Hydratujte hrdiny pro zlepšení funkce mozku a nálady
Posílení mozku a nálady: Zkoumání vlivu Hydrate Heroes na duševní zdraví a mozkovou aktivitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie využije elektrofyziologická měření mozku a těla.
EEG záznamy budou pořizovány pomocí bezdrátové soupravy Emotiv FLEX 2.0, která měří aktivitu mozkových vln na 32 elektrodových místech pomocí standardního systému 10-10. EEG data budou sbírána při 256 Hz a analyzována pomocí softwaru EEGLAB k posouzení spektrálního výkonu a topografických změn v čase. Protokol zahrnuje 20 minut EEG testování na sezení s konkrétními úkoly navrženými k vyvolání měřitelných kognitivních reakcí.
Účastníci budou během testování nosit náramek Empatica Embrace ke sběru fyziologických dat včetně pohybu, ukazatelů stresu a variability srdečního tepu.
Účastníci budou při nošení EEG soupravy a náramkového zařízení plnit sérii ověřených testů na iPadu. Úkoly zahrnují:
- Grandfather Passage (řečový úkol)
- Párování karet (paměť a pozornost)
- Bostonský test pojmenování (jazyk)
- Klepání prsty (motorická rychlost)
- Test stopování (exekutivní funkce)
- Výkon při dvojím úkolu (kognitivní zátěž)
Během každého sezení bude zachyceno přes 500 digitálních datových prvků pomocí systému, který kombinuje vstupy ze senzorů zařízení (např. gyroskop, kamera, mikrofon) s interakcemi uživatele (např. klepání, řeč, používání aplikace).
Účastníci vyplní standardizované dotazníky, včetně PROMIS-29+2 a IPAQ-SF, k posouzení aspektů jako je emoční pohoda, fyzická aktivita, únava a bolest. PROMIS-29+2 je soubor krátkých forem nebo počítačových adaptivních testů obsahujících pevný počet položek ze sedmi domén PROMIS (deprese, úzkost, fyzická funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit). PROMIS-29+2 se používá k výpočtu preferenčního skóre. Preferenční skóre poskytuje celkové shrnutí zdravotně související kvality života na společné metrice. Preferenční skóre shrnuje více domén na metrice v rozsahu od 0 (stejně špatné jako smrt) do 1 (dokonalé nebo ideální zdraví). Skóre lze použít pro srovnání mezi skupinami a pro analýzy nákladové účinnosti. Profil zahrnuje všechny položky z profilu PROMIS-29 v2.1 plus dvě položky kognitivních funkčních schopností. T-skóre z měření lze použít k výpočtu preferenčního skóre.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) krátká forma je 8-položkový dotazník, který zahrnuje čas strávený chůzí, středně náročnou a náročnou fyzickou aktivitou. Krátká forma je proveditelná k administraci a vykazuje podobné výsledky spolehlivosti a validity ve srovnání s dlouhou formou. Test-retest spolehlivost ukazuje dobrou stabilitu a vysokou spolehlivost (α <.80). Skórování poskytuje kategorizaci nízké, střední nebo vysoké intenzity fyzické aktivity. V ideálním případě by to mělo být provedeno před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Telefonní číslo: 813-974-1377
- E-mail: nschilaty@usf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katherine F Walters, MS
- Telefonní číslo: 813-974-1377
- E-mail: fek@usf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety v době udělení souhlasu.
- Plynulá znalost angličtiny (schopnost číst, psát, mluvit a rozumět anglicky).
- Celkově zdravý, bez chronických onemocnění (viz Vyloučení 10.3).
- Ochotný a schopný navštívit tři osobní studie během přibližně 12týdenního období (zápis, ~6 týdnů, ~12 týdnů).
- Ochotný konzumovat přidělené balíčky Hydrate Heroes podle pokynů (6 tyčinek/den, 3 tyčinky/den, nebo žádný doplněk pro kontrolu).
- Ochotný zaznamenávat denní příjem vody a počet spotřebovaných balíčků Hydrate Heroes v online sledovacím systému studie.
- Schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické nebo psychiatrické stavy
- Historie epilepsie, opakovaných záchvatů, těžkého poranění hlavy nebo jiných významných neurologických poruch.
Aktuální diagnóza závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká depresivní porucha).
· Kardiovaskulární nebo renální stavy
- Chronické onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání nebo jakýkoli stav vyžadující lékařsky sledované omezení tekutin.
- Dokumentovaná nerovnováha elektrolytů (např. hyponatrémie, hypokalémie) v posledních 6 měsících.
- Konflikty s léky a doplňky
- Užívání léků známých pro ovlivnění EEG záznamů (např. benzodiazepiny, antiepileptika, antipsychotika).
- Užívání vysokých dávek diuretik nebo jiných léků, které významně ovlivňují hydratační stav.
- Současné užívání jakýchkoli doplňků obsahujících jednu nebo více klíčových složek Hydrate Heroes - adaptogenní směsi hub, hořčík, draslík, zinek, vitamin D₃, vitamin C (včetně Amly), elektrolyty nebo bezinky - které nelze bezpečně přerušit na 12týdenní dobu studie.
- Reprodukční stav
- Těhotenství nebo aktuální kojení.
- Riziko nedodržení
- Neschopnost nebo neochota spolehlivě dodržovat hydratační/doplněkový protokol nebo dokončit denní záznamy.
- Neschopnost navštívit plánované návštěvy nebo dodržovat pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Hydrate Heroes A
6 sáčků / den
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupin s aktivním komparátorem, obdrží 6 balení Hydrate Heroes k dennímu užívání.
|
|
Aktivní komparátor: Hydrátoví hrdinové B
3 balení / den
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupin s aktivním komparátorem, obdrží 3 balíčky Hydrate Heroes k dennímu použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie - Frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření elektrické aktivity mozku. Měření bude zahrnovat analýzu výkonových pásem (např. delta, théta, alfa, beta, gama) sečtenou přes aktivity a provedená srovnání mezi skupinami (tj. poměry). |
12 týdnů
|
|
Elektroencefalografie - Amplituda ERP
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření elektrické aktivity mozku. Událostem související potenciály budou stanoveny z událostí, které se vyskytnou během aktivit. Rozdíly v amplitudě P300 budou stanoveny (μV). |
12 týdnů
|
|
Elektroencefalografie - latence ERP
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření elektrické aktivity mozku. Událostmi související potenciály budou stanoveny z událostí, které nastanou během aktivit. Rozdíly latence P300 budou stanoveny mezi skupinami (msec). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 + 2
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento jediný formulář pro výsledky hlášené pacienty poskytuje vhled do bolesti, deprese, úzkosti, spánku a fyzické funkce. Skóre bude hlášeno jako t-skóre. Průměrné t-skóre je 50. Odchylka od 50 ukazuje velikost rozdílu v pozitivním nebo negativním směru. |
12 týdnů
|
|
Mezinárodní dotazník tělesné aktivity - krátká forma (IPAQ-SF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledek hlášený pacientem týkající se fyzické aktivity během 7denního období.
Skóre poskytuje jak kategorický výstup 'Neaktivní', 'Mírně aktivní' a 'Aktivní', tak spojitou proměnnou metabolického ekvivalentu (MET).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Jiné číslo grantu/financování: Florida High-Tech Corridor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .