Hydrate Heroes pour Améliorer les Fonctions Cérébrales et l'Humeur
Booster le cerveau et l'humeur : explorer l'impact de Hydrate Heroes sur la santé mentale et l'activité cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera des mesures électrophysiologiques du cerveau et du corps.
Les enregistrements EEG seront capturés à l'aide du casque sans fil Emotiv FLEX 2.0, qui mesure l'activité des ondes cérébrales sur 32 sites d'électrodes en utilisant un système 10-10 standard. Les données EEG seront collectées à 256 Hz et analysées à l'aide du logiciel EEGLAB pour évaluer la puissance spectrale et les changements topographiques au fil du temps. Le protocole comprend 20 minutes de test EEG par session, avec des tâches spécifiques conçues pour susciter des réponses cognitives mesurables.
Les participants porteront un bracelet Empatica Embrace pendant les tests pour collecter des données physiologiques incluant le mouvement, les indicateurs de stress et la variabilité de la fréquence cardiaque.
Les participants effectueront une série de tests validés sur un iPad tout en portant le casque EEG et le dispositif de poignet. Les tâches incluent :
- Passage Grandfather (tâche de parole)
- Appariement de cartes (mémoire et attention)
- Test de dénomination de Boston (langage)
- Tapping des doigts (vitesse motrice)
- Test de traçage de pistes (fonction exécutive)
- Performance en double tâche (charge cognitive)
Plus de 500 caractéristiques de données numériques seront capturées par session en utilisant un système qui combine les entrées des capteurs des dispositifs (par exemple, gyroscope, caméra, microphone) avec les interactions de l'utilisateur (par exemple, tapotement, parole, utilisation d'applications).
Les participants rempliront des questionnaires standardisés, incluant PROMIS-29+2 et IPAQ-SF, pour évaluer des aspects tels que le bien-être émotionnel, l'activité physique, la fatigue et la douleur. Le PROMIS-29+2 est une collection de formes courtes ou de tests adaptatifs informatisés contenant un nombre fixe d'items provenant de sept domaines PROMIS (Dépression, Anxiété, Fonction physique, Interférence de la douleur, Fatigue, Perturbation du sommeil et Capacité à participer aux rôles et activités sociaux). Le PROMIS-29+2 est utilisé pour calculer un score de préférence. Les scores basés sur les préférences fournissent un résumé global de la qualité de vie liée à la santé sur une métrique commune. Les scores basés sur les préférences résument plusieurs domaines sur une métrique allant de 0 (aussi mauvais que mort) à 1 (santé parfaite ou idéale). Les scores peuvent être utilisés dans des comparaisons entre groupes et pour des analyses coût-utilité. Le profil inclut tous les items du Profil PROMIS-29 v2.1 plus deux items sur les capacités de fonction cognitive. Les scores T de la mesure peuvent être utilisés pour calculer un score basé sur les préférences.
Le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) forme courte est un questionnaire de 8 items qui englobe le temps passé à marcher, en activité physique modérée et vigoureuse. La forme courte est faisable à administrer et montre des résultats de fiabilité et de validité similaires par rapport à la forme longue. La fiabilité test-retest indique une bonne stabilité et une haute fiabilité (α <.80). Le score fournit une catégorisation de faible, modérée ou haute intensité d'activité physique. Idéalement, cela sera effectué avant et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Numéro de téléphone: 813-974-1377
- E-mail: nschilaty@usf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine F Walters, MS
- Numéro de téléphone: 813-974-1377
- E-mail: fek@usf.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- University of South Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 65 ans au moment du consentement.
- Maîtrise de l'anglais (capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais).
- Généralement en bonne santé, sans conditions médicales chroniques (voir Exclusion 10.3).
- Disposé et capable d'assister à trois visites d'étude en personne sur une période d'environ 12 semaines (inscription, ~6 semaines, ~12 semaines).
- Disposé à consommer les sachets Hydrate Heroes assignés selon les instructions (6 bâtonnets/jour, 3 bâtonnets/jour, ou aucun supplément pour le groupe témoin).
- Disposé à enregistrer quotidiennement la consommation d'eau et le nombre de sachets Hydrate Heroes consommés dans le système de suivi en ligne de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Conditions neurologiques ou psychiatriques
- Antécédents d'épilepsie, de crises récurrentes, de traumatisme crânien sévère ou d'autres troubles neurologiques significatifs.
Diagnostic actuel de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur sévère).
· Conditions cardiovasculaires ou rénales
- Maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque congestive, ou toute condition nécessitant une restriction hydrique supervisée médicalement.
- Déséquilibre électrolytique documenté (par exemple, hyponatrémie, hypokaliémie) au cours des 6 derniers mois.
- Conflits de médicaments et de suppléments
- Utilisation de médicaments connus pour altérer les lectures EEG (par exemple, benzodiazépines, antiépileptiques, antipsychotiques).
- Utilisation de diurétiques à haute dose ou d'autres médicaments qui affectent substantiellement l'état d'hydratation.
- Utilisation concomitante de tout supplément contenant un ou plusieurs ingrédients clés de Hydrate Heroes - mélanges de champignons adaptogènes, magnésium, potassium, zinc, vitamine D₃, vitamine C (y compris Amla), électrolytes, ou sureau - qui ne peut pas être arrêté en toute sécurité pendant la durée de l'étude de 12 semaines.
- Statut reproductif
- Enceinte ou actuellement en période d'allaitement.
- Risque de non-conformité
- Incapacité ou refus de suivre de manière fiable le protocole d'hydratation/supplémentation ou de compléter l'enregistrement quotidien.
- Incapacité d'assister aux visites programmées ou de suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Comparateur actif: Hydrate Heroes A
6 paquets / jour
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Les participants randomisés dans les groupes comparateurs actifs recevront 6 sachets de Hydrate Heroes à utiliser quotidiennement.
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Comparateur actif: Hydrate Heroes B
3 sachets / jour
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Les participants qui sont randomisés dans les groupes comparateurs actifs recevront 3 sachets de Hydrate Heroes à utiliser quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalographie - Fréquences
Délai: 12 semaines
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Mesure de l'activité électrique cérébrale. Les mesures incluront l'analyse des bandes de puissance (par exemple, delta, thêta, alpha, bêta, gamma) sommées sur les activités et des comparaisons effectuées entre les groupes (c'est-à-dire des ratios). |
12 semaines
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Électroencéphalographie - Amplitude des PEA
Délai: 12 semaines
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Mesure de l'activité électrique cérébrale. Les potentiels liés aux événements seront déterminés à partir des événements qui se produisent pendant les activités. Les différences d'amplitude P300 seront déterminées (μV). |
12 semaines
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Électroencéphalographie - Latence des ERP
Délai: 12 semaines
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Mesure de l'activité électrique du cerveau. Les potentiels liés à l'événement seront déterminés à partir des événements qui se produisent pendant les activités. Les différences de latence P300 seront déterminées entre les groupes (ms). |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29 + 2
Délai: 12 semaines
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Ce formulaire unique de résultat rapporté par le patient fournit un aperçu de la douleur, de la dépression, de l'anxiété, du sommeil et de la fonction physique. Le score sera rapporté sous forme de score t. Le score t moyen est de 50. L'écart par rapport à 50 démontre l'ampleur de la différence dans une direction positive ou négative. |
12 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique - Forme courte (IPAQ-SF)
Délai: 12 semaines
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Résultat rapporté par le patient de l'activité physique sur une période de 7 jours.
Les scores fournissent à la fois une sortie catégorielle de 'Inactif', 'Légèrement actif' et 'Actif' et une variable continue d'équivalent métabolique (MET).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Autre subvention/numéro de financement: Florida High-Tech Corridor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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