Hydrate Heroes voor het Verbeteren van Hersenfunctie & Gemoedstoestand
Hersen- en Stemmingsboost: Onderzoek naar de Impact van Hydrate Heroes op Mentale Gezondheid en Hersenactiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gebruik maken van elektrofysiologische metingen van de hersenen en het lichaam.
EEG-opnames worden vastgelegd met de Emotiv FLEX 2.0 draadloze hoofdtelefoon, die hersenactiviteit meet op 32 elektrodeposities volgens het standaard 10-10-systeem. EEG-gegevens worden verzameld met 256 Hz en geanalyseerd met EEGLAB-software om spectraal vermogen en topografische veranderingen in de tijd te beoordelen. Het protocol omvat 20 minuten EEG-testing per sessie, met specifieke taken ontworpen om meetbare cognitieve reacties op te wekken.
Deelnemers dragen tijdens de test een Empatica Embrace polsband om fysiologische gegevens te verzamelen, waaronder beweging, stressindicatoren en hartslagvariabiliteit.
Deelnemers voltooien een reeks gevalideerde tests op een iPad terwijl ze de EEG-hoofdtelefoon en polsapparaat dragen. Taken omvatten:
- Grandfather Passage (spreektaak)
- Kaartmatchen (geheugen en aandacht)
- Boston Naming Test (taal)
- Vingertikken (motorsnelheid)
- Trail Making Test (uitvoerende functie)
- Dual-Task Performance (cognitieve belasting)
Per sessie worden meer dan 500 digitale gegevenskenmerken vastgelegd met een systeem dat invoer van apparaatsensoren (bijv. gyroscoop, camera, microfoon) combineert met gebruikersinteracties (bijv. tikken, spraak, app-gebruik).
Deelnemers voltooien gestandaardiseerde vragenlijsten, waaronder PROMIS-29+2 en IPAQ-SF, om aspecten zoals emotioneel welzijn, fysieke activiteit, vermoeidheid en pijn te beoordelen. De PROMIS-29+2 is een verzameling van korte formulieren of computeradaptieve tests met een vast aantal items uit zeven PROMIS-domeinen (Depressie, Angst, Fysiek Functioneren, Pijninterferentie, Vermoeidheid, Slaapstoornis en Vermogen om deel te nemen aan Sociale Rollen en Activiteiten). De PROMIS-29+2 wordt gebruikt om een voorkeursscore te berekenen. Op voorkeur gebaseerde scores geven een algemene samenvatting van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op een gemeenschappelijke meetlat. Op voorkeur gebaseerde scores vatten meerdere domeinen samen op een schaal van 0 (zo slecht als dood) tot 1 (perfecte of ideale gezondheid). Scores kunnen worden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen en voor kostenutiliteitsanalyses. Het profiel omvat alle items in het PROMIS-29 Profiel v2.1 plus twee Cognitief Functioneren Vermogensitems. T-scores van de maat kunnen worden gebruikt om een op voorkeur gebaseerde score te berekenen.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) korte vorm is een vragenlijst met 8 items die tijd besteed aan wandelen, matige en krachtige lichamelijke activiteit omvat. De korte vorm is uitvoerbaar en toont vergelijkbare betrouwbaarheid en validiteitsresultaten in vergelijking met de lange vorm. Test-hertest betrouwbaarheid duidt op goede stabiliteit en hoge betrouwbaarheid (α <.80). Scorering biedt een categorisering van lage, matige of hoge intensiteit van lichamelijke activiteit. Idealiter wordt dit uitgevoerd vóór en na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Telefoonnummer: 813-974-1377
- E-mail: nschilaty@usf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine F Walters, MS
- Telefoonnummer: 813-974-1377
- E-mail: fek@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar op het moment van toestemming.
- Vloeiend in Engels (in staat om Engels te lezen, schrijven, spreken en begrijpen).
- Over het algemeen gezond, zonder chronische medische aandoeningen (zie Uitsluiting 10.3).
- Bereid en in staat om drie persoonlijke studiebezoeken bij te wonen gedurende een periode van ongeveer 12 weken (inschrijving, ~6 weken, ~12 weken).
- Bereid om de toegewezen Hydrate Heroes zakjes te consumeren zoals voorgeschreven (6 sticks/dag, 3 sticks/dag, of geen supplement voor controle).
- Bereid om dagelijkse waterinname en aantal geconsumeerde Hydrate Heroes zakjes te registreren in het online volgsysteem van de studie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of Psychiatrische Aandoeningen
- Geschiedenis van epilepsie, terugkerende aanvallen, ernstig hoofdletsel of andere significante neurologische aandoeningen.
Huidige diagnose van grote psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis).
· Cardiovasculaire of Renale Aandoeningen
- Chronische nierziekte, congestief hartfalen of elke aandoening die medisch toezicht op vochtbeperking vereist.
- Gedocumenteerde elektrolytenonbalans (bijv. hyponatriëmie, hypokaliëmie) in de afgelopen 6 maanden.
- Medicatie- en Supplementenconflicten
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze EEG-aflezingen beïnvloeden (bijv. benzodiazepines, anti-epileptica, antipsychotica).
- Gebruik van hoge doses diuretica of andere geneesmiddelen die de hydratatiestatus aanzienlijk beïnvloeden.
- Gelijktijdig gebruik van supplementen die een of meer belangrijke ingrediënten van Hydrate Heroes bevatten - adaptogene paddenstoelenmengsels, magnesium, kalium, zink, vitamine D₃, vitamine C (inclusief Amla), elektrolyten of vlierbes - die niet veilig kunnen worden gestaakt gedurende de 12-weken studieduur.
- Reproductieve Status
- Zwanger of momenteel borstvoeding gevend.
- Compliancerisico
- Onvermogen of onwil om betrouwbaar het hydratatie-/supplementprotocol te volgen of dagelijkse registratie te voltooien.
- Onvermogen om geplande bezoeken bij te wonen of instructies op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Hydrate Heroes A
6 pakjes / dag
|
Deelnemers die gerandomiseerd worden naar de actieve vergelijkingsgroepen zullen 6 pakketten van Hydrate Heroes ontvangen om dagelijks te gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Hydrate Heroes B
3 pakjes / dag
|
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de actieve vergelijkingsgroepen zullen 3 pakjes Hydrate Heroes ontvangen om dagelijks te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie - Frequenties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van elektrische hersenactiviteit. Metingen omvatten vermogensbandanalyse (bijv. delta, theta, alpha, bèta, gamma) opgeteld over activiteiten en vergelijkingen gemaakt tussen groepen (d.w.z. ratio's). |
12 weken
|
|
Elektro-encefalografie - ERP-amplitude
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van elektrische hersenactiviteit. Gebeurtenisgerelateerde potentialen worden bepaald op basis van gebeurtenissen die zich tijdens de activiteiten voordoen. Verschillen in P300-amplitude worden bepaald (μV). |
12 weken
|
|
Electro-encefalografie - ERP Latentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van elektrische hersenactiviteit. Gebeurtenisgerelateerde potentialen worden bepaald uit gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de activiteiten. Verschillen in P300-latentietijd worden bepaald tussen groepen (msec). |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 + 2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze enkelvoudige vorm van door de patiënt gerapporteerde uitkomst geeft inzicht in pijn, depressie, angst, slaap en fysiek functioneren. De score wordt gerapporteerd als een t-score. De gemiddelde t-score is 50. Afwijking van 50 toont de grootte van het verschil in positieve of negatieve richting. |
12 weken
|
|
Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst - Korte Versie (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van fysieke activiteit gedurende een periode van 7 dagen.
De scores geven zowel een categorische uitvoer van 'Inactief', 'Licht actief' en 'Actief' als een continue variabele van metabool equivalent (MET).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Florida High-Tech Corridor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .