過体重または肥満を伴う高血圧患者のためのサクビトリル／アリサルタン (SHOT)
2025年11月16日 更新者：Jing Liu
過体重または肥満を伴う高血圧患者におけるサクビトリル／アリサルタンとアムロジピンの比較：多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験
過体重／肥満の原発性高血圧患者の降圧治療におけるサクビトリル／アリサルタンとアムロジピンの有効性と安全性を比較すること
調査の概要
詳細な説明
本研究は、軽度から中等度の本態性高血圧を有する過体重／肥満患者を対象とした、前向き、無作為化、対照、非盲検試験であり、サクビトリル／アリサルタンとアムロジピン治療の有効性と安全性を比較することを目的としています。
試験は2段階で構成されています：ウォッシュアウト期間（最大2週間、現在降圧薬を服用中の患者向け）と治療期間（8週間）。既に降圧療法を受けている患者は2週間のウォッシュアウト期間（すなわち、降圧治療を中止）を完了する必要がありますが、これまで降圧薬の使用歴がない患者はウォッシュアウトを免除されます。
全ての患者は、無作為化前に組み入れ基準と除外基準に基づく適格性評価を受けます。適格な患者は1：1の割合でサクビトリル／アリサルタン群またはアムロジピン群に無作為に割り付けられます。サクビトリル／アリサルタン群では、サクビトリル／アリサルタン240mgを1日1回経口投与し、4週間連続で継続します。血圧が目標値に達した場合、元のレジメンを継続します。そうでない場合、サクビトリル／アリサルタンの用量を480mgに増量し、1日1回でさらに4週間治療を継続します。アムロジピン群では、アムロジピン5mgを1日1回経口投与し、4週間連続で継続します。血圧が目標値に達した場合、元のレジメンを継続します。そうでない場合、アムロジピンの用量を10mgに増量し、1日1回でさらに4週間治療を継続します。
総治療期間は8週間の経口投与です。患者は、治療開始前日（0日目）、治療期間の4週目終了時、および8週目終了時に研究訪問を行い、それぞれ有効性と安全性の評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Liu, MD
- 電話番号：+8610 88325457
- メール：heartcenter@163.com
研究場所
-
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Jing Liu
- 電話番号：+8610 88325457
- メール：heartcenter@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 性別を問わず、18歳から75歳まで（両端を含む）；
- 体格指数（BMI）≥ 24 kg/m²；
- 本態性高血圧症と診断され、未治療または現在降圧薬を服用している；
- 過去3か月間に降圧薬を服用していない患者の場合、スクリーニング時の平均座位収縮期血圧（msSBP）が ≥ 150 mmHg かつ < 180 mmHg であること；
- 現在降圧薬を服用している患者の場合、スクリーニング時の平均座位収縮期血圧（msSBP）が ≥ 140 mmHg かつ < 180 mmHg であり、ウォッシュアウト期間後の来院時には、平均座位収縮期血圧（msSBP）が ≥ 150 mmHg かつ < 180 mmHg であること。
除外基準:
- 重度の高血圧（平均座位収縮期血圧（msSBP）≥ 180 mmHg および/または平均座位拡張期血圧（msDBP）≥ 110 mmHg）；悪性高血圧など；
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の既往歴または診断的証拠；
- 血管浮腫の既往歴；
- 二次性高血圧の既往歴または診断的証拠；
- 以下の状態を合併する高血圧：12か月以内に発生した急性冠症候群、心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術、または脳卒中；ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IVの心不全、大動脈瘤または大動脈解離、II度以上の房室ブロック、洞不全症候群、徐脈（心拍数 < 50回/分）または抗不整脈薬を必要とするその他の不整脈、およびてんかんや失神などの重篤な疾患；
- 臨床的に有意な検査値異常（血清カリウム > 5.5 mmol/L または < 3.5 mmol/L；血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > 正常上限（ULN）の2.5倍；血清クレアチニン > ULNの1.5倍）；
- 1型糖尿病および血糖コントロール不良の2型糖尿病（グリコヘモグロビン（HbA1c） > 8.0%）；
- 現在、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）やナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT-2）阻害薬などの減量効果のある薬剤を使用している患者；
- 血液透析または厳格な塩分制限療法を受けている患者；
- サクビトリル/アリサルタン、サクビトリル/バルサルタンナトリウム、アムロジピン、または関連薬剤に対する既知または疑わしいアレルギー；
- 試験責任医師が研究への参加が不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アムロジピン
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アムロジピン群：アムロジピン5mgを1日1回、4週間連続で経口投与。
血圧が目標値に達した場合は元の投与計画を継続し、そうでない場合はアムロジピンの投与量を10mg（1日1回）に増量し、さらに4週間治療を継続
他の名前：
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実験的：サクビトリル/アリサルタン
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サクビトリル／アリスアルタン240mgを1日1回、4週間連続経口投与。
血圧が目標値に達した場合は、元の投与計画を継続し、それ以外の場合は、サクビトリル／バルサルタンの投与量を480mgに増量し、さらに4週間治療を継続。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間までの平均座位収縮期血圧（msSBP）の変化を、アムロジピンと比較してサクビトリル／アリスアンタンについて評価した
時間枠：無作為化の開始から8週間後の治療終了まで
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無作為化の開始から8週間後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから8週目までの平均座位拡張期血圧（msSBP）の変化を、アムロジピンと比較してサクビトリル／アリスアルタンについて評価した
時間枠：ランダム化開始から8週間の治療終了まで
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ランダム化開始から8週間の治療終了まで
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サクビトリル／アリスバンタンのアムロジピン比較における血圧コントロール率
時間枠：無作為化開始から4週間および8週間の治療終了まで
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BPコントロールはmsSBP/msDBP＜140/90mmHgと定義されました
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無作為化開始から4週間および8週間の治療終了まで
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サクビトリル／アリスバルタンのアムロジピンに対する血圧反応率
時間枠：ランダム化開始から8週間の治療終了まで
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msSBP（<140 mmHgまたはベースラインから≥20 mmHgの減少）およびmsDBP（<90 mmHgまたはベースラインから≥10 mmHgの減少）の治療後に成功した反応を示した患者の割合
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ランダム化開始から8週間の治療終了まで
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サクビトリル/アリスアルタンとアムロジピンを比較した24時間平均自由行動下収縮期・拡張期血圧の変化
時間枠：ランダム化の開始から8週間の治療終了まで
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ランダム化の開始から8週間の治療終了まで
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アムロジピンと比較したサクビトリル/アリスアルタンの昼間および夜間の平均自由行動下血圧の変化
時間枠：ランダム化開始から8週間の治療終了まで
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ランダム化開始から8週間の治療終了まで
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サクビトリル／アリスバルタンとアムロジピンを比較した血圧の日内リズムの変化
時間枠：ランダム化開始から8週間後の治療終了まで
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ランダム化開始から8週間後の治療終了まで
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サクビトリル／アリスルタンとアムロジピンの比較における安全性評価
時間枠：ランダム化の開始から8週間の治療終了まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、薬物有害反応（ADR）、異常なバイタルサイン、異常な身体所見、異常な臨床検査結果を有する参加者の数
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ランダム化の開始から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jing Liu, MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025PHB414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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