Hydrate Heroes dla Poprawy Funkcji Mózgu i Nastroju
Wzmacnianie Mózgu i Nastroju: Badanie Wpływu Hydrate Heroes na Zdrowie Psychiczne i Aktywność Mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie wykorzystywać elektrofizjologiczne pomiary mózgu i ciała.
Rejestracje EEG będą przechwytywane przy użyciu bezprzewodowego zestawu słuchawkowego Emotiv FLEX 2.0, który mierzy aktywność fal mózgowych na 32 miejscach elektrod przy użyciu standardowego systemu 10-10. Dane EEG będą zbierane z częstotliwością 256 Hz i analizowane przy użyciu oprogramowania EEGLAB w celu oceny mocy widmowej i topograficznych zmian w czasie. Protokół obejmuje 20 minut testów EEG na sesję, ze specyficznymi zadaniami zaprojektowanymi w celu wywołania mierzalnych odpowiedzi poznawczych.
Uczestnicy będą nosić opaskę na nadgarstek Empatica Embrace podczas testowania w celu zbierania danych fizjologicznych, w tym ruchu, wskaźników stresu i zmienności rytmu serca.
Uczestnicy będą wykonywać serię zweryfikowanych testów na iPadzie, nosząc zestaw słuchawkowy EEG i urządzenie na nadgarstku. Zadania obejmują:
- Grandfather Passage (zadanie mowy)
- Dopasowanie kart (pamięć i uwaga)
- Test nazywania Bostońskiego (język)
- Stukanie palcami (prędkość motoryczna)
- Test kreślenia śladów (funkcja wykonawcza)
- Wydajność w zadaniu podwójnym (obciążenie poznawcze)
Ponad 500 cyfrowych cech danych będzie przechwytywanych na sesję przy użyciu systemu, który łączy dane wejściowe z czujników urządzenia (np. żyroskop, kamera, mikrofon) z interakcjami użytkownika (np. stukanie, mowa, użycie aplikacji).
Uczestnicy będą wypełniać standaryzowane kwestionariusze, w tym PROMIS-29+2 i IPAQ-SF, w celu oceny aspektów takich jak dobrostan emocjonalny, aktywność fizyczna, zmęczenie i ból. PROMIS-29+2 to zbiór krótkich form lub komputerowych testów adaptacyjnych zawierających stałą liczbę pozycji z siedmiu domen PROMIS (Depresja, Lęk, Funkcja Fizyczna, Zakłócenie Bólu, Zmęczenie, Zaburzenia Snu i Zdolność Uczestnictwa w Rolach Społecznych i Działaniach). PROMIS-29+2 jest używany do obliczania wyniku preferencji. Wyniki oparte na preferencjach zapewniają ogólne podsumowanie jakości życia związanej ze zdrowiem na wspólnej metryce. Wyniki oparte na preferencjach podsumowują wiele domen na metryce od 0 (tak złe jak śmierć) do 1 (doskonałe lub idealne zdrowie). Wyniki mogą być używane w porównaniach między grupami i do analiz użyteczności kosztowej. Profil obejmuje wszystkie pozycje w Profilu PROMIS-29 v2.1 plus dwie pozycje Zdolności Funkcji Poznawczych. Wyniki T z miary mogą być używane do obliczania wyniku opartego na preferencjach.
Miedzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) w formie krótkiej to 8-pozycyjny kwestionariusz obejmujący czas spędzony na chodzeniu, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej. Krótka forma jest wykonalna do administracji i wykazuje podobne wyniki niezawodności i trafności w porównaniu z formą długą. Niezawodność test-powtórzenie wskazuje na dobrą stabilność i wysoką niezawodność (α <.80). Punktowanie zapewnia kategoryzację niskiej, umiarkowanej lub wysokiej intensywności aktywności fizycznej. Idealnie, powinno to być wykonane przed i po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathan D Schilaty, DC, PhD
- Numer telefonu: 813-974-1377
- E-mail: nschilaty@usf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katherine F Walters, MS
- Numer telefonu: 813-974-1377
- E-mail: fek@usf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Biegła znajomość języka angielskiego (umiejętność czytania, pisania, mówienia i rozumienia po angielsku).
- Ogólnie zdrowy, bez przewlekłych schorzeń (patrz Wykluczenie 10.3).
- Chęć i zdolność do uczestnictwa w trzech osobistych wizytach badawczych w ciągu około 12-tygodniowego okresu (rejestracja, ~6 tygodni, ~12 tygodni).
- Gotowość do spożywania przypisanych saszetek Hydrate Heroes zgodnie z zaleceniami (6 patyczków/dzień, 3 patyczki/dzień lub brak suplementu dla grupy kontrolnej).
- Gotowość do codziennego rejestrowania spożycia wody i liczby spożytych saszetek Hydrate Heroes w internetowym systemie śledzenia badania.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia padaczki, nawracających napadów, ciężkiego urazu głowy lub innych istotnych zaburzeń neurologicznych.
Aktualna diagnoza poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja jednobiegunowa).
· Schorzenia sercowo-naczyniowe lub nerkowe
- Przewlekła choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca lub jakikolwiek stan wymagający medycznie nadzorowanego ograniczenia płynów.
- Udokumentowana nierównowaga elektrolitowa (np. hiponatremia, hipokaliemia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Konflikty z lekami i suplementami
- Stosowanie leków znanych z wpływu na odczyty EEG (np. benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne).
- Stosowanie wysokich dawek leków moczopędnych lub innych leków znacząco wpływających na stan nawodnienia.
- Równoczesne stosowanie jakichkolwiek suplementów zawierających jeden lub więcej kluczowych składników Hydrate Heroes - mieszanki adaptogennych grzybów, magnez, potas, cynk, witamina D₃, witamina C (w tym Amla), elektrolity lub czarny bez - których nie można bezpiecznie odstawić na 12-tygodniowy okres badania.
- Status rozrodczy
- Ciaża lub aktualne karmienie piersią.
- Ryzyko nieprzestrzegania zaleceń
- Niezdolność lub niechęć do rzetelnego przestrzegania protokołu nawadniania/suplementacji lub ukończenia codziennego rejestrowania.
- Niezdolność do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach lub przestrzegania instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Hydrate Heroes A
6 saszetek / dzień
|
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup z aktywnym komparatorem, otrzymają 6 opakowań Hydrate Heroes do codziennego użytku.
|
|
Aktywny komparator: Hydrate Heroes B
3 saszetki / dzień
|
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup z aktywnym komparatorem, otrzymają 3 opakowania Hydrate Heroes do codziennego stosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia - Częstotliwości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar aktywności elektrycznej mózgu. Pomiary będą obejmować analizę pasm mocy (np. delta, theta, alfa, beta, gamma) sumowaną w ramach aktywności oraz porównania między grupami (tj. wskaźniki). |
12 tygodni
|
|
Elektroencefalografia - Amplituda ERP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar elektrycznej aktywności mózgu. Potencjały wywołane zdarzeniami zostaną określone na podstawie zdarzeń występujących podczas aktywności. Różnice w amplitudzie P300 zostaną określone (μV). |
12 tygodni
|
|
Elektroencefalografia - Latencja ERP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar aktywności elektrycznej mózgu. Potencjały związane z zdarzeniami zostaną określone na podstawie zdarzeń występujących podczas aktywności. Różnice w opóźnieniu P300 zostaną określone między grupami (ms). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS)-29 + 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ten pojedynczy formularz zgłaszany przez pacjenta zapewnia wgląd w ból, depresję, lęk, sen i funkcję fizyczną. Wynik będzie raportowany jako wynik t. Średni wynik t wynosi 50. Odchylenie od 50 pokazuje wielkość różnicy w kierunku pozytywnym lub negatywnym. |
12 tygodni
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Krótka Wersja (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta dotyczący aktywności fizycznej w okresie 7 dni.
Wyniki zapewniają zarówno kategoryczne określenie 'Nieaktywny', 'Niewiele Aktywny' i 'Aktywny', jak i ciągłą zmienną metabolicznego ekwiwalentu (MET).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delorme A, Makeig S. EEGLAB: an open source toolbox for analysis of single-trial EEG dynamics including independent component analysis. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):9-21. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.009.
- Michael J, John T, Templeton M. Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Towards a Comprehensive Mobile-Based Neurocognitive Digital Health Assessment System (NDHAS) Templeton. J M. Published online 2022.
- Templeton JM, Poellabauer C, Schneider S. Design of a neurocognitive digital health system (NDHS) for neurodegenerative diseases. In: Proceedings of the 2021 Workshop on Future of Digital Biomarkers. ACM; 2021:26-33.
- Pion-Tonachini L, Kreutz-Delgado K, Makeig S. ICLabel: An automated electroencephalographic independent component classifier, dataset, and website. Neuroimage. 2019 Sep;198:181-197. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.026. Epub 2019 May 16.
- Palmer JA, Kreutz-Delgado K, Makeig S. AMICA: An Adaptive Mixture of Independent Component Analyzers with Shared Components.
- Walters KF, Shukla R, Kumar V, Schueren S, Yadav H, Schilaty ND, Jain S. Resting-State EEG Power Spectral Density Analysis Between Healthy and Cognitively Impaired Subjects. Brain Sci. 2025 Feb 10;15(2):173. doi: 10.3390/brainsci15020173.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY008933
- FHT-25-11 (Inny numer grantu/finansowania: Florida High-Tech Corridor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .