Герои Гидратации для Улучшения Функции Мозга и Настроения
Улучшение работы мозга и настроения: Исследование влияния Hydrate Heroes на психическое здоровье и мозговую активность
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет использовать электрофизиологические измерения мозга и тела.
Запись ЭЭГ будет проводиться с использованием беспроводного гарнитура Emotiv FLEX 2.0, который измеряет активность мозговых волн в 32 точках электродов с использованием стандартной системы 10-10. Данные ЭЭГ будут собираться с частотой 256 Гц и анализироваться с помощью программного обеспечения EEGLAB для оценки спектральной мощности и топографических изменений во времени. Протокол включает 20 минут тестирования ЭЭГ за сеанс, с конкретными заданиями, предназначенными для выявления измеримых когнитивных реакций.
Участники будут носить браслет Empatica Embrace во время тестирования для сбора физиологических данных, включая движение, показатели стресса и вариабельность сердечного ритма.
Участники будут выполнять серию валидированных тестов на iPad, нося гарнитуру ЭЭГ и запястное устройство. Задания включают:
- Grandfather Passage (речевое задание)
- Сопоставление карт (память и внимание)
- Бостонский тест называния (язык)
- Постукивание пальцами (моторная скорость)
- Тест следования по следу (исполнительные функции)
- Выполнение двойного задания (когнитивная нагрузка)
Более 500 цифровых характеристик данных будут собираться за сеанс с использованием системы, которая объединяет входные данные от датчиков устройств (например, гироскоп, камера, микрофон) с взаимодействиями пользователя (например, нажатия, речь, использование приложения).
Участники будут заполнять стандартизированные опросники, включая PROMIS-29+2 и IPAQ-SF, для оценки таких аспектов, как эмоциональное благополучие, физическая активность, усталость и боль. PROMIS-29+2 — это набор коротких форм или компьютерных адаптивных тестов, содержащих фиксированное количество пунктов из семи доменов PROMIS (депрессия, тревожность, физическое функционирование, интерференция боли, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности). PROMIS-29+2 используется для расчета предпочтительного балла. Предпочтительные баллы предоставляют общее резюме качества жизни, связанного со здоровьем, на общей метрике. Предпочтительные баллы суммируют несколько доменов на метрике от 0 (настолько плохо, как смерть) до 1 (идеальное или совершенное здоровье). Баллы могут использоваться для сравнений между группами и для анализа полезности затрат. Профиль включает все пункты профиля PROMIS-29 v2.1 плюс два пункта о когнитивных функциональных способностях. Т-баллы из меры могут быть использованы для расчета предпочтительного балла.
Международный опросник физической активности (IPAQ) короткая форма — это 8-пунктовый опросник, который охватывает время, проведенное в ходьбе, умеренной и интенсивной физической активности. Короткая форма удобна для проведения и показывает аналогичные результаты надежности и валидности по сравнению с длинной формой. Надежность тест-ретест указывает на хорошую стабильность и высокую надежность (α <0.80). Оценка предоставляет категоризацию низкой, умеренной или высокой интенсивности физической активности. В идеале это должно выполняться до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Номер телефона: 813-974-1377
- Электронная почта: nschilaty@usf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine F Walters, MS
- Номер телефона: 813-974-1377
- Электронная почта: fek@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет на момент дачи согласия.
- Свободное владение английским языком (умение читать, писать, говорить и понимать по-английски).
- В целом здоров, без хронических заболеваний (см. Исключение 10.3).
- Готов и способен посетить три очных визита в течение приблизительно 12-недельного периода (включение, ~6 недель, ~12 недель).
- Готов употреблять назначенные пакетики Hydrate Heroes по инструкции (6 стиков/день, 3 стика/день или без добавки для контрольной группы).
- Готов ежедневно регистрировать потребление воды и количество употребленных пакетиков Hydrate Heroes в онлайн-системе отслеживания исследования.
- Способен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неврологические или психиатрические состояния
- История эпилепсии, повторяющихся судорог, тяжелой черепно-мозговой травмы или других значительных неврологических расстройств.
Текущий диагноз основных психиатрических расстройств (например, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелое большое депрессивное расстройство).
· Сердечно-сосудистые или почечные состояния
- Хроническая болезнь почек, застойная сердечная недостаточность или любое состояние, требующее медицинского контроля ограничения жидкости.
- Документированный дисбаланс электролитов (например, гипонатриемия, гипокалиемия) в течение последних 6 месяцев.
- Конфликты с лекарствами и добавками
- Прием лекарств, известных изменением показаний ЭЭГ (например, бензодиазепины, противоэпилептические средства, антипсихотики).
- Прием высоких доз диуретиков или других препаратов, существенно влияющих на гидратационный статус.
- Одновременный прием любых добавок, содержащих один или несколько ключевых ингредиентов Hydrate Heroes - адаптогенные смеси грибов, магний, калий, цинк, витамин D₃, витамин C (включая Амлу), электролиты или бузину - которые не могут быть безопасно прекращены на 12-недельную продолжительность исследования.
- Репродуктивный статус
- Беременность или текущее грудное вскармливание.
- Риск несоблюдения
- Неспособность или нежелание надежно следовать протоколу гидратации/добавок или завершать ежедневную регистрацию.
- Неспособность посещать запланированные визиты или следовать инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Герои Гидратации А
6 пакетиков \/ день
|
Участники, рандомизированные в группы активного компаратора, будут получать 6 пакетиков Hydrate Heroes для ежедневного использования.
|
|
Активный компаратор: Герои Гидратации B
3 пакетика \/ день
|
Участники, рандомизированные в группы активного компаратора, будут получать 3 пакета Hydrate Heroes для ежедневного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалография - Частоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение электрической активности мозга. Методы измерения будут включать анализ диапазонов мощности (например, дельта, тета, альфа, бета, гамма), суммированных по видам деятельности, и проведение сравнений между группами (т.е. расчет соотношений). |
12 недель
|
|
Электроэнцефалография - Амплитуда ВП
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение электрической активности мозга. Связанные с событиями потенциалы будут определяться из событий, происходящих во время деятельности. Различия в амплитуде P300 будут определены (мкВ). |
12 недель
|
|
Электроэнцефалография - ERP Латентность
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение электрической активности мозга. Связанные с событиями потенциалы будут определяться из событий, происходящих во время деятельности. Различия в латентности P300 будут определяться между группами (мс). |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)-29 + 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта единая форма оценки состояния пациента, заполняемая самим пациентом, предоставляет информацию о боли, депрессии, тревожности, сне и физической функции. Оценка будет представлена в виде t-показателя. Средний t-показатель составляет 50. Отклонение от 50 демонстрирует величину разницы в положительном или отрицательном направлении. |
12 недель
|
|
Международный опросник по физической активности – краткая форма (IPAQ-SF)
Временное ограничение: 12 недель
|
Отчет пациента о физической активности за 7-дневный период.
Оценки предоставляют как категориальный результат "Неактивный", "Слегка активный" и "Активный", так и непрерывную переменную метаболического эквивалента (MET).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Другой номер гранта/финансирования: Florida High-Tech Corridor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .