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Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esito riportato dal paziente dell'attività fisica in un periodo di 7 giorni.
I punteggi forniscono sia un output categorico di 'Inattivo', 'Leggermente Attivo' e 'Attivo' sia una variabile continua di equivalente metabolico (MET).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Florida High-Tech Corridor)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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