Heróis da Hidratação para Melhorar a Função Cerebral & Humor
Estimular o Cérebro e o Humor: Explorando o Impacto dos Heróis da Hidratação na Saúde Mental e na Atividade Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo utilizará medições eletrofisiológicas do cérebro e do corpo.
Os registos de EEG serão capturados utilizando o auricular sem fios Emotiv FLEX 2.0, que mede a atividade das ondas cerebrais em 32 locais de elétrodos utilizando um sistema padrão 10-10. Os dados de EEG serão recolhidos a 256 Hz e analisados utilizando o software EEGLAB para avaliar a potência espectral e as alterações topográficas ao longo do tempo. O protocolo inclui 20 minutos de teste de EEG por sessão, com tarefas específicas concebidas para eliciar respostas cognitivas mensuráveis.
Os participantes usarão uma pulseira Empatica Embrace durante os testes para recolher dados fisiológicos, incluindo movimento, indicadores de stresse e variabilidade da frequência cardíaca.
Os participantes completarão uma série de testes validados num iPad enquanto usam o auricular de EEG e o dispositivo de pulso. As tarefas incluem:
- Grandfather Passage (tarefa de fala)
- Emparelhamento de Cartas (memória e atenção)
- Teste de Nomeação de Boston (linguagem)
- Batimento de Dedos (velocidade motora)
- Teste de Realização de Trilhos (função executiva)
- Desempenho de Dupla Tarefa (carga cognitiva)
Serão capturadas mais de 500 características de dados digitais por sessão utilizando um sistema que combina inputs de sensores do dispositivo (por exemplo, giroscópio, câmara, microfone) com interações do utilizador (por exemplo, toque, fala, uso da aplicação).
Os participantes completarão questionários padronizados, incluindo PROMIS-29+2 e IPAQ-SF, para avaliar aspetos como o bem-estar emocional, atividade física, fadiga e dor. O PROMIS-29+2 é uma coleção de formulários curtos ou testes adaptativos computorizados contendo um número fixo de itens de sete domínios PROMIS (Depressão, Ansiedade, Função Física, Interferência da Dor, Fadiga, Perturbação do Sono e Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais). O PROMIS-29+2 é utilizado para calcular uma pontuação de preferência. As pontuações baseadas em preferência fornecem um resumo geral da qualidade de vida relacionada com a saúde numa métrica comum. As pontuações baseadas em preferência resumem múltiplos domínios numa métrica que varia de 0 (tão mau como estar morto) a 1 (saúde perfeita ou ideal). As pontuações podem ser utilizadas em comparações entre grupos e para análises de custo-utilidade. O perfil inclui todos os itens do Perfil PROMIS-29 v2.1 mais dois itens de Capacidades de Função Cognitiva. Os T-scores da medida podem ser utilizados para calcular uma pontuação baseada em preferência.
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) forma curta é um questionário de 8 itens que abrange o tempo gasto a caminhar, em atividade física moderada e vigorosa. A forma curta é viável de administrar e mostra resultados de fiabilidade e validade semelhantes em comparação com a forma longa. A fiabilidade teste-reteste indica boa estabilidade e alta fiabilidade (α <.80). A pontuação fornece uma categorização de baixa, moderada ou alta intensidade de atividade física. Idealmente, isto será realizado antes e após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Número de telefone: 813-974-1377
- E-mail: nschilaty@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katherine F Walters, MS
- Número de telefone: 813-974-1377
- E-mail: fek@usf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
- Fluente em inglês (capaz de ler, escrever, falar e compreender inglês).
- Geralmente saudável, sem condições médicas crónicas (ver Exclusão 10.3).
- Disposto e capaz de comparecer a três visitas presenciais do estudo durante um período aproximado de 12 semanas (inscrição, ~6 semanas, ~12 semanas).
- Disposto a consumir as embalagens de Hydrate Heroes atribuídas conforme indicado (6 sticks/dia, 3 sticks/dia ou sem suplemento para o controlo).
- Disposto a registar a ingestão diária de água e o número de embalagens de Hydrate Heroes consumidas no sistema de monitorização online do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Condições Neurológicas ou Psiquiátricas
- Histórico de epilepsia, convulsões recorrentes, lesão cerebral grave ou outras perturbações neurológicas significativas.
Diagnóstico atual de perturbações psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar, perturbação depressiva maior grave).
· Condições Cardiovasculares ou Renais
- Doença renal crónica, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer condição que exija restrição de fluidos supervisionada medicamente.
- Desequilíbrio eletrolítico documentado (por exemplo, hiponatremia, hipocalemia) nos últimos 6 meses.
- Conflitos com Medicamentos e Suplementos
- Uso de medicamentos conhecidos por alterar as leituras de EEG (por exemplo, benzodiazepinas, antiepilépticos, antipsicóticos).
- Uso de diuréticos em alta dose ou outros fármacos que afetem substancialmente o estado de hidratação.
- Uso simultâneo de quaisquer suplementos contendo um ou mais ingredientes-chave do Hydrate Heroes - misturas de cogumelos adaptogénicos, magnésio, potássio, zinco, vitamina D₃, vitamina C (incluindo Amla), eletrólitos ou sabugueiro - que não possam ser interrompidos com segurança durante a duração do estudo de 12 semanas.
- Estado Reprodutivo
- Grávida ou a amamentar atualmente.
- Risco de Cumprimento
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir de forma fiável o protocolo de hidratação/suplementação ou completar o registo diário.
- Incapacidade de comparecer às visitas agendadas ou seguir instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Comparador Ativo: Heróis da Hidratação A
6 pacotes / dia
|
Os participantes que são aleatoriamente designados para os grupos de comparador ativo receberão 6 pacotes de Hydrate Heroes para usar diariamente.
|
|
Comparador Ativo: Heróis da Hidratação B
3 pacotes \/ dia
|
Os participantes que forem aleatoriamente designados para os grupos de comparação ativa receberão 3 pacotes de Hydrate Heroes para usar diariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletroencefalografia - Frequências
Prazo: 12 semanas
|
Medição da atividade elétrica cerebral. As medidas incluirão análise de banda de potência (por exemplo, delta, teta, alfa, beta, gama) somada sobre as atividades e comparações feitas entre grupos (ou seja, rácios). |
12 semanas
|
|
Eletroencefalografia - Amplitude do ERP
Prazo: 12 semanas
|
Medição da atividade elétrica cerebral. Potenciais relacionados a eventos serão determinados a partir de eventos que ocorrem durante as atividades. Diferenças na amplitude do P300 serão determinadas (μV). |
12 semanas
|
|
Eletroencefalografia - Latência de ERP
Prazo: 12 semanas
|
Medição da atividade elétrica cerebral. Os potenciais relacionados com eventos serão determinados a partir de eventos que ocorrem durante as atividades. As diferenças de latência do P300 serão determinadas entre grupos (msec). |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS)-29 + 2
Prazo: 12 semanas
|
Este resultado relatado pelo paciente num único formulário fornece uma visão sobre a dor, depressão, ansiedade, sono e função física. A pontuação será relatada como um t-score. O t-score médio é 50. O desvio de 50 demonstra a magnitude da diferença em direção positiva ou negativa. |
12 semanas
|
|
Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF)
Prazo: 12 semanas
|
Resultado reportado pelo paciente da atividade física durante um período de 7 dias.
As pontuações fornecem tanto uma saída categórica de 'Inativo', 'Pouco Ativo' e 'Ativo' como uma variável contínua de equivalente metabólico (MET).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Número de outro subsídio/financiamento: Florida High-Tech Corridor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .